Noice vs. Nic | Thermode: prospektivní, randomizovaná studie crossover
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Virtuální realita (VR) je vyvíjející se nefarmaceutický nástroj, o kterém se ukázalo, že snižuje vnímanou úzkost a bolest u pacientů. Ačkoli použití VR v klinických prostředích se stává převládajícím, aplikace technologie byla omezena variabilními faktory, z nichž jedna byla neochota pacientů při používání samotné náhlavní soupravy VR. U pacientů, kteří mají možnost využívat VR, existuje podmnožina pacientů, kteří najdou nepohodlí při využívání VR, protože vizuální obrazovka náhlavní soupravy VR může bránit pohledu pacienta na jejich okolí a zároveň podstoupit postup. Zatímco bylo zjištěno, že prostorové zvukové aplikace jsou účinným zásahem pro snižování stresu a negativních nálad a vyvolávání pozitivních emocí pro pacienty, není známo, do jaké míry může prostorový zvuk snížit vnímání bolesti.
Cílem této studie je prozkoumat účinky prostorového zvuku na prahovou hodnotu bolesti v klinickém prostředí pomocí nového zařízení Noice. Na rozdíl od tradičního VR je Noice pohlcující náhlavní souprava, která poskytuje pouze prostorové zvukové prvky, které lze modulovat pomocí různých gest rukou. Toto zařízení bude sloužit jako alternativní forma rozptýlení pro účastníky, kteří raději nemají zakryté vizi při podstupu postupu.
Cílem tohoto návrhu je zhodnotit dopad prostorového zvuku na prahovou hodnotu tepelné bolesti (HPT) a citlivost na tepelnou bolest (HPS) a zároveň analyzovat ergonomii, použitelnost systému a uspokojení zařízení zařízení Noice.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- anglicky mluvící
- Neporušený slyšení
Kritéria pro vyloučení:
- Používejte chronotropní léky na srdce
- Používejte léky proti bolesti
- Aktuální ztráta sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace prostorového zvuku
Účastník nejprve obdrží prostorovou zvukovou stimulaci a poté nebude v druhé části studie obdržet stimulaci prostorového zvuku.
|
Studie RA připevnění termodu k hřbetu dominantní nebo dominantní ruky účastníka. Účastníci podstoupí expozici termodu vyvolávající tepelně. Intervence bude randomizována pro přijetí prostorové zvukové stimulace nebo ne pro první HPT pokus, poté přejde do druhého studijního stavu pro druhou HPT pokus. Účastníci budou randomizováni, aby nejprve odhalili svou dominantní nebo dominantní ruku. Mezi testem každé úrovně bude termode přesunut na druhou stranu (Ex: VR: DH, NDH, DH; NICH: NDH, DH, NDH). Mezi každou intervencí bude mezi testem úrovně a pětiminutovou dobou vymývání dojde k 30 sekundovému přestávce. Studie RA připevnění termodu k hřbetu dominantní nebo dominantní ruky účastníka. Účastníci podstoupí expozici termodu vyvolávající tepelně. Intervence bude randomizována pro přijetí prostorové zvukové stimulace nebo ne pro první HPT pokus, poté přejde do druhého studijního stavu pro druhou HPT pokus. Účastníci budou randomizováni, aby nejprve odhalili svou dominantní nebo dominantní ruku. Mezi testem každé úrovně bude termode přesunut na druhou stranu (Ex: VR: DH, NDH, DH; NICH: NDH, DH, NDH). Mezi každou intervencí bude mezi testem úrovně a pětiminutovou dobou vymývání dojde k 30 sekundovému přestávce. |
|
Experimentální: Žádná stimulace prostorového zvuku
Účastník nebude obdržet nejprve prostorovou zvukovou stimulaci a poté obdrží ve druhé části studie stimulaci prostorového zvuku.
|
Studie RA připevnění termodu k hřbetu dominantní nebo dominantní ruky účastníka. Účastníci podstoupí expozici termodu vyvolávající tepelně. Intervence bude randomizována pro přijetí prostorové zvukové stimulace nebo ne pro první HPT pokus, poté přejde do druhého studijního stavu pro druhou HPT pokus. Účastníci budou randomizováni, aby nejprve odhalili svou dominantní nebo dominantní ruku. Mezi testem každé úrovně bude termode přesunut na druhou stranu (Ex: VR: DH, NDH, DH; NICH: NDH, DH, NDH). Mezi každou intervencí bude mezi testem úrovně a pětiminutovou dobou vymývání dojde k 30 sekundovému přestávce. Studie RA připevnění termodu k hřbetu dominantní nebo dominantní ruky účastníka. Účastníci podstoupí expozici termodu vyvolávající tepelně. Intervence bude randomizována pro přijetí prostorové zvukové stimulace nebo ne pro první HPT pokus, poté přejde do druhého studijního stavu pro druhou HPT pokus. Účastníci budou randomizováni, aby nejprve odhalili svou dominantní nebo dominantní ruku. Mezi testem každé úrovně bude termode přesunut na druhou stranu (Ex: VR: DH, NDH, DH; NICH: NDH, DH, NDH). Mezi každou intervencí bude mezi testem úrovně a pětiminutovou dobou vymývání dojde k 30 sekundovému přestávce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu bolesti tepla
Časové okno: Trvání intervence, přibližně 15 minut
|
Prah tepelné bolesti měřen zařízením TSA Air II.
Teplota se pohybuje od 32 stupňů C do 44 ° C, přičemž vyšší teploty ukazují vyšší prahovou hodnotu tepelné bolesti.
|
Trvání intervence, přibližně 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na tepelnou bolest (HPS)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Pro vyhodnocení citlivosti na tepelnou bolest (HPS) účastníci dokončí stupnici numerické hodnocení bolesti (NRP) bezprostředně po každém pokusu, kde hodnotí citlivost bolesti v pořadovém měřítku od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest možná za obou léčebných podmínek.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
ISO Ergonomic Scale
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Měřítko má 6 položek.
Skóre se pohybuje od 1-5 (1 = silně nesouhlasím a 5 = silně souhlasí)
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Skóre použitelnosti použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Měřítko má 10 položek.
Skóre se pohybuje od 1-5 (1 = silně nesouhlasím a 5 = silně souhlasí)
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Účastníci dokončí vizuální analogovou stupnici pro měření úzkosti (VAS-A) bezprostředně po každé skupině úrovní testů, kde budou hodnotit skóre úzkosti na posuvném měřítku od 0 = bez úzkosti/strachu na 100 = nejhorší možná úzkost/strach
|
Ihned po zásahu
|
|
Spokojenost zařízení
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Aby se vyhodnotil celkový dopad spokojenosti zařízení zařízení pro prostorové zvukové stimulační zařízení, účastníci dokončí průzkum spokojenosti s technologií pacienta.
Účastníci budou každý faktor hodnotit na Likertově stupnici od 1 = ne vůbec do 5 = úplně.
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 80078
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .