Noice gegen nichts | Thermode: Eine prospektive, randomisierte Crossover -Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Virtual Reality (VR) ist ein sich entwickeltes, nicht-pharmazeutisches Instrument, das nachgewiesen wurde, dass sie wahrgenommene Angst und Schmerzen bei Patienten verringern. Obwohl die Verwendung von VR in klinischen Umgebungen immer häufiger ist, wurde die Anwendung der Technologie durch variable Faktoren begrenzt, wobei eine Zurückhaltung der Patienten bei der Verwendung des VR -Headsets selbst ist. Für Patienten, die die Möglichkeit haben, VR zu nutzen, gibt es eine Untergruppe von Patienten, die bei der Verwendung von VR Beschwerden finden, da der visuelle Bildschirm des VR -Headsets die Sicht des Patienten auf ihre Umgebung behindern kann, während er sich einem Verfahren unterzieht. Während sich räumliche Audioanwendungen als wirksame Intervention zur Reduzierung von Stress und negativen Stimmungen und der Evozierung positiver Emotionen für Patienten feststellen, ist dies nicht bekannt, inwieweit räumliche Audio die Wahrnehmung der Schmerzen verringern kann.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des räumlichen Audios auf die Wärmeschmerzschwelle in klinischen Umgebungen unter Verwendung des neuartigen Noice -Geräts zu untersuchen. Im Gegensatz zu herkömmlicher VR ist Noice ein immersives Headset, das nur räumliche Audioelemente liefert, die mit einer Vielzahl von Handgesten moduliert werden können. Dieses Gerät dient als alternative Ablenkung für Teilnehmer, die es vorziehen, ihre Sicht nicht zu verdecken, wenn sie sich in einem Verfahren befinden.
Ziel dieses Vorschlags ist es, die Auswirkungen der räumlichen Audio auf die Wärmeschmerzschwelle (HPT) und Wärmeschmerzempfindlichkeit (HPS) zu bewerten und gleichzeitig Ergonomie, Systemsabilität und Gerätezufriedenheit des Noice -Geräts zu analysieren.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- englischsprachig
- Intakte Anhörung
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie chronotrope Herzmedikamente
- Verwenden Sie Schmerzmittel
- Aktueller Hörverlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Räumliche Audio -Stimulation
Der Teilnehmer erhält zuerst eine räumliche Audiostimulation und erhält dann im letzten Teil der Studie keine räumliche Audiostimulation.
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Study RA wird die Thermode an den Rücken der dominanten oder nicht dominanten Hand des Teilnehmers befestigen. Die Teilnehmer werden Wärme-induzierende Thermode-Exposition unterziehen. Die Intervention wird randomisiert, um eine räumliche Audio -Stimulation zu erhalten oder nicht für die erste HPT -Studie und überquert dann die andere Studienbedingung für die zweite HPT -Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert, um zuerst ihre dominante oder nicht dominante Hand aufzudecken. Zwischen jedem Pegelstest wird die Thermode auf die andere Hand bewegt (z. Zwischen den einzelnen Pegelstests und einer Fünf-Minuten-Auswaschzeit zwischen den einzelnen Interventionen wird eine 30-Sekunden-Pause stattfinden. Study RA wird die Thermode an den Rücken der dominanten oder nicht dominanten Hand des Teilnehmers befestigen. Die Teilnehmer werden Wärme-induzierende Thermode-Exposition unterziehen. Die Intervention wird randomisiert, um eine räumliche Audio -Stimulation zu erhalten oder nicht für die erste HPT -Studie und überquert dann die andere Studienbedingung für die zweite HPT -Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert, um zuerst ihre dominante oder nicht dominante Hand aufzudecken. Zwischen jedem Pegelstest wird die Thermode auf die andere Hand bewegt (z. Zwischen den einzelnen Pegelstests und einer Fünf-Minuten-Auswaschzeit zwischen den einzelnen Interventionen wird eine 30-Sekunden-Pause stattfinden. |
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Experimental: Keine räumliche Audio -Stimulation
Der Teilnehmer erhält zuerst keine räumliche Audiostimulation und erhält dann im letzten Teil der Studie eine räumliche Audiostimulation.
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Study RA wird die Thermode an den Rücken der dominanten oder nicht dominanten Hand des Teilnehmers befestigen. Die Teilnehmer werden Wärme-induzierende Thermode-Exposition unterziehen. Die Intervention wird randomisiert, um eine räumliche Audio -Stimulation zu erhalten oder nicht für die erste HPT -Studie und überquert dann die andere Studienbedingung für die zweite HPT -Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert, um zuerst ihre dominante oder nicht dominante Hand aufzudecken. Zwischen jedem Pegelstest wird die Thermode auf die andere Hand bewegt (z. Zwischen den einzelnen Pegelstests und einer Fünf-Minuten-Auswaschzeit zwischen den einzelnen Interventionen wird eine 30-Sekunden-Pause stattfinden. Study RA wird die Thermode an den Rücken der dominanten oder nicht dominanten Hand des Teilnehmers befestigen. Die Teilnehmer werden Wärme-induzierende Thermode-Exposition unterziehen. Die Intervention wird randomisiert, um eine räumliche Audio -Stimulation zu erhalten oder nicht für die erste HPT -Studie und überquert dann die andere Studienbedingung für die zweite HPT -Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert, um zuerst ihre dominante oder nicht dominante Hand aufzudecken. Zwischen jedem Pegelstest wird die Thermode auf die andere Hand bewegt (z. Zwischen den einzelnen Pegelstests und einer Fünf-Minuten-Auswaschzeit zwischen den einzelnen Interventionen wird eine 30-Sekunden-Pause stattfinden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wärmeschmerzschwelle ändern
Zeitfenster: Interventionsdauer ca. 15 Minuten
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Wärmeschmerzschwelle gemessen mit dem TSA Air II -Gerät.
Die Temperatur reicht von 32 Grad C bis 44 Grad C, wobei höhere Temperaturen auf eine höhere Wärmeschmerzschwelle hinweisen.
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Interventionsdauer ca. 15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Wärmeschmerzempfindlichkeit (HPS)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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Um die Wärmeschmerzempfindlichkeit (HPS) zu bewerten, vervollständigen die Teilnehmer die numerische Bewertungsschmerzskala (NRPS) unmittelbar nach jedem Versuch, wo sie Schmerzempfindlichkeit auf einer Ordnungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen unter beiden Behandlungsbedingungen bewerten.
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unmittelbar nach der Intervention
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Iso ergonomische Skala
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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Die Skala hat 6 Elemente.
Die Werte liegen zwischen 1 und 5 (1 = stimmt stark zu und 5 = stimmen stark zu)
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unmittelbar nach der Intervention
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System Usability Scale (SUSAbility Scale)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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Die Skala hat 10 Elemente.
Die Werte liegen zwischen 1 und 5 (1 = stimmt stark zu und 5 = stimmen stark zu)
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unmittelbar nach der Intervention
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Angststufe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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Die Teilnehmer vervollständigen die visuelle analoge Skala für die Messung von Angstzuständen (VAS-A) unmittelbar nach jeder Gruppe von Ebenen, bei denen sie Angstergebnisse auf einer Schiebung von 0 = keine Angst/Angst auf 100 = schlechteste mögliche Angst/Angst haben
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unmittelbar nach der Intervention
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Gerätezufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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Um die allgemeinen Auswirkungen der Gerätezufriedenheit des räumlichen Audio -Stimulationsgeräts zu bewerten, werden die Teilnehmer die Umfrage zur Zufriedenheit der Patiententechnologie durchführen.
Die Teilnehmer werden jeden Faktor auf einer Likert -Skala von 1 = gar nicht auf 5 = vollständig bewerten.
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unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 80078
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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