- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06918730
U-POEM vs CO2-POEM (U-POEM)
Prospektywne randomizowane kontrolowane badanie (RCT) porównujące wyniki kliniczne między podwodem podwodnym w porównaniu z dwutlenkiem węgla podczas miotomii endoskopowej okołoperii (badanie UEM UEM)
Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące intensywność bólu polecania po miotomii endoskopowej (wiersz) między dwoma rodzajami standardowych metod infuflacji opieki (CO2 vs pod wodą).
Wiersz jest rutynowo wykonywany w ramach infuflacji dwutlenku węgla (CO2-POEM), ponieważ gaz ten jest szybciej wchłaniany niż powietrze, co, jak wykazano, zmniejsza powikłania związane z gazem.
Wykazano, że zanurzenie wody w rozległości Luminal przewodu pokarmowego w przeciwieństwie do indufflacji dwutlenku węgla jest związane z poprawą zadowolenia pacjenta, profilem bezpieczeństwa, a nawet wyższym wykrywaniem polipów podczas kolonoskopii w randomizowanych badaniach
Cel 1. Głównym celem jest porównanie bólu pouczającego po UEM u-POEM vs. CO2-POEM.
AIM 2. Porównaj odsetek pacjentów, którzy wymagają przyjęcia po przetworzeniu do leczenia bólu.
AIM 3. Porównaj potrzebę leków przeciwbólowych w celu kontroli bólu u pacjentów poddawanych UEM UEM vs. CO2-POEM.
AIM 4. Porównaj sukces techniczny i kliniczny między U-POEM a CO2-POEM. Sukces techniczny jest zdefiniowany jako pomyślne zakończenie procedury, podczas gdy sukces kliniczny zostanie zdefiniowany jako wynik Eckardt ≤ 3 w momencie obserwacji.
Cel 5. Porównaj i oceń cechy proceduralne między dwiema grupami.
- Porównaj czas proceduralny między U-POEM a CO2-POEM.
- Porównaj średnią liczbę koagulacji z hemostatycznymi kleszczkami do aktywnego krwawienia wewnątrzcząstkowego i średniej liczby czasów, w których urządzenie oprócz noża elektrochirurgicznego było wymagane do profilaktycznej ablacji naczyń.
- Współczynnik zdarzeń niepożądanych (tj. krwawienie, perforacja).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszych
- Zdolność do świadomej zgody
- Pacjent zaplanowany do procedury wiersza w zakresie dysmotyczności przełyku
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność udzielenia świadomej zgody
- Wszelkie przeciwwskazanie do wiersza zgodnie z endoskopistą w momencie oceny endoskopowej (przykład: zwężenie przełyku, nowotworu).
- Wszelkie standardowe przeciwwskazanie, w tym ciąża, znieczulenie i/lub kolonoskopia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CO2-POEM
Wiersz jest rutynowo wykonywany w ramach infuflacji dwutlenku węgla (CO2-POEM), ponieważ gaz ten jest szybciej wchłaniany niż powietrze.
|
Wiersz jest rutynowo wykonywany w ramach infuflacji dwutlenku węgla (CO2-POEM), ponieważ gaz ten jest szybciej wchłaniany niż powietrze.
|
|
Eksperymentalny: U-Poem
Zanurzenie wody w rozszerzeniu światła przewodu pokarmowego w przeciwieństwie do indufflacji dwutlenku węgla
|
Zanurzenie wody w rozszerzeniu światła przewodu pokarmowego w przeciwieństwie do indufflacji dwutlenku węgla
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki pomiaru bólu po zabiegu: Skala bólu liczbowa
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania. Przed procedurą endoskopową (dzień 1), po procedurze endoskopowej (dzień 1) i wizycie kontrolne (do 6 miesięcy po procedurze)
|
Głównym celem jest porównanie bólu pouczającego po UEM u-POEM vs. CO2-POEM. Za pomocą liczbowej skali bólu (NP) NPS to skala liczbowa od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból można sobie wyobrazić) |
Poprzez zakończenie badania. Przed procedurą endoskopową (dzień 1), po procedurze endoskopowej (dzień 1) i wizycie kontrolne (do 6 miesięcy po procedurze)
|
|
Wyniki pomiaru bólu po zabiegu: Skala oceny jakości bólu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania. Przed procedurą endoskopową (dzień 1), po procedurze endoskopowej (dzień 1) i wizycie kontrolne (do 6 miesięcy po procedurze)
|
Głównym celem jest porównanie bólu pouczającego po UEM u-POEM vs. CO2-POEM. Skala oceny jakości bólu (PQA). PQAS to skala liczbowa od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból można sobie wyobrazić) |
Poprzez zakończenie badania. Przed procedurą endoskopową (dzień 1), po procedurze endoskopowej (dzień 1) i wizycie kontrolne (do 6 miesięcy po procedurze)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze (+- 7 dni)
|
Porównaj odsetek pacjentów, którzy wymagają przyjęcia po przetworzeniu do leczenia bólu.
|
30 dni po procedurze (+- 7 dni)
|
|
Potrzeby leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze (+- 7 dni)
|
Porównaj potrzebę leków przeciwbólowych w celu kontroli bólu u pacjentów poddawanych UM-POEM vs. CO2-POEM poprzez elektroniczną dokumentację medyczną.
|
30 dni po procedurze (+- 7 dni)
|
|
Porównaj sukces techniczny między procedurami wiersza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Porównaj sukces kliniczny między U-POEM a CO2-POEM. Sukces kliniczny zostanie zdefiniowany jako wynik Eckardt ≤ 3 w momencie obserwacji. Ciężkość achalazji mierzy się w wyniku Eckardta, który składa się z 4 pytań użytych do scharakteryzowania nasilenia achalazji. Pytania obejmują objawy związane z:
Każde pytanie ma wynik od 0 do 3 w oparciu o zgłoszoną przez pacjenta odpowiedź. Ogólny wynik wynosi od 0-12, przy czymkolwiek mniej niż 3, co oznacza brak aktywnych objawów, a cokolwiek wyższego niż 3 sugerujące aktywne objawy. |
Do 6 miesięcy
|
|
Porównaj sukces techniczny między procedurami wiersza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Porównaj sukces techniczny między U-POEM a CO2-POEM.
Sukces techniczny jest zdefiniowany jako pomyślne zakończenie procedury.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Yang, MD, AdventHealth Medical Group
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Cadoni S, Gallittu P, Sanna S, Fanari V, Porcedda ML, Erriu M, Leung FW. A two-center randomized controlled trial of water-aided colonoscopy versus air insufflation colonoscopy. Endoscopy. 2014 Mar;46(3):212-8. doi: 10.1055/s-0033-1353604. Epub 2013 Nov 11.
- Oldenmenger WH, de Raaf PJ, de Klerk C, van der Rijt CC. Cut points on 0-10 numeric rating scales for symptoms included in the Edmonton Symptom Assessment Scale in cancer patients: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2013 Jun;45(6):1083-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.007. Epub 2012 Sep 25.
- Jensen MP, Gammaitoni AR, Olaleye DO, Oleka N, Nalamachu SR, Galer BS. The pain quality assessment scale: assessment of pain quality in carpal tunnel syndrome. J Pain. 2006 Nov;7(11):823-32. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.003.
- Werner YB, Hakanson B, Martinek J, Repici A, von Rahden BHA, Bredenoord AJ, Bisschops R, Messmann H, Vollberg MC, Noder T, Kersten JF, Mann O, Izbicki J, Pazdro A, Fumagalli U, Rosati R, Germer CT, Schijven MP, Emmermann A, von Renteln D, Fockens P, Boeckxstaens G, Rosch T. Endoscopic or Surgical Myotomy in Patients with Idiopathic Achalasia. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1905380.
- Ponds FA, Fockens P, Lei A, Neuhaus H, Beyna T, Kandler J, Frieling T, Chiu PWY, Wu JCY, Wong VWY, Costamagna G, Familiari P, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Smout AJPM, Bredenoord AJ. Effect of Peroral Endoscopic Myotomy vs Pneumatic Dilation on Symptom Severity and Treatment Outcomes Among Treatment-Naive Patients With Achalasia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):134-144. doi: 10.1001/jama.2019.8859.
- Yang D, Bechara R, Dunst CM, Konda VJA. AGA Clinical Practice Update on Advances in Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) and Remaining Questions-What We Have Learned in the Past Decade: Expert Review. Gastroenterology. 2024 Dec;167(7):1483-1490. doi: 10.1053/j.gastro.2024.08.038. Epub 2024 Oct 16.
- Reddy CA, Tavakkoli A, Abdul-Hussein M, Almazan E, Vosoughi K, Ichkhanian Y, Al-Hawary M, Chang AC, Chen JW, Korsnes S, Elmunzer BJ, Khashab MA, Law R. Clinical impact of routine esophagram after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):102-106. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.046. Epub 2020 Jun 3.
- Benias PC, Korrapati P, Raphael KL, D'Souza LS, Inamdar S, Trindade AJ, Lee C, Kumbhari V, Sejpal DV, Okolo P, Khashab MA, Miller L, Carr-Locke D. Safety and feasibility of performing peroral endoscopic myotomy as an outpatient procedure with same-day discharge. Gastrointest Endosc. 2019 Oct;90(4):570-578. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.247. Epub 2019 May 10.
- Cloutier Z, Mann A, Doumouras AG, Hong D. Same-day discharge is safe and feasible following POEM surgery for esophageal motility disorders. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3398-3404. doi: 10.1007/s00464-020-07781-4. Epub 2020 Jul 9.
- Maeda Y, Hirasawa D, Fujita N, Obana T, Sugawara T, Ohira T, Harada Y, Yamagata T, Suzuki K, Koike Y, Yamamoto Y, Kusaka Z, Noda Y. A pilot study to assess mediastinal emphysema after esophageal endoscopic submucosal dissection with carbon dioxide insufflation. Endoscopy. 2012 Jun;44(6):565-71. doi: 10.1055/s-0031-1291664. Epub 2012 Mar 9.
- Pannu D, Yang D, Abbitt PL, Draganov PV. Prospective evaluation of CT esophagram findings after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):408-15. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.022. Epub 2016 Feb 22.
- Lee JY, Lim CH, Kim DH, Jung HY, Youn YH, Jung DH, Park JC, Moon HS, Hong SJ; Therapeutic Endoscopy and Instrument for Functional Gastrointestinal Disorders Study Group Under the Korean Society of Neurogastroenterology and Motility. Adverse Events Associated With Peroral Endoscopic Myotomy Affecting Extended Hospital Stay: A Multi-center Retrospective Study in South Korea. J Neurogastroenterol Motil. 2022 Apr 30;28(2):247-254. doi: 10.5056/jnm21081.
- Binmoeller KF, Bhat YM. Underwater peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):454. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.066. Epub 2015 Sep 8. No abstract available.
- Uchima H, Colan J, Marin I, Moreno V, Larios G, Tazi R, Serra J. Underwater peroral endoscopic myotomy (u-POEM) after tension capnoperitoneum and capnothorax during POEM. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):E396-E397. doi: 10.1055/a-1144-2547. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Capogreco A, de Sire R, Massimi D, Alfarone L, Maselli R, Hassan C, Repici A. Underwater coagulation using hybrid knife in peroral endoscopic myotomy for achalasia. Endoscopy. 2024 Jul;56(7):547-548. doi: 10.1055/a-2292-8460. Epub 2024 Jun 27. No abstract available.
- Yang D, Pannu D, Zhang Q, White JD, Draganov PV. Evaluation of anesthesia management, feasibility and efficacy of peroral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia performed in the endoscopy unit. Endosc Int Open. 2015 Aug;3(4):E289-95. doi: 10.1055/s-0034-1391965. Epub 2015 May 5.
- Sarkar S, Khanna P, Gunjan D. Anesthesia for Per-oral endoscopic myotomy (POEM) - not so poetic! J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):28-34. doi: 10.4103/joacp.JOACP_179_20. Epub 2021 Dec 3.
- Victor TW, Jensen MP, Gammaitoni AR, Gould EM, White RE, Galer BS. The dimensions of pain quality: factor analysis of the Pain Quality Assessment Scale. Clin J Pain. 2008 Jul-Aug;24(6):550-5. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816b1058.
- Hirschfeld G, Zernikow B. Variability of "optimal" cut points for mild, moderate, and severe pain: neglected problems when comparing groups. Pain. 2013 Jan;154(1):154-159. doi: 10.1016/j.pain.2012.10.008. Epub 2012 Oct 22.
- Guidelines for documentation in the gastrointestinal endoscopy setting. Society of Gastroenterology Nurses and Associates, Inc. Gastroenterol Nurs. 1999 Mar-Apr;22(2):69-97. No abstract available.
- Maida M, Sferrazza S, Murino A, Lisotti A, Lazaridis N, Vitello A, Fusaroli P, de Pretis G, Sinagra E. Effectiveness and safety of underwater techniques in gastrointestinal endoscopy: a comprehensive review of the literature. Surg Endosc. 2021 Jan;35(1):37-51. doi: 10.1007/s00464-020-07907-8. Epub 2020 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2263975
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .