Asist Etiopie: Klinické zkoumání proveditelnosti lékařského zařízení Odonassist ™ (ASSISTEthiopia)

ZAVEDENÍ

Nafukovací zařízení Odonassist ™ pro asistované vaginální porod (AVB) je skromná inovace z jižní polokoule a nekonvenční prostředí, jak bylo vynalezeno argentinským automobilem Jorge Odonem. Zařízení bylo vyvinuto s úmyslem být bezpečné, snadno použitelné a přijatelnější než v současné době používané zařízení AVB (kleště a vakuový extraktor) kvůli jeho inovativnímu mechanismu účinku. Její potenciál pro zlepšení zdraví matek a novorozence je nyní uznáván na základě výsledků tří klinických studií provedených ve Francii a Velké Británii.

Návrh na vyšetřování je provést studii proveditelnosti OdonasSistTM v nemocnici Saint Luke ve Wolisso ve Etiopii, aby se určila proveditelnost používání Odonassisttm v zemi s nízkými příjmy a posoudit jeho přijatelnost v těchto prostředích. Kromě toho, s cílem prozkoumat účinnost a rozpočtový dopad této inovace, budou údaje shromažďovány na její náklady a účinnost, pro srovnání s referenčními zásahy na místní úrovni (vakuový extraktor a nouzový druhou fázi císařského řezu).

Zlepšení zdraví matek a novorozenců patří mezi hlavní priority strategického plánu etiopského zdravotnického sektoru (HSDP IV). Etiopská demografická a zdravotní průzkum v roce 2016 Předběžná zpráva naznačila, že Etiopie dosáhla dobrého pokroku při snižování novorozeneckých, kojeneckých a méně než pěti úmrtných hlášení 29, 48 a 67 úmrtí na 1 000 živě narozených v letech 0-4 před průzkumem před průzkumem před 1,14 rokem před průzkumem. Míra novorozenecké úmrtnosti se však významně nepokročila, ani kojenecká a méně než pět úmrtnost a míru úmrtnosti matek, která je stále vysoká při 557 úmrtích matek na 100 000 živých porodů způsobených komplikacemi souvisejícími s těhotenstvím (https://data.worldbank.org/sh.sta.mmrt.ne).

Komplikace při porodu jsou hlavní příčinou úmrtnosti a morbidity matek a kojenců, což představuje 4–13% úmrtí matek a 25% novorozeneckých úmrtí po celém světě. Přibližně 10–15% z 134 000 000 narození po celém světě vyžaduje pomoc s kleštěmi nebo vakuovým extraktorem nebo nouzovým císařským řezem v plné cervikální dilataci, aby se zabránilo vážným komplikacím matek a novorozenců. V Etiopii se odhaduje, že 12% těhotných žen má komplikovanou práci, která podle zveřejněných studií způsobuje 17% a 36% úmrtí matek, 24% novorozeneckých úmrtí, 36% mrtticí a vysokou míru porodnictví.

Etiopská vláda učinila zlepšení zdraví matek a novorozence národní prioritou a identifikovala omezený přístup k AVB jako překážku, kterou je třeba překonat. Použití inovací bylo obhajováno jako řešení ke zvýšení přístupu k lékařské péči. Tyto vládní politiky, jejichž cílem je zlepšit zdraví matek a novorozenců, povede k budoucímu úsilí o rozšíření Odonassisttm v Etiopii. Kromě toho Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO), která vydává celosvětově přijato lékařské pokyny, vyjádřila v oficiálním dopise svůj zájem o podporu přijetí OdonasSisttm po celém světě.

Prohlášení a význam studie

Prodloužená a komplikovaná práce je hlavní příčinou úmrtnosti matek a novorozence a dlouhodobé morbidity. Prodloužená nebo komplikovaná druhá fáze práce vyžadující AVB s kleštěmi nebo vakuovým extraktorem nebo nouzovým císařským řezem (CS) se vyskytuje přibližně u 10-15% narození a přispívá k 4-13% všech úmrtí matek. AVB může být bezpečnější než nouzová CS v krátkodobém a dlouhodobém horizontu pro matky a děti. AVB je spojena se sníženým rizikem krvácení matek, intrapartum mrtvým porodem, přijetím na intenzivní péči o novorozence, abnormálně invazivní placentou (život ohrožující stav pro matku), mrtvě narozeným a předčasněrovaným narozením v následném těhotenství; AVB je také nákladově efektivnější než císařský řez. Současné možnosti pro AVB, kleště a vakuový extraktor vyžadují čas a praxi, aby získaly dostatečné dovednosti pro použití, a pokud budou provedeny nevhodně, mohou být spojeny s významným traumatem matek i dětem. Nedostatečným školením, omezenou dostupností fungujících zařízení a všudypřítomné obavy o komplikace jsou faktory na straně nabídky, které mají všechny snížený přístup k AVB, zejména v zemích s nízkým a středním příjmem, kde je nejvyšší výhoda (vzhledem k rostoucí koncentraci úmrtnosti matek a perinatálních úmrtnosti, jakož i v těchto prostředích). Ačkoli Světová zdravotnická organizace uvádí AVB jako zásadní funkci pro všechna základní zařízení pro porodní porodní péči, africké země běžně uvádějí AVB jako nejméně dostupné z těchto funkcí. V subsaharských afrických zemích je sazba AVB přibližně 1% ve srovnání s až 16% v západní Evropě.21 Ženy žijící v nastavení nízkého zdroje, které zažívají dlouhodobou porodu, jsou buď: neléčené s hroznými důsledky, nebo se předávají pro nouzové CS s dalšími riziky spojenými s požadavkem na přenos, potenciálně méně bezpečná/invazivnější chirurgický zákrok a anestézie potřebnou pro laparotomii.29 Odonassist ™ je inovace, která je kvůli svému inovativnímu jednoduchému a potenciálně méně traumatickému mechanismu účinku navržena tak, aby zlepšila přístup žen k AVB překonáním zakořeněných překážek a bariér, které omezují jeho použití s ​​aktuálně dostupnými možnostmi kleští a vakuového extraktoru.

Mechanismus Odonassisty je založen na nafouknutí vzduchové komory kolem hlavy plodu, aby působil jako kotevní bod, což umožňuje praktikovi aplikovat trakci. Pozitivní bezpečnostní profil, jak je pozorováno v dosud provedených klinických studiích, sníží také obavy potenciálních komplikací matek a novorozenců v současné době spojené s AVB. Předpokládáme, že s vhodným, ale méně náročným školením než pro kleště a vakuum by toto zařízení mohly používat lékaři i poskytovatelé střední úrovně, jako jsou porodní asistentky, pokud jsou povoleny místními zákony, zdravotními politikami a pokyny. Kromě toho je zařízení jediné použití a poskytuje sterilní a připravené k použití, čímž se eliminuje potřebu zajistit údržbu a funkčnost.

Vzhledem k těmto úvahám je specifickým cílem navrhované studie posoudit proveditelnost odonassisty v Etiopii shromažďováním předběžných údajů o míře účinnosti, bezpečnostním profilu a přijatelnosti pro ženy a zdravotnické pracovníky a spojit je s výsledky AVB s vakuovým extraktem nebo císařským řezem. Kromě toho budou shromažďována data, která bude informovat o budoucím hodnocení nákladové užitečnosti Odonassisty ve vztahu k vakuovému a druhému císařskému řezu.

Odonassist (TM)

Inovativní mechanismus účinku Vzhledem k jeho inovativnímu mechanismu účinku má ODONASSISTTM představovat pokrok v porodnictví, který by mohl zvýšit bezpečnost AVB a snížit požadavky na školení. Jinak od kleští a vakuových extraktorů, mechanismus účinku OdonasSistTM působí nafouknutím vzduchové komory obvodově kolem fetální hlavy, aby rovnoměrně distribuoval tlak potřebný k stanovení kotevního bodu pro trakci. Použitím flexibilnějšího a měkčího kotevního bodu je tlak rovnoměrně rozložen 360 stupňů kolem hlavy plodu. Tento mechanismus představuje potenciální výhodu vzhledem k fokálnímu tlaku aplikovanému tuhými kovovými lopatkami kleští. Očekává se, že nedostatek potřeby negativního tlaku sníží riziko mírných i vážných nežádoucích účinků souvisejících s negativním tlakem spojeným s vakuovými extraktory, jako je subgaleální krvácení. Zejména nebyl pozorován žádný typický vzorec novorozeneckého povrchového poškození souvisejícího s zařízením v klinických studiích, na rozdíl od známých typických účinků pozorovaných při použití kleští (např. značky obličeje) a vakuový extraktor (např. Caput Succedaneum a kruhové modřiny). Absence povrchních příznaků a značek na hlavě a tváři dítěte spojené s používáním zařízení AVB ocenili ženy a zdravotnické pracovníky zapojené do klinických studií OdonasSisttm, která uvedla, že tento diferenciační charakteristiku OdonasSistTM jako jeden z důvodů, proč je upřednostňovat nad síly.

Kromě toho mechanismus účinku a měkkosti materiálů Odonassisttm pravděpodobně způsobí pro novorozence menší bolest než jiná zařízení AVB. Receptory bolesti plodu a nervové trakty se vyvíjejí o 20-24 týdnů těhotenství v množství podobných těm, které se nacházejí u dospělých, proto novorozenci zažívají bolest, kterou lze posoudit pomocí validovaného stupnice bolesti, jako je Edin (Échelle de Douleur nepohodlné nouveau-née, novorozenecká bolest a rozsah nepohodlí) a NIPS). AVB s vakuovým extraktorem byl spojen s podílem Edin skóre svědčící o bolesti (39%) mnohem vyšší než hladiny pod 5% uvedenými v bezpečnostních a účinných klinických studiích odonassisty.

Dalším důležitým rozdílem a potenciální výhodou Odonassisty oproti aktuálně používaným zařízením AVB je to, že aplikace odonassisty není závislá na poloze (ocipito-anterior, ocipito-transverse a ocipito-planorior) fetálního týlního kanálu. Odonassistické zařízení může být použito ve všech možných pozicích týlních, a proto zvyšuje snadné použití a minimalizuje riziko nesprávného použití. Během klinických hodnocení odonassisty tato charakteristika zabránila riziku poškození ženy a/nebo dítěte kvůli nesprávnému použití zařízení.

Klinické důkazy V klinických studiích provedených až dosud u OdonassistTM nebyly žádné závažné nežádoucí účinky příčinné příčinné příčinné příčiny se zařízením, žádné závažné nežádoucí účinky související s zařízením a žádné závažné nepříznivé účinky zařízení. Kromě toho výsledky vyplývající z klinických studií svědčí o vysoké spokojenosti matek a operátora a přijatelnosti. Provozovatelé zjistili, že zařízení se snadno použije z několika důvodů, včetně skutečnosti, že stejná aplikace aplikace se používá pro všechny polohy plodu, což znamená, že neexistuje žádné riziko nesprávného umístění zařízení ve vztahu k zranitelným plodům nebo mateřským anatomiím. Spokojenost matek ohledně používání zařízení byla velmi vysoká, protože ženy chtěly pro AVB alternativní zařízení a měly rádi „Kinder“ AVB. Pozorovaná míra účinnosti zařízení se v průběhu času zlepšovala a zvyšovala v každé následné studii a dosáhla úrovní účinnosti v souladu s rozsahem hodnot pro AVB uvedenou ve vědecké literatuře.

Cíle studia

Cíle studie jsou:

• Posoudit proveditelnost odonassisty (nový zásah) z hlediska předběžných údajů o bezpečnosti, účinnosti, přijatelnosti v nemocnici Svatý Luke's v Etiopii a spojit je s výkonem vakuového extraktoru a druhé fáze císařských řezů (referenční intervence).
• Pro provedení nákladů analýzy nákladů Odonassisty (nový zásah) v nemocnici Saint Luke's v Etiopii ve srovnání s vakuovým extraktorem a druhým stupně císařských řezů (referenční intervence).