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U-POEM対CO2-POEM (U-POEM)

2026年5月13日 更新者:AdventHealth

腹膜内視鏡筋切開中の水中と二酸化炭素の注入との間の臨床結果を比較する前向きランダム化比較試験(RCT)(U-POEM試験)

2種類の標準的なケア膨張法(CO2対水中)の間で、口頭内視鏡筋切開(詩)の後のポスト協会の疼痛強度を比較した多施設無作為化試験。

このガスは空気よりも急速に吸収されているため、詩は二酸化炭素膨張(CO2-poEM)の下で日常的に実行されます。これは、ガス関連の合併症を減らすことが示されています。

二酸化炭素膨張とは対照的に、消化管の管腔膨満の水浸漬は、患者の満足度の向上、安全性プロファイル、および無作為化試験における大腸内視鏡検査中のポリープの検出の改善に関連していることが示されています。

目標1。 主な目的は、U-POEMとCO2-POEMに続く後術後の痛みを比較することです。

AIM 2。疼痛管理のために術後入院を必要とする患者の割合を比較します。

AIM3。U-POEM対CO2-POEMを受けている患者の疼痛制御のための鎮痛薬の必要性を比較します。

AIM4。U-POEMとCO2-POEMの技術的および臨床的成功を比較します。 技術的な成功は、手順の正常な完了として定義されますが、臨床的成功はフォローアップ時にEckardtスコア≤3として定義されます。

目的5。2つのグループ間で手続き的特性を比較および評価します。

  1. U-POEMとCO2-POEMの間の手続き時間を比較します。
  2. 活性陽性出血のための止血鉗子との凝固の平均数と、血管の予防的アブレーションに電気外科用ナイフ以外のデバイスが必要であった平均回数を比較します。
  3. 有害事象率(すなわち 出血、穿孔)。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 食道の運動障害のための詩の手順を受ける予定の患者

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 内視鏡評価時の内視鏡医による詩への禁忌(例:食道狭窄、悪性腫瘍)。
  • 妊娠を含む、麻酔および/または大腸内視鏡検査の標準的な禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CO2-POEM
このガスは空気よりも急速に吸収されるため、詩は二酸化炭素膨張(CO2-POEM)の下で日常的に実行されます。
このガスは空気よりも急速に吸収されるため、詩は二酸化炭素膨張(CO2-POEM)の下で日常的に実行されます。
実験的:U-poem
二酸化炭素膨張とは対照的に、消化管の管腔膨張のための水浸漬
二酸化炭素膨張とは対照的に、消化管の管腔膨張のための水浸漬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み測定の結果事後手順:数値痛尺度
時間枠:学習の完了を通じて。内視鏡処置の前(1日目)、内視鏡処置後(1日目)、およびフォローアップ訪問(手順後6か月まで)

主な目的は、U-POEMとCO2-POEMに続く後術後の痛みを比較することです。

数値痛スケール(NP)の使用

NPSは、0(痛みなし)までの範囲の数値スケールです(想像できる最悪の痛み)

学習の完了を通じて。内視鏡処置の前(1日目)、内視鏡処置後(1日目)、およびフォローアップ訪問(手順後6か月まで)
痛みの測定結果事後手順:痛みの質の評価尺度
時間枠:学習の完了を通じて。内視鏡処置の前(1日目)、内視鏡処置後(1日目)、およびフォローアップ訪問(手順後6か月まで)

主な目的は、U-POEMとCO2-POEMに続く後術後の痛みを比較することです。

痛みの品質評価尺度(PQAS)。

PQASは、0(痛みなし)から10の範囲の数値スケールです(想像できる最悪の痛み)

学習の完了を通じて。内視鏡処置の前(1日目)、内視鏡処置後(1日目)、およびフォローアップ訪問(手順後6か月まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率
時間枠:処置後30日(+ - 7日)
痛みの管理に術後の入院を必要とする患者の割合を比較してください。
処置後30日(+ - 7日)
鎮痛薬のニーズ
時間枠:処置後30日(+ - 7日)
電子医療記録を通じてU-POEM対CO2-POEMを受けている患者の疼痛管理のための鎮痛薬の必要性を比較してください。
処置後30日(+ - 7日)
詩の手順間で技術的な成功を比較します
時間枠:最大6か月

U-POEMとCO2-POEMの臨床的成功を比較します。 臨床的成功は、フォローアップ時にEckardtスコア≤3として定義されます。

アカラシアの重症度は、アカラシアの重症度を特徴付けるために使用される4つの質問で構成されるEckardtスコアによって測定されます。

質問には、次の症状が含まれます。

  • 嚥下障害
  • 胸痛
  • 逆流
  • 減量。

各質問には、患者の自己報告応答に基づいて、0から3のスコアが割り当てられます。

全体のスコアは0〜12の範囲であり、3未満は活動的な症状がないことを意味し、活動性症状を示唆する3以上のものを意味します。

最大6か月
詩の手順間で技術的な成功を比較します
時間枠:最大6か月
U-POEMとCO2-POEMの技術的な成功を比較します。 技術的な成功は、手順の正常な完了として定義されます。
最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dennis Yang, MD、AdventHealth Medical Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月11日

一次修了 (実際)

2025年10月30日

研究の完了 (実際)

2026年3月3日

試験登録日

最初に提出

2025年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2263975

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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