Hjælp Etiopien: Feasibility Clinical Investigation of the Odonassist ™ medicinsk udstyr (ASSISTEthiopia)

INDLEDNING

Odonassist ™ oppustelig enhed til assisteret vaginal fødsel (AVB) er en sparsommelig innovation fra den sydlige halvkugle og et ukonventionelt miljø, som det blev opfundet af en argentinsk bilmekaniker, Jorge Odon. Enheden er udviklet med den hensigt at være sikker, let at bruge og mere acceptabel end i øjeblikket anvendte AVB -enheder (pincet og vakuumekstraktor) på grund af dens innovative virkningsmekanisme. Dets potentiale for forbedring af moderlig og neonatal sundhed anerkendes nu på baggrund af resultaterne af tre kliniske forsøg, der udføres i Frankrig og Storbritannien.

Undersøgelsesforslaget er at gennemføre en gennemførlighedsundersøgelse af ODONASSISTTM på Saint Luke's Hospital i Wolisso, Etiopien, for at bestemme muligheden for at bruge ODONASSISTTM i et land med lav indkomst og vurdere dets acceptabilitet i disse omgivelser. Derudover indsamles data med henblik på at undersøge effektiviteten og budgetmæssige virkningen af ​​denne innovation på dens omkostninger og effektivitet til sammenligning med referencemæssige interventioner på lokalt niveau (vakuumekstraktor og kejsersnit på anden fase).

Forbedring af mødres og nyfødte sundhed er blandt de vigtigste prioriteringer af den etiopiske sundhedssektorstrategiske plan (HSDP IV). Den etiopiske demografiske og sundhedsundersøgelsesrapport i 2016 indikerede, at Etiopien har gjort gode fremskridt med at reducere neonatal, spædbarn og under fem dødeligheder, der rapporterede henholdsvis 29, 48 og 67 dødsfald pr. 1.000 levende fødsler i årene 0-4 før undersøgelsen, mens disse tal var 47, 78 og 116 dødsfald pr. 1.000 levende fødsler 10-14 år før undersøgelsen. Imidlertid er den neonatale dødelighed ikke faldet signifikant, og heller ikke har barnet og under-fem dødelighed og mødredødeligheden, som stadig er høj ved 557 mødredødsfald pr. 100.000 levende fødsler forårsaget af graviditetsrelaterede komplikationer (https://data.worldbank.org/indicator/sh.sta.mmrt.ne).

Komplikationer i fødsel er en væsentlig årsag til mødre- og spædbørnsdødelighed og sygelighed, der tegner sig for 4-13% af mødredødsfald og 25% af neonatal dødsfald over hele verden. Cirka 10-15% af de 134.000.000 fødsler over hele verden kræver hjælp med pincet eller vakuumekstraktor eller nødsituation i kejsersnit ved fuld cervikal udvidelse for at undgå alvorlige moderlige og neonatale komplikationer. I Etiopien anslås det, at 12% af gravide kvinder har et kompliceret arbejde, som ifølge offentliggjorte undersøgelser forårsager mellem 17% og 36% af mødredødsfald, 24% af neonatale dødsfald, 36% af dødfødsler og høje satser på obstetriske fistuler.

Den etiopiske regering har gjort forbedring af moder- og neonatal sundhed til en national prioritet og har identificeret begrænset adgang til AVB som en hindring for at blive overvundet. Brugen af ​​innovationer er blevet forfulgt som en løsning til at øge adgangen til medicinsk behandling. Disse regeringspolitikker, der sigter mod at forbedre mødre og nyfødt sundhed, vil være befordrende for den fremtidige bestræbelser på at opskalere ODONASSISTTM i Etiopien. Derudover har Den Internationale Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), der udgav globalt vedtaget medicinske retningslinjer, udtrykt i et officielt brev sin interesse i at støtte vedtagelsen af ​​ODONASSISTTM globalt.

Problemerklæring og betydning af undersøgelsen

Langvarig og kompliceret arbejdskraft er en væsentlig årsag til mødre og neonatal dødelighed og langvarig sygelighed. Langvarig eller kompliceret anden fase af arbejdskraft, der kræver en AVB med pincet eller vakuumekstraktor, eller en nødsituation i kejsersnit (CS) forekommer i cirka 10-15% af fødslerne og bidrager til 4-13% af alle mødredødsfald. AVB kan være sikrere end en nødsituation på kort og lang sigt for mødre og babyer. AVB er forbundet med en reduceret risiko for mødreblødning, intrapartum-dødfødsel, optagelse i intensiv pleje af nyfødte, unormalt invasive placenta (en livstruende tilstand for moren), dødfødsel og for tidlig fødsel i efterfølgende graviditeter; AVB er også mere omkostningseffektiv end en kejsersnit. De aktuelle muligheder for AVB, tang og vakuumekstraktor kræver tid og praksis for at erhverve tilstrækkelige færdigheder til brug og, hvis det udføres uhensigtsmæssigt, kan være forbundet med betydeligt traumer for både mødre og babyer. Utilstrækkelig træning, begrænset tilgængelighed af fungerende enheder og gennemgribende bekymring over komplikationer er forsyningssidefaktorer, der alle har reduceret adgang til AVB, især i lande med lav og mellemindkomst, hvor der er den mest potentielle fordel (i betragtning af den voksende koncentration af moderlig og perinatal dødelighed, såvel som den stigende andel af fødsler, i disse indstillinger). Selvom VerdenssundhedsorganisationenTM lister AVB som en vigtig funktion for alle grundlæggende nødsituation i nødsituationer, rapporterer afrikanske lande ofte AVB som de mindst tilgængelige af disse funktioner. I afrikanske lande under Sahara er AVB-sats ca. 1% sammenlignet med op til 16% i Vesteuropa.21 Kvinder, der bor i indstillinger med lav ressource, der oplever langvarig arbejdskraft, er enten: Venstre ubehandlet med alvorlige konsekvenser eller henvist til en nødsituation CS med yderligere risici forbundet med kravet om overførsel, den potentielt mindre sikre/mere invasive kirurgi og den anæstesi, der kræves for laparotomi.29 Odonassist ™ er en innovation, der på grund af sin innovative enkle og potentielt mindre traumatiske handlingsmekanisme er designet til at forbedre kvinders adgang til AVB ved at overvinde de forankrede hindringer og barrierer, der begrænser dens anvendelse med de i øjeblikket tilgængelige muligheder for tang og vakuumekstraktor.

Odonassistens mekanisme er baseret på at oppustere et luftkammer omkring føtalens hoved for at fungere som et ankerpunkt, hvilket giver udøveren mulighed for at anvende trækkraft. Den positive sikkerhedsprofil, som observeret i de hidtil udførte kliniske forsøg, vil også reducere bekymringerne med potentielle moderlige og nyfødte komplikationer, der i øjeblikket er forbundet med AVB. Vi ser for os, at denne enhed med passende, men mindre krævende træning end for pincet og vakuum, kunne bruges af både læger og mellemleveludbydere, såsom jordemødre, når de er tilladt af lokale love, sundhedspolitikker og retningslinjer. Derudover er enheden engangsbrug og leveres steril og klar til brug og derved eliminerer behovet for at sikre vedligeholdelse og funktionalitet.

I betragtning af disse overvejelser er det specifikke mål med den foreslåede undersøgelse at vurdere muligheden for odonassisten i Etiopien ved at indsamle foreløbige data om effektivitetshastighed, sikkerhedsprofil og acceptabilitet for kvinder og sundhedsarbejdere og relatere dem til resultaterne af AVB med vakuumekstraktor eller kesarisk sektion i den anden fase af arbejdskraft. Derudover indsamles data for at informere en fremtidig evaluering af omkostningsværktøjet for odonassisten i relation til vakuum og kejsersnit i anden fase.

Odonassist (TM)

En innovativ virkningsmekanisme På grund af dens innovative virkningsmekanisme er OdonassisttM beregnet til at repræsentere et fremskridt inden for fødselslæge, der kan forbedre AVB's sikkerhed og reducere uddannelseskravene. Forskelligt fra tang- og vakuumekstraktorer fungerer ODONASSISTTM -handlingsmekanismen ved at oppustere et luftkammer omkredset omkring fosterhovedet for at jævne at distribuere det tryk, der er nødvendigt for at etablere ankerpunktet for trækkraft. Ved at bruge et mere fleksibelt og blødere ankerpunkt er trykket jævnt fordelt 360 grader omkring føtalhovedet. Denne mekanisme repræsenterer en potentiel fordel i forhold til det fokaliserede tryk påført af de stive metalblade i pincetten. Manglen på behov for negativt tryk forventes at reducere risikoen for både mildt og alvorligt negativt tryk relaterede bivirkninger forbundet med vakuumekstraktorer, såsom subgaleal blødning. Bemærkelsesværdigt blev der ikke observeret noget typisk enhedsrelateret mønster af neonatal overfladisk skade med odonassisten i kliniske forsøg i modsætning til de velkendte typiske effekter set ved brug af pincet (f.eks. Ansigtsmærker) og vakuumekstraktor (f.eks. Caput succedaneum og cirkulær blå mærker). Fraværet af overfladiske tegn og mærker på babyens hoved og ansigt, der er forbundet med brugen af ​​AVB -enheder, blev værdsat af kvinder og sundhedsfagfolk, der var involveret i de kliniske studier af Odonassisttm, der rapporterede denne differentierende egenskab for ODONASSISTTM som en af ​​grundene til at foretrække det frem for tang.

Derudover vil mekanismen for handling og blødhed af materialer fra OdonassisttM sandsynligvis forårsage mindre smerter for de nyfødte end andre AVB -enheder. Føtalsmerterreceptorer og nervekanaler er udviklet ved 20-24 ugers drægtighed i mængder, der ligner dem, der findes hos voksne, derfor oplever nyfødte smerter, der kan vurderes ved hjælp af validerede smerteskalaer såsom Edin (Échelle de Douleur Inconfort nouveau-née, neonatal smerte og ubehagskala) og nips (neonatal spædbarnsscale). AVB med vakuumekstraktor har været forbundet med en andel af Edin -scoringer, der indikerer smerter (39%) meget højere end niveauerne under 5% rapporteret i sikkerhed og effektivitet kliniske undersøgelser af odonassist.

En anden vigtig forskel og potentiel fordel ved odonassist i forhold til aktuelt anvendte AVB-enheder er, at anvendelsen af ​​odonassist ikke er afhængig af positionen (occipito-anterior, occipito-transverse og occipito-posterior) af fosterets occiput i fødselskanalen. Odonassist -enheden kan bruges i alle mulige occiput -positioner, derfor øger brugervenligheden og minimerer risikoen for forkert anvendelse. Under de kliniske forsøg med odonassisten forhindrede denne egenskab risikoen for at skade kvinden og/eller babyen på grund af forkert anvendelse af enheden.

Kliniske beviser i de kliniske undersøgelser, der indtil nu er udført med ODONASSISTTM, var der ingen alvorlige bivirkninger, der er årsagen til enheden, ingen alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger og ingen alvorlige bivirkninger. Derudover er resultater, der fremgår af de kliniske studier, tegn på høj mødre og operatørtilfredshed og acceptabilitet. Operatører fandt, at enheden var let at bruge af flere grunde, herunder det faktum, at den samme applikationsteknik bruges til alle føtal positioner, hvilket betyder, at der ikke er nogen risiko for forkert placering af enheden i relation til sårbar føtal eller moderlige anatomier. Tilfredshed med mødre vedrørende brugen af ​​enheden var meget høj, da kvinder ville have en alternativ enhed til AVB og var ivrige efter en 'venligere' AVB. Den observerede effektivitet på enheden forbedrede sig gradvist over tid, hvilket øges i hver efterfølgende undersøgelse og nåede niveauer af effektivitet, der er i overensstemmelse med området for værdier for AVB rapporteret i den videnskabelige litteratur.

Undersøgelsesmål

Undersøgelsens mål er:

• For at vurdere gennemførligheden af ​​Odonassist (ny intervention) med hensyn til foreløbige data om sikkerhed, effektivitet, acceptabilitet på hospitalet Saint Luke's i Etiopien og relatere dem til ydelsen af ​​vakuumekstraktor og kejsersnit på anden fase (referencemæssige interventioner).
• At udføre en omkostningsanalyse af Odonassist (ny intervention) på hospitalet Saint Luke's i Etiopien i sammenligning med vakuumekstraktor og kejsersnit på anden fase (referenceninterventioner).