Noice vs. nic | Termod: prospektywne, randomizowane badanie crossover
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rzeczywistość wirtualna (VR) jest rozwijającym się, niefarmaceutycznym narzędziem, które wykazano, że zmniejsza postrzegany lęk i ból wśród pacjentów. Chociaż stosowanie VR w warunkach klinicznych staje się coraz bardziej powszechne, zastosowanie technologii było ograniczone czynnikami zmiennymi, a jednym z nich jest niechęć pacjenta w stosowaniu samego zestawu słuchawkowego VR. Dla pacjentów, którzy mają możliwość korzystania z VR, istnieje podzbiór pacjentów, którzy uważają dyskomfort w korzystaniu z VR, ponieważ wizualny ekran zestawu słuchawkowego VR może utrudniać widok pacjenta na jego otoczenie podczas procedury. Chociaż stwierdzono, że przestrzenne zastosowania dźwięku są skuteczną interwencją w zmniejszaniu stresu i negatywnych nastrojów oraz wywoływania pozytywnych emocji u pacjentów, nie wiadomo, w jakim stopniu dźwięk przestrzenny może zmniejszyć postrzeganie bólu.
Badanie to ma na celu zbadanie wpływu przestrzennego dźwięku na próg bólu cieplnego w warunkach klinicznych, przy użyciu nowego urządzenia Noice. W przeciwieństwie do tradycyjnego VR, Noice to wciągający zestaw słuchawkowy, który zapewnia tylko przestrzenne elementy audio, które można modulować za pomocą różnych gestów ręcznych. To urządzenie będzie służyć jako alternatywna forma rozproszenia uwagi dla uczestników, którzy wolą nie mieć zasłonięcia wizji podczas procedury.
Celem tej propozycji jest ocena wpływu przestrzennego dźwięku na próg bólu cieplnego (HPT) i czułość bólu cieplnego (HPS), jednocześnie analizowanie ergonomii, użyteczności systemu i zadowolenia urządzenia urządzenia Noice.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat i starszych
- Angielski
- Nienaruszony słuch
Kryteria wykluczenia:
- Użyj chronotropowych leków serca
- Użyj leków przeciwbólowych
- Obecna utrata słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przestrzenna stymulacja dźwięku
Uczestnik otrzyma najpierw przestrzenną stymulację dźwięku, a następnie nie otrzyma przestrzennej stymulacji audio w drugiej części badania.
|
Studium RA przyniesie termodę do grzbietu dominującej lub niedominującej ręki uczestnika. Uczestnicy przejdą ekspozycję na termodę indukującą ciepło. Interwencja zostanie losowo przydzielona do otrzymania przestrzennej stymulacji audio lub nie w pierwszej próbie HPT, a następnie przekroczona do innego warunku badania dla drugiego badania HPT. Uczestnicy będą losowo przydzielani do ujawnienia swojej dominującej lub niedominującej ręki. Pomiędzy każdym testem poziomów termodę zostanie przeniesiona do drugiej ręki (np.: VR: DH, NDH, DH; nic: NDH, DH, NDH). Odbędzie się 30 sekund między każdym testem poziomów a pięciominutowym okresem wymywania między każdą interwencją. Studium RA przyniesie termodę do grzbietu dominującej lub niedominującej ręki uczestnika. Uczestnicy przejdą ekspozycję termod indukującą ciepło. Interwencja zostanie losowo przydzielona do otrzymania przestrzennej stymulacji audio lub nie w pierwszej próbie HPT, a następnie przekroczona do innego warunku badania dla drugiego badania HPT. Uczestnicy będą losowo przydzielani do ujawnienia swojej dominującej lub niedominującej ręki. Pomiędzy każdym testem poziomów termodę zostanie przeniesiona do drugiej ręki (np.: VR: DH, NDH, DH; nic: NDH, DH, NDH). Odbędzie się 30 sekund między każdym testem poziomów a pięciominutowym okresem wymywania między każdą interwencją. |
|
Eksperymentalny: Brak przestrzennej stymulacji dźwięku
Uczestnik nie otrzyma najpierw przestrzennej stymulacji dźwięku, a następnie otrzyma przestrzenną stymulację audio w drugiej części badania.
|
Studium RA przyniesie termodę do grzbietu dominującej lub niedominującej ręki uczestnika. Uczestnicy przejdą ekspozycję na termodę indukującą ciepło. Interwencja zostanie losowo przydzielona do otrzymania przestrzennej stymulacji audio lub nie w pierwszej próbie HPT, a następnie przekroczona do innego warunku badania dla drugiego badania HPT. Uczestnicy będą losowo przydzielani do ujawnienia swojej dominującej lub niedominującej ręki. Pomiędzy każdym testem poziomów termodę zostanie przeniesiona do drugiej ręki (np.: VR: DH, NDH, DH; nic: NDH, DH, NDH). Odbędzie się 30 sekund między każdym testem poziomów a pięciominutowym okresem wymywania między każdą interwencją. Studium RA przyniesie termodę do grzbietu dominującej lub niedominującej ręki uczestnika. Uczestnicy przejdą ekspozycję termod indukującą ciepło. Interwencja zostanie losowo przydzielona do otrzymania przestrzennej stymulacji audio lub nie w pierwszej próbie HPT, a następnie przekroczona do innego warunku badania dla drugiego badania HPT. Uczestnicy będą losowo przydzielani do ujawnienia swojej dominującej lub niedominującej ręki. Pomiędzy każdym testem poziomów termodę zostanie przeniesiona do drugiej ręki (np.: VR: DH, NDH, DH; nic: NDH, DH, NDH). Odbędzie się 30 sekund między każdym testem poziomów a pięciominutowym okresem wymywania między każdą interwencją. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu bólu cieplnego
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji, około 15 minut
|
Próg bólu cieplnego mierzony przez urządzenie TSA Air II.
Temperatura waha się od 32 stopni C do 44 stopni C, przy czym wyższe temperatury wskazują na wyższy próg bólu cieplnego.
|
Czas trwania interwencji, około 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na ból ciepła (HPS)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Aby ocenić wrażliwość na ból ciepła (HPS), uczestnicy zakończą liczbową skalę bólu ocen (NRP) bezpośrednio po każdym badaniu, gdzie oceniają wrażliwość bólu w skali porządkowej od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból w obu warunkach leczenia.
|
natychmiast po interwencji
|
|
Skala ergonomiczna ISO
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Skala ma 6 elementów.
Wyniki wynoszą od 1-5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam)
|
natychmiast po interwencji
|
|
Wynik skali użyteczności systemowej (SUS)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Skala ma 10 pozycji.
Wyniki wynoszą od 1-5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam)
|
natychmiast po interwencji
|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Uczestnicy uzupełnią wizualną skalę analogową do pomiaru lęku (VAS-A) bezpośrednio po każdej grupie testów poziomów, gdzie będą oceniać wyniki lęku w skali przesuwnej od 0 = bez lęku/strachu do 100 = najgorszy możliwy lęk/strach
|
natychmiast po interwencji
|
|
Satysfakcja urządzenia
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Aby ocenić ogólny wpływ zadowolenia urządzenia z przestrzennego urządzenia stymulacji audio, uczestnicy zakończą badanie zadowolenia z technologii pacjenta.
Uczestnicy ocenią każdy współczynnik w skali Likerta od 1 = wcale nie do 5 = całkowicie.
|
natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80078
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .