Noice vs. Nothing | Termode: En potentiel, randomiseret, crossover -undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virtual Reality (VR) er et udviklende, ikke-farmaceutisk værktøj, der har vist sig at reducere den opfattede angst og smerter blandt patienter. Selvom brugen af VR i kliniske omgivelser bliver mere udbredt, er teknologiens anvendelse begrænset af variable faktorer, hvor den ene er tålmodig modvilje med at bruge VR -headset. For patienter, der får mulighed for at bruge VR, er der en undergruppe af patienter, der finder ubehag ved at bruge VR, da den visuelle skærm i VR -headsettet kan hindre patientens syn på deres omgivelser, mens de gennemgår en procedure. Mens rumlige lydapplikationer har vist sig at være en effektiv indgriben til at reducere stress og negative stemninger og fremkalde positive følelser for patienter, er det ukendt, i hvilket omfang rumlig lyd kan reducere smerteopfattelser.
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af den rumlige lyd på varmesmertertærskel i kliniske omgivelser ved hjælp af den nye Noice -enhed. I modsætning til traditionel VR er Noice et fordybende headset, der kun giver rumlige lydelementer, som kan moduleres ved hjælp af en række håndbevægelser. Denne enhed vil fungere som en alternativ form for distraktion for deltagere, der foretrækker at ikke have deres vision skjult, når de gennemgår en procedure.
Formålet med dette forslag er at evaluere virkningen af den rumlige lyd på varmesmerter tærskel (HPT) og varmesmerters følsomhed (HPS), samtidig med at du analyserer ergonomi, systembrugsevne og enhedstilfredshed af LoE -enheden.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Engelsktalende
- Intakt hørelse
Ekskluderingskriterier:
- Brug kronotropiske hjertemedicin
- Brug smertemedicin
- Nuværende høretab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rumlig lydstimulering
Deltager vil først modtage rumlig lydstimulering og modtager derefter ikke rumlig lydstimulering i den sidste del af undersøgelsen.
|
Undersøgelse RA vil anvende termoden til dorsum for deltagerens dominerende eller ikke-dominerende hånd. Deltagerne gennemgår varme-fremkaldende termodeeksponering. Interventionen vil blive randomiseret til at modtage rumlig lydstimulering eller ikke til det første HPT -forsøg, og derefter krydset over til den anden undersøgelsestilstand for det andet HPT -forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til at udsætte deres dominerende eller ikke-dominerende hånd først. Mellem hver niveau test flyttes termoden til den anden side (EX: VR: DH, NDH, DH; intet: NDH, DH, NDH). Der vil være en 30 sekunders pause mellem hver niveau test og en fem minutters udvaskningsperiode mellem hver intervention. Undersøgelse RA vil anvende termoden til dorsum for deltagerens dominerende eller ikke-dominerende hånd. Deltagerne gennemgår varme-fremkaldende termodeeksponering. Interventionen vil blive randomiseret til at modtage rumlig lydstimulering eller ikke til det første HPT -forsøg, og derefter krydset over til den anden undersøgelsestilstand for det andet HPT -forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til at udsætte deres dominerende eller ikke-dominerende hånd først. Mellem hver niveau test flyttes termoden til den anden side (EX: VR: DH, NDH, DH; intet: NDH, DH, NDH). Der vil være en 30 sekunders pause mellem hver niveau test og en fem minutters udvaskningsperiode mellem hver intervention. |
|
Eksperimentel: Ingen rumlig lydstimulering
Deltager modtager ikke rumlig lydstimulering først og modtager derefter rumlig lydstimulering i den sidste del af undersøgelsen.
|
Undersøgelse RA vil anvende termoden til dorsum for deltagerens dominerende eller ikke-dominerende hånd. Deltagerne gennemgår varme-fremkaldende termodeeksponering. Interventionen vil blive randomiseret til at modtage rumlig lydstimulering eller ikke til det første HPT -forsøg, og derefter krydset over til den anden undersøgelsestilstand for det andet HPT -forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til at udsætte deres dominerende eller ikke-dominerende hånd først. Mellem hver niveau test flyttes termoden til den anden side (EX: VR: DH, NDH, DH; intet: NDH, DH, NDH). Der vil være en 30 sekunders pause mellem hver niveau test og en fem minutters udvaskningsperiode mellem hver intervention. Undersøgelse RA vil anvende termoden til dorsum for deltagerens dominerende eller ikke-dominerende hånd. Deltagerne gennemgår varme-fremkaldende termodeeksponering. Interventionen vil blive randomiseret til at modtage rumlig lydstimulering eller ikke til det første HPT -forsøg, og derefter krydset over til den anden undersøgelsestilstand for det andet HPT -forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til at udsætte deres dominerende eller ikke-dominerende hånd først. Mellem hver niveau test flyttes termoden til den anden side (EX: VR: DH, NDH, DH; intet: NDH, DH, NDH). Der vil være en 30 sekunders pause mellem hver niveau test og en fem minutters udvaskningsperiode mellem hver intervention. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i varmesmerter tærskel
Tidsramme: Interventionens varighed, cirka 15 minutter
|
Varmesmerter tærskel målt ved TSA Air II -enheden.
Temperaturen varierer fra 32 grader C til 44 grader C, med højere temperaturer, der indikerer en højere varmesmerter.
|
Interventionens varighed, cirka 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i varmesmerters følsomhed (HPS)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
For at evaluere varmesmerters følsomhed (HPS) vil deltagerne afslutte den numeriske vurderingssmerterskala (NRPS) umiddelbart efter hvert forsøg, hvor de rangerer smertefølsomhed i en ordinær skala fra 0 = ingen smerte til 10 = værste smerter mulige under begge behandlingsbetingelser.
|
Umiddelbart efter intervention
|
|
ISO ergonomisk skala
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Skalaen har 6 varer.
Resultater varierer fra 1-5 (1 = stærkt uenig og 5 = er meget enig)
|
Umiddelbart efter intervention
|
|
System brugervenlighedsskala (SUS) score
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Skalaen har 10 varer.
Resultater varierer fra 1-5 (1 = stærkt uenig og 5 = er meget enig)
|
Umiddelbart efter intervention
|
|
Angstniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Deltagerne afslutter den visuelle analoge skala til måling af angst (VAS-A) umiddelbart efter hver gruppe af niveauer-test, hvor de rangerer angstresultater i en glidende skala fra 0 = ingen angst/frygt til 100 = værst mulig angst/frygt
|
Umiddelbart efter intervention
|
|
Enhedstilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
For at evaluere den samlede virkning af enhedens tilfredshed af den rumlige lydstimuleringsenhed vil deltagerne gennemføre patientteknologiske tilfredshedsundersøgelse.
Deltagerne rangerer hver faktor på en Likert -skala fra 1 = slet ikke til 5 = helt.
|
Umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 80078
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .