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U-poem 대 CO2-poem (U-POEM)

2026년 5월 13일 업데이트: AdventHealth

영상 내시경 근육 절제술 중 수중과 이산화탄소 흡입 사이의 임상 결과를 비교하는 전향 적 무작위 대조 시험 (RCT) (U-POEM 시험)

두 가지 유형의 표준 관리 곤충 방법 (CO2 대 수중) 사이의 원래 내시경 근육 절제술 (시) 후 시술 후 통증 강도를 비교하는 다기관 무작위 시험.

이 가스는 공기보다 더 빠르게 흡수되기 때문에 이산화탄소 흡입 (CO2-poem)에서시를 일상적으로 수행합니다. 이는 가스 관련 합병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

이산화탄소 흡입과 달리 GI 관의 내강 팽창에 대한 물 침지는 무작위 시험에서 대장 내시경 검사 동안 개선 된 환자 만족도, 안전성 프로파일 및 폴립의 더 높은 검출과 관련이있는 것으로 나타났습니다.

목표 1. 주요 목표는 U-POEM 대 CO2-POEM에 따른 시술 후 통증을 비교하는 것입니다.

목표 2. 통증 관리에 대한 시술 후 입원이 필요한 환자의 비율을 비교하십시오.

AIM 3. U-POEM 대 CO2-POEM을받는 환자의 통증 조절에 대한 진통제의 필요성을 비교하십시오.

AIM 4. U-POEM과 CO2-POEM 간의 기술 및 임상 성공을 비교하십시오. 기술적 성공은 절차의 성공적인 완료로 정의되는 반면 임상 성공은 후속 조치시 Eckardt 점수 ≤ 3으로 정의됩니다.

목표 5. 두 그룹 간의 절차 적 특성을 비교하고 평가하십시오.

  1. U-poem과 CO2-poem의 절차 시간을 비교하십시오.
  2. 활성 인균 내 출혈을위한 지혈 집게와의 평균 응고 횟수와 혈관의 예방 적 절제에 전기 수술 나이프 이외의 장치가 필요한 평균 횟수를 비교하십시오.
  3. 부작용 이벤트 속도 (즉, 즉 출혈, 천공).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Orlando

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 사전 동의를 제공하는 능력
  • 식도 장애를위한시 절차를받을 예정인 환자

제외 기준 :

  • 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
  • 내시경 평가시 내시경 학자에 따라시에 대한 금기 사항 (예 : 식도 협착, 악성).
  • 임신, 마취 및/또는 대장 내시경 검사를 포함한 모든 표준 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이산화탄소
시는이 가스가 공기보다 더 빠르게 흡수되기 때문에 이산화탄소 흡입 (CO2-poem)에서 일상적으로 수행됩니다.
시는이 가스가 공기보다 더 빠르게 흡수되기 때문에 이산화탄소 흡입 (CO2-poem)에서 일상적으로 수행됩니다.
실험적: U-poem
이산화탄소 흡입과 달리 GI 관의 내강 팽창에 대한 물 침지
이산화탄소 흡입과 달리 GI 관의 내강 팽창에 대한 물 침지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 측정 결과 시술 후 : 숫자 통증 척도
기간: 학습 완료를 통해. 내시경 절차 (1 일), 내시경 시술 후 (1 일) 및 후속 방문 (최대 6 개월 후 절차)

주요 목표는 U-POEM 대 CO2-POEM에 따른 시술 후 통증을 비교하는 것입니다.

숫자 통증 척도 사용 (NPS)

NPS는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증이 상상할 수있는) 범위의 숫자 규모입니다.

학습 완료를 통해. 내시경 절차 (1 일), 내시경 시술 후 (1 일) 및 후속 방문 (최대 6 개월 후 절차)
통증 측정 결과 시술 후 : 통증 품질 평가 척도
기간: 학습 완료를 통해. 내시경 절차 (1 일), 내시경 시술 후 (1 일) 및 후속 방문 (최대 6 개월 후 절차)

주요 목표는 U-POEM 대 CO2-POEM에 따른 시술 후 통증을 비교하는 것입니다.

통증 품질 평가 척도 (PQA).

PQAS는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 고통이 상상할 수있는 최악의) 범위의 숫자 스케일입니다.

학습 완료를 통해. 내시경 절차 (1 일), 내시경 시술 후 (1 일) 및 후속 방문 (최대 6 개월 후 절차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재입고 속도
기간: 시술 후 30 일 (+-7 일)
통증 관리에 대한 시술 후 입원이 필요한 환자의 비율을 비교하십시오.
시술 후 30 일 (+-7 일)
진통제 약물 요구
기간: 시술 후 30 일 (+-7 일)
전자 의료 기록을 통해 U-POEM 대 CO2-POEM을 겪고있는 환자의 통증 조절에 대한 진통제의 필요성을 비교하십시오.
시술 후 30 일 (+-7 일)
시 절차 사이의 기술적 성공을 비교하십시오
기간: 최대 6 개월

U-POEM과 CO2-POEM 사이의 임상 적 성공을 비교하십시오. 임상 성공은 후속 조치시에 Eckardt 점수 ≤ 3으로 정의됩니다.

Achalasia 심각도는 Achalasia의 심각성을 특성화하는 데 사용되는 4 가지 질문으로 구성된 Eckardt 점수로 측정됩니다.

질문에는 다음과 관련된 증상이 포함됩니다.

  • 감염소증
  • 가슴 통증
  • 역류
  • 체중 감량.

각 질문에는 환자의 자체보고 반응에 따라 0에서 3까지의 점수가 할당됩니다.

전체 점수는 0-12의 범위이며, 3 미만의 범위는 활성 증상이 없으며 3보다 높은 증상을 암시하는 3보다 높은 것입니다.

최대 6 개월
시 절차 사이의 기술적 성공을 비교하십시오
기간: 최대 6 개월
U-poem과 CO2-poem 간의 기술적 성공을 비교하십시오. 기술적 성공은 절차의 성공적인 완료로 정의됩니다.
최대 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dennis Yang, MD, AdventHealth Medical Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2263975

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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