Noice vs. Nothing | Thermode : 전향 적, 무작위 교차 연구
연구 개요
상세 설명
가상 현실 (VR)은 환자들 사이에서 인식 된 불안과 통증을 줄이는 것으로 나타난 발달의 비 약사 도구입니다. 임상 환경에서 VR의 사용이 점점 더 널리 퍼지고 있지만, 기술의 응용 프로그램은 가변적 요인에 의해 제한되었으며, 하나는 VR 헤드셋 자체를 사용하는 데 환자가 꺼려합니다. VR을 활용할 수있는 기회가 제공되는 환자의 경우 VR 헤드셋의 시각적 화면이 시술을 진행하면서 환자의 주변에 대한 관점을 방해 할 수 있기 때문에 VR을 사용하는 데 불편 함을 느끼는 환자의 하위 집합이 있습니다. 공간 오디오 애플리케이션은 스트레스와 부정적인 분위기를 줄이고 환자에게 긍정적 인 감정을 불러 일으키는 효과적인 중재 인 것으로 밝혀졌지만, 공간 오디오가 통증 인식을 줄일 수있는 정도는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 새로운 Noice 장치를 사용하여 임상 환경에서 열 통증 임계 값에 대한 공간 오디오의 영향을 조사하는 것을 목표로합니다. 기존 VR과 달리 Noice는 공간 오디오 요소 만 제공하는 몰입 형 헤드셋으로 다양한 손 제스처를 사용하여 변조 할 수 있습니다. 이 장치는 절차를 겪을 때 비전을 가리지 않는 참가자들에게 대안적인 형태의 산만으로 사용됩니다.
이 제안의 목적은 공간 오디오가 열 통증 임계 값 (HPT) 및 열 통증 감도 (HP)에 미치는 영향을 평가하는 동시에 인체 공학, 시스템 사용 성 및 NOICE 장치의 장치 만족도를 분석하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 영어를 사용합니다
- 온전한 청각
제외 기준 :
- 연대기 심장 약물을 사용하십시오
- 진통제를 사용하십시오
- 현재 청력 상실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공간 오디오 자극
참가자는 먼저 공간 오디오 자극을받은 다음 연구 후반에 공간 오디오 자극을받지 않습니다.
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Study RA는 Thermode를 참가자의 지배적이거나 지배적이지 않은 손의 등에 부착합니다. 참가자는 열 페인을 유발하는 열 노출을 겪게됩니다. 개입은 첫 번째 HPT 시험에 대해 공간 오디오 자극을 받거나 두 번째 HPT 시험을 위해 다른 연구 조건으로 넘어 가도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 지배적이거나 지배적이지 않은 손을 먼저 노출시키기 위해 무작위 배정됩니다. 각 레벨 테스트 사이에서 열 모드는 한편으로 이동합니다 (예 : VR : DH, NDH, DH; NOD : NDH, DH, NDH). 각 레벨 테스트와 각 중재 사이의 5 분 웨이 아웃 기간간에 30 초의 휴식이 있습니다. Study RA는 Thermode를 참가자의 지배적이거나 지배적이지 않은 손의 등에 부착합니다. 참가자는 열 페인을 유발하는 열 노출을 겪게됩니다. 개입은 첫 번째 HPT 시험에 대해 공간 오디오 자극을 받거나 두 번째 HPT 시험을 위해 다른 연구 조건으로 넘어 가도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 지배적이거나 지배적이지 않은 손을 먼저 노출시키기 위해 무작위 배정됩니다. 각 레벨 테스트 사이에서 열 모드는 한편으로 이동합니다 (예 : VR : DH, NDH, DH; NOD : NDH, DH, NDH). 각 레벨 테스트와 각 중재 사이의 5 분 웨이 아웃 기간간에 30 초의 휴식이 있습니다. |
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실험적: 공간 오디오 자극이 없습니다
참가자는 먼저 공간 오디오 자극을받지 못한 다음 연구 후반에 공간 오디오 자극을받습니다.
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Study RA는 Thermode를 참가자의 지배적이거나 지배적이지 않은 손의 등에 부착합니다. 참가자는 열 페인을 유발하는 열 노출을 겪게됩니다. 개입은 첫 번째 HPT 시험에 대해 공간 오디오 자극을 받거나 두 번째 HPT 시험을 위해 다른 연구 조건으로 넘어 가도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 지배적이거나 지배적이지 않은 손을 먼저 노출시키기 위해 무작위 배정됩니다. 각 레벨 테스트 사이에서 열 모드는 한편으로 이동합니다 (예 : VR : DH, NDH, DH; NOD : NDH, DH, NDH). 각 레벨 테스트와 각 중재 사이의 5 분 웨이 아웃 기간간에 30 초의 휴식이 있습니다. Study RA는 Thermode를 참가자의 지배적이거나 지배적이지 않은 손의 등에 부착합니다. 참가자는 열 페인을 유발하는 열 노출을 겪게됩니다. 개입은 첫 번째 HPT 시험에 대해 공간 오디오 자극을 받거나 두 번째 HPT 시험을 위해 다른 연구 조건으로 넘어 가도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 지배적이거나 지배적이지 않은 손을 먼저 노출시키기 위해 무작위 배정됩니다. 각 레벨 테스트 사이에서 열 모드는 한편으로 이동합니다 (예 : VR : DH, NDH, DH; NOD : NDH, DH, NDH). 각 레벨 테스트와 각 중재 사이의 5 분 웨이 아웃 기간간에 30 초의 휴식이 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 통증 임계 값의 변화
기간: 중재 기간 약 15 분
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TSA Air II 장치에 의해 측정 된 열 통증 임계 값.
온도 범위는 32도 ~ 44도 C이며 온도는 더 높은 온도가 더 높은 열 통증 임계 값을 나타냅니다.
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중재 기간 약 15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 통증 감도 변화 (HPS)
기간: 개입 직후
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열 통증 민감도 (HP)를 평가하기 위해 참가자는 각 시험 직후에 수치 등급 통증 척도 (NRP)를 완료하며, 여기서 두 치료 조건에서 통증이 0에서 10에서 10 = 최악의 통증으로 통증 감도를 평가합니다.
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개입 직후
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ISO 인체 공학적 척도
기간: 개입 직후
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스케일에는 6 개의 항목이 있습니다.
점수는 1-5입니다 (1 = 강하게 동의하지 않고 5 = 강하게 동의)
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개입 직후
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시스템 사용성 척도 (SUS) 점수
기간: 개입 직후
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스케일에는 10 개의 항목이 있습니다.
점수는 1-5입니다 (1 = 강하게 동의하지 않고 5 = 강하게 동의)
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개입 직후
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불안 수준
기간: 개입 직후
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참가자는 각 레벨 테스트 그룹에 따라 불안을 측정하기위한 시각적 아날로그 척도 (VAS-A)를 완료하며, 여기서 0 = 불안/두려움에서 100까지의 슬라이딩 척도에서 불안 점수를 평가할 것입니다. 최악의 불안/두려움.
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개입 직후
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장치 만족도
기간: 개입 직후
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공간 오디오 자극 장치의 장치 만족도의 전반적인 영향을 평가하기 위해 참가자는 환자 기술 만족도 설문 조사를 완료합니다.
참가자는 각 요소를 리 커트 척도에서 1 = 전혀 5 = 완전히 5 = 완전히 순위합니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 80078
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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