Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

U-POEM vs CO2-POEM (U-POEM)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: AdventHealth

Prospektywne randomizowane kontrolowane badanie (RCT) porównujące wyniki kliniczne między podwodem podwodnym w porównaniu z dwutlenkiem węgla podczas miotomii endoskopowej okołoperii (badanie UEM UEM)

Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące intensywność bólu polecania po miotomii endoskopowej (wiersz) między dwoma rodzajami standardowych metod infuflacji opieki (CO2 vs pod wodą).

Wiersz jest rutynowo wykonywany w ramach infuflacji dwutlenku węgla (CO2-POEM), ponieważ gaz ten jest szybciej wchłaniany niż powietrze, co, jak wykazano, zmniejsza powikłania związane z gazem.

Wykazano, że zanurzenie wody w rozległości Luminal przewodu pokarmowego w przeciwieństwie do indufflacji dwutlenku węgla jest związane z poprawą zadowolenia pacjenta, profilem bezpieczeństwa, a nawet wyższym wykrywaniem polipów podczas kolonoskopii w randomizowanych badaniach

Cel 1. Głównym celem jest porównanie bólu pouczającego po UEM u-POEM vs. CO2-POEM.

AIM 2. Porównaj odsetek pacjentów, którzy wymagają przyjęcia po przetworzeniu do leczenia bólu.

AIM 3. Porównaj potrzebę leków przeciwbólowych w celu kontroli bólu u pacjentów poddawanych UEM UEM vs. CO2-POEM.

AIM 4. Porównaj sukces techniczny i kliniczny między U-POEM a CO2-POEM. Sukces techniczny jest zdefiniowany jako pomyślne zakończenie procedury, podczas gdy sukces kliniczny zostanie zdefiniowany jako wynik Eckardt ≤ 3 w momencie obserwacji.

Cel 5. Porównaj i oceń cechy proceduralne między dwiema grupami.

  1. Porównaj czas proceduralny między U-POEM a CO2-POEM.
  2. Porównaj średnią liczbę koagulacji z hemostatycznymi kleszczkami do aktywnego krwawienia wewnątrzcząstkowego i średniej liczby czasów, w których urządzenie oprócz noża elektrochirurgicznego było wymagane do profilaktycznej ablacji naczyń.
  3. Współczynnik zdarzeń niepożądanych (tj. krwawienie, perforacja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Zdolność do świadomej zgody
  • Pacjent zaplanowany do procedury wiersza w zakresie dysmotyczności przełyku

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność udzielenia świadomej zgody
  • Wszelkie przeciwwskazanie do wiersza zgodnie z endoskopistą w momencie oceny endoskopowej (przykład: zwężenie przełyku, nowotworu).
  • Wszelkie standardowe przeciwwskazanie, w tym ciąża, znieczulenie i/lub kolonoskopia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CO2-POEM
Wiersz jest rutynowo wykonywany w ramach infuflacji dwutlenku węgla (CO2-POEM), ponieważ gaz ten jest szybciej wchłaniany niż powietrze.
Wiersz jest rutynowo wykonywany w ramach infuflacji dwutlenku węgla (CO2-POEM), ponieważ gaz ten jest szybciej wchłaniany niż powietrze.
Eksperymentalny: U-Poem
Zanurzenie wody w rozszerzeniu światła przewodu pokarmowego w przeciwieństwie do indufflacji dwutlenku węgla
Zanurzenie wody w rozszerzeniu światła przewodu pokarmowego w przeciwieństwie do indufflacji dwutlenku węgla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pomiaru bólu po zabiegu: Skala bólu liczbowa
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania. Przed procedurą endoskopową (dzień 1), po procedurze endoskopowej (dzień 1) i wizycie kontrolne (do 6 miesięcy po procedurze)

Głównym celem jest porównanie bólu pouczającego po UEM u-POEM vs. CO2-POEM.

Za pomocą liczbowej skali bólu (NP)

NPS to skala liczbowa od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból można sobie wyobrazić)

Poprzez zakończenie badania. Przed procedurą endoskopową (dzień 1), po procedurze endoskopowej (dzień 1) i wizycie kontrolne (do 6 miesięcy po procedurze)
Wyniki pomiaru bólu po zabiegu: Skala oceny jakości bólu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania. Przed procedurą endoskopową (dzień 1), po procedurze endoskopowej (dzień 1) i wizycie kontrolne (do 6 miesięcy po procedurze)

Głównym celem jest porównanie bólu pouczającego po UEM u-POEM vs. CO2-POEM.

Skala oceny jakości bólu (PQA).

PQAS to skala liczbowa od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból można sobie wyobrazić)

Poprzez zakończenie badania. Przed procedurą endoskopową (dzień 1), po procedurze endoskopowej (dzień 1) i wizycie kontrolne (do 6 miesięcy po procedurze)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze (+- 7 dni)
Porównaj odsetek pacjentów, którzy wymagają przyjęcia po przetworzeniu do leczenia bólu.
30 dni po procedurze (+- 7 dni)
Potrzeby leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze (+- 7 dni)
Porównaj potrzebę leków przeciwbólowych w celu kontroli bólu u pacjentów poddawanych UM-POEM vs. CO2-POEM poprzez elektroniczną dokumentację medyczną.
30 dni po procedurze (+- 7 dni)
Porównaj sukces techniczny między procedurami wiersza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Porównaj sukces kliniczny między U-POEM a CO2-POEM. Sukces kliniczny zostanie zdefiniowany jako wynik Eckardt ≤ 3 w momencie obserwacji.

Ciężkość achalazji mierzy się w wyniku Eckardta, który składa się z 4 pytań użytych do scharakteryzowania nasilenia achalazji.

Pytania obejmują objawy związane z:

  • Dysphagia
  • Ból w klatce piersiowej
  • Niezdysk
  • Utrata masy ciała.

Każde pytanie ma wynik od 0 do 3 w oparciu o zgłoszoną przez pacjenta odpowiedź.

Ogólny wynik wynosi od 0-12, przy czymkolwiek mniej niż 3, co oznacza brak aktywnych objawów, a cokolwiek wyższego niż 3 sugerujące aktywne objawy.

Do 6 miesięcy
Porównaj sukces techniczny między procedurami wiersza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównaj sukces techniczny między U-POEM a CO2-POEM. Sukces techniczny jest zdefiniowany jako pomyślne zakończenie procedury.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Yang, MD, AdventHealth Medical Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj