U-POEM対CO2-POEM (U-POEM)
腹膜内視鏡筋切開中の水中と二酸化炭素の注入との間の臨床結果を比較する前向きランダム化比較試験(RCT)(U-POEM試験)
2種類の標準的なケア膨張法(CO2対水中)の間で、口頭内視鏡筋切開(詩)の後のポスト協会の疼痛強度を比較した多施設無作為化試験。
このガスは空気よりも急速に吸収されているため、詩は二酸化炭素膨張(CO2-poEM)の下で日常的に実行されます。これは、ガス関連の合併症を減らすことが示されています。
二酸化炭素膨張とは対照的に、消化管の管腔膨満の水浸漬は、患者の満足度の向上、安全性プロファイル、および無作為化試験における大腸内視鏡検査中のポリープの検出の改善に関連していることが示されています。
目標1。 主な目的は、U-POEMとCO2-POEMに続く後術後の痛みを比較することです。
AIM 2。疼痛管理のために術後入院を必要とする患者の割合を比較します。
AIM3。U-POEM対CO2-POEMを受けている患者の疼痛制御のための鎮痛薬の必要性を比較します。
AIM4。U-POEMとCO2-POEMの技術的および臨床的成功を比較します。 技術的な成功は、手順の正常な完了として定義されますが、臨床的成功はフォローアップ時にEckardtスコア≤3として定義されます。
目的5。2つのグループ間で手続き的特性を比較および評価します。
- U-POEMとCO2-POEMの間の手続き時間を比較します。
- 活性陽性出血のための止血鉗子との凝固の平均数と、血管の予防的アブレーションに電気外科用ナイフ以外のデバイスが必要であった平均回数を比較します。
- 有害事象率(すなわち 出血、穿孔)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 食道の運動障害のための詩の手順を受ける予定の患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 内視鏡評価時の内視鏡医による詩への禁忌(例:食道狭窄、悪性腫瘍)。
- 妊娠を含む、麻酔および/または大腸内視鏡検査の標準的な禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CO2-POEM
このガスは空気よりも急速に吸収されるため、詩は二酸化炭素膨張(CO2-POEM)の下で日常的に実行されます。
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このガスは空気よりも急速に吸収されるため、詩は二酸化炭素膨張(CO2-POEM)の下で日常的に実行されます。
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実験的:U-poem
二酸化炭素膨張とは対照的に、消化管の管腔膨張のための水浸漬
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二酸化炭素膨張とは対照的に、消化管の管腔膨張のための水浸漬
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み測定の結果事後手順:数値痛尺度
時間枠:学習の完了を通じて。内視鏡処置の前(1日目)、内視鏡処置後(1日目)、およびフォローアップ訪問(手順後6か月まで)
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主な目的は、U-POEMとCO2-POEMに続く後術後の痛みを比較することです。 数値痛スケール(NP)の使用 NPSは、0(痛みなし)までの範囲の数値スケールです(想像できる最悪の痛み) |
学習の完了を通じて。内視鏡処置の前(1日目)、内視鏡処置後(1日目)、およびフォローアップ訪問(手順後6か月まで)
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痛みの測定結果事後手順:痛みの質の評価尺度
時間枠:学習の完了を通じて。内視鏡処置の前(1日目)、内視鏡処置後(1日目)、およびフォローアップ訪問(手順後6か月まで)
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主な目的は、U-POEMとCO2-POEMに続く後術後の痛みを比較することです。 痛みの品質評価尺度(PQAS)。 PQASは、0(痛みなし)から10の範囲の数値スケールです(想像できる最悪の痛み) |
学習の完了を通じて。内視鏡処置の前(1日目)、内視鏡処置後(1日目)、およびフォローアップ訪問(手順後6か月まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院率
時間枠:処置後30日(+ - 7日)
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痛みの管理に術後の入院を必要とする患者の割合を比較してください。
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処置後30日(+ - 7日)
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鎮痛薬のニーズ
時間枠:処置後30日(+ - 7日)
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電子医療記録を通じてU-POEM対CO2-POEMを受けている患者の疼痛管理のための鎮痛薬の必要性を比較してください。
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処置後30日(+ - 7日)
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詩の手順間で技術的な成功を比較します
時間枠:最大6か月
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U-POEMとCO2-POEMの臨床的成功を比較します。 臨床的成功は、フォローアップ時にEckardtスコア≤3として定義されます。 アカラシアの重症度は、アカラシアの重症度を特徴付けるために使用される4つの質問で構成されるEckardtスコアによって測定されます。 質問には、次の症状が含まれます。
各質問には、患者の自己報告応答に基づいて、0から3のスコアが割り当てられます。 全体のスコアは0〜12の範囲であり、3未満は活動的な症状がないことを意味し、活動性症状を示唆する3以上のものを意味します。 |
最大6か月
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詩の手順間で技術的な成功を比較します
時間枠:最大6か月
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U-POEMとCO2-POEMの技術的な成功を比較します。
技術的な成功は、手順の正常な完了として定義されます。
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最大6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Dennis Yang, MD、AdventHealth Medical Group
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Cadoni S, Gallittu P, Sanna S, Fanari V, Porcedda ML, Erriu M, Leung FW. A two-center randomized controlled trial of water-aided colonoscopy versus air insufflation colonoscopy. Endoscopy. 2014 Mar;46(3):212-8. doi: 10.1055/s-0033-1353604. Epub 2013 Nov 11.
- Oldenmenger WH, de Raaf PJ, de Klerk C, van der Rijt CC. Cut points on 0-10 numeric rating scales for symptoms included in the Edmonton Symptom Assessment Scale in cancer patients: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2013 Jun;45(6):1083-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.007. Epub 2012 Sep 25.
- Jensen MP, Gammaitoni AR, Olaleye DO, Oleka N, Nalamachu SR, Galer BS. The pain quality assessment scale: assessment of pain quality in carpal tunnel syndrome. J Pain. 2006 Nov;7(11):823-32. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.003.
- Werner YB, Hakanson B, Martinek J, Repici A, von Rahden BHA, Bredenoord AJ, Bisschops R, Messmann H, Vollberg MC, Noder T, Kersten JF, Mann O, Izbicki J, Pazdro A, Fumagalli U, Rosati R, Germer CT, Schijven MP, Emmermann A, von Renteln D, Fockens P, Boeckxstaens G, Rosch T. Endoscopic or Surgical Myotomy in Patients with Idiopathic Achalasia. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1905380.
- Ponds FA, Fockens P, Lei A, Neuhaus H, Beyna T, Kandler J, Frieling T, Chiu PWY, Wu JCY, Wong VWY, Costamagna G, Familiari P, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Smout AJPM, Bredenoord AJ. Effect of Peroral Endoscopic Myotomy vs Pneumatic Dilation on Symptom Severity and Treatment Outcomes Among Treatment-Naive Patients With Achalasia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):134-144. doi: 10.1001/jama.2019.8859.
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- Reddy CA, Tavakkoli A, Abdul-Hussein M, Almazan E, Vosoughi K, Ichkhanian Y, Al-Hawary M, Chang AC, Chen JW, Korsnes S, Elmunzer BJ, Khashab MA, Law R. Clinical impact of routine esophagram after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):102-106. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.046. Epub 2020 Jun 3.
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- Maeda Y, Hirasawa D, Fujita N, Obana T, Sugawara T, Ohira T, Harada Y, Yamagata T, Suzuki K, Koike Y, Yamamoto Y, Kusaka Z, Noda Y. A pilot study to assess mediastinal emphysema after esophageal endoscopic submucosal dissection with carbon dioxide insufflation. Endoscopy. 2012 Jun;44(6):565-71. doi: 10.1055/s-0031-1291664. Epub 2012 Mar 9.
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- Maida M, Sferrazza S, Murino A, Lisotti A, Lazaridis N, Vitello A, Fusaroli P, de Pretis G, Sinagra E. Effectiveness and safety of underwater techniques in gastrointestinal endoscopy: a comprehensive review of the literature. Surg Endosc. 2021 Jan;35(1):37-51. doi: 10.1007/s00464-020-07907-8. Epub 2020 Aug 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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