Noice vs. Niente | Thermode: uno studio crossover prospettico, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La realtà virtuale (VR) è uno strumento in via di sviluppo e non farmaceutico che ha dimostrato di ridurre l'ansia e il dolore percepiti tra i pazienti. Sebbene l'uso della realtà virtuale in contesti clinici stia diventando sempre più diffusa, l'applicazione della tecnologia è stata limitata da fattori variabili, essendo una riluttanza del paziente nell'uso delle cuffie VR stesso. Per i pazienti a cui è offerta l'opportunità di utilizzare la realtà virtuale, ci sono un sottoinsieme di pazienti che trovano disagio nell'utilizzo della VR, poiché lo schermo visivo delle cuffie VR può ostruire la visione del paziente su ciò che si sta subendo durante una procedura. Mentre è stato scoperto che le applicazioni audio spaziali sono un intervento efficace per ridurre lo stress e gli stati d'animo negativi ed evocare emozioni positive per i pazienti, non è noto in che misura l'audio spaziale può ridurre le percezioni del dolore.
Questo studio mira a studiare gli effetti dell'audio spaziale sulla soglia del dolore da calore in contesti clinici, usando il nuovo dispositivo NOICE. A differenza della VR tradizionale, NOICE è un auricolare coinvolgente che fornisce solo elementi audio spaziali, che possono essere modulati usando una varietà di gesti delle mani. Questo dispositivo fungerà da forma alternativa di distrazione per i partecipanti che preferiscono non avere la loro visione oscurata quando si sottopongono a una procedura.
L'obiettivo di questa proposta è valutare l'impatto dell'audio spaziale sulla soglia del dolore da calore (HPT) e sulla sensibilità al dolore al calore (HPS), analizzando anche l'ergonomia, l'usabilità del sistema e la soddisfazione del dispositivo del dispositivo NOICE.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Lingua inglese
- Udito intatto
Criteri di esclusione:
- Usa i farmaci cardiaci cronotropici
- Usa i farmaci per il dolore
- Attuale perdita dell'udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione audio spaziale
Il partecipante riceverà prima la stimolazione audio spaziale e quindi non riceverà la stimolazione audio spaziale nell'ultima parte dello studio.
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Lo studio RA aprirà il termodo sul dorso della mano dominante o non dominante del partecipante. I partecipanti subiranno un'esposizione al termodo che induce il carico. L'intervento sarà randomizzato a ricevere stimolazione audio spaziale o meno per il primo studio HPT, quindi attraversato all'altra condizione di studio per il secondo studio HPT. I partecipanti saranno randomizzati per esporre prima la loro mano dominante o non dominante. Tra ogni test di livelli, il termodo verrà spostato d'altra parte (Ex: VR: DH, NDH, DH; NULLA: NDH, DH, NDH). Ci sarà una pausa di 30 secondi tra ciascun test dei livelli e un periodo di lavaggio di cinque minuti tra ciascun intervento. Lo studio RA aprirà il termodo sul dorso della mano dominante o non dominante del partecipante. I partecipanti subiranno un'esposizione al termodo che induce il carico. L'intervento sarà randomizzato a ricevere stimolazione audio spaziale o meno per il primo studio HPT, quindi attraversato all'altra condizione di studio per il secondo studio HPT. I partecipanti saranno randomizzati per esporre prima la loro mano dominante o non dominante. Tra ogni test di livelli, il termodo verrà spostato d'altra parte (Ex: VR: DH, NDH, DH; NULLA: NDH, DH, NDH). Ci sarà una pausa di 30 secondi tra ciascun test dei livelli e un periodo di lavaggio di cinque minuti tra ciascun intervento. |
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Sperimentale: Nessuna stimolazione audio spaziale
Il partecipante non riceverà prima la stimolazione audio spaziale e quindi riceverà la stimolazione audio spaziale nell'ultima parte dello studio.
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Lo studio RA aprirà il termodo sul dorso della mano dominante o non dominante del partecipante. I partecipanti subiranno un'esposizione al termodo che induce il carico. L'intervento sarà randomizzato a ricevere stimolazione audio spaziale o meno per il primo studio HPT, quindi attraversato all'altra condizione di studio per il secondo studio HPT. I partecipanti saranno randomizzati per esporre prima la loro mano dominante o non dominante. Tra ogni test di livelli, il termodo verrà spostato d'altra parte (Ex: VR: DH, NDH, DH; NULLA: NDH, DH, NDH). Ci sarà una pausa di 30 secondi tra ciascun test dei livelli e un periodo di lavaggio di cinque minuti tra ciascun intervento. Lo studio RA aprirà il termodo sul dorso della mano dominante o non dominante del partecipante. I partecipanti subiranno un'esposizione al termodo che induce il carico. L'intervento sarà randomizzato a ricevere stimolazione audio spaziale o meno per il primo studio HPT, quindi attraversato all'altra condizione di studio per il secondo studio HPT. I partecipanti saranno randomizzati per esporre prima la loro mano dominante o non dominante. Tra ogni test di livelli, il termodo verrà spostato d'altra parte (Ex: VR: DH, NDH, DH; NULLA: NDH, DH, NDH). Ci sarà una pausa di 30 secondi tra ciascun test dei livelli e un periodo di lavaggio di cinque minuti tra ciascun intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: Durata dell'intervento, circa 15 minuti
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Soglia di dolore a calore misurata dal dispositivo TSA Air II.
La temperatura varia da 32 gradi C a 44 gradi C, con temperature più elevate che indicano una soglia di dolore a calore più elevata.
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Durata dell'intervento, circa 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della sensibilità al dolore da calore (HPS)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Per valutare la sensibilità al dolore da calore (HPS), i partecipanti completeranno la scala del dolore numerico di valutazione (NRP) immediatamente dopo ogni prova, in cui classificano la sensibilità al dolore su una scala ordinale da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile in entrambe le condizioni di trattamento.
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immediatamente dopo l'intervento
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Scala iso ergonomica
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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La scala ha 6 articoli.
I punteggi variano da 1-5 (1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo)
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immediatamente dopo l'intervento
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Punteggio Scheme Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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La scala ha 10 articoli.
I punteggi variano da 1-5 (1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo)
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immediatamente dopo l'intervento
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Livello di ansia
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno la scala analogica visiva per la misurazione dell'ansia (VAS-A) immediatamente dopo ogni gruppo di test di livelli, in cui classificheranno i punteggi di ansia su una scala mobile da 0 = nessuna ansia/paura a 100 = peggio possibile ansia/paura
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immediatamente dopo l'intervento
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Soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Per valutare l'impatto complessivo della soddisfazione del dispositivo del dispositivo di stimolazione audio spaziale, i partecipanti completeranno l'indagine sulla soddisfazione della tecnologia dei pazienti.
I partecipanti classificheranno ogni fattore su una scala Likert da 1 = per niente a 5 = completamente.
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immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80078
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