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Vergleich der Lebergesundheit bei Patienten mit psoriatischer Arthritis unter Verwendung von Anti-TNF- oder Anti-IL17-Behandlungen (FIB-4 PsA)

7. April 2025 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Bewertung von Leberfibrose und Lebersteatose unter Verwendung von FIB-4-Score und Ultraschall bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die mit TNF- oder IL-17-Inhibitoren behandelt wurden: eine retrospektive kontrollierte Studie

Psoriasis Arthritis (PSA) ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, die auch die Leber beeinflussen kann. Einige Medikamente zur Behandlung von PSA, wie biologischen Wirkstoffen (TNF-Alpha-Inhibitoren und IL-17-Inhibitoren), können die Gesundheit der Leber langfristig beeinflussen. Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, das Vorhandensein und Fortschreiten der Leberfibrose (Narben) und der Lebersteatose (Fettleber) bei PSA-Patienten zu bewerten, die mit TNF-Alpha-Inhibitoren oder IL-17-Inhibitoren behandelt wurden.

Die Studie umfasst PSA -Patienten, die seit mindestens 2 Jahren biologische Medikamente kontinuierlich angewendet haben. Die Lebergesundheit der Patienten wird anhand nicht-invasiver Tests wie Leber-Ultraschall und validierter biochemischer Bewertungssysteme (FIB-4, APRI) bewertet. Die Ergebnisse werden mit PSA -Patienten verglichen, die nur mit Methotrexat (MTX) behandelt wurden, einem häufig verwendeten Medikament, das bekannt ist, dass die Lebergesundheit beeinflusst.

Diese Studie wird helfen, zu verstehen, ob biologische Therapien (TNF- oder IL-17-Inhibitoren) im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen (MTX) bei Patienten mit psoriatischer Arthritis einen positiven oder negativen Einfluss auf die Lebergesundheit haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, einzentrale Beobachtungsstudie, die in der Klinik für physikalische Medizin und Rehabilitation durchgeführt wird, um die Auswirkungen einer langfristigen biologischen Therapie auf die Gesundheit der Leber bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PSA) zu bewerten. Die Teilnehmer müssen mindestens zwei aufeinanderfolgende Jahre entweder TNF-Alpha-Inhibitoren oder IL-17-Inhibitoren erhalten haben. Eine separate Gruppe von PSA -Patienten, die seit mindestens zwei Jahren nur Methotrexat (MTX) erhalten haben, wird als Vergleichskohorte dienen.

Ziele:

Um die Häufigkeit von Lebersteatose und Fibrose unter Verwendung von Leber-Ultraschall und validierter biochemischer Bewertungsindizes (FIB-4, APRI) bei Patienten auf biologischer Therapie und MTX abzuschätzen.

Vergleich von Änderungen der fibrotischen Marker zwischen der Basislinie und der zweijährigen Nachbeobachtungszeit.

Um festzustellen, ob eine langfristige biologische Therapie ein zusätzliches Risiko darstellt oder eine Schutzwirkung auf das Fortschreiten der Lebererkrankung liefert.

Studienpopulation:

Erwachsene PSA -Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren und erfüllen die Standardklassifizierungskriterien.

Biologische Therapiegruppe: Laufende Anti-TNF- oder Anti-IL-17-Behandlung für ≥2 Jahre.

Kontrollgruppe: MTX -Therapie ≥2 Jahre ohne biologische Wirkstoffe.

Methoden:

Patientenakten aus der Abteilung rheumatologischer Abteilung werden rückwirkend überprüft.

Die Leber-Ultraschalluntersuchung, die zu Studienbeginn (oder früheste verfügbare vor-biologische Aufzeichnung) und in zweijähriger Marke durchgeführt wird, wird die Lebersteatose bewerten, falls in Patientenakten verfügbar.

Blutuntersuchungen (AST, ALT, Thrombozytenzahl, Gesamtbilirubin, Albumin, CRP) werden aus klinischen Datenbanken abgerufen, um nicht-invasive Leberfibroseindizes (z. B. FIB-4, APRI) zu berechnen. Zusätzliche Daten zu metabolischen Risikofaktoren (BMI, Diabetes, Hypertonie, Dyslipidämie gemessen durch Gesamtcholesterin-, LDL-, HDL- und Triglyceridspiegel) werden extrahiert. Darüber hinaus werden klinische Informationen über Enthetis, Dactylitis und Krankheitsaktivität (bewertet durch DAPSA- und/oder PASI -Scores, sofern verfügbar) aus Patientenakten aufgezeichnet.

Die statistische Analyse umfasst Gruppenvergleiche, Korrelationsanalysen und multiple Regression, um sich auf Störfaktoren anzupassen.

Bedeutung:

Die Ergebnisse dieser Studie werden das Verständnis dafür verbessern, ob die TNF-Alpha- oder IL-17-Inhibitoren das Risiko eines Fortschreitens der Lebererkrankung im Vergleich zur MTX-Therapie bei PSA-Patienten erhöhen oder mildern, was eine Grundlage für maßgeschneiderte Behandlungsentscheidungen und eine langfristige Überwachung der Patienten bildet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD
        • Unterermittler:
          • Safa El Mardi Alaoui, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studienpopulation umfasst erwachsene PSA-Patienten (im Alter von 18 bis 65 Jahren) unter aktiver Follow-up in der Klinik für physikalische Medizin und Rehabilitation. Berechtigte Teilnehmer haben PSA-Diagnosen bestätigt und müssen mindestens zwei Jahre lang entweder mit Methotrexat (MTX) oder biologisch (Anti-TNF oder Anti-IL-17) behandelt worden sein. Daten aus medizinischen Aufzeichnungen, in denen Leber-Ultraschallberichte, Laborergebnisse und relevante klinische Bewertungen retrospektiv erfasst werden. Patienten mit signifikanten Alkoholkonsum oder anderen bekannten Ursachen für chronische Lebererkrankungen sind ausgeschlossen. Es wird erwartet, dass die Stichprobe eine Reihe von Schweregrad der Erkrankung umfasst und einen sinnvollen Vergleich der Ergebnisse der Lebergesundheit über verschiedene therapeutische Therapien hinweg ermöglicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Diagnostiziert mit Psoriasis -Arthritis (PSA) gemäß Standardklassifizierungskriterien
  • Empfangsbiologische Therapie (Anti-TNF oder Anti-IL-17) oder MTX-Monotherapie für ≥2 Jahre
  • In der Lage, historische Daten (Krankenakten) für Leber -Ultraschall- und Laborparameter bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen chronischen Lebererkrankung (z. B. virale Hepatitis, Autoimmunhepatitis)
  • Signifikanter Alkoholkonsum (> 20 g/Tag Frauen,> 30 g/Tag Männer)
  • Begleitende Verwendung anderer hepatotoxer Medikamente außer MTX
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienbewertungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1: Anti-TNF-Behandlung
Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit Ergebnisbewertung nach 24 Monaten nach Beginn der biologischen Anti-TNF-Behandlung.
Gruppe 2: Anti-IL17-Behandlung
Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit Ergebnisbewertung nach 24 Monaten nach Beginn der biologischen Behandlung von Anti-IL-17.
MTX -Kontrollgruppe
Diese Kohorte umfasst Patienten mit Psoriasis -Arthritis (PSA) mit Ergebnisbewertung 24 Monate nach Beginn der Monotherapie von Methotrexat (MTX). Sie werden als Kontrollgruppe dienen, um die Auswirkungen auf die Lebergesundheit mit denen zu vergleichen, die mit biologischen Wirkstoffen behandelt werden. Dieser Gruppe werden keine weiteren spezifischen Interventionen über die Standard -MTX -Therapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lebergesundheit unter Verwendung von Fibrose-4 (FIB-4) Index-Score
Zeitfenster: Ergebnisbewertung nach 24 Monaten nach der Behandlung Initiation

Der Fibrose-4 (FIB-4) -Endex ist ein Werkzeug für die nichtinvasive Bewertung der Leberfibrose. Vergleich der Leberfibrosewerte (FIB-4), berechnet aus AST, ALT, Thrombozytenzahlen und Alter zwischen Anti-TNF und Anti-IL17-Patienten mit Psoriasis-Arthritis. Es gibt keinen festen Mindest- oder Maximalwert. Die folgenden Schwellenwerte werden jedoch häufig in der klinischen Interpretation verwendet:

<1,3: geringe Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Fibrose 1.3-2.67: Unbestimmtes/mittleres Risiko> 2,67: hohe Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Fibrose. Höhere FIB-4-Werte zeigen das Vorhandensein einer fortgeschritteneren Leberfibrose.
Ergebnisbewertung nach 24 Monaten nach der Behandlung Initiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko
Zeitfenster: Ergebnisbewertung nach 24 Monaten nach der Behandlung Initiation
Die Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten mit erhöhten FIB-4-Werten, die auf das Leberfibrose-Risiko in jeder Behandlungsgruppe hinweisen (Anti-TNF vs. Anti-IL17). Die hochgrößte FIB-4-Werte deuten auf das Vorhandensein einer fortgeschritteneren Leberfibrose hin.
Ergebnisbewertung nach 24 Monaten nach der Behandlung Initiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD, Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Vertraulichkeitsbedenken der Patienten und der retrospektiven Art der Datenerfassung nicht gemeinsam genutzt, die die Zustimmung zum Datenaustausch einschränken kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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