에티오피아 지원 : 타당성 Odonassist ™ 의료 기기의 임상 조사 (ASSISTEthiopia)

소개

보조 질 출생 (AVB)을위한 Odonassist ™ 팽창 식 장치는 남반구의 검소한 혁신이며 아르헨티나의 자동차 정비공 인 Jorge Odon에 의해 발명 된 비 전통적인 환경입니다. 이 장치는 혁신적인 동작 메커니즘으로 인해 현재 사용되는 AVB 장치 (Forceps 및 Vacuum Extractor)보다 안전하고 사용하기 쉽고 허용 가능한 의도로 개발되었습니다. 모체 및 신생아 건강을 개선 할 수있는 잠재력은 현재 프랑스와 영국에서 수행 된 3 가지 임상 시험의 결과에 따라 인식됩니다.

조사 제안은 에티오피아 울리 소에있는 세인트 루크 병원에서 OdonassistTM에 대한 타당성 조사를 수행하여 저소득 국가에서 OdonassistTM을 사용하는 타당성을 결정하고 해당 환경에서 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 또한,이 혁신의 효율성과 예산 영향을 조사하기 위해이 혁신의 예산 영향을 조사하기 위해 데이터는 비용과 효과에 대해 수집되어 지역 수준 (진공 추출기 및 비상 2 단계 제왕 절개)의 참조 개입과 비교할 수 있습니다.

어머니와 신생아의 건강을 개선하는 것은 에티오피아 보건 부문 전략 계획 (HSDP IV)의 주요 우선 순위 중 하나입니다. 2016 년 에티오피아 인구 통계 학적 및 건강 조사 예비 조사 보고서에 따르면 에티오피아는 설문 조사 전 0-4 년 동안 0-4 년에 1,000 명의 생년월일에 신생아, 영아 및 5 개의 사망률을 각각 29, 48 및 67 명의 사망자를 감소시키는 데 좋은 진전을 보였으며,이 수치는 설문 조사 전 10-14 년에 47, 78 및 116 명으로 사망했습니다. 그러나 신생아 사망률은 크게 감소하지 않았으며, 영아 및 5 세 미만 사망률과 임신 관련 합병증으로 인한 10 만 명의 생년월일 당 557 명의 모성 사망률 (https://data.worldbank.org/indicator/sta.mmrt.ne)으로 인해 557 명의 모성 사망률이 높습니다.

출산의 합병증은 모성 및 유아 사망률 및 이환율의 주요 원인으로, 모성 사망의 4-13%와 전 세계 신생아 사망의 25%를 차지합니다. 매년 전 세계 134,000,000 명의 출생 중 약 10-15%가 심각한 모성 및 신생아 합병증을 피하기 위해 완전 자궁 경부 팽창으로 집게 또는 진공 추출기 또는 응급 제왕 절개에 대한 도움이 필요합니다. 에티오피아에서는 임산부의 12%가 복잡한 노동력을 가지고있는 것으로 추정되며, 이는 출판 된 연구에 따르면 모체 사망의 17%에서 36%, 신생아 사망의 24%, 사산의 36% 및 높은 산과 적으로 주민의 누공이 발생합니다.

에티오피아 정부는 모성 및 신생아 건강을 국가적 우선 순위로 만들었으며 AVB에 대한 제한된 접근성을 극복해야 할 장애물로 확인했습니다. 혁신의 사용은 의료 서비스에 대한 접근성을 높이기위한 솔루션으로 옹호되었습니다. 모성 및 신생아 건강을 개선하기위한이 정부 정책은 에티오피아에서 Odonassisttm을 확장하기위한 미래의 노력에 도움이 될 것입니다. 또한, 전 세계적으로 채택 된 의료 지침을 발행 한 국제 부인과 산부인과 연맹 (FIGO)은 공식 서한에 전 세계적으로 OdonassistM의 채택을 지원하는 데 관심을 표명했습니다.

연구의 문제 진술과 중요성

연장되고 복잡한 노동은 모성 및 신생아 사망률과 장기 이환율의 주요 원인입니다. 집게 또는 진공 추출기가있는 AVB를 요구하는 노동의 장기 또는 복잡한 2 단계는 출생의 약 10-15%에서 발생하며 모든 모체 사망의 4-13%에 기여합니다. AVB는 어머니와 아기에게 단기 및 장기적으로 응급 CS보다 안전 할 수 있습니다. AVB는 모체 출혈, 산내 사산, 신생아에 대한 집중 치료, 비정상 침습적 태반 (어머니의 생명을 위협하는 상태), 후속 임신에서의 사산 및 조산의 위험 감소와 관련이 있습니다. AVB는 또한 제왕 절개보다 비용 효율적입니다. AVB, 집게 및 진공 추출기의 현재 옵션은 사용하기에 충분한 기술을 습득하는 데 시간과 실습이 필요하며 부적절하게 수행되는 경우 어머니와 아기 모두에게 중요한 외상과 관련 될 수 있습니다. 불충분 한 훈련, 기능 장치의 가용성이 제한적이며 합병증에 대한 광범위한 우려는 AVB에 대한 모든 접근이 감소한 부수적 인 요인, 특히 가장 잠재적 인 혜택이있는 저소득 및 중간 소득 국가에서 (모성 및 주 산기 사망률의 농도가 높아지고, 이들 환경에서 출생의 비율이 증가함에 따라) World Health OrganisationTM은 AVB를 모든 기본적인 비상 산과 치료 시설의 중요한 기능으로 나열하지만, ​​아프리카 국가는 일반적으로 AVB를 이러한 기능에서 가장 적게 사용할 수있는 것으로보고합니다. 사하라 이남 아프리카 국가에서 AVB 비율은 서유럽의 최대 16%에 비해 약 1%입니다 .21 장기간 노동을 경험하는 낮은 자원 환경에 사는 여성은 : 심각한 결과로 치료받지 않거나, 전이 요구 사항과 관련된 추가 위험이있는 응급 CS에 의뢰, 잠재적으로 안전하지 않은 수술 및 개복술에 필요한 마취제와 관련된 추가 위험이있는 응급 CS를 언급했습니다 .29 Odonassist ™는 혁신적인 단순하고 잠재적으로 덜 외상성 행동 메커니즘으로 인해 현재 사용 가능한 orceps 및 진공 추출기의 옵션과 함께 사용을 제한하는 확고한 장애물과 장벽을 극복함으로써 AVB에 대한 AVB의 접근을 향상 시키도록 설계된 혁신입니다.

오도 ​​나스 주의자의 메커니즘은 태아 머리 주위의 공기 챔버를 팽창시키기 위해 앵커 포인트 역할을하는 데 기초하여, 개업의는 견인력을 적용 할 수있게한다. 지금까지 수행 된 임상 시험에서 관찰 된 긍정적 안전 프로파일은 현재 AVB와 관련된 잠재적 인 모성 및 신생아 합병증에 대한 우려를 줄일 것입니다. 우리는 집게와 진공에 대한 것보다 적절하지만 덜 까다로운 훈련 으로이 장치는 현지 법률, 건강 정책 및 지침에 의해 허용 될 때 조산사와 같은 의사와 중간 규모의 제공자가 사용할 수 있다고 생각합니다. 또한 장치는 단일 사용이며 멸균 및 사용할 준비가되어있어 유지 보수 및 기능을 보장 할 필요가 없습니다.

이러한 고려 사항을 고려할 때, 제안 된 연구의 구체적인 목표는 효율성, 안전성 프로파일 및 여성 및 보건 종사자에 대한 예비 데이터를 수집하여 에티오피아에서 오도 나스 주의자의 타당성을 평가하고 노동의 2 단계에서 진공 추출 자 또는 세서 섹션과 AVB의 결과와 관련이 있습니다. 또한, 진공 및 제왕 절개 섹션과 관련하여 Odonassist의 비용 유용성에 대한 향후 평가를 알리기위한 데이터가 수집 될 것입니다.

Odonassist (TM)

혁신적인 행동 메커니즘의 혁신적인 행동 메커니즘으로 인해 OdonassistTM은 AVB의 안전성을 향상시키고 훈련 요구 사항을 줄일 수있는 산과의 발전을 나타 내기위한 것입니다. 집게 및 진공 추출기와는 달리, Odonassisttm 작용 메커니즘은 태아 머리 주위의 공기 챔버를 원주적으로 팽창시켜 트랙션에 대한 앵커 포인트를 확립하는 데 필요한 압력을 골고루 분배함으로써 작동합니다. 보다 유연하고 부드러운 앵커 포인트를 사용함으로써 압력은 태아 머리 주위에 360 도의 고르게 분포됩니다. 이 메커니즘은 집게의 강성 금속 블레이드에 의해 적용된 초점 압력에 비해 잠재적 이점을 나타냅니다. 음압의 필요성 부족은 제압기 출혈과 같은 진공 추출기와 관련된 경증 및 심각한 음성 압력 관련 부작용의 위험을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 특히, 집게의 사용 (예 : 예를 들어 얼굴 자국) 및 진공 추출기 (예 : Caput succedaneum 및 원형 멍이 있음). AVB 장치의 사용과 관련된 아기의 머리와 얼굴에 피상적 인 징후와 자국이 없다는 것은 OdonassistTM의 이러한 차별화 된 특성을 처치보다 선호하는 이유 중 하나로보고 한 OdonassistTM의 임상 연구에 관련된 여성과 건강 전문가들에 의해 인정되었습니다.

또한, OdonassistTM의 재료의 작용 메커니즘과 부드러움은 다른 AVB 장치보다 신생아에 대한 통증을 줄일 수 있습니다. 태아 통증 수용체와 신경 관은 성인에서 발견되는 것과 유사한 양의 20-24 주 임신에 의해 개발되므로 신생아는 에딘 (Échelle de douleur inconfort nouveau-née, 신생아 통증 및 불편 함량) 및 NIPS (신생아 유아 척도)와 같은 검증 된 통증 척도를 사용하여 평가할 수있는 통증을 경험합니다. 진공 추출기를 갖는 AVB는 오도 나스 주의자의 안전성 및 효능 임상 연구에서보고 된 5% 미만의 수준보다 통증을 나타내는 Edin 점수의 비율과 관련이있다.

현재 사용되는 AVB 장치에 비해 Odonassist의 또 다른 중요한 차이 및 잠재적 이점은 Odonassist의 적용이 출생 운하에서 태아 후두의 위치 (후두 전, 후두 관측 및 후두부)에 의존하지 않는다는 것입니다. Odonassist 장치는 가능한 모든 Occiput 위치에서 사용될 수 있으므로 사용 편의성이 높아지고 오해의 위험을 최소화 할 수 있습니다. Odonassist의 임상 시험 중에이 특징은 장치의 잘못된 적용으로 인해 여성 및/또는 아기에게 해를 끼칠 위험을 막았습니다.

임상 증거 임상 연구에서 지금까지 OdonassistTM과 함께 실시 된 임상 연구에서, 장치와 인과 적으로 관련된 심각한 부작용은 없었으며, 심각한 장치 관련 부작용은 없으며 심각한 부작용이 없었습니다. 또한, 임상 연구에서 나오는 결과는 높은 모성 및 운영자 만족도와 수용 가능성을 나타냅니다. 연산자는 동일한 응용 기술이 모든 태아 위치에 사용된다는 사실을 포함하여 여러 가지 이유로 장치가 사용하기 쉬운 것을 발견했습니다. 이는 취약한 태아 또는 모체 해부학과 관련하여 장치를 잘못 배치 할 위험이 없다는 것을 의미합니다. 여성은 AVB의 대체 장치를 원했고 'Kinder'AVB를 원했기 때문에 장치 사용에 관한 어머니의 만족은 매우 높았습니다. 장치의 관찰 된 효율성은 시간이 지남에 따라 점진적으로 개선되어 각 후속 연구가 증가하고 과학 문헌에서보고 된 AVB의 값 범위와 일치하는 효율성 수준에 도달했습니다.

연구 목표

연구의 목표는 다음과 같습니다.

• 안전, 효능, 에티오피아의 Saint Luke 병원의 안전, 효능, 수용 가능성에 대한 예비 데이터 측면에서 Odonassist (새로운 개입)의 타당성을 평가하고 진공 추출기 및 2 단계 제왕 절개 (참조 개입)의 성능과 관련이 있습니다.
• 진공 추출기 및 제왕 절개 섹션 (참조 개입)과 비교하여 에티오피아의 Saint Luke 병원에서 오도 나스 주의자 (새로운 중재)의 비용 분석을 수행합니다.