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Anti-TNF 또는 항 -IL17 치료를 사용한 건선 관절염 환자의 간 건강 비교 (FIB-4 PsA)

2025년 4월 7일 업데이트: Bezmialem Vakif University

TNF 또는 IL-17 억제제로 치료받은 건 선성 관절염 환자에서 FIB-4 점수 및 초음파 검사를 사용한 간 섬유증 및 간 지방증의 평가 : 후 향적 대조 연구

건 선성 관절염 (PSA)은 간에도 영향을 줄 수있는 염증성 관절 질환입니다. 생물학적 제제 (TNF- 알파 억제제 및 IL-17 억제제)와 같은 PSA를 치료하는 데 사용되는 일부 약물은 장기적으로 간 건강에 영향을 줄 수 있습니다. 이 후 향적 연구는 TNF- 알파 억제제 또는 IL-17 억제제로 치료 된 PSA 환자에서 간 섬유증 (흉터) 및 간 지방증 (지방 간)의 존재 및 진행을 평가하는 것을 목표로한다.

이 연구에는 2 년 이상 생물학적 약물을 지속적으로 사용한 PSA 환자가 포함됩니다. 환자의 간 건강은 간 매우 비 침습적 검사 및 검증 된 생화학 적 점수 시스템 (FIB-4, APRI)을 사용하여 평가 될 것입니다. 그 결과는 간 건강에 영향을 미치는 것으로 알려진 일반적으로 사용되는 약물 인 메토트렉세이트 (MTX)로만 치료 된 PSA 환자와 비교됩니다.

이 연구는 건선 관절염 환자의 전통적인 치료 (MTX)와 비교하여 생물학적 요법 (TNF 또는 IL-17 억제제)이 간 건강에 긍정적 또는 부정적인 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이것은 건 선성 관절염 (PSA) 환자의 간 건강에 대한 장기 생물학적 치료의 영향을 평가하기 위해 설계된 물리 의학 및 재활 클리닉에서 수행 된 후 향적, 단일 센터 관찰 연구입니다. 참가자는 적어도 2 년 연속 TNF- 알파 억제제 또는 IL-17 억제제를 받아야합니다. 최소 2 년 동안 메토트렉세이트 (MTX) 만받은 별도의 PSA 환자 그룹은 비교 코호트 역할을합니다.

목표 :

생물학적 요법 및 MTX 환자들 사이에서 간 초음파 및 검증 된 생화학 적 점수 지수 (FIB-4, APRI)를 사용하여 간 지방증 및 섬유증의 빈도를 추정하기 위해.

기준선과 2 년 추적 기간 사이의 섬유 성 마커의 변화를 비교합니다.

장기 생물학적 요법이 추가 위험을 초래하거나 간 질환의 진행에 관한 보호 효과를 제공하는지 여부를 결정합니다.

연구 인구 :

18 ~ 65 세의 성인 PSA 환자는 표준 분류 기준을 충족합니다.

생물학적 요법 그룹 : 2 년 이상 동안 진행중인 항 -TNF 또는 항 -IL-17 치료.

대조군 : 생물학적 제제가없는 MTX 요법 ≥2 년.

행동 양식:

류마티스 부서의 환자 기록은 후 향적으로 검토됩니다.

기준선 (또는 최초의 최초의 생물학적 사전 기록)과 2 년 마크에서 수행 된 간 초음파 촬영은 환자 파일에서 이용 가능한 경우 간 지방증을 평가할 것입니다.

혈액 검사 (AST, ALT, 혈소판 수, 총 빌리루빈, 알부민, CRP)는 임상 데이터베이스에서 검색하여 비 침습성 간 섬유증 지수 (예 : FIB-4, APRI)를 계산합니다. 대사 위험 인자 (총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드 수준에 의해 측정 된 BMI, 당뇨병, 고혈압, 이상 지질 혈증)에 대한 추가 데이터가 추출됩니다. 또한, 난염, 방염염 및 질병 활동에 대한 임상 정보 (DAPSA 및/또는 PASI 점수로 평가 됨)는 환자 파일에서 기록됩니다.

통계 분석에는 그룹 비교, 상관 분석 및 혼란 요인을 조정하기위한 다중 회귀가 포함됩니다.

중요성:

이 연구의 결과는 TNF- 알파 또는 IL-17 억제제가 PSA 환자의 MTX 요법에 비해 간 질환 진행의 위험을 높이거나 완화하는지에 대한 이해를 향상시켜 더 맞춤형 치료 결정 및 장기 환자 모니터링을위한 토대를 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
        • Bezmialem Vakif University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD
        • 부수사관:
          • Safa El Mardi Alaoui, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구 집단은 물리 의학 및 재활 클리닉에서 적극적인 추적 조사를받는 성인 PSA 환자 (18 ~ 65 세)로 구성됩니다. 적격 참가자는 PSA 진단을 ​​확인했으며 메토트렉세이트 (MTX) 단독으로 또는 2 년 이상 생물학적 제제 (항 -TNF 또는 항 -IL-17)로 치료를 받아야합니다. 간 초음파 보고서, 실험실 결과 및 관련 임상 평가를 포함한 의료 기록의 데이터는 후 향적으로 수집됩니다. 만성 간 질환의 알코올 사용 또는 기타 알려진 원인이있는 환자는 제외됩니다. 이 샘플은 다양한 치료 요법에서 간 건강 결과를 의미있는 비교할 수있는 다양한 질병 중증기를 포함 할 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 18 ~ 65 세
  • 표준 분류 기준에 따라 건선 관절염 (PSA)으로 진단
  • 생물학적 요법 (항 -TNF 또는 항 -IL-17) 또는 MTX 단일 요법 수신 2 년 이상
  • 간 초음파 및 실험실 매개 변수에 대한 역사적 데이터 (의료 기록)를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 다른 만성 간 질환의 병력 (예 : 바이러스 성 간염,자가 면역 간염)
  • 상당한 알코올 소비 (> 20 g/일 여성,> 30g/일 남성)
  • MTX와는 별도로 다른 간독성 약물의 동반 사용
  • 연구 평가를 준수 할 수 없거나 의지가 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1 : 항 -TNF 치료
건선 관절염 환자는 항 -TNF 생물학적 치료 개시 후 24 개월에 결과 평가를받은 환자.
그룹 2 : 항 -IL17 치료
건선 관절염 환자는 항 -IL-17 생물학적 치료 개시 후 24 개월에 결과 평가를받은 환자.
MTX 제어 그룹
이 코호트는 Methotrexate (MTX) 단일 요법의 개시 후 24 개월에 결과 평가를받은 건 선성 관절염 (PSA) 환자를 포함합니다. 그들은 간 건강에 미치는 영향을 생물학적 제제를 사용하여 치료받은 사람들과 비교하기위한 대조군 역할을 할 것입니다. 표준 MTX 요법 이외의 다른 특정 중재는이 그룹에 투여되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유증 -4 (FIB-4) 지수 점수를 사용한 간 건강의 비교
기간: 치료 후 24 개월에 결과 평가

섬유증 -4 (FIB-4) 지수는 간 섬유증의 비 침습적 평가에 사용되는 도구입니다. AST, ALT, 혈소판 수 및 항 -TNF와 항 -IL17 치료 건선 관절염 환자 사이의 연령에서 계산 된 간 섬유증 점수 (FIB-4)의 비교. 고정 된 최소 또는 최대 값은 없습니다. 그러나 다음 임계 값은 일반적으로 임상 해석에 사용됩니다.

<1.3 : 고급 섬유증의 우수성 1.3-2.67 : 불확실/중간 위험> 2.67 : 고급 섬유증의 높은 가능성. 더 높은 FIB-4 점수는 더 진행된 간 섬유증의 존재를 나타냅니다.
치료 후 24 개월에 결과 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 환자의 식별
기간: 치료 후 24 개월에 결과 평가
각 치료 그룹에서 간 섬유증 위험을 암시하는 FIB-4 점수가 높아진 환자의 백분율을 결정하면 (항 -TNF 대 항 -IL17), Higher FIB-4 점수는보다 진보 된 간 섬유증의 존재를 나타냅니다.
치료 후 24 개월에 결과 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bezmialem Vakif University

수사관

  • 수석 연구원: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD, Bezmialem Vakif University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024/400

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 기밀성 문제와 데이터 수집의 후 향적 특성으로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않으며, 이는 데이터 공유에 대한 동의를 제한 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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