Eice vs. ei mitään | Thermode: Prospektiivinen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtuaalitodellisuus (VR) on kehittyvä, ei-farmaseuttinen työkalu, jonka on osoitettu vähentävän potilaiden havaittua ahdistusta ja kipua. Vaikka VR: n käyttö kliinisissä olosuhteissa on yleistympää, muuttuvat tekijät ovat rajoittaneet tekniikan sovellusta, joista on potilaan vastahakoisuus käyttämään itse VR -kuulokkeita. Potilaille, joille on annettu mahdollisuus käyttää VR: tä, on osa potilaita, jotka löytävät epämukavuutta VR: n hyödyntämisessä, koska VR -kuulokemikrofonin visuaalinen näyttö voi estää potilaan näkemystä ympäristöstä menettelyn aikana. Vaikka alueellisten äänisovellusten on todettu olevan tehokas interventio stressin ja negatiivisten mielialojen vähentämiseksi ja positiivisten tunteiden herättämiseksi potilaille, ei ole tiedossa, missä määrin alueellinen ääni voi vähentää kivun havaintoja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia spatiaalisen äänen vaikutuksia kliinisten asetusten lämpökipukynnykseen käyttämällä uutta Noce -laitetta. Toisin kuin perinteinen VR, Noce on syventävä kuulokemikrofoni, joka tarjoaa vain alueellisia äänielementtejä, joita voidaan moduloida käyttämällä erilaisia käsin eleitä. Tämä laite toimii vaihtoehtoisena häiriötekijänä osallistujille, jotka mieluummin eivät ole hämärtyneet menettelyn yhteydessä.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida spatiaalisen äänen vaikutusta lämpökipukynnykseen (HPT) ja lämpökipujen herkkyyteen (HPS), analysoimalla myös Ergonomiaa, järjestelmän käytettävyyttä ja MOICE -laitteen laitteen tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Englanninkielinen
- Ehjä kuulo
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä kronotrooppisia sydänlääkkeitä
- Käytä kipulääkkeitä
- Nykyinen kuulonmenetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spatiaalinen äänistimulaatio
Osallistuja saa ensin alueellisen äänistimulaation eikä saa sitten alueellista äänistimulaatiota tutkimuksen jälkimmäisessä osassa.
|
Tutkimus RA kiinnittää Thermode'n osallistujan hallitsevan tai ei-hallitsevan käden selkäosaan. Osallistujille tehdään lämmönmaalaa aiheuttavaa lämpöaltistusta. Interventio satunnaistetaan vastaanottamaan alueellista äänistimulaatiota tai ei ensimmäistä HPT -tutkimusta varten, sitten ylitetään toiseen HPT -tutkimuksen tutkimusolosuhteisiin. Osallistujat satunnaistetaan paljastamaan ensin hallitsevan tai ei-hallitsevan kätensä. Jokaisen tasotestin välillä Thermode siirretään toiseen käsiin (esim. VR: DH, NDH, DH; ei mitään: NDH, DH, NDH). Kunkin tasotestin välillä on 30 sekunnin tauko ja kunkin intervention välillä viiden minuutin pesujakso. Tutkimus RA kiinnittää Thermode'n osallistujan hallitsevan tai ei-hallitsevan käden selkäosaan. Osallistujille tehdään lämmönmaalaa aiheuttavaa lämpöaltistusta. Interventio satunnaistetaan vastaanottamaan alueellista äänistimulaatiota tai ei ensimmäistä HPT -tutkimusta varten, sitten ylitetään toiseen HPT -tutkimuksen tutkimusolosuhteisiin. Osallistujat satunnaistetaan paljastamaan ensin hallitsevan tai ei-hallitsevan kätensä. Jokaisen tasotestin välillä Thermode siirretään toiseen käsiin (esim. VR: DH, NDH, DH; ei mitään: NDH, DH, NDH). Kunkin tasotestin välillä on 30 sekunnin tauko ja kunkin intervention välillä viiden minuutin pesujakso. |
|
Kokeellinen: Ei paikallista äänistimulaatiota
Osallistuja ei saa ensin alueellista äänistimulaatiota ja saa sitten alueellisen äänistimulaation tutkimuksen jälkimmäisessä osassa.
|
Tutkimus RA kiinnittää Thermode'n osallistujan hallitsevan tai ei-hallitsevan käden selkäosaan. Osallistujille tehdään lämmönmaalaa aiheuttavaa lämpöaltistusta. Interventio satunnaistetaan vastaanottamaan alueellista äänistimulaatiota tai ei ensimmäistä HPT -tutkimusta varten, sitten ylitetään toiseen HPT -tutkimuksen tutkimusolosuhteisiin. Osallistujat satunnaistetaan paljastamaan ensin hallitsevan tai ei-hallitsevan kätensä. Jokaisen tasotestin välillä Thermode siirretään toiseen käsiin (esim. VR: DH, NDH, DH; ei mitään: NDH, DH, NDH). Kunkin tasotestin välillä on 30 sekunnin tauko ja kunkin intervention välillä viiden minuutin pesujakso. Tutkimus RA kiinnittää Thermode'n osallistujan hallitsevan tai ei-hallitsevan käden selkäosaan. Osallistujille tehdään lämmönmaalaa aiheuttavaa lämpöaltistusta. Interventio satunnaistetaan vastaanottamaan alueellista äänistimulaatiota tai ei ensimmäistä HPT -tutkimusta varten, sitten ylitetään toiseen HPT -tutkimuksen tutkimusolosuhteisiin. Osallistujat satunnaistetaan paljastamaan ensin hallitsevan tai ei-hallitsevan kätensä. Jokaisen tasotestin välillä Thermode siirretään toiseen käsiin (esim. VR: DH, NDH, DH; ei mitään: NDH, DH, NDH). Kunkin tasotestin välillä on 30 sekunnin tauko ja kunkin intervention välillä viiden minuutin pesujakso. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpökipukynnyksen muutos
Aikaikkuna: Intervention kesto, noin 15 minuuttia
|
Lämpökipukynnys TSA Air II -laitteella mitattuna.
Lämpötila vaihtelee 32 asteesta C - 44 astetta C, korkeammat lämpötilat osoittavat korkeamman lämpökipukynnyksen.
|
Intervention kesto, noin 15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpökipujen herkkyyden muutos (HPS)
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
|
Lämpökipujen herkkyyden (HPS) arvioimiseksi osallistujat suorittavat numeerisen luokituksen kipuasteikon (NRPS) heti kunkin kokeen jälkeen, kun ne luokitellaan kivun herkkyyden ordinaalisessa asteikolla 0 = ei kipua 10 = pahimpaan kipuun molemmissa hoito -olosuhteissa.
|
välittömästi intervention jälkeen
|
|
Iso -ergonominen mittakaava
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
|
Asteikolla on 6 tuotetta.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-5 (1 = voimakkaasti eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä)
|
välittömästi intervention jälkeen
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
|
Asteikolla on 10 tuotetta.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-5 (1 = voimakkaasti eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä)
|
välittömästi intervention jälkeen
|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
|
Osallistujat suorittavat visuaalisen analogisen asteikon ahdistuksen mittaamiseksi (VAS-A) heti kunkin tasotestien ryhmän jälkeen, joissa he luokittelee ahdistuspisteet liukuvassa asteikolla 0 = ei ahdistusta/pelkoa 100 = pahimpaan mahdolliseen ahdistukseen/pelkoon
|
välittömästi intervention jälkeen
|
|
Laitteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen
|
Spatiaalisen äänistimulaatiolaitteen laitteen tyytyväisyyden kokonaisvaikutuksen arvioimiseksi osallistujat suorittavat potilasteknologian tyytyväisyyskyselyn.
Osallistujat sijoittavat jokaisen tekijän Likert -asteikolla 1 = ei ollenkaan 5 = kokonaan.
|
välittömästi intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80078
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .