ノイス対何もない|サーモード：前向き、無作為化、クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
Virtual Reality（VR）は、患者の間で認識された不安と痛みを軽減することが示されている開発中の非医薬品ツールです。 臨床環境でのVRの使用はより一般的になりつつありますが、技術のアプリケーションはさまざまな要因によって制限されており、VRヘッドセット自体の使用に忍耐強いことです。 VRを利用する機会を提供される患者の場合、VRヘッドセットの視覚スクリーンは、手順を受けながら患者の周囲の見解を妨害できるため、VRを利用することに不快感を感じる患者のサブセットがあります。 空間的オーディオアプリケーションは、ストレスやネガティブな気分を軽減し、患者の肯定的な感情を呼び起こす効果的な介入であることがわかっていますが、空間オーディオが痛みの知覚をどの程度減らすことができるかは不明です。
この研究の目的は、新しいNOICEデバイスを使用して、臨床環境の熱痛の閾値に対する空間音声の影響を調査することです。 従来のVRとは異なり、NOICEは空間的なオーディオ要素のみを提供する没入型ヘッドセットであり、さまざまなハンドジェスチャーを使用して変調できます。 このデバイスは、手順を経験したときに視力を不明瞭にしないことを好む参加者にとって、気晴らしの代替形式として機能します。
この提案の目的は、熱痛の閾値（HPT）および熱痛感度（HPS）に対する空間オーディオの影響を評価すると同時に、人間工学、システムの使いやすさ、およびNOICEデバイスのデバイスの満足度を分析することです。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 英語を話す
- 無傷の聴覚
除外基準：
- 年系列心臓の薬を使用してください
- 鎮痛剤を使用してください
- 現在の難聴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：空間音声刺激
参加者は最初に空間音声刺激を受け、その後、研究の後半では空間的な音声刺激を受けません。
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Study RAは、参加者の支配的または非支配的な手の背部にサーモードを貼り付けます。 参加者は、熱ペインを誘発するサーモード曝露を受けます。 介入は無作為化され、最初のHPT試験では空間的な音声刺激を受けるかどうかを受け取り、2回目のHPT試験の他の研究条件に越えました。 参加者は、最初に支配的または非支配的な手を露出させるために無作為化されます。 各レベルテストの間に、サーモードはもう一方の手に移動されます（例：vr：dh、ndh、dh;何も：ndh、dh、ndh）。 各レベルテストの間に30秒の休憩と、各介入の間に5分間のウォッシュアウト期間があります。 Study RAは、参加者の支配的または非支配的な手の背部にサーモードを貼り付けます。 参加者は、熱ペインを誘発するサーモード曝露を受けます。 介入は無作為化され、最初のHPT試験では空間的な音声刺激を受けるかどうかを受け取り、2回目のHPT試験の他の研究条件に越えました。 参加者は、最初に支配的または非支配的な手を露出させるために無作為化されます。 各レベルテストの間に、サーモードはもう一方の手に移動されます（例：vr：dh、ndh、dh;何も：ndh、dh、ndh）。 各レベルテストの間に30秒の休憩と、各介入の間に5分間のウォッシュアウト期間があります。 |
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実験的：空間的な音声刺激はありません
参加者は最初に空間的な音声刺激を受けず、その後、研究の後半で空間的な音声刺激を受けます。
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Study RAは、参加者の支配的または非支配的な手の背部にサーモードを貼り付けます。 参加者は、熱ペインを誘発するサーモード曝露を受けます。 介入は無作為化され、最初のHPT試験では空間的な音声刺激を受けるかどうかを受け取り、2回目のHPT試験の他の研究条件に越えました。 参加者は、最初に支配的または非支配的な手を露出させるために無作為化されます。 各レベルテストの間に、サーモードはもう一方の手に移動されます（例：vr：dh、ndh、dh;何も：ndh、dh、ndh）。 各レベルテストの間に30秒の休憩と、各介入の間に5分間のウォッシュアウト期間があります。 Study RAは、参加者の支配的または非支配的な手の背部にサーモードを貼り付けます。 参加者は、熱ペインを誘発するサーモード曝露を受けます。 介入は無作為化され、最初のHPT試験では空間的な音声刺激を受けるかどうかを受け取り、2回目のHPT試験の他の研究条件に越えました。 参加者は、最初に支配的または非支配的な手を露出させるために無作為化されます。 各レベルテストの間に、サーモードはもう一方の手に移動されます（例：vr：dh、ndh、dh;何も：ndh、dh、ndh）。 各レベルテストの間に30秒の休憩と、各介入の間に5分間のウォッシュアウト期間があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱痛の閾値の変化
時間枠：介入期間、約15分
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TSA Air IIデバイスで測定される熱痛閾値。
温度は32度Cから44度Cの範囲で、温度が高いほど熱の痛みの閾値が高いことを示しています。
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介入期間、約15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱痛感受性の変化（HPS）
時間枠：介入直後
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熱痛感度（HPS）を評価するために、参加者は各試験の直後に数値評価疼痛尺度（NRP）を完了し、0 =痛みなしで10 =両方の治療条件下で可能な最悪の痛みに可能な順序スケールで痛みの感受性をランク付けします。
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介入直後
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ISO人間工学に基づいたスケール
時間枠：介入直後
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スケールには6つのアイテムがあります。
スコアは1〜5の範囲です（1 =強く同意しない、5 =強く同意します）
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介入直後
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システムユーザビリティスケール（SUS）スコア
時間枠：介入直後
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スケールには10個のアイテムがあります。
スコアは1〜5の範囲です（1 =強く同意しない、5 =強く同意します）
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介入直後
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不安レベル
時間枠：介入直後
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参加者は、各レベルのレベルテストの直後に不安（VAS-A）を測定するための視覚アナログスケールを完了し、0 =不安/恐怖なし100 =最悪の不安/恐怖までのスライドスケールで不安スコアをランク付けします。
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介入直後
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デバイスの満足度
時間枠：介入直後
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空間音声刺激デバイスのデバイス満足度の全体的な影響を評価するために、参加者は患者技術満足度調査を完了します。
参加者は、各要因を1 = 1 =まったくないものから5 =完全にランク付けします。
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介入直後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 80078
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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