- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06918730
U-Poem gegen CO2-POEM (U-POEM)
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der die klinischen Ergebnisse zwischen Unterwasser und Kohlendioxidinsufflation während der peroral endoskopischen Myotomie (U-Poem-Studie) verglichen werden.
Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der postprozeduralen Schmerzintensität nach einer endoskopischen Myotomie (Gedicht) zwischen zwei Arten von Standard-Insufflationsmethoden (CO2 vs unter Wasser).
Das Gedicht wird routinemäßig unter Kohlendioxidinsufflation (CO2-POEM) durchgeführt, da dieses Gas schneller absorbiert wird als Luft, wodurch sich nachgewiesen hat, dass gasbedingte Komplikationen reduziert werden.
Wassereintauchen für die luminale Ausdehnung des GI -Trakts im Gegensatz zur Kohlendioxidinsufflation wurde gezeigt, dass sie mit einer verbesserten Patientenzufriedenheit, dem Sicherheitsprofil und einem sogar höheren Nachweis von Polypen während der Koloskopie in randomisierten Studien verbunden ist
Ziel 1. Das Hauptziel ist es, post-procedurale Schmerzen nach U-Poem mit CO2-POEM zu vergleichen.
AIM 2. Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die eine post-procedurale Eintritt für die Schmerzbehandlung erfordern.
AIM 3. Vergleichen Sie die Notwendigkeit von Analgetika zur Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich U-POEM gegenüber CO2-POEM unterziehen.
AIM 4. Vergleichen Sie den technischen und klinischen Erfolg zwischen U-Poem und CO2-POEM. Der technische Erfolg wird als erfolgreicher Abschluss des Verfahrens definiert, während der klinische Erfolg zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung als Eckardt-Score ≤ 3 definiert wird.
AIM 5. Vergleichen und bewerten Sie die Verfahrensmerkmale zwischen den beiden Gruppen.
- Vergleichen Sie die Verfahrenszeit zwischen U-Poem und CO2-POEM.
- Vergleichen Sie die mittlere Anzahl von Koagulationen mit einer hämostatischen Pinzette für aktive intraprocedurale Blutungen und die mittlere Anzahl der Male, in denen ein Gerät neben einem elektrochirurgischen Messer für die prophylaktische Ablation von Gefäßen erforderlich war.
- Unerwünschte Ereignisrate (d. H. Blutung, Perforation).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit zur Einverständniserklärung
- Patient soll Gedichtverfahren für die Dysmotilität der Speiseröhre unterzogen werden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Jede Kontraindikation zum Gedichten nach dem Endoskopisten zum Zeitpunkt der endoskopischen Bewertung (Beispiel: Speiseröhre -Striktur, Malignität).
- Alle Standardkontraindikation, einschließlich Schwangerschaft, gegen Anästhesie und/oder Koloskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CO2-POEM
Das Gedicht wird routinemäßig unter Kohlendioxidinsufflation (CO2-POEM) durchgeführt, da dieses Gas schneller absorbiert wird als Luft.
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Das Gedicht wird routinemäßig unter Kohlendioxidinsufflation (CO2-POEM) durchgeführt, da dieses Gas schneller absorbiert wird als Luft.
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Experimental: U-poem
Wassereintauchen für die Luminalausdehnung des GI -Trakts im Gegensatz zur Kohlendioxidinsufflation
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Wassereintauchen für die Luminalausdehnung des GI -Trakts im Gegensatz zur Kohlendioxidinsufflation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Schmerzmessung nach Verfahren: numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums. Vor dem endoskopischen Verfahren (Tag 1), dem endoskopischen Verfahren nach dem endoskopischen Verfahren (Tag 1) und Follow-up-Besuch (bis zu 6 Monate nach dem Verfahren)
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Das Hauptziel ist es, post-procedurale Schmerzen nach U-Poem mit CO2-POEM zu vergleichen. Unter Verwendung der numerischen Schmerzskala (NPS) NPS ist eine numerische Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste Schmerzen, die sich vorstellen können) |
Durch Abschluss des Studiums. Vor dem endoskopischen Verfahren (Tag 1), dem endoskopischen Verfahren nach dem endoskopischen Verfahren (Tag 1) und Follow-up-Besuch (bis zu 6 Monate nach dem Verfahren)
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Ergebnisse der Schmerzmessung nach Verfahren: Schmerzqualitätsbewertungsskala
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums. Vor dem endoskopischen Verfahren (Tag 1), dem endoskopischen Verfahren nach dem endoskopischen Verfahren (Tag 1) und Follow-up-Besuch (bis zu 6 Monate nach dem Verfahren)
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Das Hauptziel ist es, post-procedurale Schmerzen nach U-Poem mit CO2-POEM zu vergleichen. Schmerzqualitätsbewertungsskala (PQAS). PQAs ist eine numerische Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste Schmerzen, die vorstellbar sind) |
Durch Abschluss des Studiums. Vor dem endoskopischen Verfahren (Tag 1), dem endoskopischen Verfahren nach dem endoskopischen Verfahren (Tag 1) und Follow-up-Besuch (bis zu 6 Monate nach dem Verfahren)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückübernahmequote
Zeitfenster: 30 Tage nach Verfahren (+- 7 Tage)
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Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die eine post-procedurale Aufnahme für die Schmerzbehandlung erfordern.
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30 Tage nach Verfahren (+- 7 Tage)
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Analgetika -Medikamentenbedürfnisse
Zeitfenster: 30 Tage nach Verfahren (+- 7 Tage)
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Vergleichen Sie die Notwendigkeit von analgetischen Medikamenten zur Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich U-Poem im Vergleich zu CO2-POEM durch elektronische medizinische Unterlagen unterziehen.
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30 Tage nach Verfahren (+- 7 Tage)
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Vergleichen Sie den technischen Erfolg zwischen Gedichtverfahren
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleichen Sie den klinischen Erfolg zwischen U-Poem und CO2-POEM. Der klinische Erfolg wird zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung als Eckardt-Score ≤ 3 definiert. Die Schwere der Achalasia wird anhand des Eckardt -Scores gemessen, der aus 4 Fragen besteht, die zur Charakterisierung der Schwere der Achalasie verwendet werden. Die Fragen umfassen Symptome im Zusammenhang mit:
Jede Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 3 zugewiesen, die auf der selbst berichteten Reaktion des Patienten basiert. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 12, wobei weniger als 3 keine aktiven Symptome und etwas höher als ein 3-Wert auf aktive Symptome bedeutet. |
bis zu 6 Monate
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Vergleichen Sie den technischen Erfolg zwischen Gedichtverfahren
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Vergleichen Sie den technischen Erfolg zwischen U-Poem gegen CO2-POEM.
Der technische Erfolg wird als erfolgreicher Abschluss des Verfahrens definiert.
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bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Yang, MD, AdventHealth Medical Group
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Cadoni S, Gallittu P, Sanna S, Fanari V, Porcedda ML, Erriu M, Leung FW. A two-center randomized controlled trial of water-aided colonoscopy versus air insufflation colonoscopy. Endoscopy. 2014 Mar;46(3):212-8. doi: 10.1055/s-0033-1353604. Epub 2013 Nov 11.
- Oldenmenger WH, de Raaf PJ, de Klerk C, van der Rijt CC. Cut points on 0-10 numeric rating scales for symptoms included in the Edmonton Symptom Assessment Scale in cancer patients: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2013 Jun;45(6):1083-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.007. Epub 2012 Sep 25.
- Jensen MP, Gammaitoni AR, Olaleye DO, Oleka N, Nalamachu SR, Galer BS. The pain quality assessment scale: assessment of pain quality in carpal tunnel syndrome. J Pain. 2006 Nov;7(11):823-32. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.003.
- Werner YB, Hakanson B, Martinek J, Repici A, von Rahden BHA, Bredenoord AJ, Bisschops R, Messmann H, Vollberg MC, Noder T, Kersten JF, Mann O, Izbicki J, Pazdro A, Fumagalli U, Rosati R, Germer CT, Schijven MP, Emmermann A, von Renteln D, Fockens P, Boeckxstaens G, Rosch T. Endoscopic or Surgical Myotomy in Patients with Idiopathic Achalasia. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1905380.
- Ponds FA, Fockens P, Lei A, Neuhaus H, Beyna T, Kandler J, Frieling T, Chiu PWY, Wu JCY, Wong VWY, Costamagna G, Familiari P, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Smout AJPM, Bredenoord AJ. Effect of Peroral Endoscopic Myotomy vs Pneumatic Dilation on Symptom Severity and Treatment Outcomes Among Treatment-Naive Patients With Achalasia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):134-144. doi: 10.1001/jama.2019.8859.
- Yang D, Bechara R, Dunst CM, Konda VJA. AGA Clinical Practice Update on Advances in Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) and Remaining Questions-What We Have Learned in the Past Decade: Expert Review. Gastroenterology. 2024 Dec;167(7):1483-1490. doi: 10.1053/j.gastro.2024.08.038. Epub 2024 Oct 16.
- Reddy CA, Tavakkoli A, Abdul-Hussein M, Almazan E, Vosoughi K, Ichkhanian Y, Al-Hawary M, Chang AC, Chen JW, Korsnes S, Elmunzer BJ, Khashab MA, Law R. Clinical impact of routine esophagram after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):102-106. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.046. Epub 2020 Jun 3.
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- Maeda Y, Hirasawa D, Fujita N, Obana T, Sugawara T, Ohira T, Harada Y, Yamagata T, Suzuki K, Koike Y, Yamamoto Y, Kusaka Z, Noda Y. A pilot study to assess mediastinal emphysema after esophageal endoscopic submucosal dissection with carbon dioxide insufflation. Endoscopy. 2012 Jun;44(6):565-71. doi: 10.1055/s-0031-1291664. Epub 2012 Mar 9.
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- Lee JY, Lim CH, Kim DH, Jung HY, Youn YH, Jung DH, Park JC, Moon HS, Hong SJ; Therapeutic Endoscopy and Instrument for Functional Gastrointestinal Disorders Study Group Under the Korean Society of Neurogastroenterology and Motility. Adverse Events Associated With Peroral Endoscopic Myotomy Affecting Extended Hospital Stay: A Multi-center Retrospective Study in South Korea. J Neurogastroenterol Motil. 2022 Apr 30;28(2):247-254. doi: 10.5056/jnm21081.
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- Uchima H, Colan J, Marin I, Moreno V, Larios G, Tazi R, Serra J. Underwater peroral endoscopic myotomy (u-POEM) after tension capnoperitoneum and capnothorax during POEM. Endoscopy. 2020 Nov;52(11):E396-E397. doi: 10.1055/a-1144-2547. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Capogreco A, de Sire R, Massimi D, Alfarone L, Maselli R, Hassan C, Repici A. Underwater coagulation using hybrid knife in peroral endoscopic myotomy for achalasia. Endoscopy. 2024 Jul;56(7):547-548. doi: 10.1055/a-2292-8460. Epub 2024 Jun 27. No abstract available.
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- Guidelines for documentation in the gastrointestinal endoscopy setting. Society of Gastroenterology Nurses and Associates, Inc. Gastroenterol Nurs. 1999 Mar-Apr;22(2):69-97. No abstract available.
- Maida M, Sferrazza S, Murino A, Lisotti A, Lazaridis N, Vitello A, Fusaroli P, de Pretis G, Sinagra E. Effectiveness and safety of underwater techniques in gastrointestinal endoscopy: a comprehensive review of the literature. Surg Endosc. 2021 Jan;35(1):37-51. doi: 10.1007/s00464-020-07907-8. Epub 2020 Aug 27.
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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