Noice vs. nada | Termódico: un estudio cruzado prospectivo, aleatorizado y cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La realidad virtual (VR) es una herramienta en desarrollo y no farmacéutica que se ha demostrado que reduce la ansiedad y el dolor percibidos entre los pacientes. Aunque el uso de VR en entornos clínicos se está volviendo más frecuente, la aplicación de la tecnología ha estado limitada por factores variables, uno es la reticencia del paciente al usar los auriculares VR en sí. Para los pacientes que se les brinda la oportunidad de utilizar la realidad virtual, hay un subconjunto de pacientes que encuentran molestias en la utilización de la realidad virtual, ya que la pantalla visual de los auriculares VR puede obstruir la visión del paciente de su entorno mientras se somete a un procedimiento. Si bien se ha encontrado que las aplicaciones de audio espacial son una intervención efectiva para reducir el estrés y los estados de ánimo negativos y evocar emociones positivas para los pacientes, se desconoce en qué medida el audio espacial puede reducir las percepciones del dolor.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del audio espacial en el umbral de dolor de calor en entornos clínicos, utilizando el nuevo dispositivo de Noice. A diferencia de la realidad virtual tradicional, Noice es un auricular inmersivo que proporciona solo elementos de audio espacial, que pueden modularse utilizando una variedad de gestos manuales. Este dispositivo servirá como una forma alternativa de distracción para los participantes que prefieren no oscurecer su visión cuando se someten a un procedimiento.
El objetivo de esta propuesta es evaluar el impacto del audio espacial en el umbral de dolor de calor (HPT) y la sensibilidad al dolor de calor (HPS), al tiempo que analiza la ergonomía, la usabilidad del sistema y la satisfacción del dispositivo del dispositivo noice.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- anglófono
- Audiencia intacta
Criterios de exclusión:
- Usar medicamentos cardíacos cronotrópicos
- Use medicamentos para el dolor
- Pérdida auditiva actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de audio espacial
El participante recibirá estimulación de audio espacial primero y luego no recibirá estimulación de audio espacial en la última parte del estudio.
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El estudio RA colocará el termodo al dorso de la mano dominante o no dominante del participante. Los participantes se someterán a la exposición al termodo inductor de calor por calor. La intervención se asignará al azar para recibir estimulación de audio espacial o no para el primer ensayo HPT, luego se cruza a la otra condición de estudio para el segundo ensayo HPT. Los participantes serán aleatorizados para exponer primero su mano dominante o no dominante. Entre cada prueba de niveles, el termodo se moverá a la otra mano (Ej: VR: DH, NDH, DH; Nada: NDH, DH, NDH). Habrá un descanso de 30 segundos entre cada prueba de niveles y un período de lavado de cinco minutos entre cada intervención. El estudio RA colocará el termodo al dorso de la mano dominante o no dominante del participante. Los participantes se someterán a la exposición al termodo inductor de calor por calor. La intervención se asignará al azar para recibir estimulación de audio espacial o no para el primer ensayo HPT, luego se cruza a la otra condición de estudio para el segundo ensayo HPT. Los participantes serán aleatorizados para exponer primero su mano dominante o no dominante. Entre cada prueba de niveles, el termodo se moverá a la otra mano (Ej: VR: DH, NDH, DH; Nada: NDH, DH, NDH). Habrá un descanso de 30 segundos entre cada prueba de niveles y un período de lavado de cinco minutos entre cada intervención. |
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Experimental: Sin estimulación de audio espacial
El participante no recibirá estimulación de audio espacial primero y luego recibirá estimulación de audio espacial en la última parte del estudio.
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El estudio RA colocará el termodo al dorso de la mano dominante o no dominante del participante. Los participantes se someterán a la exposición al termodo inductor de calor por calor. La intervención se asignará al azar para recibir estimulación de audio espacial o no para el primer ensayo HPT, luego se cruza a la otra condición de estudio para el segundo ensayo HPT. Los participantes serán aleatorizados para exponer primero su mano dominante o no dominante. Entre cada prueba de niveles, el termodo se moverá a la otra mano (Ej: VR: DH, NDH, DH; Nada: NDH, DH, NDH). Habrá un descanso de 30 segundos entre cada prueba de niveles y un período de lavado de cinco minutos entre cada intervención. El estudio RA colocará el termodo al dorso de la mano dominante o no dominante del participante. Los participantes se someterán a la exposición al termodo inductor de calor por calor. La intervención se asignará al azar para recibir estimulación de audio espacial o no para el primer ensayo HPT, luego se cruza a la otra condición de estudio para el segundo ensayo HPT. Los participantes serán aleatorizados para exponer primero su mano dominante o no dominante. Entre cada prueba de niveles, el termodo se moverá a la otra mano (Ej: VR: DH, NDH, DH; Nada: NDH, DH, NDH). Habrá un descanso de 30 segundos entre cada prueba de niveles y un período de lavado de cinco minutos entre cada intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el umbral de dolor de calor
Periodo de tiempo: Duración de la intervención, aproximadamente 15 minutos
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Umbral de dolor de calor medido por el dispositivo TSA Air II.
La temperatura varía de 32 grados C a 44 grados C, con temperaturas más altas que indican un umbral de dolor de calor más alto.
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Duración de la intervención, aproximadamente 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad al dolor de calor (HPS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Para evaluar la sensibilidad al dolor de calor (HPS), los participantes completarán la escala de dolor de calificación numérica (NRPS) inmediatamente después de cada ensayo, donde clasifican la sensibilidad al dolor en una escala ordinal de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor posible en ambas condiciones de tratamiento.
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Inmediatamente después de la intervención
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Escala iso ergonómica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La escala tiene 6 ítems.
Las puntuaciones varían de 1-5 (1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo)
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Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación de escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La escala tiene 10 elementos.
Las puntuaciones varían de 1-5 (1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo)
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Inmediatamente después de la intervención
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Los participantes completarán la escala analógica visual para medir la ansiedad (VAS-A) inmediatamente después de cada grupo de pruebas de niveles, donde clasificarán las puntuaciones de ansiedad en una escala deslizante de 0 = sin ansiedad/miedo a 100 = peor ansiedad/miedo posible
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Inmediatamente después de la intervención
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Satisfacción del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Para evaluar el impacto general de la satisfacción del dispositivo del dispositivo de estimulación de audio espacial, los participantes completarán la encuesta de satisfacción de la tecnología del paciente.
Los participantes clasificarán cada factor en una escala Likert de 1 = nada a 5 = completamente.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 80078
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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