Noice vs. nada | Thermode: um estudo prospectivo, randomizado e crossover
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A realidade virtual (VR) é uma ferramenta não farmacêutica em desenvolvimento que demonstrou reduzir a ansiedade e a dor percebidas entre os pacientes. Embora o uso de VR em ambientes clínicos esteja se tornando mais prevalente, a aplicação da tecnologia foi limitada por fatores variáveis, sendo uma relutância do paciente no uso do próprio fone de ouvido VR. Para os pacientes que têm a oportunidade de utilizar a RV, há um subconjunto de pacientes que acham desconforto na utilização da RV, pois a tela visual do fone de ouvido VR pode obstruir a visão do paciente de seus arredores enquanto passava por um procedimento. Embora as aplicações de áudio espacial tenham sido uma intervenção eficaz para reduzir o estresse e o humor negativo e evocar emoções positivas para os pacientes, não se sabe até que ponto o áudio espacial pode reduzir as percepções da dor.
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do áudio espacial no limiar de dor no calor em ambientes clínicos, usando o novo dispositivo Noice. Ao contrário da RV tradicional, o Noice é um fone de ouvido imersivo que fornece apenas elementos de áudio espacial, que podem ser modulados usando uma variedade de gestos manuais. Este dispositivo servirá como uma forma alternativa de distração para os participantes que preferem não ter sua visão obscurecida ao passar por um procedimento.
O objetivo desta proposta é avaliar o impacto do áudio espacial no limiar de dor no calor (HPT) e na sensibilidade à dor no calor (HPS), além de analisar a ergonomia, a usabilidade do sistema e a satisfação do dispositivo do dispositivo NOICE.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades de 18 anos ou mais
- Língua inglesa
- Audição intacta
Critérios de exclusão:
- Use medicamentos cardíacos cronotrópicos
- Use medicamentos para dor
- Perda auditiva atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação de áudio espacial
O participante receberá primeiro a estimulação de áudio espacial e depois não receberá estimulação de áudio espacial na parte final do estudo.
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O estudo AR afixará o termodo no dorso da mão dominante ou não dominante do participante. Os participantes serão submetidos à exposição termodeira indutora de pain-pain. A intervenção será randomizada para receber estimulação de áudio espacial ou não para o primeiro estudo de HPT e depois atravessou a outra condição de estudo para o segundo estudo de HPT. Os participantes serão randomizados para expor sua mão dominante ou não dominante primeiro. Entre cada teste de níveis, o Thermode será movido para a outra mão (Ex: VR: DH, NDH, DH; nada: NDH, DH, NDH). Haverá um intervalo de 30 segundos entre cada teste de níveis e um período de lavagem de cinco minutos entre cada intervenção. O estudo AR afixará o termodo no dorso da mão dominante ou não dominante do participante. Os participantes serão submetidos à exposição termodeira indutora de pain-pain. A intervenção será randomizada para receber estimulação de áudio espacial ou não para o primeiro estudo de HPT e depois atravessou a outra condição de estudo para o segundo estudo de HPT. Os participantes serão randomizados para expor sua mão dominante ou não dominante primeiro. Entre cada teste de níveis, o Thermode será movido para a outra mão (Ex: VR: DH, NDH, DH; nada: NDH, DH, NDH). Haverá um intervalo de 30 segundos entre cada teste de níveis e um período de lavagem de cinco minutos entre cada intervenção. |
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Experimental: Sem estimulação de áudio espacial
O participante não receberá primeiro estimulação de áudio espacial e depois receberá estimulação de áudio espacial na parte final do estudo.
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O estudo AR afixará o termodo no dorso da mão dominante ou não dominante do participante. Os participantes serão submetidos à exposição termodeira indutora de pain-pain. A intervenção será randomizada para receber estimulação de áudio espacial ou não para o primeiro estudo de HPT e depois atravessou a outra condição de estudo para o segundo estudo de HPT. Os participantes serão randomizados para expor sua mão dominante ou não dominante primeiro. Entre cada teste de níveis, o Thermode será movido para a outra mão (Ex: VR: DH, NDH, DH; nada: NDH, DH, NDH). Haverá um intervalo de 30 segundos entre cada teste de níveis e um período de lavagem de cinco minutos entre cada intervenção. O estudo AR afixará o termodo no dorso da mão dominante ou não dominante do participante. Os participantes serão submetidos à exposição termodeira indutora de pain-pain. A intervenção será randomizada para receber estimulação de áudio espacial ou não para o primeiro estudo de HPT e depois atravessou a outra condição de estudo para o segundo estudo de HPT. Os participantes serão randomizados para expor sua mão dominante ou não dominante primeiro. Entre cada teste de níveis, o Thermode será movido para a outra mão (Ex: VR: DH, NDH, DH; nada: NDH, DH, NDH). Haverá um intervalo de 30 segundos entre cada teste de níveis e um período de lavagem de cinco minutos entre cada intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no limiar de dor no calor
Prazo: Duração da intervenção, aproximadamente 15 minutos
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Limiar de dor no calor medido pelo dispositivo TSA AIR II.
A temperatura varia de 32 graus C a 44 graus C, com temperaturas mais altas indicando um limiar mais alto de dor no calor.
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Duração da intervenção, aproximadamente 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sensibilidade à dor no calor (HPS)
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Para avaliar a sensibilidade à dor no calor (HPS), os participantes completarão a escala de dor de classificação numérica (NRPs) imediatamente após cada estudo, onde classificam a sensibilidade à dor em uma escala ordinal de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível nas duas condições de tratamento.
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imediatamente após a intervenção
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Escala ergonômica iso
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A escala tem 6 itens.
As pontuações variam de 1-5 (1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente)
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imediatamente após a intervenção
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Escala de usabilidade do sistema (SUS) Pontuação
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A escala tem 10 itens.
As pontuações variam de 1-5 (1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente)
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imediatamente após a intervenção
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Nível de ansiedade
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Os participantes completarão a escala visual analógica para medir a ansiedade (VAS-A) imediatamente após cada grupo de testes de níveis, onde classificarão as pontuações de ansiedade em uma escala deslizante de 0 = sem ansiedade/medo para 100 = pior ansiedade/medo possível
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imediatamente após a intervenção
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Satisfação do dispositivo
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Para avaliar o impacto geral da satisfação do dispositivo do dispositivo de estimulação de áudio espacial, os participantes concluirão o Pesquisa de Satisfação da Tecnologia do Paciente.
Os participantes classificarão cada fator em uma escala Likert de 1 = nada para 5 = completamente.
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imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 80078
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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