U-POEM vs CO2-POEM (U-POEM)
13 maggio 2026 aggiornato da: AdventHealth
Studio prospettico randomizzato controllato (RCT) che confronta gli esiti clinici tra insufflazione subacquea rispetto all'anidride carbonica durante la miatomia endoscopica perorale (studio U-POEM)
Studio randomizzato multicentrico che confronta l'intensità del dolore post-procedurale dopo miatomia endoscopica per-orale (poesia) tra due tipi di metodi di insufflation standard di cure (CO2 vs sott'acqua).
La poesia viene regolarmente eseguita nell'insufflazione dell'anidride carbonica (CO2-POEM) poiché questo gas è più rapidamente assorbito dall'aria, che ha dimostrato di ridurre le complicanze legate al gas.
L'immersione in acqua per la distensione luminale del tratto gastrointestinale rispetto all'insufflazione dell'anidride carbonica ha dimostrato di essere associata a una migliore soddisfazione del paziente, profilo di sicurezza e una rilevazione ancora più elevata di polipi durante la colonscopia negli studi randomizzati
Obiettivo 1. L'obiettivo principale è confrontare il dolore post-procedurale in seguito a U-POEM vs. CO2-POEM.
Obiettivo 2. Confronta la percentuale di pazienti che richiedono l'ammissione post-procedurale per la gestione del dolore.
Obiettivo 3. Confronta la necessità di farmaci analgesici per il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a U-POEM rispetto a CO2-POEM.
AIM 4. Confronta il successo tecnico e clinico tra U-POEM vs. CO2-POEM. Il successo tecnico è definito come completamento con successo della procedura mentre il successo clinico sarà definito come un punteggio Eckardt ≤ 3 al momento del follow-up.
Obiettivo 5. Confrontare e valutare le caratteristiche procedurali tra i due gruppi.
- Confronta il tempo procedurale tra U-POEM e CO2-POEM.
- Confronta il numero medio di coagulazioni con una pinza emostatica per il sanguinamento intraprocedurale attivo e il numero medio di volte in cui è stato richiesto un dispositivo oltre a un coltello elettrocosurgico per l'ablazione profilattica dei vasi.
- Tasso di eventi avversi (ad es. sanguinamento, perforazione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Orlando
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Capacità di fornire il consenso informato
- Il paziente previsto per sottoporsi a una procedura di poesia per la dismotilità esofagea
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Qualsiasi controindicazione alla poesia secondo l'endoscopista al momento della valutazione endoscopica (esempio: stenosi esofagea, malignità).
- Qualsiasi controindicazione standard, compresa la gravidanza, in anestesia e/o colonscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CO2-POEM
La poesia viene regolarmente eseguita nell'insufflazione dell'anidride carbonica (CO2-POEM) poiché questo gas è più rapidamente assorbito dall'aria.
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La poesia viene regolarmente eseguita nell'insufflazione dell'anidride carbonica (CO2-POEM) poiché questo gas è più rapidamente assorbito dall'aria.
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Sperimentale: U-poem
Immersione in acqua per distensione luminale del tratto gastrointestinale rispetto all'insufflazione dell'anidride carbonica
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Immersione in acqua per distensione luminale del tratto gastrointestinale rispetto all'insufflazione dell'anidride carbonica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati di misurazione del dolore Post Procedura: Scala del dolore numerico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio. Prima della procedura endoscopica (giorno 1), della procedura post endoscopica (giorno 1) e della visita di follow-up (fino a 6 mesi dopo la procedura)
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L'obiettivo principale è confrontare il dolore post-procedurale in seguito a U-POEM vs. CO2-POEM. Usando la scala del dolore numerico (NPS) NPS è una scala numerica che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) |
Attraverso il completamento dello studio. Prima della procedura endoscopica (giorno 1), della procedura post endoscopica (giorno 1) e della visita di follow-up (fino a 6 mesi dopo la procedura)
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Risultati di misurazione del dolore Post procedura: scala di valutazione della qualità del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio. Prima della procedura endoscopica (giorno 1), della procedura post endoscopica (giorno 1) e della visita di follow-up (fino a 6 mesi dopo la procedura)
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L'obiettivo principale è confrontare il dolore post-procedurale in seguito a U-POEM vs. CO2-POEM. Scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS). PQAS è una scala numerica che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) |
Attraverso il completamento dello studio. Prima della procedura endoscopica (giorno 1), della procedura post endoscopica (giorno 1) e della visita di follow-up (fino a 6 mesi dopo la procedura)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura (+- 7 giorni)
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Confronta la percentuale di pazienti che richiedono l'ammissione post-procedurale per la gestione del dolore.
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30 giorni dopo la procedura (+- 7 giorni)
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Esigenze di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura (+- 7 giorni)
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Confronta la necessità di farmaci analgesici per il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a U-POEM contro CO2-POEM attraverso cartelle cliniche elettroniche.
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30 giorni dopo la procedura (+- 7 giorni)
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Confronta il successo tecnico tra le procedure di poesia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronta il successo clinico tra U-POEM vs. CO2-Poem. Il successo clinico sarà definito come un punteggio Eckardt ≤ 3 al momento del follow-up. La gravità di acalasia è misurata dal punteggio Eckardt che consiste in 4 domande utilizzate per caratterizzare la gravità dell'acalasia. Le domande includono i sintomi relativi a:
A ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 in base alla risposta auto-segnalata del paziente. Il punteggio complessivo varia da 0-12, con qualcosa di meno di 3 che non significa sintomi attivi e qualcosa di più alto di un 3 suggestivo di sintomi attivi. |
fino a 6 mesi
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Confronta il successo tecnico tra le procedure di poesia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronta il successo tecnico tra U-POEM vs. CO2-POEM.
Il successo tecnico è definito come completamento con successo della procedura.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Yang, MD, AdventHealth Medical Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Cadoni S, Gallittu P, Sanna S, Fanari V, Porcedda ML, Erriu M, Leung FW. A two-center randomized controlled trial of water-aided colonoscopy versus air insufflation colonoscopy. Endoscopy. 2014 Mar;46(3):212-8. doi: 10.1055/s-0033-1353604. Epub 2013 Nov 11.
- Oldenmenger WH, de Raaf PJ, de Klerk C, van der Rijt CC. Cut points on 0-10 numeric rating scales for symptoms included in the Edmonton Symptom Assessment Scale in cancer patients: a systematic review. J Pain Symptom Manage. 2013 Jun;45(6):1083-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.007. Epub 2012 Sep 25.
- Jensen MP, Gammaitoni AR, Olaleye DO, Oleka N, Nalamachu SR, Galer BS. The pain quality assessment scale: assessment of pain quality in carpal tunnel syndrome. J Pain. 2006 Nov;7(11):823-32. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.003.
- Werner YB, Hakanson B, Martinek J, Repici A, von Rahden BHA, Bredenoord AJ, Bisschops R, Messmann H, Vollberg MC, Noder T, Kersten JF, Mann O, Izbicki J, Pazdro A, Fumagalli U, Rosati R, Germer CT, Schijven MP, Emmermann A, von Renteln D, Fockens P, Boeckxstaens G, Rosch T. Endoscopic or Surgical Myotomy in Patients with Idiopathic Achalasia. N Engl J Med. 2019 Dec 5;381(23):2219-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1905380.
- Ponds FA, Fockens P, Lei A, Neuhaus H, Beyna T, Kandler J, Frieling T, Chiu PWY, Wu JCY, Wong VWY, Costamagna G, Familiari P, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Smout AJPM, Bredenoord AJ. Effect of Peroral Endoscopic Myotomy vs Pneumatic Dilation on Symptom Severity and Treatment Outcomes Among Treatment-Naive Patients With Achalasia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):134-144. doi: 10.1001/jama.2019.8859.
- Yang D, Bechara R, Dunst CM, Konda VJA. AGA Clinical Practice Update on Advances in Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) and Remaining Questions-What We Have Learned in the Past Decade: Expert Review. Gastroenterology. 2024 Dec;167(7):1483-1490. doi: 10.1053/j.gastro.2024.08.038. Epub 2024 Oct 16.
- Reddy CA, Tavakkoli A, Abdul-Hussein M, Almazan E, Vosoughi K, Ichkhanian Y, Al-Hawary M, Chang AC, Chen JW, Korsnes S, Elmunzer BJ, Khashab MA, Law R. Clinical impact of routine esophagram after peroral endoscopic myotomy. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):102-106. doi: 10.1016/j.gie.2020.05.046. Epub 2020 Jun 3.
- Benias PC, Korrapati P, Raphael KL, D'Souza LS, Inamdar S, Trindade AJ, Lee C, Kumbhari V, Sejpal DV, Okolo P, Khashab MA, Miller L, Carr-Locke D. Safety and feasibility of performing peroral endoscopic myotomy as an outpatient procedure with same-day discharge. Gastrointest Endosc. 2019 Oct;90(4):570-578. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.247. Epub 2019 May 10.
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- Maeda Y, Hirasawa D, Fujita N, Obana T, Sugawara T, Ohira T, Harada Y, Yamagata T, Suzuki K, Koike Y, Yamamoto Y, Kusaka Z, Noda Y. A pilot study to assess mediastinal emphysema after esophageal endoscopic submucosal dissection with carbon dioxide insufflation. Endoscopy. 2012 Jun;44(6):565-71. doi: 10.1055/s-0031-1291664. Epub 2012 Mar 9.
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- Lee JY, Lim CH, Kim DH, Jung HY, Youn YH, Jung DH, Park JC, Moon HS, Hong SJ; Therapeutic Endoscopy and Instrument for Functional Gastrointestinal Disorders Study Group Under the Korean Society of Neurogastroenterology and Motility. Adverse Events Associated With Peroral Endoscopic Myotomy Affecting Extended Hospital Stay: A Multi-center Retrospective Study in South Korea. J Neurogastroenterol Motil. 2022 Apr 30;28(2):247-254. doi: 10.5056/jnm21081.
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- Capogreco A, de Sire R, Massimi D, Alfarone L, Maselli R, Hassan C, Repici A. Underwater coagulation using hybrid knife in peroral endoscopic myotomy for achalasia. Endoscopy. 2024 Jul;56(7):547-548. doi: 10.1055/a-2292-8460. Epub 2024 Jun 27. No abstract available.
- Yang D, Pannu D, Zhang Q, White JD, Draganov PV. Evaluation of anesthesia management, feasibility and efficacy of peroral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia performed in the endoscopy unit. Endosc Int Open. 2015 Aug;3(4):E289-95. doi: 10.1055/s-0034-1391965. Epub 2015 May 5.
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- Guidelines for documentation in the gastrointestinal endoscopy setting. Society of Gastroenterology Nurses and Associates, Inc. Gastroenterol Nurs. 1999 Mar-Apr;22(2):69-97. No abstract available.
- Maida M, Sferrazza S, Murino A, Lisotti A, Lazaridis N, Vitello A, Fusaroli P, de Pretis G, Sinagra E. Effectiveness and safety of underwater techniques in gastrointestinal endoscopy: a comprehensive review of the literature. Surg Endosc. 2021 Jan;35(1):37-51. doi: 10.1007/s00464-020-07907-8. Epub 2020 Aug 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2263975
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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