Assist Etiopia: indagine clinica di fattibilità sul dispositivo medico Odonassist ™ (ASSISTEthiopia)

INTRODUZIONE

Il dispositivo gonfiabile di Odonassist ™ per la nascita vaginale assistita (AVB), è un'innovazione frugale dall'emisfero meridionale e un ambiente non convenzionale in quanto è stato inventato da un meccanico di auto argentino, Jorge Odon. Il dispositivo è stato sviluppato con l'intenzione di essere sicuro, facile da usare e più accettabile rispetto ai dispositivi AVB attualmente utilizzati (pinze e extrautor a vuoto) a causa del suo meccanismo d'azione innovativo. Il suo potenziale per migliorare la salute materna e neonatale è ora riconosciuto in base ai risultati di tre studi clinici condotti in Francia e nel Regno Unito.

La proposta di indagine è quella di condurre uno studio di fattibilità di Odonassistm presso l'ospedale di Saint Luke a Wolisso, in Etiopia, per determinare la fattibilità dell'utilizzo di Odonassistm in un paese a basso reddito e valutarne l'accettabilità in tali ambienti. Inoltre, al fine di ricercare l'efficienza e l'impatto di bilancio di questa innovazione, i dati saranno raccolti sul suo costo e efficacia, per il confronto con gli interventi di riferimento a livello locale (extractor di vuoto e sezione cesarea del secondo stadio di emergenza).

Migliorare la salute delle madri e dei neonati è tra le principali priorità del piano strategico del settore sanitario etiope (HSDP IV). Il rapporto preliminare del sondaggio demografico e sanitario etiope del 2016 ha indicato che l'Etiopia ha fatto buoni progressi nella riduzione della neonatale, dei bambini e sotto cinque mortalità che segnalano rispettivamente 29, 48 e 67 decessi per 1.000 nascite vive negli anni 0-4, mentre queste cifre erano 47, 78 e 116 decessi per 1.000 persone vive 10 anni prima dell'indagine. Tuttavia, il tasso di mortalità neonatale non è diminuito in modo significativo, né il tasso di mortalità infantile e meno cinque e il tasso di mortalità materna, che è ancora elevato a 557 morti materne per 100.000 nascite vive causate da complicanze legate alla gravidanza (https://data.worldbank.org/indicator/sh.sta.MMRT.NE).

Le complicanze nel parto sono una delle principali cause di mortalità e morbilità materna e infantile, pari al 4-13% delle morti materne e al 25% delle morti neonatali in tutto il mondo. Circa il 10-15% delle 134.000.000 di nascite in tutto il mondo ogni anno richiede assistenza con pinze o extrautor a vuoto o sezione cesarea di emergenza a piena dilatazione cervicale per evitare gravi complicanze materne e neonatali. In Etiopia, si stima che il 12% delle donne in gravidanza abbia un lavoro complicato, che, secondo gli studi pubblicati, causa tra il 17% e il 36% delle morti materne, il 24% delle decessi neonatali, il 36% delle nati morti e alti tassi di fistole ostetriche.

Il governo etiope ha reso il miglioramento della salute materna e neonatale una priorità nazionale e ha identificato un accesso limitato all'AVB come ostacolo da superare. L'uso di innovazioni è stato sostenuto come soluzione per aumentare l'accesso alle cure mediche. Queste politiche governative, volte a migliorare la salute materna e dei neonati, saranno favorevoli agli sforzi futuri per aumentare l'Odonassistm in Etiopia. Inoltre, la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO), che emette linee guida mediche adottate a livello globale, ha espresso in una lettera ufficiale il suo interesse a sostenere l'adozione di ODONASSISTTM a livello globale.

Dichiarazione del problema e significato dello studio

Il lavoro prolungato e complicato è una delle principali cause di mortalità materna e neonatale e morbilità a lungo termine. La seconda fase prolungata o complicata del lavoro che richiede un AVB con pinza o estrattore sottovuoto, o una sezione cesarea di emergenza (CS), si verifica in circa il 10-15% delle nascite e contribuisce al 4-13% di tutte le morti materne. AVB può essere più sicuro di un CS di emergenza a breve e lungo termine per madri e bambini. AVB è associato a un ridotto rischio di emorragia materna, morto di parto intrapartum, ammissione alla terapia intensiva per neonati, placenta anormalmente invasiva (una condizione pericolosa per la vita per la madre), mortama e parto pretermine nelle successive gravidanze; AVB è anche più conveniente di una sezione cesarea. Le opzioni attuali per AVB, pinza e estrattore sotto vuoto, richiedono tempo e pratica per acquisire competenze sufficienti per l'uso e, se eseguite in modo inappropriato, possono essere associate a un trauma significativo sia per le madri che per i bambini. Formazione insufficiente, disponibilità limitata di dispositivi di funzionamento e preoccupazioni pervasive sulle complicanze sono fattori secondari che hanno tutti ridotti l'accesso all'AVB, in particolare nei paesi a basso e medio reddito in cui vi è il beneficio più potenziale (data la crescente concentrazione di mortalità materna e perinatale, nonché la crescente percentuale di nascite, in questi contesti). Sebbene l'Organizzazione della salute mondiale elenca AVB come una funzione vitale per tutte le strutture di base per le cure ostetriche di emergenza, i paesi africani riferiscono comunemente AVB come il meno disponibile di queste funzioni. Nei paesi dell'Africa sub-sahariana, il tasso AVB è di circa l'1% rispetto al 16% in Europa occidentale.21 Le donne che vivono in ambienti di risorse basse che sperimentano un lavoro prolungato sono o lasciate non trattate con conseguenze disastrose o indicate per un CS di emergenza con ulteriori rischi associati al requisito di trasferimento, alla chirurgia potenzialmente meno sicura/più invasiva e l'anestesia richiesta per la laparotomia.29 L'Odonassist ™ è un'innovazione che, a causa del suo innovativo meccanismo d'azione semplice e potenzialmente meno traumatico, è progettata per migliorare l'accesso delle donne a AVB superando gli ostacoli e le barriere radicate che ne limitano l'uso con le opzioni attualmente disponibili di forceps e extrautor di aspirapolvere.

Il meccanismo dell'odonassista si basa sul gonfiore di una camera d'aria attorno alla testa fetale per fungere da punto di ancoraggio, consentendo al praticante di applicare la trazione. Il profilo di sicurezza positivo, come osservato negli studi clinici condotti finora, ridurrà anche le preoccupazioni con potenziali complicanze materne e neonati attualmente associate ad AVB. Prevediamo che, con una formazione appropriata ma meno impegnativa rispetto alla pinza e al vuoto, questo dispositivo potrebbe essere utilizzato sia da medici che da fornitori di livello medio come le ostetriche quando consentito da leggi locali, politiche sanitarie e linee guida. Inoltre, il dispositivo è singolo e fornito sterile e pronto per l'uso, eliminando così la necessità di garantire manutenzione e funzionalità.

Date queste considerazioni, l'obiettivo specifico dello studio proposto è di valutare la fattibilità dell'Odonassista in Etiopia raccogliendo dati preliminari sul tasso di efficacia, sul profilo di sicurezza e l'accettabilità alle donne e agli operatori sanitari e metterli in relazione con i risultati di AVB con l'estrattore del vuoto o la sezione cesarea nella seconda fase del lavoro. Inoltre, verranno raccolti dati per informare una valutazione futura dell'utilità di costo dell'odonassista in relazione al vuoto e alla sezione cesarea del secondo stadio.

The Odonassist (TM)

Un meccanismo d'azione innovativo a causa del suo meccanismo d'azione innovativo, l'Odonassistm ha lo scopo di rappresentare un progresso in ostetricia che potrebbe migliorare la sicurezza dell'AVB e ridurre i requisiti di formazione. Diversamente dalle pinze e dagli estrattori sottovuoto, il meccanismo d'azione ODONASSISTM funziona gonfiando una camera d'aria circonferenzialmente attorno alla testa fetale per distribuire uniformemente la pressione necessaria per stabilire il punto di ancoraggio per la trazione. Utilizzando un punto di ancoraggio più flessibile e più morbido, la pressione è distribuita uniformemente a 360 gradi attorno alla testa fetale. Questo meccanismo rappresenta un potenziale vantaggio rispetto alla pressione focalizzata applicata dalle rigide pale metalliche della pinza. La mancanza di necessità di pressione negativa dovrebbe ridurre il rischio di eventi avversi relativi alla pressione negativa lieve e gravi associati agli estrattori sottovuoto, come l'emorragia subgaleale. In particolare, non è stato osservato alcun modello tipico relativo al dispositivo di lesioni superficiali neonatali con l'odonassista negli studi clinici, in contrasto con i noti effetti tipici osservati con l'uso della pinza (ad es. segni facciali) ed estrattore a vuoto (ad es. Caput Succedaneum e lividi circolari). L'assenza di segni e segni superficiali sulla testa e sul viso del bambino associati all'uso di dispositivi AVB è stata apprezzata dalle donne e dai professionisti della salute coinvolti negli studi clinici di Odonassistm che hanno riportato questa caratteristica differenziata di Odonassistm come una delle ragioni per preferire la preferimento rispetto alla pinza.

Inoltre, è probabile che il meccanismo di azione e morbidezza dei materiali dell'Odonassistm causerà meno dolore per il neonato rispetto ad altri dispositivi AVB. I recettori del dolore fetale e i tratti dei nervi sono sviluppati entro 20-24 settimane di gestazione in quantità simili a quelle trovate negli adulti, quindi i neonati sperimentano dolore che può essere valutato usando scale di dolore validate come Edin (Échelle de Doucheur Inconimento Nouveau-Née, Scala del dolore neonatale) e i Nips (Scalatura infantile neonatale). AVB con estrattore sotto vuoto è stato associato a una percentuale di punteggi di Edin indicativi di dolore (39%) molto più alti rispetto ai livelli inferiori al 5% riportati nella sicurezza e nell'efficacia degli studi clinici di odonassista.

Un'altra differenza importante e il potenziale vantaggio dell'odonassista rispetto ai dispositivi AVB attualmente utilizzati è che l'applicazione di odonassista non dipende dalla posizione (occipiito-anteriore, occipito-transverse e occipito-posteriore) dell'occipite fetale nel canale di nascita. Il dispositivo odonassista può essere utilizzato in tutte le possibili posizioni di occipite, aumentando quindi la facilità d'uso e minimizzando il rischio di applicazione errata. Durante gli studi clinici dell'Odonassista, questa caratteristica ha impedito il rischio di danneggiare la donna e/o il bambino a causa dell'applicazione errata del dispositivo.

Evidenza clinica negli studi clinici condotti fino ad ora con Odonassistttm, non vi sono stati eventi avversi gravi causalmente correlati al dispositivo, senza reazioni avverse gravi correlate al dispositivo e nessun effetto avverso gravi del dispositivo. Inoltre, i risultati emergenti dagli studi clinici sono indicativi di elevata soddisfazione e accettabilità materna e dell'operatore. Gli operatori hanno trovato il dispositivo facile da usare per diversi motivi, incluso il fatto che la stessa tecnica di applicazione viene utilizzata per tutte le posizioni fetali, il che significa che non vi è alcun rischio di posizionare erroneamente il dispositivo in relazione a anatomie fetali o materne vulnerabili. La soddisfazione delle madri per quanto riguarda l'uso del dispositivo era molto elevata, poiché le donne volevano un dispositivo alternativo per AVB ed erano entusiasti di un AVB "Kinder". Il tasso di efficacia osservato del dispositivo è migliorato progressivamente nel tempo, aumentando in ogni studio successivo e raggiungendo i livelli di efficacia coerenti con l'intervallo di valori per AVB riportati nella letteratura scientifica.

Obiettivi di studio

Gli obiettivi dello studio sono:

• Per valutare la fattibilità dell'Odonassista (nuovo intervento) in termini di dati preliminari sulla sicurezza, l'efficacia, l'accettabilità presso l'ospedale Saint Luke in Etiopia e li mette in relazione con le prestazioni dell'estrattore sotto vuoto e la sezione cesareo della seconda fase (interventi di riferimento).
• Per eseguire un'analisi dei costi dell'Odonassista (nuovo intervento) presso l'ospedale Saint Luke in Etiopia rispetto all'estrattore sotto vuoto e alla sezione cesareo del secondo stadio (interventi di riferimento).