Auta Etiopiaa: ODONASSIST ™ -lääketieteellisen laitteen toteutettavuus kliininen tutkimus (ASSISTEthiopia)

Esittely

Odonassist ™ puhallettava laite avustetulle emättimen syntymälle (AVB) on eteläisen pallonpuoliskon ja epätavanomainen ympäristö, koska sen keksi argentiinalainen automekaanikko Jorge Odon. Laite on kehitetty tarkoituksenaan olla turvallinen, helppokäyttöinen ja hyväksyttävämpi kuin tällä hetkellä käytetty AVB -laitteita (pihdit ja tyhjiöuuttimen) sen innovatiivisen toimintamekanismin vuoksi. Sen potentiaali parantaa äitien ja vastasyntyneen terveyttä on nyt tunnustettu Ranskassa ja Isossa -Britanniassa suoritetun kolmen kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella.

Tutkimusehdotuksena on suorittaa OdonassisttM: n toteutettavuustutkimus Saint Luke's Hospital -sairaalassa Wolissossa, Etiopiassa, jotta voidaan määrittää odonassisttM: n käytön toteutettavuus matalan tulotason maassa ja arvioida sen hyväksyttävyyttä näissä olosuhteissa. Lisäksi tämän innovaatioiden tehokkuuden ja budjettivaikutuksen tutkimiseksi tiedot kerätään sen kustannuksista ja tehokkuudesta vertailun varalta paikallisella tasolla (tyhjiöuuttimen ja toisen vaiheen keisarileikkaus).

Äitien ja vastasyntyneiden terveyden parantaminen on Etiopian terveyssektorin strategisen suunnitelman (HSDP IV) tärkeimpiä prioriteetteja. Vuoden 2016 Etiopian demografinen ja terveystutkimus Alustava raportti osoitti, että Etiopia on edistynyt hyvin vastasyntyneiden, lapsen ja viiden kuolevaisuuden vähentämisessä 29, 48 ja 67 kuolemasta 1000 elävää syntymää vuosina 0-4 ennen tutkimusta, kun taas nämä luvut olivat 47, 78 ja 116 kuolemaa 1 000 elävää syntymää kohti 10-14 vuotta. Vastasyntyneiden kuolleisuus ei kuitenkaan ole laskenut merkittävästi, eikä lapsen ja alle viidennen kuolleisuus ja äitien kuolleisuus, joka on edelleen korkea 557 äidin kuolemantapauksessa 100 000 elävää syntymää, jotka aiheutuvat raskauden yhteydessä aiheuttamista (https://data.worldbank.org/indicator/sh.sta.mmrt.ne).

Syntymisen komplikaatiot ovat tärkein syy äitien ja lapsen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen, mikä vastaa 4-13% äitien kuolemista ja 25% vastasyntyneiden kuolemista maailmanlaajuisesti. Noin 10–15% vuoden 134 000 000 syntymästä maailmanlaajuisesti vaatii apua pihdien tai tyhjiöuuttimen tai keisarileikkauksen kanssa täydellä kohdunkaulan laajentumisella vakavien äitien ja vastasyntyneiden komplikaatioiden välttämiseksi. Etiopiassa arvioidaan, että 12 prosentilla raskaana olevista naisista on monimutkainen työvoima, joka julkaistujen tutkimusten mukaan aiheuttaa 17–36 prosenttia äitien kuolemista, 24 prosenttia vastasyntyneiden kuolemista, 36 prosenttia kuolleena syntyvistä ja korkean synnytysten fistulien määristä.

Etiopian hallitus on tehnyt äitien ja vastasyntyneiden terveyden parantamisesta kansallisen prioriteetin ja havainnut rajoitetun pääsyn AVB: hen esteenä, joka on voitettava. Innovaatioiden käyttöä on suositeltu ratkaisuna lääketieteellisen hoidon saatavuuden lisäämiseksi. Nämä hallituksen politiikat, joiden tavoitteena on parantaa äitien ja vastasyntyneen terveyttä, edistää tulevia pyrkimyksiä laajentaa Odonassisttm Etiopiassa. Lisäksi kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääketieteen liitto (FIGO), joka antaa maailmanlaajuisesti hyväksyttyjä lääketieteellisiä ohjeita, on ilmaissut virallisessa kirjeessä kiinnostuksensa tukea OdonassisttM: n käyttöönottoa maailmanlaajuisesti.

Ongelmatieto ja tutkimuksen merkitys

Pitkäaikainen ja monimutkainen työ on tärkeä syy äitien ja vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja pitkäaikaiseen sairastuvuuteen. Pitkäaikainen tai monimutkainen synnytyksen toinen vaihe, joka vaatii AVB: tä pihdien tai tyhjiöuuttimen kanssa, tai keisarileikkausta (CS) esiintyy noin 10-15%: lla syntymistä ja se edistää 4-13%: lla kaikista äidin kuolemista. AVB voi olla turvallisempi kuin äitien ja vauvojen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä hätä CS. AVB: hen liittyy vähentynyt äidin verenvuodon riski, synnytyksensisäinen syntyvyys, vastasyntyneiden tehohoidon myöntäminen, epänormaalisti invasiivinen istukka (äidin hengenvaarallinen tila), kuolleena syntynyt ja ennenaikainen syntymä myöhemmissä rasastoissa; AVB on myös kustannustehokkaampi kuin keisarileikkaus. AVB: n, pihdien ja tyhjiöuuttimen nykyiset vaihtoehdot vaativat aikaa ja käytäntöä riittävän käytön taitojen hankkimiseksi, ja jos ne suoritetaan sopimattomasti, ne voivat liittyä merkittäviin traumaan sekä äideille että vauvoille. Riittämätön koulutus, toimintolaitteiden rajoitettu saatavuus ja komplikaatioiden läpäisevät huolenaiheet ovat toimituspuolen tekijöitä, joilla kaikki on vähentynyt AVB: n saatavuus, etenkin matala- ja keskitulotason maissa, joissa on mahdollisia hyötyjä (ottaen huomioon äitien ja perinataalisen kuolleisuuden kasvava pitoisuus, samoin kuin näissä olosuhteissa). Vaikka Maailman Health OrganisationTM luettelee AVB: n elintärkeänä tehtävänä kaikille hätätilanteiden perushoitolaitoksille, Afrikan maat ilmoittavat yleensä AVB: n vähiten saatavilla olevista toiminnoista. Saharan eteläpuolisessa Afrikan maissa AVB-korko on noin 1% verrattuna Länsi-Euroopan 16 prosenttiin.21 Pitkäaikaisessa työvoimassa koevissa matalassa resurssissa asuvat naiset ovat joko: vasemmalle hoitamatta vakavia seurauksia tai viitataan hätä CS: lle, ja lisäriskejä liittyy siirtovaatimukseen, mahdollisesti vähemmän turvallisempi/invasiivisempi leikkaus ja laparotomian anestesia.29 Odonassist ™ on innovaatio, joka on innovatiivisen yksinkertaisen ja mahdollisesti vähemmän traumaattisen toimintamekanisminsa vuoksi parantamaan naisten pääsyä AVB: hen ylittämällä vakiintuneet esteet ja esteet, jotka rajoittavat sen käyttöä tällä hetkellä saatavilla olevien pihdien ja tyhjöuuttimen vaihtoehtojen kanssa.

Odonassistien mekanismi perustuu ilmakammion täyttämiseen sikiön pään ympärille toimimaan ankkuripisteenä, jolloin lääkäri voi levittää pitoa. Positiivinen turvallisuusprofiili, kuten tähän mennessä suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, vähentää myös AVB: hen liittyviä äitien ja vastasyntyneiden komplikaatioita. Katsomme, että asianmukaisella, mutta vähemmän vaativalla koulutuksella kuin pihdillä ja tyhjiöllä, sekä lääkärit että keskitason tarjoajat, kuten kätilöt, voivat käyttää tätä laitetta, kun paikalliset lait, terveyspolitiikka ja ohjeet sallivat. Lisäksi laite on yksikäyttöinen ja se on steriili ja käyttövalmis, mikä eliminoi tarve ylläpidon ja toiminnallisuuden varmistamiseksi.

Nämä näkökohdat huomioon ottaen ehdotetun tutkimuksen erityinen tavoite on arvioida odonassistin toteutettavuutta Etiopiassa keräämällä alustavia tietoja tehokkuusasteesta, turvallisuusprofiilista ja naisille ja terveydenhuollon työntekijöille hyväksyttävyydestä ja yhdistämällä ne AVB: n tuloksiin tyhjöuuttimen tai ökistimien osa -alueen kanssa synnytyksen toisessa vaiheessa. Lisäksi tietoa kerätään tietoa tulevaisuuden arvioinnista odonassistin kustannushyödyllisyydestä suhteessa tyhjiö- ja toisen vaiheen keisarileikkaukseen.

Odonassist (TM)

Innovatiivinen toimintamekanismi innovatiivisen toimintamekanisminsa vuoksi Odonassisttm on tarkoitus edustaa synnytyslääketieteen edistystä, joka voisi parantaa AVB: n turvallisuutta ja vähentää koulutusvaatimuksia. Toisin kuin pihdit ja tyhjiöuuttimet, OdonassisttM -toimintamekanismi toimii täyttämällä ilmakammion ympäryssikiön ympärille sikiön pään ympärille tasaisesti jakamaan paine, jota tarvitaan ankkuripisteen luomiseksi vetovoimaa varten. Käyttämällä joustavampaa ja pehmeämpää ankkuripistettä paine jakautuu tasaisesti 360 astetta sikiön pään ympärille. Tämä mekanismi edustaa potentiaalista etua suhteessa pihdien jäykän metallien kohdistamaan fokusoituun paineeseen. Negatiivisen paineen tarpeen odotetaan vähentävän sekä lievän että vakavan negatiivisen paineen liittyvien haittatapahtumien riskiä, ​​jotka liittyvät tyhjiöuuttimiin, kuten subgaleaaliseen verenvuotoon. Erityisesti vastasyntyneiden pintavaurioiden tyypillistä laitteeseen liittyvää mallia ei havaittu odonassistilla kliinisissä tutkimuksissa, toisin kuin tunnetut tyypilliset vaikutukset, joita havaittiin pihdien käytöllä (esim. kasvomerkit) ja tyhjiöuuttimen (esim. caput succdaneum ja pyöreät mustelmat). Naiset ja terveydenhuollon ammattilaiset, jotka osallistuivat odonassisttM: n kliinisiin tutkimuksiin, arvostivat pinnallisten merkintöjen ja merkintöjen puuttumista AVB -laitteiden käyttöön, jotka ilmoittivat tämän OdonassisttM: n erottelevan ominaispiirteen yhdeksi syistä, että se mieluummin kuin pihdit.

Lisäksi odonassisttM: n materiaalien toimintamekanismi ja pehmeys aiheuttaa todennäköisesti vähemmän kipua vastasyntyneille kuin muille AVB -laitteille. Sikiökipureseptorit ja hermoasut kehitetään 20–24 viikon raskauden aikana samanlaisissa määrissä kuin aikuisilla, joten vastasyntyneillä on kipu, joka voidaan arvioida käyttämällä validoituja kipu-asteikkoja, kuten Edin (échelle de doulleur inconfort Nouveau-née, vastasyntyneen kipu ja epävarma asteikko) ja NIP: llä (neonatal-pikkulasten kipu). AVB: n kanssa tyhjiöuuttimella on liitetty osa Edin -pisteistä, jotka viittaavat kipuun (39%) paljon korkeammat kuin alle 5%: n tasot, jotka ilmoitettiin odonassistien turvallisuus- ja tehokkuuskliinisissä tutkimuksissa.

Toinen tärkeä ero ja potentiaalinen etu, joka on odonasisti tällä hetkellä käytettyihin AVB-laitteisiin nähden, on, että odonassistien soveltaminen ei ole riippuvainen syntymän kanavassa olevan sikiön niskakyhmän asemasta (niska-anterior, niskakripit-transverse ja ncripito-posterior) sijainnista. Odonassistista laitetta voidaan käyttää kaikissa mahdollisissa niskakaivoissa, mikä lisää helppokäyttöisyyttä ja minimoimalla väärinkäytön riski. Odonassistien kliinisten tutkimusten aikana tämä ominaisuus esti naisen ja/tai vauvan vahingoittamisen riskin laitteen virheellisen levityksen vuoksi.

Kliiniset todisteet tähän asti suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa odonassisttm: llä ei ollut mitään vakavia haittatapahtumia, jotka liittyvät laitteeseen, joka ei ole syytä liittyä, ei vakavia laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia eikä vakavia haittavaikutuksia. Lisäksi kliinisistä tutkimuksista syntyvät tulokset osoittavat korkean äidin ja operaattorin tyytyväisyyden ja hyväksyttävyyden. Operaattorit pitivät laitetta, joka on helppo käyttää useista syistä, mukaan lukien tosiasia, että samaa sovellustekniikkaa käytetään kaikissa sikiön asemissa, mikä tarkoittaa, että laitetta ei ole riski, että laite on asetettu virheellisesti haavoittuvien sikiön tai äidin anatomioiden suhteen. Äitien tyytyväisyys laitteen käyttöön oli erittäin korkea, koska naiset halusivat vaihtoehtoisen laitteen AVB: lle ja olivat kiinnostuneita 'ystävällisestä' AVB: stä. Laitteen havaittu tehokkuusaste parani asteittain ajan myötä, lisääntyen jokaisessa seuraavassa tutkimuksessa ja saavuttaen tehokkuustasot, jotka ovat yhdenmukaisia ​​tieteellisessä kirjallisuudessa ilmoitettujen AVB -arvojen alueiden kanssa.

Opintotavoitteet

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

• Odonassistien (uusi interventio) toteutettavuuden arvioimiseksi alustavat tiedot turvallisuudesta, tehokkuudesta, hyväksyttävyydestä Etiopian Saint Luke's -sairaalassa ja yhdistämällä ne tyhjöuuttimen ja toisen vaiheen keisarileikkauksen (referenssiinterventioiden) suorituskykyyn.
• Odonassistien (uusi interventio) kustannusanalyysi Etiopian sairaalan Saint Luke'sissa verrattuna tyhjöuuttimeen ja toisen vaiheen keisarileikkaukseen (referenssitoimenpiteet).