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U-Poem gegen CO2-POEM (U-POEM)

13. Mai 2026 aktualisiert von: AdventHealth

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der die klinischen Ergebnisse zwischen Unterwasser und Kohlendioxidinsufflation während der peroral endoskopischen Myotomie (U-Poem-Studie) verglichen werden.

Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der postprozeduralen Schmerzintensität nach einer endoskopischen Myotomie (Gedicht) zwischen zwei Arten von Standard-Insufflationsmethoden (CO2 vs unter Wasser).

Das Gedicht wird routinemäßig unter Kohlendioxidinsufflation (CO2-POEM) durchgeführt, da dieses Gas schneller absorbiert wird als Luft, wodurch sich nachgewiesen hat, dass gasbedingte Komplikationen reduziert werden.

Wassereintauchen für die luminale Ausdehnung des GI -Trakts im Gegensatz zur Kohlendioxidinsufflation wurde gezeigt, dass sie mit einer verbesserten Patientenzufriedenheit, dem Sicherheitsprofil und einem sogar höheren Nachweis von Polypen während der Koloskopie in randomisierten Studien verbunden ist

Ziel 1. Das Hauptziel ist es, post-procedurale Schmerzen nach U-Poem mit CO2-POEM zu vergleichen.

AIM 2. Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die eine post-procedurale Eintritt für die Schmerzbehandlung erfordern.

AIM 3. Vergleichen Sie die Notwendigkeit von Analgetika zur Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich U-POEM gegenüber CO2-POEM unterziehen.

AIM 4. Vergleichen Sie den technischen und klinischen Erfolg zwischen U-Poem und CO2-POEM. Der technische Erfolg wird als erfolgreicher Abschluss des Verfahrens definiert, während der klinische Erfolg zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung als Eckardt-Score ≤ 3 definiert wird.

AIM 5. Vergleichen und bewerten Sie die Verfahrensmerkmale zwischen den beiden Gruppen.

  1. Vergleichen Sie die Verfahrenszeit zwischen U-Poem und CO2-POEM.
  2. Vergleichen Sie die mittlere Anzahl von Koagulationen mit einer hämostatischen Pinzette für aktive intraprocedurale Blutungen und die mittlere Anzahl der Male, in denen ein Gerät neben einem elektrochirurgischen Messer für die prophylaktische Ablation von Gefäßen erforderlich war.
  3. Unerwünschte Ereignisrate (d. H. Blutung, Perforation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung
  • Patient soll Gedichtverfahren für die Dysmotilität der Speiseröhre unterzogen werden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jede Kontraindikation zum Gedichten nach dem Endoskopisten zum Zeitpunkt der endoskopischen Bewertung (Beispiel: Speiseröhre -Striktur, Malignität).
  • Alle Standardkontraindikation, einschließlich Schwangerschaft, gegen Anästhesie und/oder Koloskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO2-POEM
Das Gedicht wird routinemäßig unter Kohlendioxidinsufflation (CO2-POEM) durchgeführt, da dieses Gas schneller absorbiert wird als Luft.
Das Gedicht wird routinemäßig unter Kohlendioxidinsufflation (CO2-POEM) durchgeführt, da dieses Gas schneller absorbiert wird als Luft.
Experimental: U-poem
Wassereintauchen für die Luminalausdehnung des GI -Trakts im Gegensatz zur Kohlendioxidinsufflation
Wassereintauchen für die Luminalausdehnung des GI -Trakts im Gegensatz zur Kohlendioxidinsufflation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Schmerzmessung nach Verfahren: numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums. Vor dem endoskopischen Verfahren (Tag 1), dem endoskopischen Verfahren nach dem endoskopischen Verfahren (Tag 1) und Follow-up-Besuch (bis zu 6 Monate nach dem Verfahren)

Das Hauptziel ist es, post-procedurale Schmerzen nach U-Poem mit CO2-POEM zu vergleichen.

Unter Verwendung der numerischen Schmerzskala (NPS)

NPS ist eine numerische Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste Schmerzen, die sich vorstellen können)

Durch Abschluss des Studiums. Vor dem endoskopischen Verfahren (Tag 1), dem endoskopischen Verfahren nach dem endoskopischen Verfahren (Tag 1) und Follow-up-Besuch (bis zu 6 Monate nach dem Verfahren)
Ergebnisse der Schmerzmessung nach Verfahren: Schmerzqualitätsbewertungsskala
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums. Vor dem endoskopischen Verfahren (Tag 1), dem endoskopischen Verfahren nach dem endoskopischen Verfahren (Tag 1) und Follow-up-Besuch (bis zu 6 Monate nach dem Verfahren)

Das Hauptziel ist es, post-procedurale Schmerzen nach U-Poem mit CO2-POEM zu vergleichen.

Schmerzqualitätsbewertungsskala (PQAS).

PQAs ist eine numerische Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste Schmerzen, die vorstellbar sind)

Durch Abschluss des Studiums. Vor dem endoskopischen Verfahren (Tag 1), dem endoskopischen Verfahren nach dem endoskopischen Verfahren (Tag 1) und Follow-up-Besuch (bis zu 6 Monate nach dem Verfahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahmequote
Zeitfenster: 30 Tage nach Verfahren (+- 7 Tage)
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die eine post-procedurale Aufnahme für die Schmerzbehandlung erfordern.
30 Tage nach Verfahren (+- 7 Tage)
Analgetika -Medikamentenbedürfnisse
Zeitfenster: 30 Tage nach Verfahren (+- 7 Tage)
Vergleichen Sie die Notwendigkeit von analgetischen Medikamenten zur Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich U-Poem im Vergleich zu CO2-POEM durch elektronische medizinische Unterlagen unterziehen.
30 Tage nach Verfahren (+- 7 Tage)
Vergleichen Sie den technischen Erfolg zwischen Gedichtverfahren
Zeitfenster: bis zu 6 Monate

Vergleichen Sie den klinischen Erfolg zwischen U-Poem und CO2-POEM. Der klinische Erfolg wird zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung als Eckardt-Score ≤ 3 definiert.

Die Schwere der Achalasia wird anhand des Eckardt -Scores gemessen, der aus 4 Fragen besteht, die zur Charakterisierung der Schwere der Achalasie verwendet werden.

Die Fragen umfassen Symptome im Zusammenhang mit:

  • Dysphagie
  • Brustschmerzen
  • Auffall
  • Gewichtsverlust.

Jede Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 3 zugewiesen, die auf der selbst berichteten Reaktion des Patienten basiert.

Der Gesamtwert reicht von 0 bis 12, wobei weniger als 3 keine aktiven Symptome und etwas höher als ein 3-Wert auf aktive Symptome bedeutet.

bis zu 6 Monate
Vergleichen Sie den technischen Erfolg zwischen Gedichtverfahren
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Vergleichen Sie den technischen Erfolg zwischen U-Poem gegen CO2-POEM. Der technische Erfolg wird als erfolgreicher Abschluss des Verfahrens definiert.
bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Yang, MD, AdventHealth Medical Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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