Comparación de la salud hepática en pacientes con artritis psoriásica utilizando tratamientos anti-TNF o anti-IL17 (FIB-4 PsA)
Evaluación de la fibrosis hepática y la esteatosis hepática utilizando la puntuación FIB-4 y la ecografía en pacientes con artritis psoriásica tratados con inhibidores de TNF o IL-17: un estudio controlado retrospectivo
La artritis psoriásica (PSA) es una enfermedad articular inflamatoria que también puede afectar el hígado. Algunos medicamentos utilizados para tratar el PSA, como los agentes biológicos (inhibidores de TNF-alfa e inhibidores de IL-17) pueden influir en la salud del hígado a largo plazo. Este estudio retrospectivo tiene como objetivo evaluar la presencia y la progresión de la fibrosis hepática (cicatrices) y la esteatosis hepática (hígado graso) en pacientes con PSA tratados con inhibidores de TNF-alfa o inhibidores de IL-17.
El estudio incluye pacientes con PSA que han utilizado medicamentos biológicos continuamente durante al menos 2 años. La salud hepática de los pacientes se evaluará mediante pruebas no invasivas, como la ecografía hepática y los sistemas de puntuación bioquímica validados (FIB-4, APRI). Los hallazgos se compararán con los pacientes con PSA tratados solo con metotrexato (MTX), un medicamento comúnmente utilizado que afecta la salud hepática.
Este estudio ayudará a comprender si las terapias biológicas (inhibidores de TNF o IL-17) tienen un impacto positivo o negativo en la salud hepática en comparación con los tratamientos tradicionales (MTX) en pacientes con artritis psoriásica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo de un solo centro, realizado en la clínica de medicina física y rehabilitación, diseñada para evaluar el impacto de la terapia biológica a largo plazo en la salud hepática en pacientes con artritis psoriásica (PSA). Los participantes deben haber recibido inhibidores de TNF-alfa o inhibidores de IL-17 durante al menos dos años consecutivos. Un grupo separado de pacientes con PSA que solo han recibido metotrexato (MTX) durante al menos dos años servirá como una cohorte de comparación.
Objetivos:
Para estimar la frecuencia de esteatosis hepática y fibrosis utilizando ultrasonografía hepática y índices de puntuación bioquímica validados (FIB-4, APRI) entre pacientes con terapia biológica y MTX.
Para comparar los cambios en los marcadores fibróticos entre la línea de base y el período de seguimiento de dos años.
Para determinar si la terapia biológica a largo plazo presenta un riesgo adicional o proporciona algún efecto protector con respecto a la progresión de la enfermedad hepática.
Población de estudio:
Pacientes adultos de PSA de entre 18 y 65 años, cumpliendo con los criterios de clasificación estándar.
Grupo de terapia biológica: tratamiento anti-TNF en curso o anti-IL-17 durante ≥2 años.
Grupo de control: terapia MTX ≥2 años sin agentes biológicos.
Métodos:
Los registros de pacientes del departamento de reumatología serán revisados retrospectivamente.
La ecografía hepática, realizada al inicio (o el registro pre-biológico disponible más temprano) y en la marca de dos años, evaluará la esteatosis hepática, si está disponible en archivos de pacientes.
Los análisis de sangre (AST, ALT, CONTO DE PLACA, Bilirrubina total, albúmina, CRP) se recuperarán de las bases de datos clínicas para calcular los índices de fibrosis hepática no invasiva (por ejemplo, FIB-4, APRI). Se extraerán datos adicionales sobre factores de riesgo metabólico (IMC, diabetes, hipertensión, dislipidemia medidas por colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos). Además, la información clínica sobre entesitis, dactilitis y actividad de la enfermedad (evaluada por los puntajes DAPSA y/o PASI cuando esté disponible) se registrará en los archivos de los pacientes.
El análisis estadístico incluirá comparaciones grupales, análisis de correlación y regresión múltiple para ajustar los factores de confusión.
Significado:
Los resultados de este estudio mejorarán la comprensión de si los inhibidores de TNF-alfa o IL-17 elevan o mitigan el riesgo de progresión de la enfermedad hepática en relación con la terapia MTX en pacientes con PSA, proporcionando una base para decisiones de tratamiento más personalizadas y monitoreo de pacientes a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD
- Número de teléfono: +905309734511
- Correo electrónico: dr.serkan.kilicoglu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Safa El Mardi Alaoui, MD
- Número de teléfono: +905350770520
- Correo electrónico: elmardi.safa@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakif University
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Contacto:
- Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD
- Número de teléfono: +905309734511
- Correo electrónico: dr.serkan.kilicoglu@gmail.com
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Contacto:
- Safa El Mardi Alaoui, MD
- Número de teléfono: +905350770520
- Correo electrónico: elmardi.safa@gmail.com
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Investigador principal:
- Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD
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Sub-Investigador:
- Safa El Mardi Alaoui, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años
- Diagnosticado con artritis psoriásica (PSA) de acuerdo con los criterios de clasificación estándar
- Recibir terapia biológica (anti-TNF o anti-IL-17) o monoterapia MTX durante ≥2 años
- Capaz de proporcionar datos históricos (registros médicos) sobre ultrasonido hepático y parámetros de laboratorio
Criterios de exclusión:
- Historia de cualquier otra enfermedad hepática crónica (por ejemplo, hepatitis viral, hepatitis autoinmune)
- Consumo significativo de alcohol (> 20 g/día de mujeres,> 30 g/día hombres)
- Uso concomitante de otras drogas hepatotóxicas aparte de MTX
- No voluntad o incapacidad para cumplir con las evaluaciones de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1: tratamiento anti-TNF
Pacientes de artritis psoriásica con evaluación de resultados a los 24 meses posteriores al inicio del tratamiento biológico anti-TNF.
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Grupo 2: tratamiento anti-IL17
Pacientes de artritis psoriásica con evaluación de resultados a los 24 meses posteriores al inicio del tratamiento biológico anti-IL-17.
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Grupo de control MTX
Esta cohorte comprende pacientes con artritis psoriásica (PSA) con evaluación de resultados a los 24 meses posteriores al inicio de la monoterapia con metotrexato (MTX).
Servirán como grupo de control para comparar los efectos sobre la salud del hígado con los tratados con agentes biológicos.
No se administran otras intervenciones específicas más allá de la terapia MTX estándar a este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la salud hepática utilizando la puntuación del índice Fibrosis-4 (FIB-4)
Periodo de tiempo: Evaluación de resultados a los 24 meses después del inicio del tratamiento
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El índice de fibrosis-4 (FIB-4) es una herramienta utilizada para la evaluación no invasiva de la fibrosis hepática. Comparación de las puntuaciones de fibrosis hepática (FIB-4) calculada a partir de AST, ALT, recuentos de plaquetas y edad entre pacientes con artritis psoriásica tratada con anti-TNF y anti-IL17. No hay un valor mínimo o máximo fijo; Sin embargo, los siguientes valores de umbral se usan comúnmente en la interpretación clínica: <1.3: baja probabilidad de fibrosis avanzada 1.3-2.67: Riesgo indeterminado/intermedio> 2.67: Alta probabilidad de fibrosis avanzada. Las puntuaciones FIB-4 más altas indican la presencia de fibrosis hepática más avanzada. |
Evaluación de resultados a los 24 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: Evaluación de resultados a los 24 meses después del inicio del tratamiento
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Determinar el porcentaje de pacientes con puntajes FIB-4 elevados sugestivos de riesgo de fibrosis hepática en cada grupo de tratamiento (anti-TNF frente a anti-IL17). Las puntuaciones más altas de FIB-4 indican la presencia de fibrosis hepática más avanzada.
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Evaluación de resultados a los 24 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD, Bezmialem Vakif University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Verhoeven F, Weil-Verhoeven D, Prati C, Martino VD, Thevenot T, Wendling D. Safety of TNF inhibitors in rheumatic disease in case of NAFLD and cirrhosis. Semin Arthritis Rheum. 2020 Aug;50(4):544-548. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.03.013. Epub 2020 May 11.
- Verhoeven F, Prati C, Di Martino V, Thevenot T, Demougeot C, Wendling D, Weil-Verhoeven D. Evolution of FIB-4 score in SpA and PsA patients taking anti-TNF or anti-IL17. Joint Bone Spine. 2024 Dec;91(6):105763. doi: 10.1016/j.jbspin.2024.105763. Epub 2024 Jul 29. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2024/400
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