エチオピアを支援する：Odonassist™医療機器の実現可能性臨床調査 (ASSISTEthiopia)

導入

Assisted Baginal Birth（AVB）のためのOdonassist™インフレータブルデバイスは、南半球からの質素な革新であり、アルゼンチンの自動車整備士、ホルヘ・オドンによって発明された型破りな環境です。 このデバイスは、革新的な作用メカニズムのために、現在使用されているAVBデバイス（鉗子と真空抽出器）よりも安全で使いやすく、許容できることを意図して開発されています。 母体および新生児の健康を改善する可能性は、フランスと英国で実施された3つの臨床試験の結果に基づいて認識されています。

調査提案は、エチオピアのウォリッソにあるセントルーク病院でOdonassistTMの実現可能性調査を実施し、低所得国でOdonassistTMを使用する可能性を判断し、それらの設定での受容性を評価することです。 さらに、このイノベーションの効率と予算の影響を調査することを目的として、地域レベルでの参照介入と比較するために、データはコストと有効性に関する収集されます（真空抽出器および緊急第二段階の帝王切開）。

母親と新生児の健康を改善することは、エチオピアの健康部門戦略計画（HSDP IV）の主な優先事項の1つです。 2016年のエチオピアの人口統計調査の予備報告書は、エチオピアが新生児、乳児、および5歳未満の報告をそれぞれ減少させることで良い進歩を遂げたことを示しています。 しかし、新生児死亡率は有意に低下しておらず、乳児および5歳未満の死亡率と母体死亡率もありません。これは、妊娠関連の合併症によって引き起こされる100,000人の出生100,000人あたり557人の出生時にまだ高い（https://data.worldbank.org/indicator/sh.sta.sta.mmrt.ne）。

出産の合併症は、母体および乳児の死亡率と罹患率の主な原因であり、母性死亡の4〜13％と世界中の新生児死亡の25％を占めています。 毎年世界中の134,000,000人の出生の約10〜15％が、深刻な母体および新生児合併症を避けるために、頸部拡張での鉗子または真空抽出器または緊急帝王切開の支援を必要とします。 エチオピアでは、妊娠中の女性の12％が複雑な労働力を持っていると推定されており、出版された研究によると、母親の死亡の17％から36％、新生児死亡の24％、死産の36％、産科裂孔の高い割合を引き起こします。

エチオピア政府は、母体と新生児の健康を改善することを国家的優先事項にし、AVBへのアクセスが克服すべき障害として限定的なアクセスを特定しました。 イノベーションの使用は、医療へのアクセスを増やすための解決策として提唱されています。 母性および新生児の健康を改善することを目的としたこれらの政府の政策は、エチオピアのOdonassistMを拡大するための将来の努力を助長するでしょう。 さらに、世界的に採用された医療ガイドラインを発行する国際婦人科および産科産科連盟（FIGO）は、オドナシストの採用をグローバルに支援することに関心がある公式の手紙で表明しています。

問題の声明と研究の重要性

長期にわたる複雑な労働は、母体および新生児の死亡率と長期的な罹患率の主な原因です。 鉗子または真空抽出器を備えたAVBを必要とする長期または複雑な分娩段階、または緊急帝王切開（CS）は出生の約10〜15％で発生し、すべての母体死の4〜13％に貢献します。 AVBは、母親や赤ちゃんにとって短期および長期的には緊急CSよりも安全です。 AVBは、母親の出血、子宮内死亡、新生児の集中治療の入院、異常に侵襲的な胎盤（母親の生命を脅かす状態）、その後の妊娠中の死産および早産のリスクの低下に関連しています。 AVBは、帝王切開セクションよりも費用対効果が高くなっています。 AVB、鉗子、真空抽出器の現在のオプションは、使用に十分なスキルを習得するために時間と実践を必要とし、不適切に実行された場合、母親と赤ちゃんの両方に重大な外傷に関連する可能性があります。 不十分なトレーニング、機能装置の利用可能性が限られていること、および合併症に関する一般的な懸念は、特に最も潜在的な利益がある低および中所得国でのすべてのAVBへのアクセスが減少した供給側の要因です（母性および周産期死亡率の増加、およびこれらの設定における出生の割合の増加）。 World Health OrganisationTMは、AVBをすべての基本的な緊急産科ケア施設にとって重要な機能としてリストしていますが、アフリカ諸国は一般にAVBをこれらの機能の中で最も利用できないと報告しています。 サハラ以南のアフリカ諸国では、西ヨーロッパでは最大16％と比較して、AVBレートは約1％です。 長時間の労働を経験する低リソースの設定に住んでいる女性は次のとおりです。緊急の結果で治療されずに、または譲渡の要件、潜在的に安全性が低い/より侵襲的な手術、腹腔術に必要な麻酔に関連する追加のリスクを伴う緊急CSに紹介されています。 Odonassist™は、革新的で潜在的に外傷性の低い作用メカニズムのために、現在入手可能な鉗子と真空抽出器のオプションで使用を制限する定着した障害と障壁を克服することにより、AVBへのアクセスを改善するように設計された革新です。

Odonassistのメカニズムは、胎児の頭の周りに空気室を膨らませてアンカーポイントとして機能し、開業医が牽引力を適用できることに基づいています。 これまでに行われた臨床試験で観察されたように、陽性の安全性プロファイルは、現在AVBに関連する潜在的な母親および新生児合併症に対する懸念を減らします。 私たちは、鉗子や真空よりも適切ではあるが要求の少ないトレーニングで、このデバイスは、地方の法律、健康政策、ガイドラインで許可された場合、医師と助産師などの中間レベルのプロバイダーの両方が使用できると考えています。 さらに、このデバイスは単一の使用であり、滅菌され、使用可能な準備が整っているため、メンテナンスと機能を確保する必要性がなくなります。

これらの考慮事項を考慮すると、提案された研究の特定の目的は、女性と医療従事者の有効性、安全性プロファイル、および受け入れ可能性に関する予備データを収集し、労働者の第2段階の真空抽出器または帝王切開セクションを使用してAVBの結果に関連付けることにより、エチオピアのOdonassistの実現可能性を評価することです。 さらに、データが収集され、真空および第2段階の帝王切開に関するOdonassistのコストユーティリティの将来の評価を通知します。

Odonassist（TM）

革新的な行動メカニズム革新的な作用のメカニズムにより、OdonassistTMはAVBの安全性を高め、トレーニング要件を削減できる産科の進歩を表すことを目的としています。 鉗子や真空抽出器とは異なる方法で、OdonAssistTM作用機序は、胎児の頭の周りに空気チャンバーを円周方向に膨らませて、トラクションのアンカーポイントを確立するために必要な圧力を均等に分布させることにより機能します。 より柔軟で柔らかいアンカーポイントを使用することにより、圧力は胎児頭の周りに360度均等に分布します。 このメカニズムは、鉗子の剛性金属刃によって適用される焦点圧力に関連する潜在的な利点を表しています。 陰圧の必要性の欠如は、ガレア下出血などの真空抽出器に関連する軽度および重度の陰性圧力関連の有害事象のリスクを減らすことが期待されています。 特に、鉗子の使用で見られるよく知られている典型的な効果とは対照的に、臨床試験でオドナシストに新生児の表在性損傷の典型的なデバイス関連パターンは観察されませんでした（例えば 顔のマーク）および真空抽出器（例： Caput cuscedaneum and Circular Bruising）。 AVBデバイスの使用に関連する赤ちゃんの頭と顔に表面的な兆候とマークがないことは、OdonassistTMのこの差別化特性を鉗子よりも好む理由の1つとして報告したOdonassistTMの臨床研究に関与する女性と医療専門家によって高く評価されました。

さらに、OdonassistTMの材料の作用と柔らかさのメカニズムは、他のAVBデバイスよりも新生児の痛みが少ない可能性があります。 胎児の疼痛受容体と神経路は、成人に見られるものと同様の量の20〜24週間の妊娠によって発達します。したがって、新生児はエジン（エチェル・ド・ドゥルー・ヌーヴォー・ネエ、新生児の痛み、および非腫瘍疼痛スケール）（新生児疼痛尺度）などの検証された疼痛スケールを使用して評価できる痛みを経験します。 真空抽出器を備えたAVBは、オドナシストの安全性および有効性の臨床研究で報告された5％未満のレベルよりもはるかに高い痛みを示すエディンスコアの割合と関連しています。

現在使用されているOdonassistのもう1つの重要な違いと潜在的な利点は、Odonassistの適用が、出生後の胎児後頭部の位置（後頭部、後頭部、後頭部）に依存しないことです。 OdonAssistデバイスは、可能なあらゆる可能性のある位置で使用できるため、使いやすさが増加し、誤用のリスクを最小限に抑えることができます。 Odonassistの臨床試験中、この特徴は、デバイスの誤った適用のために女性や赤ちゃんを傷つけるリスクを妨げました。

OdonassistTMでこれまでに行われた臨床研究における臨床的証拠は、デバイスに因果的に因果的に関連する重度の有害事象、深刻なデバイス関連の副作用、深刻な悪影響効果もありませんでした。 さらに、臨床研究から生まれた結果は、母体およびオペレーターの満足度と受容性が高いことを示しています。 オペレーターは、デバイスがすべての胎児の位置に使用されているという事実を含むいくつかの理由で、デバイスが簡単に使用できることを発見しました。 女性はAVBの代替デバイスを望んでおり、「キンダー」AVBに熱心であったため、デバイスの使用に関する母親の満足度は非常に高かった。 観察されたデバイスの有効性率は時間とともに徐々に改善され、その後の各研究で増加し、科学文献で報告されたAVBの価値の範囲と一致する有効性のレベルに達しました。

学習目標

研究の目的は次のとおりです。

• エチオピアの聖ルーク病院での安全性、有効性、受け入れ可能性に関する予備データの観点から、オドナシスト（新しい介入）の実現可能性を評価し、それらを真空抽出器と第2段階の帝王切開のパフォーマンスに関連付けます（参照介入）。
• 真空抽出器と第2段階の帝王切開（参照介入）と比較して、エチオピアの聖ルーク病院でオドナシスト（新しい介入）のコスト分析を実行する。