Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zdraví jater u pacientů s psoriatickou artritidou pomocí léčby anti-TNF nebo anti-IL17 (FIB-4 PsA)

7. dubna 2025 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Hodnocení fibrózy jater a jaterní steatózy pomocí skóre FIB-4 a ultrasonografie u pacientů s psoriatickou artritidou léčených inhibitory TNF nebo IL-17: retrospektivní kontrolovaná studie

Psoriatická artritida (PSA) je onemocnění zánětlivých kloubů, které může také ovlivnit játra. Některé léky používané k léčbě PSA, jako jsou biologická činidla (inhibitory TNF-alfa a inhibitory IL-17), mohou dlouhodobě ovlivnit zdraví jater. Cílem této retrospektivní studie je vyhodnotit přítomnost a progresi fibrózy jater (zjizvení) a jaterní steatózy (mastné játra) u pacientů s PSA léčených inhibitory TNF-alfa nebo inhibitory IL-17.

Studie zahrnuje pacienty s PSA, kteří používali biologické léky nepřetržitě po dobu nejméně 2 let. Zdraví jater pacientů bude hodnoceno pomocí neinvazivních testů, jako je jaterní ultrasonografie a validované biochemické bodovací systémy (FIB-4, APRI). Zjištění budou porovnána s pacienty PSA léčených pouze s methotrexátem (MTX), což je běžně používaný lék, o kterém je známo, že ovlivňuje zdraví jater.

Tato studie pomůže pochopit, zda biologické terapie (inhibitory TNF nebo IL-17) mají pozitivní nebo negativní dopad na zdraví jater ve srovnání s tradičními léčbami (MTX) u pacientů s psoriatickou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní observační studii s jedním centrem, provedená na klinice fyzikální medicíny a rehabilitační kliniky, která má posoudit dopad dlouhodobé biologické terapie na zdraví jater u pacientů s psoriatickou artritidou (PSA). Účastníci museli obdržet buď inhibitory TNF-alfa nebo inhibitory IL-17 po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích let. Jako srovnávací kohorta bude sloužit samostatná skupina pacientů s PSA, kteří dostávali pouze methotrexát (MTX) po dobu nejméně dvou let.

Cíle:

Pro odhad frekvence steatózy a fibrózy jater pomocí jaterní ultrasonografie a ověřených indexů biochemického bodování (FIB-4, APRI) u pacientů na biologické terapii a MTX.

Porovnat změny fibrotických markerů mezi výchozím a dvouletým sledovacím obdobím.

K určení, zda dlouhodobá biologická terapie představuje další riziko nebo poskytuje jakýkoli ochranný účinek týkající se progrese onemocnění jater.

Populace studie:

Dospělí pacienti PSA ve věku 18 až 65 let, splňují standardní klasifikační kritéria.

Skupina biologické terapie: Probíhající léčba anti-TNF nebo anti-IL-17 po dobu ≥ 2 let.

Kontrolní skupina: MTX terapie ≥ 2 roky bez biologických látek.

Metody:

Záznamy pacienta z oddělení revmatologie budou retrospektivně přezkoumány.

Jaterní ultrasonografie, provedená na začátku (nebo nejranějším dostupném předbiologickém záznamu) a na dvouleté značce, vyhodnotí steatózu jater, pokud je k dispozici v souborech pacientů.

Krevní testy (AST, ALT, počet destiček, celkový bilirubin, albumin, CRP) budou získány z klinických databází pro výpočet neinvazivních indexů fibrózy jater (např. FIB-4, APRI). Budou extrahovány další údaje o metabolických rizikových faktorech (BMI, diabetes, hypertenze, dyslipidemii měřená celkovým cholesterolem, LDL, HDL a triglyceridem). Kromě toho budou zaznamenány klinické informace o entesitidě, dactylitidě a aktivitě onemocnění (hodnocené skóre DAPSA a/nebo PASI) ze souborů pacientů.

Statistická analýza bude zahrnovat srovnání skupin, korelační analýzy a vícenásobná regrese, aby se přizpůsobila zmatené faktory.

Význam:

Zjištění z této studie posílí pochopení toho, zda inhibitory TNF-alfa nebo IL-17 zvyšují nebo zmírňují riziko progrese onemocnění jater ve srovnání s terapií MTX u pacientů s PSA a poskytují základ pro více přizpůsobené rozhodnutí o léčbě a dlouhodobé monitorování pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD
Telefonní číslo: +905309734511
E-mail: dr.serkan.kilicoglu@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Safa El Mardi Alaoui, MD
Telefonní číslo: +905350770520
E-mail: elmardi.safa@gmail.com

Studijní místa

Krocan
- Fatih
  - Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
    - Bezmialem Vakif University
    - Kontakt:
      
      Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD
      
      Telefonní číslo: +905309734511
      
      E-mail: dr.serkan.kilicoglu@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Safa El Mardi Alaoui, MD
      
      Telefonní číslo: +905350770520
      
      E-mail: elmardi.safa@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Safa El Mardi Alaoui, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato populace studie zahrnuje dospělé pacienty s PSA (ve věku 18 až 65 let) při aktivním sledování na fyzikální medicíně a rehabilitační klinice. Způsobilí účastníci potvrdili diagnózy PSA a musí být léčeni buď samotným methotrexátem (MTX), nebo s biologickými látkami (anti-TNF nebo anti-IL-17) po dobu nejméně dvou let. Údaje z lékařských záznamů-zahrnujících reportézní zprávy o ultrazvuku jater, laboratorní výsledky a relevantní klinické hodnocení budou shromažďovány retrospektivně. Vyloučeni jsou pacienti s významným užíváním alkoholu nebo jiné známé příčiny chronického onemocnění jater. Očekává se, že vzorek bude zahrnovat řadu závažností onemocnění, což umožní smysluplné srovnání výsledků zdraví jater napříč různými terapeutickými režimy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 až 65 let
Diagnostikována psoriatická artritida (PSA) podle standardních klasifikačních kritérií
Přijímání biologické terapie (anti-TNF nebo anti-IL-17) nebo monoterapie MTX po dobu ≥ 2 let
Schopný poskytnout historická data (lékařské záznamy) na jaterních ultrazvuku a laboratorních parametrech

Kritéria pro vyloučení:

Historie jakéhokoli jiného chronického onemocnění jater (např. Virová hepatitida, autoimunitní hepatitida)
Významná konzumace alkoholu (> 20 g/den ženy,> 30 g/den muži)
Současné použití jiných hepatotoxických léčiv kromě MTX
Neochota nebo neschopnost dodržovat hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1: Léčba anti-TNF Pacienti s psoriatickou artritidou s hodnocením výsledku po 24 měsících po zahájení biologické léčby anti-TNF.
Skupina 2: Léčba anti-IL17 Pacienti s psoriatickou artritidou s hodnocením výsledku po 24 měsících po zahájení biologické léčby anti-IL-17.
Kontrolní skupina MTX Tato kohorta zahrnuje pacienty s psoriatickou artritidou (PSA) s hodnocením výsledku po 24 měsících po zahájení monoterapie methotrexátu (MTX). Budou sloužit jako kontrolní skupina pro porovnání účinků na zdraví jater s těmi, které byly léčeny pomocí biologických látek. Do této skupiny nejsou podávány žádné další specifické intervence nad standardní terapii MTX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Porovnání zdraví jater pomocí skóre indexu fibrózy-4 (FIB-4) Časové okno: Posouzení výsledku po 24 měsících po ošetření	Index fibrózy-4 (FIB-4) je nástroj používaný pro neinvazivní hodnocení jaterní fibrózy. Srovnání skóre jaterní fibrózy (FIB-4) vypočteno z AST, ALT, počtu destiček a věku mezi pacienty s anti-TNF a anti-IL17 léčenými psoriatickou artritidou. Neexistuje žádná pevná minimální nebo maximální hodnota; Při klinické interpretaci se však běžně používají následující prahové hodnoty: <1,3: nízká pravděpodobnost pokročilé fibrózy 1.3-2,67: Neurčité/střední riziko> 2,67: Vysoká pravděpodobnost pokročilé fibrózy. Vyšší skóre FIB-4 naznačuje přítomnost pokročilejší fibrózy jater.	Posouzení výsledku po 24 měsících po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Identifikace vysoce rizikových pacientů Časové okno: Posouzení výsledku po 24 měsících po ošetření	Stanovení procenta pacientů se zvýšeným skóre FIB-4 naznačující riziko fibrózy jater v každé léčebné skupině (Anti-TNF vs. anti-IL17). Nejvyšší skóre FIB-4 naznačuje přítomnost pokročilejší jaterní fibrózy.	Posouzení výsledku po 24 měsících po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD, Bezmialem Vakif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)