MOHS手術後の創傷治癒のためのX A-DERM™マイクロサーフェス抑制性皮膚マトリックスの有効性と安全性
2026年4月22日 更新者：McGuire Institute
X A-DERM™の有効性と安全性MOHS顕微鏡手術（MMS）後の創傷治癒を強化するための抑制性腺皮膚マトリックス（MADM）
このシングルアーム臨床試験の目標は、顔、頭、および上肢のBCC、SCC、またはミス病変を除去するためのMMS手術後の創傷治癒を促進し、瘢痕形成を改善する際のX A-DERM™MADMの有効性と安全性について学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、この介入がどれだけうまく機能し、安全性プロファイルとは何かです。
主な仮説は、X A-DERM™の使用が、60日後の術後60日後に創傷治癒と瘢痕形成の改善をもたらすということです。
参加者は、BCC、SCC、またはMIS病変を除去するためにMMS手術を受け、手術部位でX A-DERM™MADMグラフトを受け取ります。 参加者は、臨床医が創傷治癒に関するデータを収集するために、さらに4回オフィスに戻ります。 これには、創傷の写真を撮り、臨床評価の実施（CRO）、および患者の報告された結果（Pro）の文書化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、X A-DERM™MADMの有効性と安全性を評価して、BCC、SCC、または誤った病変を除去するためのMMS後の瘢痕形成を改善するためのX A-DERM™MADMを評価することです。
腫瘍の完全な切除とすべての癌組織の除去の後、再構築はすぐにMADMを欠陥に留めても続きます。
被験者は、術後および在宅の創傷ケアの標準的なケアを受け、創傷治癒を評価するために合計5回のオフィス訪問のためにリコールされます。
これは、単一腕のオープンラベルの前向き臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Rockwall、Texas、アメリカ、75032
- Bare Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：被験者は、研究に入力するために次のすべての基準を満たす必要があります。
- 18〜85歳の間、包括的
- 捜査官によって決定されるように、健康状態、または安定した治療の病状を患っています。
- 選択的MOHS手術を受ける予定で、単一の生検で実証された基底細胞癌（BCC）、扁平上皮癌（SCC）、またはメラノーマのin situ（MIS）病変を除去します。
腫瘍の位置とサイズは、即時のMMSの次の基準を満たしています。
- ≤16cm2の最大の総表面積とPIの裁量あたりの最小の総表面面積。
- 少なくとも皮下組織に対する腫瘍切除の大部分の深さ。
- 移植片との適切な皮膚契約。
- 自己実行された創傷ケアやすべての必要な訪問の完了を含む、手順、プロトコルの要件、および指示を完了して遵守することを望んでいます。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）の言語と研究アンケートの言語を話し、読み、書き、理解することができます。
参加のリスク、利益、代替案を理解し、インフォームドコンセントを与える意欲と能力。
-
除外基準：上記の包含基準を満たす被験者は、以下のいずれかを提示しない限り、研究の対象となります。
- PIの裁量に従って、創傷異常またはその他の調査結果の歴史。
- 術後の欠陥は表面的であり、調査員によって決定された第二の意図治癒には適切ではないとみなされます。
妊娠、授乳/授乳、または妊娠の計画。 出産可能性の女性被験者のスクリーニングでは、陰性尿妊娠検査が必要です。女性は、卵管結紮、全子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または閉経後（少なくとも1年間は月経期間なし）がない限り、出産の可能性があると見なされます。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：X A-DERM™MADMの受信者
参加者は、顔、頭、または上肢のBCC、SCC、またはMIS病変を除去するためにMMSに続いてX A-DERM™MADMを受け取ります。
腫瘍の完全な切除とすべての癌組織の除去の後、再構築はすぐにMADMを欠陥に留めても続きます。
被験者は、術後および在宅の創傷ケアの標準的なケアを受け、創傷治癒を評価するために合計5回のオフィス訪問のためにリコールされます。
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X A-DERM™ADMは、現在滑らかな表面再建移植片を利用する代わりに、再浮上しています（マイクロサーフェス）。
再生組織移植片のマイクロサーフェスは、移植片から宿主の界面で表面積を増加させ、移植片への血液のより迅速な吸収、より大きな細胞浸潤、シール、および創傷ベッドの準備をもたらします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医および患者ベースの評価と創傷治癒と瘢痕の質の客観的測定に対するX A-DERM™MADMの有効性を評価する。
時間枠：1（0日目）を訪問し、2（7日目）を訪れ、3（14日目）を訪問し、4（30日目）を訪問し、5（60日目）を訪れます。
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これは、デジタル写真をキャプチャすることによって行われます。
創傷ベッドのサイトのデジタル写真は、MADMの前後のプレースメントとフォローアップ訪問で取得されます。
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1（0日目）を訪問し、2（7日目）を訪れ、3（14日目）を訪問し、4（30日目）を訪問し、5（60日目）を訪れます。
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臨床医および患者ベースの評価と創傷治癒と瘢痕の質の客観的測定に対するX A-DERM™MADMの有効性を評価する。
時間枠：2（7日目）を訪問し、3（14日目）を訪れ、4（30日目）を訪れ、5（60日目）を訪れます。
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これは、患者と臨床医にPOSAS評価、患者とオブザーバーの瘢痕評価スケールを完了するように要求することによって行われます。
POSAには2つの評価が含まれています。
最初の評価は、傷跡が異なる場合、傷跡が異なる場合、傷跡の厚さが異なり、瘢痕の厚さが異なり、1〜10のスケールから答えをランク付けすることで瘢痕が不規則である場合、瘢痕の痛み、かゆみに関する患者の見解を捉えています。 1「いいえ、苦情はありません」と10であり、「はい、想像できる最悪」です。
2番目の評価は臨床医の部分です。
1-10 1のスケールを使用して、血管性、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、表面積などの特性の標準化された基準に基づいた客観的なスコアリングを伴い、「通常の皮膚」と「想像できる」「最悪の傷跡」である。
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2（7日目）を訪問し、3（14日目）を訪れ、4（30日目）を訪れ、5（60日目）を訪れます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物理的測定に基づいた創傷治癒の客観的メトリックに対するX A-DERM™MADMの有効性を評価するだけでなく、創傷管理、痛み、機能的結果、生活の質、美容上の外観に関する主観的評価
時間枠：2（7日目）を訪問し、3（14日目）を訪れ、4（30日目）を訪れ、5（60日目）を訪れます。
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これは、臨床医が報告した結果を完了することによって行われます。
最初の臨床医は、使用される結果ツールを報告したのは、瘢痕の外観の視覚アナログスケール（VAS）です。
それは、それぞれの極端な声明間の臨床医の観察に対応するライン全体にマークを作成することによって完了します。
関連する「線」は、片方に「優れた」、反対側に「貧しい」で傷跡の外観のスペクトルをカプセル化します。
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2（7日目）を訪問し、3（14日目）を訪れ、4（30日目）を訪れ、5（60日目）を訪れます。
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物理的測定に基づいた創傷治癒の客観的メトリックに対するX A-DERM™MADMの有効性を評価するだけでなく、創傷管理、痛み、機能的結果、生活の質、美容上の外観に関する主観的評価
時間枠：2（7日目）を訪問し、3（14日目）を訪れ、4（30日目）を訪れ、5（60日目）を訪れます。
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これは、臨床医が報告した結果を完了することによって行われます。
使用されている2番目の臨床医は、マンチェスターの傷跡満足度スケール（MSSS）です。
5つのパラメーターの評価に最もよく一致する対応する特性のボックスをチェックすることにより、患者の傷を評価する臨床医によって完了します。
最初のパラメーターは色（周囲の肌と比較）で、オプションは完璧で、わずかな不一致、明らかなミスマッチ、グロスミスマッチです。
2番目のマットまたはシャイニー、そしてそれらは2つのオプションです。
3番目は輪郭です。オプションは周囲のエリアで洗い流され、わずかに誇りに思っています（インデント）、肥大性、ケロイドです。
4番目は歪みであり、軽度で、中程度で、重度のオプションです。
最後のパラメーターは、通常、触知可能で、しっかりした、そしてハードなオプションを備えたテクスチャです。
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2（7日目）を訪問し、3（14日目）を訪れ、4（30日目）を訪れ、5（60日目）を訪れます。
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物理的測定に基づいた創傷治癒の客観的メトリックに対するX A-DERM™MADMの有効性を評価するだけでなく、創傷管理、痛み、機能的結果、生活の質、美容上の外観に関する主観的評価
時間枠：2（7日目）を訪問し、3（14日目）を訪れ、4（30日目）を訪れ、5（60日目）を訪れます。
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これは、報告された患者の結果を完了することによって行われます。
使用された最初の患者が報告した結果ツールは、痛みの強さ、かゆみ強度、および美容の外観の視覚アナログスケール（VAS）です。
それは、極端なそれぞれでの声明間の観察に対応するライン全体にマークを作る患者によって完了します。
関連する「線」は、痛みの強さ（「痛みはない」と「想像上の最悪の痛み」）、かゆみ強度（「かゆみはない」と「想像できる最悪」）、および化粧品の外観（「最悪の傷」と「最高の傷」）のスペクトルをカプセル化します。
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2（7日目）を訪問し、3（14日目）を訪れ、4（30日目）を訪れ、5（60日目）を訪れます。
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物理的測定に基づいた創傷治癒の客観的メトリックに対するX A-DERM™MADMの有効性を評価するだけでなく、創傷管理、痛み、機能的結果、生活の質、美容上の外観に関する主観的評価
時間枠：2（7日目）を訪問し、3（14日目）を訪れ、4（30日目）を訪れ、5（60日目）を訪れます。
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これは、報告された患者の結果を完了することによって行われます。
使用された結果ツールを報告した2番目の患者は、創傷ケアの数値評価尺度（NRS）の容易さです。
患者は0から10のスケールで報告します。ここで、0は「非常に簡単」を表し、10は「不可能」を表します。
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2（7日目）を訪問し、3（14日目）を訪れ、4（30日目）を訪れ、5（60日目）を訪れます。
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物理的測定に基づいた創傷治癒の客観的メトリックに対するX A-DERM™MADMの有効性を評価するだけでなく、創傷管理、痛み、機能的結果、生活の質、美容上の外観に関する主観的評価
時間枠：2（7日目）を訪問し、3（14日目）を訪れ、4（30日目）を訪れ、5（60日目）を訪れます。
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これは、報告された患者の結果を完了することによって行われます。
使用された3番目の患者は、使用される結果ツールを報告したことです。Skindex-16アンケートです。
患者は次の各質問に対して、各声明についてのあなたの感情に対応するボックスにマークを付けます。
スケールは0-6の数値ランクで「常に悩まされない」から「常に悩まされない」ことがあり、さまざまな状態は次のとおりです。愛情を示すのが難しい状態、あなたの肌の状態の日々の活動に対する影響、そしてあなたの肌の状態があなたが楽しんでいるか、あなたが楽しんでいることをするのが難しくなります。
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2（7日目）を訪問し、3（14日目）を訪れ、4（30日目）を訪れ、5（60日目）を訪れます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Mike Drake、CellTherX
- 主任研究者：Aaron Farberg, MD、Bare Dermatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月8日
一次修了 (実際)
2026年1月9日
研究の完了 (実際)
2026年3月6日
試験登録日
最初に提出
2025年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTX2025-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この調査では、個々の参加者データを共有する予定はありません。
結果は、査読付きジャーナルに掲載され、集約データのみが掲載されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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