Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af leversundhed hos psoriasisartritpatienter ved hjælp af anti-TNF eller Anti-IL17-behandlinger (FIB-4 PsA)

7. april 2025 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Evaluering af leverfibrose og leverstatose ved hjælp af FIB-4-score og ultrasonografi hos psoriasisartritpatienter behandlet med TNF- eller IL-17-hæmmere: En retrospektiv kontrolleret undersøgelse

Psoriasis arthritis (PSA) er en inflammatorisk ledssygdom, der også kan påvirke leveren. Nogle medikamenter, der bruges til behandling af PSA, såsom biologiske midler (TNF-alfa-hæmmere og IL-17-hæmmere), kan påvirke leverens sundhed på lang sigt. Denne retrospektive undersøgelse har til formål at evaluere tilstedeværelsen og progressionen af ​​leverfibrose (ardannelse) og lever-steatose (fedtlever) hos PSA-patienter behandlet med TNF-alfa-hæmmere eller IL-17-hæmmere.

Undersøgelsen inkluderer PSA -patienter, der har brugt biologiske medikamenter kontinuerligt i mindst 2 år. Patientenes leversundhed vurderes ved hjælp af ikke-invasive tests, såsom lever-ultrasonografi og validerede biokemiske scoringssystemer (FIB-4, APRI). Resultaterne vil blive sammenlignet med PSA -patienter, der kun behandles med methotrexat (MTX), et almindeligt anvendt medicin, der vides at påvirke leverens sundhed.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå, om biologiske terapier (TNF- eller IL-17-hæmmere) har en positiv eller negativ indvirkning på leversundhed sammenlignet med traditionelle behandlinger (MTX) hos patienter med psoriasis arthritis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv observationsundersøgelse, der udføres i den fysiske medicin- og rehabiliteringsklinik, designet til at vurdere virkningen af ​​langvarig biologisk terapi på leversundhed hos patienter med psoriasis arthritis (PSA). Deltagerne skal have modtaget enten TNF-alfa-hæmmere eller IL-17-hæmmere i mindst to på hinanden følgende år. En separat gruppe af PSA -patienter, der kun har modtaget methotrexat (MTX) i mindst to år, vil fungere som en sammenligningskohort.

Mål:

For at estimere hyppigheden af ​​lever-steatose og fibrose ved anvendelse af lever-ultrasonografi og validerede biokemiske scoringsindekser (FIB-4, APRI) blandt patienter på biologisk terapi og MTX.

For at sammenligne ændringer i fibrotiske markører mellem baseline og den toårige opfølgningsperiode.

For at afgøre, om langvarig biologisk terapi udgør yderligere risiko eller giver nogen beskyttende virkning med hensyn til udviklingen af ​​leversygdom.

Undersøgelsespopulation:

Voksne PSA -patienter i alderen 18 til 65 år, opfylder standardklassificeringskriterier.

Biologisk terapi-gruppe: Løbende anti-TNF eller Anti-IL-17-behandling i ≥2 år.

Kontrolgruppe: MTX -terapi ≥2 år uden biologiske midler.

Metoder:

Patientjournaler fra Rheumatology Department vil blive gennemgået retrospektivt.

Lever-ultrasonografi, udført ved baseline (eller tidligst tilgængelig før-biologisk rekord) og ved toårsmærket, vil evaluere lever-steatosis, hvis den er tilgængelig i patientfiler.

Blodprøver (AST, ALT, blodpladetælling, total bilirubin, albumin, CRP) hentes fra kliniske databaser for at beregne ikke-invasiv leverfibroseindeks (f.eks. FIB-4, APRI). Yderligere data om metaboliske risikofaktorer (BMI, diabetes, hypertension, dyslipidæmi målt ved total kolesterol, LDL, HDL og triglyceridniveauer) ekstraheres. Derudover registreres klinisk information om enthesitis, dactylitis og sygdomsaktivitet (vurderet af DAPSA og/eller PASI -scoringer, når de er tilgængelige) fra patientfiler.

Statistisk analyse vil omfatte gruppesammenligninger, korrelationsanalyser og multiple regression for at justere for forvirrende faktorer.

Betydning:

Resultater fra denne undersøgelse vil øge forståelsen af, om TNF-alpha- eller IL-17-hæmmere hæver eller mindsker risikoen for progression af leversygdom i forhold til MTX-terapi hos PSA-patienter, hvilket giver et fundament for mere skræddersyede behandlingsbeslutninger og langvarig patientovervågning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD
        • Underforsker:
          • Safa El Mardi Alaoui, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelsespopulation omfatter voksne PSA-patienter (i alderen 18 til 65 år) under aktiv opfølgning på den fysiske medicin og rehabiliteringsklinik. Kvalificerede deltagere har bekræftet PSA-diagnoser og skal være blevet behandlet enten med methotrexat (MTX) alene eller med biologiske midler (anti-TNF eller Anti-IL-17) i mindst to år. Data fra medicinske poster-inklusive lever-ultralydsrapporter, laboratorieresultater og relevante kliniske vurderinger vil indsamles retrospektivt. Patienter med betydelig alkoholbrug eller andre kendte årsager til kronisk leversygdom er udelukket. Prøven forventes at omfatte en række sygdomsgrader, hvilket muliggør meningsfuld sammenligning af leveres sundhedsresultater på tværs af forskellige terapeutiske regimer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Diagnosticeret med psoriasisartritis (PSA) i henhold til standardklassificeringskriterier
  • Modtagelse af biologisk terapi (anti-TNF eller Anti-IL-17) eller MTX monoterapi i ≥2 år
  • I stand til at levere historiske data (medicinske poster) om lever- og laboratorieparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver anden kronisk leversygdom (f.eks. Viral hepatitis, autoimmun hepatitis)
  • Betydelig alkoholforbrug (> 20 g/dag kvinder,> 30 g/dag mænd)
  • Samtidig brug af andre hepatotoksiske lægemidler bortset fra MTX
  • Uvillighed eller manglende evne til at overholde undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: Anti-TNF-behandling
Psoriasisartritpatienter med resultatvurdering ved 24 måneder efter påbegyndelsen af ​​anti-TNF biologisk behandling.
Gruppe 2: Anti-IL17-behandling
Psoriasisartritpatienter med resultatvurdering ved 24 måneder efter påbegyndelsen af ​​biologisk behandling af anti-IL-17.
MTX Control Group
Denne kohort omfatter psoriasisartrit (PSA) patienter med udfaldsvurdering ved 24 måneder efter påbegyndelse af methotrexat (MTX) monoterapi. De vil fungere som kontrolgruppen til at sammenligne virkningerne på leversundhed med dem, der behandles ved hjælp af biologiske midler. Ingen andre specifikke interventioner ud over standard MTX -terapi administreres til denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af leversundhed ved hjælp af fibrose-4 (FIB-4) indeks score
Tidsramme: Resultatvurdering efter 24 måneder efter behandling

Fibrosis-4 (FIB-4) -indekset er et værktøj, der bruges til den ikke-invasive vurdering af leverfibrose. Sammenligning af leverfibrosescore (FIB-4) beregnet ud fra AST, ALT, blodpladetællinger og alder mellem anti-TNF og Anti-IL17 behandlede psoriasisartritpatienter. Der er ingen fast minimum eller maksimal værdi; Imidlertid anvendes følgende tærskelværdier ofte i klinisk fortolkning:

<1.3: Lav sandsynlighed for avanceret fibrose 1.3-2.67: Ubestemt/mellemliggende risiko> 2,67: Høj sandsynlighed for avanceret fibrose. Højere FIB-4-score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere avanceret leverfibrose.
Resultatvurdering efter 24 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af patienter med høj risiko
Tidsramme: Resultatvurdering efter 24 måneder efter behandling
Bestemmelse af procentdelen af ​​patienter med forhøjede FIB-4-scoringer, der antyder leverfibroserisiko i hver behandlingsgruppe (anti-TNF vs. anti-IL17). Højere FIB-4-scoringer indikerer tilstedeværelsen af ​​mere avanceret leverfibrose.
Resultatvurdering efter 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD, Bezmialem Vakif University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af bekymringer for patientfortrolighed og den retrospektive karakter af dataindsamlingen, som kan begrænse samtykke til datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner