Auxiliar Etiópia: Investigação Clínica de Viabilidade do Dispositivo Médico Odonassist ™ (ASSISTEthiopia)

INTRODUÇÃO

O dispositivo inflável Odonassist ™ para parto vaginal assistido (AVB) é uma inovação frugal do hemisfério sul e um ambiente não convencional, pois foi inventado por um mecânico de carros argentinos, Jorge Odon. O dispositivo foi desenvolvido com a intenção de ser seguro, fácil de usar e mais aceitável do que os dispositivos AVB atualmente usados ​​(pinças e extrator de vácuo) devido ao seu mecanismo de ação inovador. Seu potencial para melhorar a saúde materna e neonatal agora é reconhecida com base nos resultados de três ensaios clínicos realizados na França e no Reino Unido.

A proposta de investigação é conduzir um estudo de viabilidade do Odonassisttm no Hospital de Saint Luke em Wolisso, na Etiópia, para determinar a viabilidade de usar o odonassisttm em um país de baixa renda e avaliar sua aceitabilidade nesses contextos. Além disso, com o objetivo de pesquisar a eficiência e o impacto orçamentário dessa inovação, os dados serão coletados sobre seu custo e eficácia, para comparação com intervenções de referência em nível local (extrator de vácuo e cesariana de segundo estágio de emergência).

Melhorar a saúde de mães e recém -nascidos está entre as principais prioridades do Plano Estratégico do Setor de Saúde da Etiópia (HSDP IV). O relatório preliminar de 2016 da Pesquisa Demográfica e de Saúde da Etiópia indicou que a Etiópia fez um bom progresso na redução de neonatal, infantil e sob cinco mortalidades relatando, respectivamente, 29, 48 e 67 mortes por 1.000 nascimentos vivos em anos 0-4 antes da pesquisa, enquanto esses números foram 47, 78 e 116 mortes por 1.000 anos, 10 a 4 a 4 a 4 a 4 a 4 anos, mais a 14 a 4 anos de idade, por 1,5 a 4 anos, por mais de 1 a 4 a 4 anos. However, the neonatal mortality rate has not declined significantly, nor has the infant and under-five mortality rate and the maternal mortality rate, which is still high at 557 maternal deaths per 100,000 live births caused by pregnancy-related complications (https://data.worldbank.org/indicator/SH.STA.MMRT.NE).

As complicações no parto são uma das principais causas de mortalidade e mortalidade materna e infantil, representando 4-13% das mortes maternas e 25% das mortes neonatais em todo o mundo. Aproximadamente 10-15% dos 134.000.000 nascimentos em todo o mundo a cada ano exigem assistência com pinça ou extrator de vácuo ou cesariana de emergência com dilatação cervical total para evitar complicações maternas e neonatais graves. Na Etiópia, estima -se que 12% das mulheres grávidas tenham um trabalho de parto complicado, que, segundo estudos publicados, causa entre 17% e 36% das mortes maternas, 24% das mortes neonatais, 36% dos natimortos e altas taxas de fistulas obstétricas.

O governo etíope fez da melhoria da saúde materna e neonatal uma prioridade nacional e identificou o acesso limitado ao AVB como um obstáculo a ser superado. O uso de inovações foi defendido como uma solução para aumentar o acesso aos cuidados médicos. Essas políticas governamentais, destinadas a melhorar a saúde materna e recém -nascida, serão propícios a esforços futuros para ampliar o Odonassisttm na Etiópia. Além disso, a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO), que emite diretrizes médicas adotadas globalmente, expressou em uma carta oficial seu interesse em apoiar a adoção do Odonassisttm em todo o mundo.

Declaração de problemas e significado do estudo

O trabalho prolongado e complicado é uma das principais causas de mortalidade materna e neonatal e morbidade a longo prazo. Segundo estágio prolongado ou complicado de trabalho que exige um AVB com fórceps ou extrator de vácuo, ou uma cesariana de emergência (CS) ocorre em aproximadamente 10-15% dos nascimentos e contribui para 4-13% de todas as mortes maternas. O AVB pode ser mais seguro do que um CS de emergência a curto e longo prazo para mães e bebês. O AVB está associado a um risco reduzido de hemorragia materna, natimorto intraparto, admissão em terapia intensiva para recém-nascidos, placenta anormalmente invasiva (uma condição com risco de vida para a mãe), natimorto e nascimento prematuro em gravidez subsequente; O AVB também é mais econômico do que uma cesariana. As opções atuais para AVB, pinças e extrator de vácuo exigem tempo e prática para adquirir habilidades suficientes para uso e, se realizadas de forma inadequada, podem ser associadas a trauma significativo a mães e bebês. Treinamento insuficiente, disponibilidade limitada de dispositivos funcionais e preocupações difundidas sobre complicações são fatores colaterais da oferta que reduziram o acesso à AVB, particularmente em países de baixa e média renda, onde há o benefício mais potencial (dada a crescente concentração de mortalidade materna e perinatal, bem como a proporção crescente de nascimento, nessas configurações). Embora a organização mundial de saúde lista o AVB como uma função vital para todas as instalações básicas de atendimento obstétrico de emergência, os países africanos geralmente relatam a AVB como o menos disponível dessas funções. Nos países da África Subsaariana, a taxa de AVB é de aproximadamente 1% em comparação com até 16% na Europa Ocidental.21 As mulheres que vivem em ambientes de baixo recurso que experimentam mão de obra prolongada são: deixados sem tratamento com consequências terríveis ou encaminhadas para uma CS de emergência com riscos adicionais associados ao requisito de transferência, a cirurgia potencialmente menos segura/mais invasiva e a anestesia necessária para a laparotomia.29 O Odonassist ™ é uma inovação que, devido ao seu inovador mecanismo de ação simples e potencialmente menos traumático, foi projetado para melhorar o acesso das mulheres ao AVB, superando os obstáculos e barreiras arraigadas que limitam seu uso com as opções atualmente disponíveis de pinça e extrator de vácuo.

O mecanismo do odonassista baseia -se na inflação de uma câmara de ar ao redor da cabeça fetal para atuar como um ponto de ancoragem, permitindo que o praticante aplique tração. O perfil de segurança positivo, como observado nos ensaios clínicos realizados até agora, também reduzirá as preocupações com possíveis complicações maternas e recém -nascidas atualmente associadas ao AVB. Prevemos que, com treinamento apropriado, mas menos exigente, do que para pinças e vácuo, este dispositivo pode ser usado por médicos e fornecedores de nível médio, como parteiras quando permitidas por leis locais, políticas de saúde e diretrizes. Além disso, o dispositivo é de uso único e fornece estéril e pronto para uso, eliminando assim a necessidade de garantir manutenção e funcionalidade.

Dadas essas considerações, o objetivo específico do estudo proposto é avaliar a viabilidade do odonassista na Etiópia, coletando dados preliminares sobre taxa de eficácia, perfil de segurança e aceitabilidade a mulheres e profissionais de saúde e os relacionam com os resultados do AVB com extrator de vácuo ou seção cesariana no segundo estágio do trabalho. Além disso, os dados serão coletados para informar uma avaliação futura da utilidade de custo do odonassista em relação ao vácuo e à seção cesariana do segundo estágio.

O Odonassist (TM)

Um mecanismo de ação inovador devido ao seu mecanismo de ação inovador, o Odonassisttm visa representar um avanço na obstetrícia que poderia melhorar a segurança do AVB e reduzir os requisitos de treinamento. Diferentemente das pinças e extratores de vácuo, o mecanismo de ação Odonassisttm funciona inflando uma câmara de ar circunferencialmente ao redor da cabeça fetal para distribuir uniformemente a pressão necessária para estabelecer o ponto de ancoragem para tração. Usando um ponto de ancoragem mais flexível e suave, a pressão é distribuída uniformemente 360 ​​graus ao redor da cabeça fetal. Esse mecanismo representa uma vantagem potencial em relação à pressão focalizada aplicada pelas lâminas metálicas rígidas da pinça. Espera-se que a falta de necessidade de pressão negativa reduza o risco de eventos adversos relacionados à pressão negativa leve e grave relacionados a extratores de vácuo, como hemorragia subgaleal. Notavelmente, nenhum padrão típico relacionado ao dispositivo de lesão superficial neonatal foi observada com o odonassista em ensaios clínicos, em contraste com os efeitos típicos conhecidos observados com o uso de pinças (por exemplo, marcas faciais) e extrator de vácuo (p. Caput succdaneum e hematomas circulares). A ausência de sinais e marcas superficiais na cabeça e no rosto do bebê associados ao uso de dispositivos AVB foi apreciada por mulheres e profissionais de saúde envolvidos nos estudos clínicos do Odonassisttm que relataram essa característica diferenciadora do odonassisttm como uma das razões para preferir a forceps.

Além disso, é provável que o mecanismo de ação e a suavidade dos materiais do Odonassisttm cause menos dor para os recém -nascidos do que outros dispositivos AVB. Os receptores da dor fetal e os folhetos nervosos são desenvolvidos por 20 a 24 semanas de gestação em quantidades semelhantes às encontradas em adultos; portanto, os recém-nascidos experimentam dor que pode ser avaliada usando escalas de dor validadas, como a Edin (Échelle de Douleur Iform, Nouveau-Née, dor neonatal e escala de desconforto) e os NIPs (NIPS (NOUNATAL SCALAL. O AVB com extrator de vácuo tem sido associado a uma proporção de escores de EDIN indicativos de dor (39%) muito mais altos do que os níveis abaixo de 5% relatados nos estudos clínicos de segurança e eficácia do odonassista.

Outra diferença importante e vantagem potencial do odonassista sobre os dispositivos AVB atualmente usados ​​é que a aplicação do odonassista não depende da posição (occipito-anterior, occipito-transversa e occipito-posterior) do occipital fetal no canal de nascimento. O dispositivo odonassista pode ser usado em todas as posições possíveis do occipital, aumentando a facilidade de uso e minimizando o risco de aplicação incorreta. Durante os ensaios clínicos do odonassista, essa característica impediu o risco de prejudicar a mulher e/ou o bebê devido à aplicação incorreta do dispositivo.

Evidências clínicas nos estudos clínicos conduzidos até agora com o ODONASSISTTM, não houve eventos adversos graves causalmente relacionados ao dispositivo, nenhuma reação adversa grave relacionada ao dispositivo e nenhum efeito grave do dispositivo adverso. Além disso, os resultados emergentes dos estudos clínicos são indicativos de alta satisfação e aceitabilidade materna e operadora. Os operadores acharam o dispositivo fácil de usar por vários motivos, incluindo o fato de que a mesma técnica de aplicação é usada para todas as posições fetais, o que significa que não há risco de posicionar incorretamente o dispositivo em relação a anatomias fetais ou maternas vulneráveis. A satisfação das mães em relação ao uso do dispositivo era muito alta, pois as mulheres queriam um dispositivo alternativo para o AVB e estavam interessadas em um AVB 'mais gentil'. A taxa de eficácia observada do dispositivo melhorou progressivamente ao longo do tempo, aumentando em cada estudo subsequente e atingindo níveis de eficácia consistentes com a faixa de valores para AVB relatados na literatura científica.

Objetivos do estudo

Os objetivos do estudo são:

• Avaliar a viabilidade do odonassista (nova intervenção) em termos de dados preliminares sobre segurança, eficácia, aceitabilidade no Hospital Saint Luke na Etiópia e relacioná -los ao desempenho do extrator de vácuo e da seção cesariana do segundo estágio (intervenções de referência).
• Realizar uma análise de custo do odonassista (nova intervenção) no Hospital Saint Luke na Etiópia em comparação com o extrator de vácuo e a seção cesariana do segundo estágio (intervenções de referência).