Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zdrowia wątroby u łuszczycowych pacjentów z zapaleniem stawów za pomocą leczenia anty-TNF lub anty-IL17 (FIB-4 PsA)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Ocena zwłóknienia wątroby i stłuszczenia wątroby przy użyciu wyniku FIB-4 i ultrasonografii u łuszczycowych zapalenie stawów leczonych inhibitorami TNF lub IL-17: retrospektywne badanie kontrolowane

Łączowe zapalenie stawów (PSA) jest zapalną chorobą stawów, która może również wpływać na wątrobę. Niektóre leki stosowane w leczeniu PSA, takie jak środki biologiczne (inhibitory TNF-alfa i inhibitory IL-17), mogą wpływać na zdrowie wątroby w perspektywie długoterminowej. To retrospektywne badanie ma na celu ocenę obecności i postępu zwłóknienia wątroby (blizny) i stłuszczenia wątroby (stłuszcza wątroby) u pacjentów z PSA leczonych inhibitorami TNF-alfa lub inhibitorami IL-17.

Badanie obejmuje pacjentów PSA, którzy stosowali leki biologiczne w sposób ciągły od co najmniej 2 lat. Zdrowie wątroby pacjentów zostanie ocenione za pomocą testów nieinwazyjnych, takich jak ultrasonografia wątroby i zatwierdzone biochemiczne systemy punktacji (FIB-4, Apri). Wyniki zostaną porównane z pacjentami PSA leczonymi tylko metotreksatem (MTX), powszechnie stosowanym lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na zdrowie wątroby.

To badanie pomoże zrozumieć, czy terapie biologiczne (inhibitory TNF lub IL-17) mają pozytywny lub negatywny wpływ na zdrowie wątroby w porównaniu z tradycyjnymi metodami leczenia (MTX) u pacjentów z łuszczyckim zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne jednoosadkowe, przeprowadzone w klinice medycyny fizykalnej i rehabilitacji, mającego na celu ocenę wpływu długoterminowego terapii biologicznej na zdrowie wątroby u pacjentów z psorytycznym zapaleniem stawów (PSA). Uczestnicy musieli otrzymywać inhibitory TNF-alfa lub inhibitory IL-17 przez co najmniej dwa kolejne lata. Oddzielna grupa pacjentów z PSA, którzy otrzymali metotreksat (MTX) przez co najmniej dwa lata, będzie służyć jako kohorta porównawcza.

Cele:

Aby oszacować częstotliwość stłuszczenia wątroby i zwłóknienia za pomocą ultrasonografii wątroby i zatwierdzonych biochemicznych wskaźników punktacji (FIB-4, Apri) wśród pacjentów z terapią biologiczną i MTX.

Porównać zmiany markerów zwłóknienia między linią wyjściową a dwuletnim okresem obserwacji.

Aby ustalić, czy długoterminowa terapia biologiczna stanowi dodatkowe ryzyko, czy zapewnia wszelkie działanie ochronne dotyczące postępu choroby wątroby.

Populacja badań:

Dorośli pacjenci z PSA w wieku od 18 do 65 lat, spełniające standardowe kryteria klasyfikacji.

Grupa terapii biologicznej: trwające leczenie anty-TNF lub anty-IL-17 przez ≥2 lata.

Grupa kontrolna: terapia MTX ≥2 lata bez środków biologicznych.

Metody:

Rekordy pacjentów z działu reumatologii zostaną poddane przeglądowi retrospektywnie.

Ultrasonografia wątroby, wykonywana na początku (lub najwcześniej dostępnym zapisie przed biologicznym) i na dwuletnim znaku, oceni stłuszczenie wątroby, jeśli jest dostępna w plikach pacjentów.

Badania krwi (AST, ALT, liczba płytek krwi, całkowita bilirubina, albumina, CRP) zostaną pobrane z klinicznych baz danych w celu obliczenia nieinwazyjnych wskaźników zwłóknienia wątroby (np. FIB-4, Apri). Dodatkowe dane dotyczące metabolicznych czynników ryzyka (BMI, cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia mierzona przez całkowitą poziom cholesterolu, LDL, HDL i trójglicerydów) zostaną wyodrębnione. Ponadto informacje kliniczne na temat zapalenia entez, zapalenia daktylowego i aktywności choroby (oceniane przez wyniki DAPSA i/lub PASI, gdy są dostępne) zostaną rejestrowane z plików pacjentów.

Analiza statystyczna obejmie porównania grup, analizy korelacji i regresję wielokrotnej w celu dostosowania czynników zakłócających.

Znaczenie:

Wyniki tego badania zwiększą zrozumienie, czy inhibitory TNF-alfa lub IL-17 podnoszą lub zmniejszają ryzyko postępu choroby wątroby w stosunku do terapii MTX u pacjentów z PSA, zapewniając podstawy do bardziej dostosowanych decyzji o leczeniu i długoterminowe monitorowanie pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Safa El Mardi Alaoui, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ta badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów z PSA (w wieku od 18 do 65 lat) w ramach aktywnej obserwacji w klinice medycyny fizycznej i rehabilitacji. Kwalifikujący się uczestnicy potwierdzili diagnozy PSA i musieli być leczone samym metotreksatem (MTX) lub czynnikami biologicznymi (anty-TNF lub anty-IL-17) przez co najmniej dwa lata. Dane z dokumentacji medycznej, w tym raporty ultrasonograficzne wątroby, wyniki laboratoryjne i odpowiednie oceny kliniczne, zostaną zebrane retrospektywnie. Wykluczani są pacjenci ze znaczącym spożywaniem alkoholu lub innymi znanymi przyczynami przewlekłej choroby wątroby. Oczekuje się, że próbka obejmuje szereg ciężkości choroby, umożliwiając znaczące porównanie wyników zdrowia wątroby w różnych schematach terapeutycznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Zdiagnozowano łuszczycowe zapalenie stawów (PSA) zgodnie ze standardowymi kryteriami klasyfikacji
  • Otrzymanie terapii biologicznej (anty-TNF lub anty-IL-17) lub monoterapii MTX przez ≥2 lata
  • W stanie dostarczyć dane historyczne (dokumentacja medyczna) na temat ultrasonografii wątroby i parametrów laboratoryjnych

Kryteria wykluczenia:

  • Historia każdej innej przewlekłej choroby wątroby (np. Wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
  • Znaczące spożycie alkoholu (> 20 g/dzień kobiet,> 30 g/dzień mężczyzn)
  • Jednoczesne stosowanie innych leków hepatotoksycznych oprócz MTX
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania ocen badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1: leczenie anty-TNF
Łączowe zapalenie stawów Pacjenci z oceną wyników po 24 miesiącach po rozpoczęciu leczenia biologicznego anty-TNF.
Grupa 2: Leczenie anty-IL17
Pacjenci z łuszczyckim zapaleniem stawów z oceną wyników po 24 miesiącach po rozpoczęciu biologicznego leczenia anty-IL-17.
Grupa kontrolna MTX
Ta kohorta obejmuje pacjentów z łuszczyckim zapaleniem stawów (PSA) z oceną wyników po 24 miesiącach po rozpoczęciu monoterapii metotreksatu (MTX). Będą służyć jako grupa kontrolna w celu porównania wpływu na zdrowie wątroby z leczonymi za pomocą czynników biologicznych. W tej grupie nie podaje się żadnych innych specyficznych interwencji poza standardową terapią MTX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zdrowia wątroby przy użyciu wyniku wskaźnika zwłóknienia-4 (FIB-4)
Ramy czasowe: Ocena wyników po 24 miesiącach po rozpoczęciu leczenia

Wskaźnik zwłóknienia-4 (FIB-4) jest narzędziem stosowanym do nieinwazyjnej oceny zwłóknienia wątroby. Porównanie wyników zwłóknienia wątroby (FIB-4) obliczonych na podstawie AST, ALT, liczby płytek krwi i wieku między pacjentami z łuszczącym się zapaleniem stawów leczonych anty-TNF i IL17. Nie ma ustalonej wartości minimalnej ani maksymalnej; Jednak następujące wartości progowe są powszechnie stosowane w interpretacji klinicznej:

<1,3: niskie prawdopodobieństwo zaawansowanej zwłóknienia 1.3-2.67: Nieokreślone/pośrednie ryzyko> 2.67: Wysokie prawdopodobieństwo zaawansowanego zwłóknienia. Wyższe wyniki FIB-4 wskazują na obecność bardziej zaawansowanego zwłóknienia wątroby.
Ocena wyników po 24 miesiącach po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Ocena wyników po 24 miesiącach po rozpoczęciu leczenia
Określenie odsetka pacjentów z podwyższonymi wynikami FIB-4 sugerującymi ryzyko zwłóknienia wątroby w każdej grupie leczonej (anty-TNF vs. anty-IL17). Wyniki FIB-4 FIB-4 wskazują na bardziej zaawansowane zwłóknienie wątroby.
Ocena wyników po 24 miesiącach po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD, Bezmialem Vakif University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane z powodu obaw dotyczących poufności pacjenta i retrospektywnego charakteru gromadzenia danych, które mogą ograniczyć zgodę na udostępnianie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj