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抗TNFまたは抗IL17治療を使用した乾癬性関節炎患者における肝臓の健康の比較 (FIB-4 PsA)

2025年4月7日 更新者：Bezmialem Vakif University

TNFまたはIL-17阻害剤で治療された乾癬性関節炎患者におけるFIB-4スコアと超音波検査を使用した肝線維症および肝脂肪症の評価：遡及的対照研究

乾癬性関節炎（PSA）は、肝臓にも影響を与える可能性のある炎症性関節疾患です。 生物学的因子（TNF-α阻害剤やIL-17阻害剤）などのPSAの治療に使用される一部の薬物は、長期にわたって肝臓の健康に影響を与える可能性があります。 このレトロスペクティブ研究は、TNF-alpha阻害剤またはIL-17阻害剤で治療されたPSA患者における肝臓線維症（瘢痕）および肝脂肪症（脂肪肝臓）の存在と進行を評価することを目的としています。

この研究には、少なくとも2年間生物学的薬物を継続的に使用したPSA患者が含まれます。 患者の肝臓の健康は、肝臓の超音波検査や検証された生化学スコアリングシステム（FIB-4、APRI）などの非侵襲的検査を使用して評価されます。 調査結果は、肝臓の健康に影響を与えることが知られている一般的に使用される薬物療法であるメトトレキサート（MTX）でのみ治療されたPSA患者と比較されます。

この研究は、乾癬性関節炎患者の従来の治療（MTX）と比較して、生物学的療法（TNFまたはIL-17阻害剤）が肝臓の健康にプラスのまたは悪影響を与えるかどうかを理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

これは、乾癬性関節炎患者（PSA）患者の肝臓の健康に対する長期生物学的療法の影響を評価するために設計された、身体医学およびリハビリテーションクリニックで実施された遡及的な単一中心の観察研究です。 参加者は、少なくとも2年連続でTNF-α阻害剤またはIL-17阻害剤のいずれかを受け取っている必要があります。 少なくとも2年間メトトレキサート（MTX）しか投与されていないPSA患者の別のグループは、比較コホートとして機能します。

目的：

生物学的療法とMTXの患者の間で、肝臓の超音波検査と検証された生化学スコアリング指数（FIB-4、APRI）を使用した肝臓の脂肪症と線維症の頻度を推定するため。

ベースラインと2年間の追跡期間の間の線維性マーカーの変化を比較する。

長期生物学的療法が追加のリスクをもたらすか、肝疾患の進行に関する保護効果を提供するかを判断する。

研究集団：

18〜65歳の成人PSA患者は、標準的な分類基準を満たしています。

生物学的療法グループ：2年以上にわたる継続的な抗TNFまたは抗IL-17治療。

対照群：生物学的薬剤のないMTX療法≥2年。

方法：

リウマチ学部の患者記録は遡及的にレビューされます。

肝臓の超音波検査は、ベースライン（または利用可能な初期の前生物学的記録）および2年間のマークで行われ、患者ファイルで利用可能な場合、肝脂肪症を評価します。

血液検査（AST、ALT、血小板数、総ビリルビン、アルブミン、CRP）は、臨床データベースから取得して、非侵襲的肝線維症指数（FIB-4、APRIなど）を計算します。 代謝危険因子（BMI、糖尿病、高血圧、総コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリドレベルによって測定された脂質異常症）に関する追加データが抽出されます。 さらに、enthes炎、ダクチル炎、疾患活動性に関する臨床情報（利用可能な場合は、Dapsaおよび/またはPASIスコアによって評価）は、患者ファイルから記録されます。

統計分析には、交絡因子を調整するために、グループ比較、相関分析、および重回帰が含まれます。

意義：

この研究からの発見は、TNF-αまたはIL-17阻害剤がPSA患者のMTX療法と比較して肝臓疾患の進行のリスクを高めるか緩和するかを理解し、よりカスタマイズされた治療決定と長期患者モニタリングの基礎を提供するかどうかを理解することにより、理解されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakif University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD
        • 副調査官：
          • Safa El Mardi Alaoui, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究集団は、身体医学およびリハビリテーションクリニックでの積極的なフォローアップの下で、成人PSA患者（18〜65歳）で構成されています。 適格な参加者はPSA診断を確認しており、メトトレキサート（MTX）単独または生物学的薬剤（抗TNFまたは抗IL-17）で少なくとも2年間治療されている必要があります。 肝臓の超音波報告、実験室の結果、および関連する臨床評価を含む医療記録からのデータは、遡及的に収集されます。 かなりのアルコール使用または慢性肝疾患の他の既知の原因を持つ患者は除外されています。 このサンプルには、さまざまな疾患の重症度が含まれると予想されており、さまざまな治療レジメンにわたる肝臓の健康転帰の意味のある比較が可能になります。

説明

包含基準：

  • 18〜65歳
  • 標準的な分類基準に従って乾癬性関節炎（PSA）と診断
  • 生物学的療法（抗TNFまたは抗IL-17）または2年以上のMTX単剤療法を受ける
  • 肝臓の超音波および実験室のパラメーターに関する履歴データ（医療記録）を提供できる

除外基準：

  • 他の慢性肝疾患の病歴（例：ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎）
  • かなりのアルコール消費（> 20 g/日の女性、> 30 g/日男性）
  • MTX以外の他の肝毒性薬の付随的な使用
  • 研究評価に従うことが不本意または不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1：抗TNF治療
抗TNF生物学的治療の開始後24か月後の結果評価を受けた乾癬性関節炎患者。
グループ2：抗IL17治療
抗IL-17生物学的治療の開始後24か月後の結果評価を受けた乾癬性関節炎患者。
MTXコントロールグループ
このコホートは、メトトレキサート（MTX）単剤療法の開始後24か月後に結果評価を受けた乾癬性関節炎（PSA）患者で構成されています。 それらは、肝臓の健康に対する影響を生物学的薬剤を使用して治療したものと比較するための対照群として機能します。 このグループには、標準のMTX療法を超えた他の特定の介入は実施されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維症-4（FIB-4）インデックススコアを使用した肝臓の健康の比較
時間枠：治療後24ヶ月での結果評価

Fibrosis-4（FIB-4）インデックスは、肝臓線維症の非侵襲的評価に使用されるツールです。 AST、ALT、血小板数、および抗TNF治療を受けた乾癬性関節炎患者の間のAST、ALT、血小板数、および年齢から計算された肝線維症スコア（FIB-4）の比較。 固定最低値または最大値はありません。ただし、臨床解釈では、次のしきい値値が一般的に使用されています。

<1.3：高度な線維症の可能性が低い1.3-2.67： 不定/中間リスク> 2.67：高度な線維症の可能性が高い。 FIB-4スコアが高いほど、より進行した肝臓線維症が存在することを示しています。
治療後24ヶ月での結果評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスク患者の識別
時間枠：治療後24ヶ月での結果評価
各治療群の肝線維症リスクを示唆するFIB-4スコアの上昇患者の割合を決定する（抗TNF対抗IL17）。
治療後24ヶ月での結果評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bezmialem Vakif University

捜査官

  • 主任研究者：Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD、Bezmialem Vakif University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月10日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024/400

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、患者の機密性の懸念とデータ収集の遡及的性質のために共有されません。これにより、データ共有の同意が制限される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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