Asistir a Etiopía: investigación clínica de viabilidad del dispositivo médico OdonAssist ™ (ASSISTEthiopia)

INTRODUCCIÓN

El dispositivo inflable OdonAssist ™ para el parto vaginal asistido (AVB) es una innovación frugal del hemisferio sur y un entorno poco convencional, ya que fue inventado por un mecánico de automóviles argentino, Jorge Odon. El dispositivo se ha desarrollado con la intención de ser segura, fácil de usar y más aceptable que los dispositivos AVB actualmente utilizados (pinzas y extractores de vacío) debido a su innovador mecanismo de acción. Su potencial para mejorar la salud materna y neonatal ahora se reconoce en función de los resultados de tres ensayos clínicos realizados en Francia y Reino Unido.

La propuesta de investigación es realizar un estudio de factibilidad de Odonassisttm en el Hospital de Saint Luke en Wolisso, Etiopía, para determinar la viabilidad de usar el OdonassisttM en un país de bajos ingresos y evaluar su aceptabilidad en esos entornos. Además, con el fin de investigar la eficiencia y el impacto presupuestario de esta innovación, los datos se recopilarán en su costo y efectividad, para comparar las intervenciones de referencia a nivel local (extractor de vacío y cesárea de emergencia en la segunda etapa).

Mejorar la salud de las madres y los recién nacidos se encuentra entre las principales prioridades del Plan Estratégico del Sector de la Salud Etíope (HSDP IV). El informe preliminar de la encuesta demográfica y de salud etíope de 2016 indicó que Etiopía ha progresado bien en la reducción de neonatal, infantil y menos de cinco mortalidades que informan respectivamente 29, 48 y 67 muertes por 1,000 nacimientos vivos antes de los años 0-4 antes de la encuesta, mientras que estas cifras fueron 47, 78 y 116 muertes por 1,000 nacimientos en vivo 10-14 años antes de la encuesta. Sin embargo, la tasa de mortalidad neonatal no ha disminuido significativamente, tampoco la tasa de mortalidad infantil y menor de cinco años y la tasa de mortalidad materna, que todavía es alta en 557 muertes maternas por cada 100,000 nacimientos vivos causados ​​por complicaciones relacionadas con el embarazo (https://data.worldbank.org/indicator/sh.sta.mmrt.ne).

Las complicaciones en el parto son una causa importante de mortalidad y morbilidad materna e infantil, lo que representa el 4-13% de las muertes maternas y el 25% de las muertes neonatales en todo el mundo. Aproximadamente el 10-15% de los 134,000,000 de nacimientos en todo el mundo cada año requieren ayuda con pinzas o extractores de vacío o cesárea de emergencia en una dilatación cervical completa para evitar complicaciones graves maternas y neonatales. En Etiopía, se estima que el 12% de las mujeres embarazadas tienen un parto complicado, que, según los estudios publicados, causa entre el 17% y el 36% de las muertes maternas, el 24% de las muertes neonatales, el 36% de las muertes fetales y las altas tasas de fístulas obstétricas.

El gobierno etíope ha hecho que la mejora de la salud materna y neonatal sea una prioridad nacional y ha identificado un acceso limitado a la AVB como un obstáculo a superar. Se ha recomendado el uso de innovaciones como una solución para aumentar el acceso a la atención médica. Estas políticas gubernamentales, destinadas a mejorar la salud materna y del recién nacido, serán propicio para los esfuerzos futuros para ampliar OdonassisttM en Etiopía. Además, la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), que emite las pautas médicas adoptadas a nivel mundial, ha expresado en una carta oficial su interés en apoyar la adopción de OdonassisttM a nivel mundial.

Declaración del problema e importancia del estudio

El parto prolongado y complicado es una causa importante de mortalidad materna y neonatal y morbilidad a largo plazo. La segunda etapa de parto prolongada o complicada que requiere una AVB con pinzas o extractores de vacío, o una cesárea de emergencia (CS) ocurre en aproximadamente el 10-15% de los nacimientos y contribuye al 4-13% de todas las muertes maternas. AVB puede ser más seguro que un CS de emergencia a corto y largo plazo para madres y bebés. La AVB se asocia con un riesgo reducido de hemorragia materna, muerte fetal intraparto, admisión a la atención intensiva para recién nacidos, placenta anormalmente invasiva (una condición potencialmente mortal para la madre), muerto fetal y parto prematuro en embarazos posteriores; AVB también es más rentable que una cesárea. Las opciones actuales para AVB, pinzas y extractores de vacío requieren tiempo y práctica para adquirir habilidades suficientes para su uso y, si se realizan de manera inapropiada, pueden asociarse con un trauma significativo tanto para las madres como para los bebés. Entrenamiento insuficiente, disponibilidad limitada de dispositivos en funcionamiento y preocupaciones generalizadas sobre las complicaciones son factores secundarios de suministro que tienen acceso reducido a la AVB, particularmente en los países de bajos y medianos ingresos donde existe el mayor beneficio potencial (dada la creciente concentración de mortalidad materna y perinatal, así como la creciente proporción de nacimientos, en estos entornos). Aunque el Mundial Health OrganisationTM enumera AVB como una función vital para todas las instalaciones básicas de atención obstétrica de emergencia, los países africanos comúnmente informan AVB como la menor disponible de estas funciones. En los países del África subsahariana, la tasa AVB es de aproximadamente el 1% en comparación con hasta el 16% en Europa occidental.21 Las mujeres que viven en entornos de bajos recursos que experimentan trabajo prolongado son: dejadas sin tratamiento con consecuencias nefastas o remitidas para una CS de emergencia con riesgos adicionales asociados con el requisito de transferencia, la cirugía potencialmente menos segura/más invasiva y la anestesia requerida para la laparotomía.29 El OdonAssist ™ es una innovación que, debido a su innovador mecanismo de acción simple y potencialmente menos traumático, está diseñado para mejorar el acceso de las mujeres a AVB al superar los obstáculos y las barreras arraigadas que limitan su uso con las opciones actualmente disponibles de fórceps y extractores de vacío.

El mecanismo del Odonassist se basa en inflar una cámara de aire alrededor de la cabeza fetal para actuar como un punto de anclaje, lo que permite al practicante aplicar la tracción. El perfil de seguridad positivo, como se observa en los ensayos clínicos realizados hasta ahora, también reducirá las preocupaciones con posibles complicaciones maternas y recién nacidas actualmente asociadas con AVB. Vinimos que, con una capacitación apropiada pero menos exigente que para las fórceps y el vacío, este dispositivo podría ser utilizado por médicos y proveedores de nivel medio, como las parteras cuando las leyes locales, las políticas de salud y las pautas. Además, el dispositivo es de un solo uso y proporciona estéril y listo para usar, eliminando así la necesidad de garantizar el mantenimiento y la funcionalidad.

Dadas estas consideraciones, el objetivo específico del estudio propuesto es evaluar la viabilidad del odonassista en Etiopía mediante la recopilación de datos preliminares sobre la tasa de eficacia, el perfil de seguridad y la aceptabilidad para las mujeres y las trabajadoras de la salud y los relacionan con los resultados de AVB con la sección de extractores de vacío o cesárea en la segunda etapa de trabajo. Además, se recopilarán datos para informar una evaluación futura de la utilidad de costos del Odonassist en relación con el vacío y la cesárea de la segunda etapa.

El Odonassist (TM)

Un mecanismo de acción innovador debido a su innovador mecanismo de acción, el OdonassisttM tiene la intención de representar un avance en obstetricia que podría mejorar la seguridad de AVB y reducir los requisitos de capacitación. De manera diferente a las pinzas y extractores de vacío, el mecanismo de acción OdonassisttM funciona inflando una cámara de aire circunferencialmente alrededor de la cabeza fetal para distribuir uniformemente la presión necesaria para establecer el punto de anclaje para la tracción. Al usar un punto de anclaje más flexible y suave, la presión se distribuye uniformemente 360 ​​grados alrededor de la cabeza fetal. Este mecanismo representa una ventaja potencial en relación con la presión focalizada aplicada por las hojas de metal rígidas de las pinzas. Se espera que la falta de necesidad de presión negativa reduzca el riesgo de eventos adversos relacionados con la presión negativa leve y grave asociados con extractores de vacío, como la hemorragia subgaleal. En particular, no se observó ningún patrón típico relacionado con el dispositivo de lesión superficial neonatal con el odonassist en ensayos clínicos, en contraste con los efectos típicos bien conocidos observados con el uso de fórceps (p. Ej. marcas faciales) y extractor de vacío (p. Caput Sucedaneum y moretones circulares). La ausencia de signos y calificaciones superficiales en la cabeza y la cara del bebé asociado con el uso de dispositivos AVB fue apreciada por las mujeres y las profesionales de la salud involucradas en los estudios clínicos de OdonassisttM, que informaron esta característica diferenciadora de OdonassisttM como una de las razones para preferir las fórceps.

Además, es probable que el mecanismo de acción y suavidad de los materiales de OdonassisttM cause menos dolor para el recién nacido que otros dispositivos AVB. Los receptores de dolor fetal y los tractos nerviosos se desarrollan en 20-24 semanas de gestación en cantidades similares a las que se encuentran en los adultos, por lo tanto, los recién nacidos experimentan dolor que se puede evaluar utilizando escalas de dolor validadas como la edina (Échelle de Douleur Incort Nouveau-née, el dolor neonatal y la escala de discoteca) y los NIP (escala de dolor infantal neonatal). La AVB con extractor de vacío se ha asociado con una proporción de puntajes de edina que indican dolor (39%) mucho más altos que los niveles inferiores al 5% reportados en los estudios clínicos de seguridad y eficacia de Odonassist.

Otra diferencia importante y la ventaja potencial de Odonassist sobre los dispositivos AVB utilizados actualmente es que la aplicación de Odonassist no depende de la posición (Occipito-Anterior, Occipito-Transverse y Occipito-Posterior) del occiput fetal en el canal de nacimiento. El dispositivo Odonassist se puede usar en todas las posiciones posibles de occiput, aumentando la facilidad de uso y minimizando el riesgo de aplicación indebida. Durante los ensayos clínicos del Odonassist, esta característica impidió el riesgo de dañar a la mujer y/o al bebé debido a la aplicación incorrecta del dispositivo.

Evidencia clínica en los estudios clínicos realizados hasta ahora con el OdonassisttM, no hubo eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, no hay reacciones adversas graves relacionadas con el dispositivo y no hay efectos graves del dispositivo adversos. Además, los resultados que surgen de los estudios clínicos son indicativos de una alta satisfacción y aceptabilidad del operador. Los operadores encontraron el dispositivo fácil de usar por varias razones, incluido el hecho de que la misma técnica de aplicación se utiliza para todas las posiciones fetales, lo que significa que no existe el riesgo de colocar incorrectamente el dispositivo en relación con las anatomías fetales o maternas vulnerables. La satisfacción de las madres con respecto al uso del dispositivo era muy alta, ya que las mujeres querían un dispositivo alternativo para AVB y estaban interesados ​​en una AVB 'más amable'. La tasa de efectividad observada del dispositivo mejoró progresivamente con el tiempo, aumentando en cada estudio posterior y alcanzando niveles de efectividad consistentes con el rango de valores para AVB informados en la literatura científica.

Objetivos de estudio

Los objetivos del estudio son:

• Evaluar la viabilidad del odonassist (nueva intervención) en términos de datos preliminares sobre seguridad, eficacia, aceptabilidad en el hospital de Saint Luke en Etiopía y relacionarlos con el rendimiento del extractor de vacío y la cesárea de la segunda etapa (intervenciones de referencia).
• Para realizar un análisis de costos del Odonassist (nueva intervención) en el Hospital Saint Luke en Etiopía en comparación con el extractor de vacío y la sección de cesáreas de segunda etapa (intervenciones de referencia).