Assist Äthiopien: Machbarkeit klinische Untersuchung des Odonassist ™ Medical Device (ASSISTEthiopia)

EINFÜHRUNG

Das aufblasbare Odonassist ™ -Vergerät für unterstützte Vaginalgeburt (AVB) ist eine sparsame Innovation aus der südlichen Hemisphäre und eine unkonventionelle Umgebung, wie es von einem argentinischen Automechaniker, Jorge Odon, erfunden wurde. Das Gerät wurde mit der Absicht entwickelt, sicher, einfach zu bedienen und akzeptabler zu sein als derzeit verwendete AVB -Geräte (Pinzette und Vakuumtraktor) aufgrund seines innovativen Wirkungsmechanismus. Das Potenzial zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen wird nun auf der Grundlage der Ergebnisse von drei in Frankreich und Großbritannien durchgeführten klinischen Studien erfasst.

Der Untersuchungsvorschlag besteht darin, eine Machbarkeitsstudie von Odonassisttm im Saint Luke's Hospital in Wolisso, Äthiopien, durchzuführen, um die Machbarkeit der Verwendung des Odonassisttm in einem Land mit niedrigem Einkommen zu bestimmen und deren Akzeptanz in diesen Umgebungen zu bewerten. Darüber hinaus werden Daten zur Erforschung der Effizienz und der Budgetauswirkungen dieser Innovation zu ihren Kosten und Effektivität zum Vergleich mit Referenzinterventionen auf lokaler Ebene (Vakuumauszug und Kaiserschnitt der zweiten Stufe der zweiten Stufe) gesammelt.

Die Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen gehört zu den Hauptprioritäten des Strategieplans des äthiopischen Gesundheitssektors (HSDP IV). Der vorläufige Bericht der äthiopischen demografischen und Gesundheitsumfrage 2016 ergab, dass Äthiopien gute Fortschritte bei der Reduzierung von Neugeborenen-, Säuglings- und Fünf-Sterbungs-Meldungen erzielt hat, die 29, 48 und 67 Todesfälle pro 1.000 Live-Geburten in den Jahren 0 bis 4 Jahre vor der Umfrage waren, während diese Abbildungen 10-14 Jahre vor der Umfrage 47, 78 und 116 Todesgeburten waren. Die Neugeborenensterblichkeitsrate ist jedoch weder signifikant gesunken, noch ist die Säuglings- und Unter-Fünf-Sterblichkeitsrate und die Müttersterblichkeitsrate, die bei 557 Todesfällen von 100.000 Lebendgeburten immer noch hoch ist, die durch schwangerschaftsbezogene Komplikationen verursacht werden (https://data.worldBank.org/indicator/sh.sta.mmrt.ne).

Komplikationen bei der Geburt sind eine Hauptursache für Mütter- und Kindersterblichkeit und Morbidität, was 4-13% der Todesfälle bei Müttern und 25% der Todesfälle bei Neugeborenen weltweit ausmacht. Ungefähr 10-15% der 134.000.000 Geburten weltweit erfordern jedes Jahr Unterstützung bei der Pinzette oder beim Vakuum-Extraktor oder im Notfall-Kaiserschnitt in vollem Cernical Dilatation, um schwerwiegende Komplikationen bei Mutter und Neugeborenen zu vermeiden. In Äthiopien wird geschätzt, dass 12% der schwangeren Frauen eine komplizierte Arbeit haben, die laut veröffentlichten Studien zwischen 17% und 36% der Todesfälle bei Müttern, 24% der Todesfälle von Neugeborenen, 36% der Totgeburten und hohen Raten von geburtshilflichen Fisteln verursacht.

Die äthiopische Regierung hat die Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen zu einer nationalen Priorität gemacht und nur einen begrenzten Zugang zu AVB als Hindernis ermittelt, das überwunden werden muss. Der Einsatz von Innovationen wurde als Lösung für die Steigerung des Zugangs zur medizinischen Versorgung eingesetzt. Diese Regierungspolitik, die auf die Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen abzielen, werden den zukünftigen Bemühungen zur Vergrößerung von Odonassisttm in Äthiopien förderlich sein. Darüber hinaus hat die Internationale Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO), die weltweit medizinische Richtlinien verabschiedet hat, in einem offiziellen Schreiben sein Interesse an der Unterstützung der Annahme von Odonassisttm weltweit zum Ausdruck.

Problemaussage und Bedeutung der Studie

Längere und komplizierte Arbeitskräfte sind eine Hauptursache für Mütter- und Neugeborenensterblichkeit und langfristige Morbidität. Eine längere oder komplizierte zweite Arbeitsstufe, die eine AVB mit Pinzette oder Vakuumtraktor erfordert, oder in etwa 10-15% der Geburten tritt ein Notfall-Kaiserschnitt (CS) auf und trägt zu 4-13% aller Todesfälle bei Müttern bei. AVB kann kurz und langfristig sicherer sein als ein Notfall -CS für Mütter und Babys. AVB ist mit einem verringerten Risiko einer mütterlichen Blutung, der intrapartalen Totgeburt, der Aufnahme in die Intensivstation für Neugeborene, einer abnormalinvasiven Plazenta (eine lebensbedrohliche Erkrankung für die Mutter), der Totgeburten und der Frühgeburt in nachfolgenden Schwangerschaften verbunden. AVB ist auch kostengünstiger als ein Kaiserschnitt. Die aktuellen Optionen für AVB, Pinzette und Vakuumabzug erfordern Zeit und Praxis, um ausreichende Fähigkeiten für den Einsatz zu erwerben, und können, wenn sie unangemessen durchgeführt werden, sowohl für Mütter als auch für Babys mit einem signifikanten Trauma in Verbindung gebracht werden. Unzureichende Schulungen, eingeschränkte Verfügbarkeit von funktionierenden Geräten und allgegenwärtige Bedenken hinsichtlich der Komplikationen sind Versorgungsseitenfaktoren, die den Zugang zu AVB, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, einen verringerten Zugang haben (angesichts der wachsenden Konzentration der mütterlichen und perinatalen Sterblichkeit sowie des zunehmenden Anteils der Geburten in diesen Umgebungen). Obwohl die Weltgesundheitsorganisation AVB als wesentliche Funktion für alle basisch den Einrichtungen der geburtshilflichen Notfallburgen auflistet, melden afrikanische Länder AVB häufig als die am wenigsten verfügbare dieser Funktionen. In den afrikanischen Ländern südlich der Sahara beträgt die AVB-Rate ca. 1% gegenüber bis zu 16% in Westeuropa.21 Frauen, die in geringen Ressourceneinstellungen leben, die anhaltenden Arbeitskräften auftreten, sind entweder: unbehandelt mit schlechten Folgen oder für ein Notfall -CS mit zusätzlichen Risiken, die mit dem Erfordernis der Übertragung verbunden sind, die potenziell weniger sichere/invasivere Operation und die für die Laparotomie erforderliche Anästhesie.29 Der Odonassist ™ ist eine Innovation, die aufgrund seines innovativen einfachen und möglicherweise weniger traumatischen Wirkungsmechanismus dazu gedacht ist, den Zugang von Frauen zu AVB zu verbessern, indem sie die verankerten Hindernisse und Barrieren überwinden, die seine Verwendung mit den derzeit verfügbaren Optionen für Pinzetten und Vakuum -Extraktor einschränken.

Der Mechanismus des Odonassisten basiert auf dem Aufblasen einer Luftkammer um den fetalen Kopf, um als Ankerpunkt zu fungieren, sodass der Praktizierende Traktion anwenden kann. Das positive Sicherheitsprofil, wie in den bisher durchgeführten klinischen Studien beobachtet, wird auch die Bedenken hinsichtlich der potenziellen Komplikationen bei Müttern und Neugeborenen verringern, die derzeit mit AVB verbunden sind. Wir stellen uns vor, dass dieses Gerät mit einem angemessenen, aber weniger anspruchsvollen Training als für Pinzette und Vakuum sowohl von Ärzten als auch von Anbietern von Mids Level wie Hebammen verwendet werden kann, wenn sie durch lokale Gesetze, Gesundheitspolitik und Richtlinien zulässig sind. Darüber hinaus wird das Gerät einzeln verwendet und steril und steril bereitgestellt, wodurch die Notwendigkeit beseitigt wird, Wartung und Funktionalität zu gewährleisten.

Angesichts dieser Überlegungen besteht das spezifische Ziel der vorgeschlagenen Studie darin, die Durchführbarkeit des Odonassisten in Äthiopien zu beurteilen, indem vorläufige Daten zur Wirksamkeitsrate, Sicherheitsprofil und Akzeptanz für Frauen und Gesundheitsarbeiter in der zweiten Stufe der Arbeitsergebnisse mit AVB mit Vakuumabzug oder Kaiserschnitt in Beziehung gesammelt werden. Darüber hinaus werden Daten gesammelt, um eine zukünftige Bewertung des Kostenunternehmens des Odonassisten in Bezug auf Vakuum- und Kaiserschnitt -Abschnitt der zweiten Stufe zu informieren.

Der Odonassist (TM)

Als innovativer Wirkungsmechanismus aufgrund seines innovativen Wirkungsmechanismus soll der OdonassisttM einen Fortschritt in der Geburtshilfe darstellen, der die Sicherheit von AVB verbessern und die Schulungsanforderungen verringern könnte. Anders als die Pinzetten- und Vakuum -Extraktoren wirkt der Odonassisttm -Wirkmechanismus aus, indem er einen Luftkammer um den fetalen Kopf um den fetalen Kopf aufbläst, um den Druck gleichmäßig zu verteilen, um den Ankerpunkt für die Traktion festzulegen. Durch die Verwendung eines flexibleren und weicheren Ankerpunkts ist der Druck gleichmäßig 360 Grad um den fetalen Kopf verteilt. Dieser Mechanismus stellt einen potenziellen Vorteil im Vergleich zum fokussierten Druck dar, der durch die starren Metallklingen der Pinzette angewendet wird. Es wird erwartet, dass das Mangel an Unterdruckbedarf das Risiko für milde und schwerwiegende negative Druckereignisse im Zusammenhang mit Vakuumtraktoren wie subgalealer Blutung verringert. Bemerkenswerterweise wurde in klinischen Studien kein typisches, mit Geräte verwandter Muster einer oberflächlichen Verletzung von Neugeborenen beobachtet, im Gegensatz zu den bekannten typischen Effekten, die bei der Verwendung von Pinzette beobachtet wurden (z. Gesichtsmarken) und Vakuumtraktor (z. Caput Succedaneum und kreisförmige Blutergüsse). Das Fehlen oberflächlicher Anzeichen und Noten auf dem Kopf und dem Gesicht des Babys, das mit der Verwendung von AVB -Geräten verbunden ist, wurde von Frauen und Angehörigen der Gesundheitsberufe geschätzt, die an den klinischen Studien von Odonassisttm beteiligt waren und die dieses Unterscheidungsmerkmal von Odonassisttm als einen der Gründe berichteten, es gegenüber Pinzetten zu bevorzugen.

Darüber hinaus dürfte der Wirkungsmechanismus und die Weichheit von Materialien des Odonassisttm für das Neugeborene weniger Schmerzen verursachen als andere AVB -Geräte. Fetale Schmerzrezeptoren und Nerventrakte werden durch die Schwangerschaft von 20 bis 24 Wochen in Mengen entwickelt, die denen bei Erwachsenen ähneln, daher haben Neugeborene Schmerzen, die unter Verwendung validierter Schmerzskalen wie der Edin (Échelle de Douleur Incontor Nouveau-Née, Neonatal Pain und Discom Pastal Scale) und der NIPSUR (Neonatal-Info-Schmerzskala) bewertet werden können. AVB mit Vakuum -Extraktor wurde mit einem Anteil der EDIN -Werte in Verbindung gebracht, die auf Schmerzen (39%) viel höher sind als die in den klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsuntersuchungen von Odonassist gemeldeten Werten unter 5%.

Ein weiterer wichtiger Unterschied und potenzieller Vorteil von Odonassist gegenüber derzeit verwendeten AVB-Geräten besteht darin, dass die Anwendung von Odonassist nicht von der Position (Occipito-Anterior, Occipito-Transverse und Occipito-Posterior) des fetalen Vorfalls im Geburtskanal abhängt. Das odonassistische Gerät kann in allen möglichen Occiput -Positionen verwendet werden, wodurch die Benutzerfreundlichkeit zunimmt und das Risiko einer Fehlanwendung minimiert wird. Während der klinischen Studien des Odonassisten verhinderte dieses Merkmal das Risiko, die Frau und/oder das Baby aufgrund der falschen Anwendung des Geräts zu schädigen.

Klinische Nachweise In den bisher mit dem OdonassisttM durchgeführten klinischen Studien gab es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die kausal mit dem Gerät zusammenhängen, keine schwerwiegenden negativen Reaktionen im Zusammenhang mit Geräten und keine schwerwiegenden nachteiligen Geräteffekte. Darüber hinaus sind die Ergebnisse der klinischen Studien auf eine hohe Zufriedenheit und Akzeptanz von Müttern und Bediener hinweist. Die Bediener fanden das Gerät aus mehreren Gründen einfach zu bedienen, einschließlich der Tatsache, dass dieselbe Anwendungstechnik für alle fetalen Positionen verwendet wird, was bedeutet, dass das Gerät in Bezug auf gefährdete fetale oder mütterliche Anatomien nicht falsch positioniert werden. Die Zufriedenheit von Müttern hinsichtlich der Verwendung des Geräts war sehr hoch, da Frauen ein alternatives Gerät für AVB wollten und nach einem "freundlicheren" AVB interessiert waren. Die beobachtete Effektivitätsrate des Geräts verbesserte sich im Laufe der Zeit progressiv, wobei in jeder nachfolgenden Studie und das Erreichen von Effektivitätsniveaus mit dem in der wissenschaftlichen Literatur angegebenen Wertebereich für AVB übereinstimmten.

Studienziele

Die Ziele der Studie sind:

• Beurteilung der Durchführbarkeit des Odonassisten (neue Intervention) in Bezug auf vorläufige Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit, Akzeptanz im Krankenhaus Saint Lukas in Äthiopien und in Bezug auf die Leistung des Vakuum -Extraktors und der zweiten Stufe Cesaran -Abschnitt (Referenzinterventionen).
• Eine Kostenanalyse des Odonassisten (neue Intervention) im Krankenhaus Saint Luke in Äthiopien im Vergleich zum Vakuumabzug und im Kaiserschnitt der zweiten Stufe (Referenzinterventionen).