Assist Etiopia: Wykonalność badanie kliniczne urządzenia medycznego Odonassist ™ (ASSISTEthiopia)

WSTĘP

Nadmuchiwane urządzenie Odonassist ™ do wspomaganego porodu pochwy (AVB) jest oszczędną innowacją z półkuli południowej i niekonwencjonalne środowisko, które zostało wymyślone przez argentyńskiego mechanika samochodu, Jorge Odon. Urządzenie zostało opracowane z zamiarem jest bezpieczne, łatwe w użyciu i bardziej akceptowalne niż obecnie używane urządzenia AVB (kleszczy i ekstraktor próżni) ze względu na jego innowacyjny mechanizm działania. Jego potencjał poprawy zdrowia matek i noworodków jest obecnie rozpoznawany na podstawie wyników trzech badań klinicznych przeprowadzonych we Francji i Wielkiej Brytanii.

Propozycja dochodzenia polega na przeprowadzeniu studium wykonalności OdonassistM w szpitalu Saint Luke's w Wolisso w Etiopii, w celu ustalenia wykonalności wykorzystania OdonassistM w kraju o niskim dochodach i ocena jego akceptowalności w tych ustawieniach. Ponadto, w celu zbadania efektywności i wpływu na budżet tej innowacji, dane zostaną zebrane w zakresie jej kosztów i skuteczności, do porównania z interwencjami referencyjnymi na poziomie lokalnym (wyciąg próżniowy i sekcja Caesarei w drugim etapie awaryjnym).

Poprawa zdrowia matek i noworodków należy do głównych priorytetów planu strategicznego w sektorze zdrowia w etiopii (HSDP IV). Wstępne raport z badań demograficznych i zdrowia w Etiopii 2016 wykazał, że Etiopia poczyniła znaczne postępy w zmniejszaniu noworodków, niemowląt i poniżej pięciu śmiertelności, które zgłaszają odpowiednio 29, 48 i 67 zgonów na 1000 urodzeń żywych w latach 0-4 przed badaniem, podczas gdy liczby te wyniosły 47, 78 i 116 zgonów na 1000 lat na żywo 10-14 lat. Jednak wskaźnik śmiertelności noworodków nie spadł znacząco, podobnie jak wskaźnik śmiertelności niemowlęcia i poniżej pięciu lat oraz śmiertelności matki, który jest nadal wysoki przy 557 zgonach matczynych na 100 000 urodzeń żywych spowodowanych powikłaniami związanymi z ciążą (https://data.worldbank.org/indicator/sh.sta.mmt.ne).

Powikłania w porodzie są główną przyczyną śmiertelności matek i niemowląt oraz zachorowalności, co stanowi 4-13% zgonów matek i 25% zgonów noworodków na całym świecie. Około 10-15% z 134 000 000 urodzeń na całym świecie każdego roku wymaga pomocy z kleszczkami lub ekstraktorem próżniowym lub awaryjnym cesarskim odcinkiem przy pełnym rozszerzeniu szyjki macicy, aby uniknąć poważnych powikłań matek i noworodków. W Etiopii szacuje się, że 12% kobiet w ciąży ma skomplikowaną poród, który, zgodnie z opublikowanymi badaniami, powoduje od 17% do 36% zgonów matek, 24% zgonów noworodków, 36% porażek martwych i wysokich wskaźników przetok położniczych.

Rząd Etiopii uczynił poprawę zdrowia matek i noworodków priorytetem krajowym i uznał ograniczony dostęp do AVB jako przeszkodę do pokonania. Korzystanie z innowacji zostało opowiadane jako rozwiązanie w celu zwiększenia dostępu do opieki medycznej. Te polityki rządowe, mające na celu poprawę zdrowia matek i noworodków, będą sprzyjały przyszłym wysiłkom zmierzającym do skalowania Odonassisttm w Etiopii. Ponadto Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO), która wydaje się na całym świecie przyjętych wytycznych medycznych, wyraziła w oficjalnym liście zainteresowanie poparciem przyjęcia odonassistm na całym świecie.

Stwierdzenie problemu i znaczenie badania

Przedłużona i skomplikowana poród jest główną przyczyną śmiertelności matki i noworodków oraz długoterminowej zachorowalności. Przedłużone lub skomplikowane drugi etap porodu wymagającego AVB z kleszczykami lub ekstraktorem próżniowym lub awaryjnego przekroju cesarskiego (CS) występuje w około 10-15% urodzeń i przyczynia się do 4-13% wszystkich zgonów matek. AVB może być bezpieczniejsze niż w nagłych wypadkach CS w krótkim i długim okresie dla matek i dzieci. AVB wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem krwotoku matek, porodem intrapartu, przyjęciem do intensywnej opieki nad noworodkami, nieprawidłowo inwazyjnym łożyskiem (stan zagrażający życiu matki), poród martwych i przedwczesny w kolejnych ciążach; AVB jest również bardziej opłacalny niż sekcja cesarska. Obecne opcje AVB, kleszczy i wyciągu próżniowego wymagają czasu i praktyki, aby uzyskać wystarczające umiejętności do użytku, a jeśli wykonane niewłaściwe, mogą być związane ze znacznym urazem zarówno matek, jak i dzieci. Niewystarczające szkolenie, ograniczona dostępność funkcjonujących urządzeń i wszechobecne obawy dotyczące powikłań są czynnikami po stronie podaży, które wszystkie zmniejszone dostęp do AVB, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach, w których istnieje największa korzyść (biorąc pod uwagę rosnące stężenie śmiertelności matki i okołoporodowej, a także rosnący odsetek urodzeń, w tych ustawieniach). Chociaż Światowe Organizacje Zdrowia wymienia AVB jako funkcję istotną dla wszystkich podstawowych awaryjnych obiektów opieki położniczej, kraje afrykańskie zwykle zgłaszają AVB jako najmniej dostępne z tych funkcji. W krajach Afryki Subsaharyjskiej wskaźnik AVB wynosi około 1% w porównaniu do 16% w Europie Zachodniej. 21 Kobiety żyjące w warunkach niskich zasobów, które doświadczają przedłużonej siły roboczej, są albo: pozostawione nieleczone z tragicznymi konsekwencjami, albo skierowane do awaryjnego CS z dodatkowym ryzykiem związanym z wymogiem przeniesienia, potencjalnie mniej bezpieczną/bardziej inwazyjną operacją i znieczuleniem wymaganym do laparotomii.29 Odonassist ™ to innowacja, która ze względu na jego innowacyjny prosty i potencjalnie mniej traumatyczny mechanizm działania ma na celu poprawę dostępu kobiet do AVB poprzez przezwyciężenie zakorzenionych przeszkód i barier, które ograniczają jego stosowanie z obecnie dostępnymi opcjami kleszczy i próżni.

Mechanizm odonassistów opiera się na napymieniu komory powietrznej wokół głowy płodu, aby działał jako punkt kotwicy, umożliwiając lekarzowi zastosowanie przyczepności. Pozytywny profil bezpieczeństwa, jak zaobserwowano w przeprowadzonych dotychczasach klinicznych, zmniejszy również obawy związane z potencjalnymi powikłaniami matek i noworodków obecnie związanych z AVB. Przewidujemy, że przy odpowiednim, ale mniej wymaganym szkoleniu niż w przypadku kleszczy i próżni, to urządzenie może być używane zarówno przez lekarzy, jak i dostawców środkowego poziomu, takich jak położne, gdy są dozwolone przez lokalne przepisy, polityki zdrowotne i wytyczne. Ponadto urządzenie jest jednorazowe i zapewnia sterylne i gotowe do użycia, eliminując w ten sposób potrzebę zapewnienia konserwacji i funkcjonalności.

Biorąc pod uwagę te rozważania, szczególnym celem proponowanego badania jest ocena wykonalności odonassistka w Etiopii poprzez zebranie wstępnych danych na temat wskaźnika skuteczności, profilu bezpieczeństwa i akceptowalności dla kobiet i pracowników służby zdrowia oraz powiązanie ich z wynikami AVB z wyciągnięciem próżni lub sekcji cesarskiej w drugim etapie pracy. Ponadto zostaną zebrane dane w celu poinformowania o przyszłej ocenie użyteczności opłacalnej odonassist w odniesieniu do sekcji próżniowej i cesarskiej drugiego etapu.

Odonassist (TM)

Innowacyjny mechanizm działania ze względu na innowacyjny mechanizm działania, Odonassisttm ma na celu przedstawienie postępu położnictwa, który może zwiększyć bezpieczeństwo AVB i zmniejszyć wymagania szkolenia. W odróżnieniu od kleszczy i ekstraktorów próżniowych mechanizm działania odonassisttm działa poprzez napompowanie komory powietrznej obwodowo wokół głowicy płodowej, aby równomiernie rozłożyć ciśnienie potrzebne do ustalenia punktu zakotwiczenia dla przyczepności. Używając bardziej elastycznego i bardziej miękkiego punktu kotwiczenia, ciśnienie jest równomiernie rozłożone 360 ​​stopni wokół głowicy płodowej. Mechanizm ten stanowi potencjalną przewagę w stosunku do ogniskowego ciśnienia wywieranego przez sztywne metalowe ostrza kleszczy. Oczekuje się, że brak potrzeby podciśnienia zmniejszy ryzyko zarówno łagodnych, jak i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z ujemnym ciśnieniem związanym z ekstraktorami próżniowymi, takimi jak krwotok podgaleczny. W szczególności nie zaobserwowano typowego wzoru noworodkowego uszkodzenia noworodka w przypadku odonassistów w badaniach klinicznych, w przeciwieństwie do dobrze znanych typowych efektów obserwowanych przy użyciu kleszczy (np. znaki twarzy) i wyciąg próżniowy (np. Caput Sucledaneum i okrągłe siniaki). Brak powierzchownych znaków i znaków na głowie i twarzy dziecka związany z stosowaniem urządzeń AVB został doceniony przez kobiety i pracowników służby zdrowia zaangażowanych w badania kliniczne OdonassistTM, którzy zgłosili tę różnicującą charakterystykę Odonassisttm jako jednego z powodów, dla których warto go od kleszczy.

Ponadto mechanizm działania i miękkość materiałów odonassisttm prawdopodobnie spowoduje mniejszy ból dla noworodka niż inne urządzenia AVB. Receptory bólu płodu i drożki nerwowe są opracowywane przez 20–24 tygodnie ciąży w ilościach podobnych do tych stwierdzonych u dorosłych, dlatego noworodki doświadczają bólu, które można ocenić przy użyciu zatwierdzonych skal bólu, takich jak edin (échelle de juleur Incfort Noucef-Née, bólu noworodków i skali dyskomfortu). AVB z ekstraktorem próżniowym wiąże się z odsetkiem wyników Edin, wskazujących na ból (39%) znacznie wyższy niż poziomy poniżej 5% zgłoszone w badaniach klinicznych bezpieczeństwa i skuteczności Odonassist.

Inną ważną różnicą i potencjalną przewagą Odonassist nad obecnie używanymi urządzeniami AVB jest to, że zastosowanie odonassistów nie jest zależne od pozycji (potyliczno-antery, potylicy i potylicy-tylnej) płodowego potylica w kanale porodowym. Urządzenie Odonassist może być używane we wszystkich możliwych pozycjach potylicznych, a tym samym zwiększając łatwość użycia i minimalizując ryzyko niewłaściwego zastosowania. Podczas badań klinicznych odonassistów ta cecha ta uniemożliwiła ryzyko uszkodzenia kobiety i/lub dziecka z powodu nieprawidłowego zastosowania urządzenia.

Dowody kliniczne W badaniach klinicznych przeprowadzonych do tej pory z odonassisttm nie stwierdzono ciężkich zdarzeń niepożądanych przyczynowo związanych z urządzeniem, żadnych poważnych reakcji niepożądanych związanych z urządzeniem ani poważnych działań niepożądanych urządzeń. Ponadto wyniki wynikające z badań klinicznych wskazują na wysoką satysfakcję i akceptowalność operatora. Operatorzy stwierdzili, że urządzenie jest łatwe w użyciu z kilku powodów, w tym faktu, że ta sama technika zastosowania jest stosowana dla wszystkich pozycji płodu, co oznacza, że ​​nie ma ryzyka niepoprawnego ustawienia urządzenia w odniesieniu do wrażliwych anatomii płodu lub matki. Zadowolenie matek dotyczących korzystania z urządzenia było bardzo wysokie, ponieważ kobiety chciały alternatywnego urządzenia dla AVB i chętnie „Kinner” AVB. Zaobserwowany wskaźnik skuteczności urządzenia poprawił się stopniowo, zwiększając się w każdym późniejszym badaniu i osiągając poziom skuteczności zgodnej z zakresem wartości AVB zgłoszonych w literaturze naukowej.

Cele badań

Celem badania są:

• Aby ocenić wykonalność odonassist (nowa interwencja) pod względem wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności, akceptowalności w szpitalu Saint Łukasza w Etiopii i powiązanie ich z wykonywaniem ekstraktora próżniowego i sekcji cesarskiej drugiego etapu (interwencje referencyjne).
• Aby przeprowadzić analizę kosztów odonassist (nowa interwencja) w szpitalu Świętego Łukasza w Etiopii w porównaniu z wyciągnięciem próżniowym i sekcją cesarską drugiego etapu (interwencje referencyjne).