Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan terveyden vertailu psoriaattisilla niveltulehduksen potilailla, jotka käyttävät anti-TNF- tai anti-IL17-hoitoja (FIB-4 PsA)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Bezmialem Vakif University

Maksafibroosin ja maksan steatoosin arviointi käyttämällä FIB-4-pistemäärää ja ultraäänitutkimusta Psoriatic Arthritis -potilailla, joita hoidetaan TNF- tai IL-17-estäjillä: Retrospektiivinen kontrolloitu tutkimus

Psoriaattinen niveltulehdus (PSA) on tulehduksellinen niveltauti, joka voi myös vaikuttaa maksaan. Jotkut PSA: n, kuten biologisten aineiden (TNF-alfa-estäjät ja IL-17-estäjät), hoitoon käytetyt lääkkeet voivat vaikuttaa maksan terveyteen pitkällä aikavälillä. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida maksafibroosin (arpia) ja maksan steatoosin (rasvamaksa) esiintyminen ja eteneminen PSA-potilailla, joita hoidetaan TNF-alfa-estäjillä tai IL-17-estäjillä.

Tutkimukseen kuuluu PSA -potilaita, jotka ovat käyttäneet jatkuvasti biologisia lääkkeitä vähintään 2 vuotta. Potilaiden maksan terveys arvioidaan käyttämällä ei-invasiivisia testejä, kuten maksan ultraääni- ja validoituja biokemiallisia pisteytysjärjestelmiä (FIB-4, APRI). Havaintoja verrataan PSA -potilaisiin, joita hoidetaan vain metotreksaattilla (MTX), yleisesti käytetyllä lääkityksellä, joiden tiedetään vaikuttavan maksan terveyteen.

Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään, onko biologisilla terapioilla (TNF tai IL-17-estäjillä) positiivinen tai negatiivinen vaikutus maksan terveyteen verrattuna perinteisiin hoitomuotoihin (MTX) potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus, joka tehdään fyysisessä lääketieteessä ja kuntoutusklinikassa, jonka tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisen biologisen hoidon vaikutusta maksan terveyteen potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus (PSA). Osallistujien on täytynyt saada joko TNF-alfa-estäjät tai IL-17-estäjät vähintään kahden peräkkäisen vuoden ajan. Erillinen ryhmä PSA -potilaita, jotka ovat saaneet vain metotreksaattia (MTX) vähintään kahden vuoden ajan, toimii vertailukohortina.

Tavoitteet:

Maksan steatoosin ja fibroosin tiheyden arvioimiseksi maksan ultraääni- ja validoidun biokemiallisen pisteytysindeksin (FIB-4, APRI) käyttämällä biologista hoitoa ja MTX: tä.

Fibroottisten markkereiden muutosten vertaamiseksi lähtötilanteen ja kahden vuoden seurantajakson välillä.

Sen määrittämiseksi, aiheuttaako pitkäaikainen biologinen terapia lisäriski vai tarjoaako maksasairauden etenemisen suojaava vaikutus.

Opintoväestö:

Aikuiset PSA -potilaat, jotka olivat 18–65 -vuotiaita, täyttäisivät vakioluokituskriteerit.

Biologinen terapiaryhmä: jatkuva anti-TNF- tai anti-IL-17-hoito ≥2 vuoden ajan.

Kontrolliryhmä: MTX -hoito ≥2 vuotta ilman biologisia aineita.

Menetelmät:

Reumatologiaosaston potilasrekisterit tarkistetaan takautuvasti.

Maksan ultrasonografia, joka suoritetaan lähtötilanteessa (tai varhaisimmin käytettävissä olevia esisarjoja) ja kahden vuoden merkissä, arvioi maksasteatoosia, jos potilastiedostoissa on saatavana.

Verikokeet (AST, ALT, verihiutaleiden lukumäärä, kokonaisbilirubiini, albumiini, CRP) haetaan kliinisistä tietokannoista ei-invasiivisten maksafibroosin indeksien laskemiseksi (esim. FIB-4, APRI). Lisätietoja metabolisista riskitekijöistä (BMI, diabetes, verenpaine, dyslipidemia mitataan kokonaiskolesterolilla, LDL-, HDL- ja triglyseriditasoilla). Lisäksi potilastiedostoista kirjataan kliinistä tietoa entesitulehduksesta, daktylitistä ja sairauden aktiivisuudesta (arvioidaan DAPA: n ja/tai PASI -pisteiden avulla).

Tilastollinen analyysi sisältää ryhmävertailuja, korrelaatioanalyysejä ja useita regressioita sekoittavien tekijöiden sopeutumiseksi.

Merkitys:

Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät ymmärrystä siitä, kasvattavatko TNF-alfa- tai IL-17-estäjät maksasairauden etenemisen riskiä suhteessa MTX-hoitoon PSA-potilailla, mikä tarjoaa perustan räätälöityille hoitopäätöksille ja pitkäaikaiselle potilaan seurannalle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
        • Bezmialem Vakif University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD
        • Alatutkija:
          • Safa El Mardi Alaoui, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimuspopulaatio käsittää aikuisten PSA-potilaiden (18–65-vuotiaat) aktiivisen seurannan fysikaalisessa lääketieteessä ja kuntoutusklinikalla. Tukikelpoiset osallistujat ovat vahvistaneet PSA-diagnoosit, ja ne on pitänyt hoitaa joko pelkästään metotreksaattilla (MTX) tai biologisilla aineilla (anti-TNF tai anti-IL-17) vähintään kahden vuoden ajan. Sairauskertomukset, mukaan lukien maksan ultraääniraportit, laboratoriotulokset ja asiaankuuluvat kliiniset arvioinnit, kerätään takautuvasti. Potilaat, joilla on merkittävää alkoholin käyttöä tai muita tunnettuja kroonisen maksasairauden syitä, jätetään pois. Otoksen odotetaan kattavan joukon sairauden vakavuutta, mikä mahdollistaa maksan terveysvaikutusten merkityksellisen vertailun eri terapeuttisten ohjelmien välillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta
  • Diagnosoitu psoriaattinen niveltulehdus (PSA) standardiluokituskriteerien mukaisesti
  • Biologisen hoidon (anti-TNF tai anti-IL-17) tai MTX-monoterapian vastaanottaminen ≥2 vuoden ajan
  • Pystyy tarjoamaan historiallisia tietoja (sairaustiedot) maksan ultraäänistä ja laboratorioparametreista

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun kroonisen maksasairauden historia (esim. Virushepatiitti, autoimmuuninen hepatiitti)
  • Merkittävä alkoholin kulutus (> 20 g/päivä naisia,> 30 g/päivä miehet)
  • Muiden hepatotoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö MTX: n lisäksi
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusarviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1: Anti-TNF-hoito
Psoriaattinen niveltulehduspotilaat, joilla on tulosten arviointi 24 kuukauden kuluttua anti-TNF-biologisen hoidon aloittamisesta.
Ryhmä 2: Anti-IL17 -hoito
Psoriaattinen niveltulehduspotilaat, joilla on tulosten arviointi 24 kuukauden kuluttua anti-IL-17-biologisen hoidon aloittamisesta.
MTX -kontrolliryhmä
Tämä kohortti käsittää psoriaattisen niveltulehduksen (PSA) potilaat, joilla on tulosten arviointi 24 kuukauden kuluttua metotreksaatin (MTX) monoterapian aloittamisesta. Ne toimivat kontrolliryhmänä vertailemaan vaikutuksia maksan terveyteen biologisten aineiden avulla hoidetuihin. Tälle ryhmälle ei anneta muita erityisiä interventioita tavanomaisen MTX -hoidon ulkopuolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan terveyden vertailu fibroosi-4 (FIB-4) -indeksipisteellä
Aikaikkuna: Tuloksen arviointi 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen

Fibroosi-4 (FIB-4) -indeksi on työkalu, jota käytetään maksafibroosin ei-invasiiviseen arviointiin. Maksafibroosipisteiden (FIB-4) vertailu, joka on laskettu AST: stä, ALT: stä, verihiutaleiden määristä ja iästä anti-TNF: n ja Anti-IL17: n hoidettujen psoriaattisten nivelreiden potilaiden välillä. Ei ole kiinteää minimiarvoa tai maksimiarvoa; Seuraavia kynnysarvoja käytetään kuitenkin yleisesti kliinisessä tulkinnassa:

<1,3: edistyneen fibroosin 1,3-2,67: n alhainen todennäköisyys: Määrittelemätön/keskitason riski> 2,67: Edistyneen fibroosin suuri todennäköisyys. Suuremmat FIB-4-pisteet osoittavat edistyneemmän maksafibroosin esiintymisen.
Tuloksen arviointi 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean riskin potilaiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Tuloksen arviointi 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Potilaiden prosenttiosuuden määrittäminen, joilla on kohonnut FIB-4-pistemäärä, joka viittaa maksafibroosiriskiin kussakin hoitoryhmässä (anti-TNF vs. anti-IL17). Korkeammat FIB-4-pisteet osoittavat edistyneemmän maksafibroosin läsnäolon.
Tuloksen arviointi 24 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bezmialem Vakif University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehmet Serkan Kılıçoğlu, MD, Bezmialem Vakif University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024/400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) ei jaeta potilaan luottamuksellisuusongelmien ja tiedonkeruun retrospektiivisen luonteen vuoksi, mikä voi rajoittaa suostumusta tiedon jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa