- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06918730
U-poem 대 CO2-poem (U-POEM)
영상 내시경 근육 절제술 중 수중과 이산화탄소 흡입 사이의 임상 결과를 비교하는 전향 적 무작위 대조 시험 (RCT) (U-POEM 시험)
두 가지 유형의 표준 관리 곤충 방법 (CO2 대 수중) 사이의 원래 내시경 근육 절제술 (시) 후 시술 후 통증 강도를 비교하는 다기관 무작위 시험.
이 가스는 공기보다 더 빠르게 흡수되기 때문에 이산화탄소 흡입 (CO2-poem)에서시를 일상적으로 수행합니다. 이는 가스 관련 합병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이산화탄소 흡입과 달리 GI 관의 내강 팽창에 대한 물 침지는 무작위 시험에서 대장 내시경 검사 동안 개선 된 환자 만족도, 안전성 프로파일 및 폴립의 더 높은 검출과 관련이있는 것으로 나타났습니다.
목표 1. 주요 목표는 U-POEM 대 CO2-POEM에 따른 시술 후 통증을 비교하는 것입니다.
목표 2. 통증 관리에 대한 시술 후 입원이 필요한 환자의 비율을 비교하십시오.
AIM 3. U-POEM 대 CO2-POEM을받는 환자의 통증 조절에 대한 진통제의 필요성을 비교하십시오.
AIM 4. U-POEM과 CO2-POEM 간의 기술 및 임상 성공을 비교하십시오. 기술적 성공은 절차의 성공적인 완료로 정의되는 반면 임상 성공은 후속 조치시 Eckardt 점수 ≤ 3으로 정의됩니다.
목표 5. 두 그룹 간의 절차 적 특성을 비교하고 평가하십시오.
- U-poem과 CO2-poem의 절차 시간을 비교하십시오.
- 활성 인균 내 출혈을위한 지혈 집게와의 평균 응고 횟수와 혈관의 예방 적 절제에 전기 수술 나이프 이외의 장치가 필요한 평균 횟수를 비교하십시오.
- 부작용 이벤트 속도 (즉, 즉 출혈, 천공).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 식도 장애를위한시 절차를받을 예정인 환자
제외 기준 :
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
- 내시경 평가시 내시경 학자에 따라시에 대한 금기 사항 (예 : 식도 협착, 악성).
- 임신, 마취 및/또는 대장 내시경 검사를 포함한 모든 표준 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이산화탄소
시는이 가스가 공기보다 더 빠르게 흡수되기 때문에 이산화탄소 흡입 (CO2-poem)에서 일상적으로 수행됩니다.
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시는이 가스가 공기보다 더 빠르게 흡수되기 때문에 이산화탄소 흡입 (CO2-poem)에서 일상적으로 수행됩니다.
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실험적: U-poem
이산화탄소 흡입과 달리 GI 관의 내강 팽창에 대한 물 침지
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이산화탄소 흡입과 달리 GI 관의 내강 팽창에 대한 물 침지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 측정 결과 시술 후 : 숫자 통증 척도
기간: 학습 완료를 통해. 내시경 절차 (1 일), 내시경 시술 후 (1 일) 및 후속 방문 (최대 6 개월 후 절차)
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주요 목표는 U-POEM 대 CO2-POEM에 따른 시술 후 통증을 비교하는 것입니다. 숫자 통증 척도 사용 (NPS) NPS는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증이 상상할 수있는) 범위의 숫자 규모입니다. |
학습 완료를 통해. 내시경 절차 (1 일), 내시경 시술 후 (1 일) 및 후속 방문 (최대 6 개월 후 절차)
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통증 측정 결과 시술 후 : 통증 품질 평가 척도
기간: 학습 완료를 통해. 내시경 절차 (1 일), 내시경 시술 후 (1 일) 및 후속 방문 (최대 6 개월 후 절차)
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주요 목표는 U-POEM 대 CO2-POEM에 따른 시술 후 통증을 비교하는 것입니다. 통증 품질 평가 척도 (PQA). PQAS는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 고통이 상상할 수있는 최악의) 범위의 숫자 스케일입니다. |
학습 완료를 통해. 내시경 절차 (1 일), 내시경 시술 후 (1 일) 및 후속 방문 (최대 6 개월 후 절차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입고 속도
기간: 시술 후 30 일 (+-7 일)
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통증 관리에 대한 시술 후 입원이 필요한 환자의 비율을 비교하십시오.
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시술 후 30 일 (+-7 일)
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진통제 약물 요구
기간: 시술 후 30 일 (+-7 일)
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전자 의료 기록을 통해 U-POEM 대 CO2-POEM을 겪고있는 환자의 통증 조절에 대한 진통제의 필요성을 비교하십시오.
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시술 후 30 일 (+-7 일)
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시 절차 사이의 기술적 성공을 비교하십시오
기간: 최대 6 개월
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U-POEM과 CO2-POEM 사이의 임상 적 성공을 비교하십시오. 임상 성공은 후속 조치시에 Eckardt 점수 ≤ 3으로 정의됩니다. Achalasia 심각도는 Achalasia의 심각성을 특성화하는 데 사용되는 4 가지 질문으로 구성된 Eckardt 점수로 측정됩니다. 질문에는 다음과 관련된 증상이 포함됩니다.
각 질문에는 환자의 자체보고 반응에 따라 0에서 3까지의 점수가 할당됩니다. 전체 점수는 0-12의 범위이며, 3 미만의 범위는 활성 증상이 없으며 3보다 높은 증상을 암시하는 3보다 높은 것입니다. |
최대 6 개월
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시 절차 사이의 기술적 성공을 비교하십시오
기간: 최대 6 개월
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U-poem과 CO2-poem 간의 기술적 성공을 비교하십시오.
기술적 성공은 절차의 성공적인 완료로 정의됩니다.
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최대 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dennis Yang, MD, AdventHealth Medical Group
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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