Účinnost a bezpečnost X-DERM ™ Microsurfaced Acelulární dermální matice pro hojení ran po operaci Mohs
22. dubna 2026 aktualizováno: McGuire Institute
Účinnost a bezpečnost X-DERM ™ Microsurfaced Acelulární dermální matice (MADM) pro zvýšení hojení ran po mikrografické chirurgii MOHS (MMS)
Cílem této klinické studie s jedním ramenem je dozvědět se o účinnosti a bezpečnosti X-DERM ™ MADM při podpoře hojení ran a zlepšení tvorby jizvy po operaci MMS pro odstranění BCC, SCC nebo MIS lézí na obličeji, hlavě a horních končetinách. Hlavními otázkami, na které je třeba odpovědět, jsou, jak dobře tento zásah funguje a jaký je bezpečnostní profil.
Primární hypotéza je, že použití X-DERM ™ povede ke zlepšení hojení ran a tvorby jizvy po 60 dnech po proceduru.
Účastníci podstoupí chirurgii MMS, aby odstranili BCC, SCC nebo MIS léze, a poté obdrží štěp X A-DERM ™ MADM v chirurgickém místě. Účastníci se do kanceláře vrátí čtyřikrát, aby klinický lékař shromáždil údaje o uzdravení rány. To bude zahrnovat fotografování rány, provádění klinických hodnocení (CRO) a dokumentování hlášených výsledků pacienta (PROS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost MADM X A-DERM ™ pro zvýšení hojení ran a zlepšení tvorby jizvy po MMS pro odstranění BCC, SCC nebo MIS lézí ve tváři, hlavu, horní a dolní končetiny a kufr u dospělých 18 až 85 let věku, kteří jsou plánovány, aby podrobily volné MMS.
Po úplné excizi nádoru a odstranění všech rakovinných tkání, rekonstrukce okamžitě následuje s umístěním MADM do defektu.
Subjekty obdrží standard péče o péči o postižení a domácí rány a budou vyvolány pro celkem 5 návštěv v kanceláři za účelem vyhodnocení hojení ran.
Jedná se o jednoramenné, otevřené, prospektivní klinické studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Rockwall, Texas, Spojené státy, 75032
- Bare Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, která mají být zařazena do studie:
- Ve věku 18 až 85 let, včetně
- Subjekt v dobrém zdraví nebo se stabilním léčeným zdravotním stavem, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
- Naplánováno podstoupit volitelnou chirurgii MOHS, aby se odstranil jediný karcinom bazálních buněk prokázání biopsií (BCC), spinocelulární karcinom (SCC) nebo melanom in situ (MIS) lézi na hlavě, obličeji nebo horní končetině, která je přístupná pro mohs chirurgii.
Umístění a velikost nádoru splňuje následující kritéria pro okamžité MMS:
- Největší celková plocha povrchu ≤16 cm2 a nejmenší celková plocha povrchu na PI diskrétnost.
- Hloubka s většinou excize nádoru alespoň do podkožní tkáně.
- Přiměřená dermální smlouva s štěpem.
- Ochotný a schopný dokončit a dodržovat postupy, požadavky na protokol a pokyny, včetně samoobslužné péče o rány a dokončení všech požadovaných návštěv.
- Schopný mluvit, číst, psát a porozumět jazyku formuláře informovaného souhlasu (ICF) a dotazníků studie.
Ochota a schopnost porozumět rizikům, výhodám a alternativám k účasti a poskytnout informovaný souhlas.
-
Kritéria pro vyloučení: Subjekty, které splňují výše uvedená kritéria pro zařazení
- Historie abnormalit rány nebo jiných zjištění, která by zabránila účasti na soudním řízení, podle uvážení PI.
- Pooperační defekty povrchní a považovány za vhodné pro uzdravení druhého záměru, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
Těhotná, kojení/kojení nebo plánování těhotenství. Při screeningu u žen subjektů s plodným potenciálem bude vyžadován negativní test těhotenství moči; Žena bude považována za plodného potenciálu, pokud nebude mít tubulární ligaci, celkovou hysterektomii, bilaterální oophorektomii nebo je postmenopauzální (bez menstruačního období po dobu nejméně jednoho roku).
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjemce X-DERM ™ Madm
Účastníci obdrží MADM X A-DERM ™ po MMS k odstranění BCC, SCC nebo MIS lézí v obličeji, hlavě nebo horních končetinách.
Po úplné excizi nádoru a odstranění všech rakovinných tkání, rekonstrukce okamžitě následuje s umístěním MADM do defektu.
Subjekty obdrží standard péče o péči o postižení a domácí rány a budou vyvolány pro celkem 5 návštěv v kanceláři za účelem vyhodnocení hojení ran.
|
X A-DERM ™ ADM byl obnoven (Microsurfaced) namísto v současné době využíval hladké povrchové rekonstrukční štěpy.
Mikrosurfacing regenerativních tkáňových štěpů zvyšuje povrchovou plochu na rozhraní štěpu-hostitel a vede k rychlejší absorpci krve do štěpu, větší infiltraci buněk, zlepšenou těsnění a připravenost na rány.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li vyhodnotit účinnost X-DERM ™ MADM na posouzením založenou na kliničce a pacientech a měření objektivních měření hojení ran a kvality jizvy.
Časové okno: Navštivte 1 (den 0), navštivte 2 (7. den), návštěva 3 (14. den), návštěva 4 (30. den) a navštivte 5 (den 60).
|
To se provede zachycením digitálních fotografií.
Digitální fotografie místa rány budou získány před a po umístění MADM perioperativně a při následných návštěvách.
|
Navštivte 1 (den 0), navštivte 2 (7. den), návštěva 3 (14. den), návštěva 4 (30. den) a navštivte 5 (den 60).
|
|
Chcete-li vyhodnotit účinnost X-DERM ™ MADM na posouzením založenou na kliničce a pacientech a měření objektivních měření hojení ran a kvality jizvy.
Časové okno: Navštivte 2 (7. den), navštivte 3 (14. den), navštivte 4 (30. den) a navštivte 5 (den 60).
|
To bude provedeno požádáním pacientů a kliniků, aby dokončili hodnocení POSAS, stupnice hodnocení pacienta a pozorovatele.
POSAS obsahuje dvě hodnocení.
První hodnocení zachycuje pohledy pacientů na bolest jizvy, svědění, pokud je barva jizvy odlišná, je-li jizva tuhá, je tloušťka jizvy odlišná a je jizva nepravidelná tím, že hodnotí jejich odpověď z stupnice 1-10. 1 je „ne, žádné stížnosti“ a 10 jsou „ano, nejhorší představitelné“.
Druhým hodnocením je část lékaře.
Zahrnuje to objektivní bodování založené na standardizovaných kritériích pro vlastnosti, jako je vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, sloupnost a povrchová plocha s použitím stupnice od 1-10 1 je „normální kůže“ a 10 je „nejhorší jizva, kterou si lze představit“.
|
Navštivte 2 (7. den), navštivte 3 (14. den), navštivte 4 (30. den) a navštivte 5 (den 60).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost X-DERM ™ MADM na objektivních metrikách hojení ran na základě fyzických měření, jakož i na subjektivním posouzením řízení ran, bolesti, funkčních výsledků, kvality života a kosmetického vzhledu a kosmetického vzhledu a kosmetického vzhledu
Časové okno: Navštivte 2 (7. den), navštivte 3 (14. den), navštivte 4 (30. den) a navštivte 5 (den 60).
|
To bude provedeno dokončením výsledků nahlášených lékařem.
První použitý nástroj pro výsledek hlásil, že je vizuální analogová stupnice (VAS) pro vzhled jizvy.
Je dokončen vytvořením značky přes linii odpovídající pozorování lékaře mezi prohlášeními v každém z extrémů.
Přidružené „čáry“ zapouzdřují spektrum vzhledu jizvy s „vynikajícím“ na jednom konci a na opaku.
|
Navštivte 2 (7. den), navštivte 3 (14. den), navštivte 4 (30. den) a navštivte 5 (den 60).
|
|
Vyhodnotit účinnost X-DERM ™ MADM na objektivních metrikách hojení ran na základě fyzických měření, jakož i na subjektivním posouzením řízení ran, bolesti, funkčních výsledků, kvality života a kosmetického vzhledu a kosmetického vzhledu a kosmetického vzhledu
Časové okno: Navštivte 2 (7. den), navštivte 3 (14. den), navštivte 4 (30. den) a navštivte 5 (den 60).
|
To bude provedeno dokončením výsledků nahlášených lékařem.
Druhým klinickým lékařem uvedl, že použitý výsledný nástroj je stupnice spokojenosti jizvy Manchester (MSS).
Dokončuje to lékař vyhodnocující jizvu pacienta zakončením pole odpovídající charakteristiky, která nejlépe odpovídá jejich hodnocení pro 5 parametrů.
Prvním parametrem je barva (ve srovnání s okolní kůží) a možnosti jsou dokonalé, mírné neshody, zjevné neshody a hrubý nesoulad.
Druhá matná nebo lesklá a to jsou dvě možnosti.
Třetí je obrys, možnosti jsou spláchnutí s okolním prostorem, lehce hrdá (odsazená), hypertrofická a keloid.
Čtvrtý je zkreslení s možnostmi žádného, mírného, středního a těžkého.
Posledním parametrem je textura s možností normálního, jen hmatatelného, pevného a tvrdého.
|
Navštivte 2 (7. den), navštivte 3 (14. den), navštivte 4 (30. den) a navštivte 5 (den 60).
|
|
Vyhodnotit účinnost X-DERM ™ MADM na objektivních metrikách hojení ran na základě fyzických měření, jakož i na subjektivním posouzením řízení ran, bolesti, funkčních výsledků, kvality života a kosmetického vzhledu a kosmetického vzhledu a kosmetického vzhledu
Časové okno: Navštivte 2 (7. den), navštivte 3 (14. den), navštivte 4 (30. den) a navštivte 5 (den 60).
|
To bude provedeno dokončením výsledků hlášených pacienta.
První použitý nástroj pro výsledek pacienta je vizuální analogová stupnice (VAS) pro intenzitu bolesti, intenzitu svědění a kosmetický vzhled.
Je dokončen pacientem, který dělá značku přes linii odpovídající jejich pozorování mezi prohlášeními v každém z extrémů.
Přidružené „čáry“ zapouzdřují spektrum intenzity bolesti („žádná bolest“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“), intenzita svědění („bez svědění“ a „nejhorší svědění představitelné“) a kosmetický vzhled („nejhorší jizva“ a „nejlepší jizva“).
|
Navštivte 2 (7. den), navštivte 3 (14. den), navštivte 4 (30. den) a navštivte 5 (den 60).
|
|
Vyhodnotit účinnost X-DERM ™ MADM na objektivních metrikách hojení ran na základě fyzických měření, jakož i na subjektivním posouzením řízení ran, bolesti, funkčních výsledků, kvality života a kosmetického vzhledu a kosmetického vzhledu a kosmetického vzhledu
Časové okno: Navštivte 2 (7. den), navštivte 3 (14. den), navštivte 4 (30. den) a navštivte 5 (den 60).
|
To bude provedeno dokončením výsledků hlášených pacienta.
Druhým použitým nástrojem pro výsledky pacienta je snadnost numerické stupnice péče o rány (NRS).
Pacient podává zprávy o stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje „velmi snadné“ a 10 představuje „nemožné“, ohodnoťte, jak snadné bylo pro ně péče o zranění sami?
|
Navštivte 2 (7. den), navštivte 3 (14. den), navštivte 4 (30. den) a navštivte 5 (den 60).
|
|
Vyhodnotit účinnost X-DERM ™ MADM na objektivních metrikách hojení ran na základě fyzických měření, jakož i na subjektivním posouzením řízení ran, bolesti, funkčních výsledků, kvality života a kosmetického vzhledu a kosmetického vzhledu a kosmetického vzhledu
Časové okno: Navštivte 2 (7. den), navštivte 3 (14. den), navštivte 4 (30. den) a navštivte 5 (den 60).
|
To bude provedeno dokončením výsledků hlášených pacienta.
Použitý nástroj pro výsledek pacienta je dotazník Skindex-16.
Pacient bude pro každou z následujících otázek, udělá značku v krabici odpovídající vašim pocitům o každém z prohlášení.
The scale is "never bothered" to "always bothered" on a 0-6 numerical rank and the various conditions are as follows: itching, burning or stinging, hurting, your skin condition being irritated, the persistence/reoccurrence of your skin condition, worry about your skin condition, the appearance, frustration, embarrassment, being annoyed about your skin condition, feeling depressed about your skin condition, the effects of your skin condition on your desire to be with people, your skin condition making it Těžko ukázat náklonnost, účinky vašeho stavu pokožky na vaše každodenní činnosti a stav pokožky ztěžují práci nebo dělat to, co vás baví.
|
Navštivte 2 (7. den), navštivte 3 (14. den), navštivte 4 (30. den) a navštivte 5 (den 60).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mike Drake, CellTherX
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Farberg, MD, Bare Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Chren MM. The Skindex instruments to measure the effects of skin disease on quality of life. Dermatol Clin. 2012 Apr;30(2):231-6, xiii. doi: 10.1016/j.det.2011.11.003. Epub 2011 Dec 20.
- Quinn JV, Drzewiecki AE, Stiell IG, Elmslie TJ. Appearance scales to measure cosmetic outcomes of healed lacerations. Am J Emerg Med. 1995 Mar;13(2):229-31. doi: 10.1016/0735-6757(95)90100-0.
- Sclafani AP, Sclafani JA, Sclafani AM. Successes, revisions, and postoperative complications in 446 Mohs defect repairs. Facial Plast Surg. 2012 Jun;28(3):358-66. doi: 10.1055/s-0032-1312691. Epub 2012 Jun 21.
- Rogers LC, Bevilacqua NJ, Armstrong DG, Andros G. Digital planimetry results in more accurate wound measurements: a comparison to standard ruler measurements. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):799-802. doi: 10.1177/193229681000400405.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Chren MM, Lasek RJ, Sahay AP, Sands LP. Measurement properties of Skindex-16: a brief quality-of-life measure for patients with skin diseases. J Cutan Med Surg. 2001 Mar-Apr;5(2):105-10. doi: 10.1007/BF02737863. Epub 2001 Mar 21.
- Beausang E, Floyd H, Dunn KW, Orton CI, Ferguson MW. A new quantitative scale for clinical scar assessment. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1954-61. doi: 10.1097/00006534-199811000-00022.
- National Research Council (US) Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials. The Prevention and Treatment of Missing Data in Clinical Trials. Washington (DC): National Academies Press (US); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209904/
- Clark RA, Ghosh K, Tonnesen MG. Tissue engineering for cutaneous wounds. J Invest Dermatol. 2007 May;127(5):1018-29. doi: 10.1038/sj.jid.5700715.
- Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW. NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis. Nat Methods. 2012 Jul;9(7):671-5. doi: 10.1038/nmeth.2089.
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Schafer JL. Analysis of incomplete multivariate data: CRC press; 1997.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Chren MM, Lasek RJ, Flocke SA, Zyzanski SJ. Improved discriminative and evaluative capability of a refined version of Skindex, a quality-of-life instrument for patients with skin diseases. Arch Dermatol. 1997 Nov;133(11):1433-40.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. Current scales for assessing human scarring: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):713-20. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.080. Epub 2009 Mar 20.
- Broughton G 2nd, Janis JE, Attinger CE. The basic science of wound healing. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):12S-34S. doi: 10.1097/01.prs.0000225430.42531.c2.
- Donaldson MR, Coldiron BM. Scars after second intention healing. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):497-503. doi: 10.1055/s-0032-1325643. Epub 2012 Oct 1.
- Cook JL, Perone JB. A prospective evaluation of the incidence of complications associated with Mohs micrographic surgery. Arch Dermatol. 2003 Feb;139(2):143-52. doi: 10.1001/archderm.139.2.143.
- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
- Rogers HW, Weinstock MA, Harris AR, Hinckley MR, Feldman SR, Fleischer AB, Coldiron BM. Incidence estimate of nonmelanoma skin cancer in the United States, 2006. Arch Dermatol. 2010 Mar;146(3):283-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.19.
- Schindelin J, Arganda-Carreras I, Frise E, Kaynig V, Longair M, Pietzsch T, Preibisch S, Rueden C, Saalfeld S, Schmid B, Tinevez JY, White DJ, Hartenstein V, Eliceiri K, Tomancak P, Cardona A. Fiji: an open-source platform for biological-image analysis. Nat Methods. 2012 Jun 28;9(7):676-82. doi: 10.1038/nmeth.2019.
- Commander SJ, Chamata E, Cox J, Dickey RM, Lee EI. Update on Postsurgical Scar Management. Semin Plast Surg. 2016 Aug;30(3):122-8. doi: 10.1055/s-0036-1584824.
- Rubin DB. Multiple imputation for nonresponse in surveys. Hoboken, N.J. ;: Wiley-Interscience; 2004: xxix, 287 p.
- Allison PD. Missing Data: SAGE Publications; 2001.
- West BT, Welch KB, Gałecki AT, Gillespie BW. Linear mixed models : a practical guide using statistical software. Boca Raton: CRC Press, Taylor & Francis Group; 2015: xxv, 414 pages.
- Goldstein H. Multilevel statistical models. Chichester, West Sussex: Wiley; 2011: xxi, 358 p.
- Gilthorpe MS, Dahly DL, Tu YK, Kubzansky LD, Goodman E. Challenges in modelling the random structure correctly in growth mixture models and the impact this has on model mixtures. J Dev Orig Health Dis. 2014 Jun;5(3):197-205. doi: 10.1017/S2040174414000130.
- EMA. Guideline On Adjustment for Baseline Covariates in Clinical Trials (EMA/CHMP/295050/2013). In: Use EMACfMPfH, ed.: European Medicines Agency Amsterdam, 2013.
- Cheng J, Edwards LJ, Maldonado-Molina MM, Komro KA, Muller KE. Real longitudinal data analysis for real people: building a good enough mixed model. Stat Med. 2010 Feb 20;29(4):504-20. doi: 10.1002/sim.3775.
- Maxwell SE, Kelley K, Rausch JR. Sample size planning for statistical power and accuracy in parameter estimation. Annu Rev Psychol. 2008;59:537-63. doi: 10.1146/annurev.psych.59.103006.093735.
- Phillips A, Abellan-Andres J, Soren A, Bretz F, Fletcher C, France L, Garrett A, Harris R, Kjaer M, Keene O, Morgan D, O'Kelly M, Roger J. Estimands: discussion points from the PSI estimands and sensitivity expert group. Pharm Stat. 2017 Jan;16(1):6-11. doi: 10.1002/pst.1745. Epub 2016 Mar 21.
- FDA. Guidance for Industry - Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness. No. Food and Drug Administration, 2016. (U.S. Department of Health and Human Services publication
- EMA. Points to Consider on Switching between Superiority and Non-Inferiority (CPMP/EWP/482/99). In: Products EMACfPM, ed.: European Medicines Agency London, 2000
- EMA. Guideline on the Choice of the Non-Inferiority Margin (EMEA/CPMP/EWP/2158/99). In: Use EMACfMPfH, ed.: European Medicines Agency London, 2006.
- Badersten A, Nilveus R, Egelberg J. Effect of nonsurgical periodontal therapy. I. Moderately advanced periodontitis. J Clin Periodontol. 1981 Feb;8(1):57-72. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02024.x.
- PASS. Power Analysis and Sample Size Software. In. Kaysville, Utah, USA: NCSS, LLC, 2023.
- Gergely LH, Gaspar K, Brodszky V, Kinyo A, Szegedi A, Remenyik E, Kiss NF, Bato A, Pentek M, Gulacsi L, Sardy M, Banvolgyi A, Wikonkal N, Rencz F. Validity of EQ-5D-5L, Skindex-16, DLQI and DLQI-R in patients with hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Nov;34(11):2584-2592. doi: 10.1111/jdv.16642. Epub 2020 Jul 2.
- Chren MM, Lasek RJ, Quinn LM, Covinsky KE. Convergent and discriminant validity of a generic and a disease-specific instrument to measure quality of life in patients with skin disease. J Invest Dermatol. 1997 Jan;108(1):103-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12285650.
- Reich A, Heisig M, Phan NQ, Taneda K, Takamori K, Takeuchi S, Furue M, Blome C, Augustin M, Stander S, Szepietowski JC. Visual analogue scale: evaluation of the instrument for the assessment of pruritus. Acta Derm Venereol. 2012 Sep;92(5):497-501. doi: 10.2340/00015555-1265.
- Quinn JV, Drzewiecki A, Li MM, Stiell IG, Sutcliffe T, Elmslie TJ, Wood WE. A randomized, controlled trial comparing a tissue adhesive with suturing in the repair of pediatric facial lacerations. Ann Emerg Med. 1993 Jul;22(7):1130-5. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80977-1.
- Panchapakesan V, Klassen AF, Cano SJ, Scott AM, Pusic AL. Development and psychometric evaluation of the FACE-Q Aging Appraisal Scale and Patient-Perceived Age Visual Analog Scale. Aesthet Surg J. 2013 Nov 1;33(8):1099-109. doi: 10.1177/1090820X13510170. Epub 2013 Nov 15.
- Masters M, McMahon M, Svens B. Reliability testing of a new scar assessment tool, Matching Assessment of Scars and Photographs (MAPS). J Burn Care Rehabil. 2005 May-Jun;26(3):273-84.
- Bien P, De Anda C, Prokocimer P. Comparison of digital planimetry and ruler technique to measure ABSSSI lesion sizes in the ESTABLISH-1 study. Surg Infect (Larchmt). 2014 Apr;15(2):105-10. doi: 10.1089/sur.2013.070. Epub 2014 Jan 22.
- Chang AC, Dearman B, Greenwood JE. A comparison of wound area measurement techniques: visitrak versus photography. Eplasty. 2011 Apr 18;11:e18.
- Treuillet S, Albouy B, Lucas Y. Three-dimensional assessment of skin wounds using a standard digital camera. IEEE Trans Med Imaging. 2009 May;28(5):752-62. doi: 10.1109/TMI.2008.2012025. Epub 2009 Jan 13.
- Foltynski P, Ladyzynski P, Ciechanowska A, Migalska-Musial K, Judzewicz G, Sabalinska S. Wound Area Measurement with Digital Planimetry: Improved Accuracy and Precision with Calibration Based on 2 Rulers. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134622. doi: 10.1371/journal.pone.0134622. eCollection 2015.
- Foltynski P, Ladyzynski P. Digital Planimetry With a New Adaptive Calibration Procedure Results in Accurate and Precise Wound Area Measurement at Curved Surfaces. J Diabetes Sci Technol. 2022 Jan;16(1):128-136. doi: 10.1177/1932296820959346. Epub 2020 Oct 1.
- Foltynski P. Ways to increase precision and accuracy of wound area measurement using smart devices: Advanced app Planimator. PLoS One. 2018 Mar 5;13(3):e0192485. doi: 10.1371/journal.pone.0192485. eCollection 2018.
- Goldman RJ, Salcido R. More than one way to measure a wound: an overview of tools and techniques. Adv Skin Wound Care. 2002 Sep-Oct;15(5):236-43. doi: 10.1097/00129334-200209000-00011.
- Gilman T. Wound outcomes: the utility of surface measures. Int J Low Extrem Wounds. 2004 Sep;3(3):125-32. doi: 10.1177/1534734604264419.
- Gronbeck C, Beltrami EJ, Jain N, Hargis G, Sloan B, Cook BL, Grant-Kels JM, Feng H. Surface anatomy in dermatology: Part II-Impact on perioperative management, procedural technique, and cosmesis. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):223-240. doi: 10.1016/j.jaad.2023.07.002. Epub 2023 Jul 8.
- Beltrami EJ, Gronbeck C, Jain N, Hargis G, Feng H, Grant-Kels JM, Sloan B. Surface anatomy in dermatology: Part I-Clinical importance, diagnostic utility, and impact on medical management. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):207-220. doi: 10.1016/j.jaad.2023.07.001. Epub 2023 Jul 8.
- Strobl KH, Hirzinger G. More accurate pinhole camera calibration with imperfect planar target. In: 2011 IEEE International Conference on Computer Vision Workshops (ICCV Workshops), 2011:1068-1075.
- Moore K. Using wound area measurement to predict and monitor response to treatment of chronic wounds. J Wound Care. 2005 May;14(5):229-32. doi: 10.12968/jowc.2005.14.5.26771.
- Bloemen MC, Boekema BK, Vlig M, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Digital image analysis versus clinical assessment of wound epithelialization: a validation study. Burns. 2012 Jun;38(4):501-5. doi: 10.1016/j.burns.2012.02.003. Epub 2012 Feb 29.
- Jorgensen LB, Sorensen JA, Jemec GB, Yderstraede KB. Methods to assess area and volume of wounds - a systematic review. Int Wound J. 2016 Aug;13(4):540-53. doi: 10.1111/iwj.12472. Epub 2015 Aug 6.
- Legemate CM, Middelkoop E, Carriere ME, van Zuijlen PPM, van Baar ME, van der Vlies CH; Hycon Study group. The minimal important change (MIC) and minimal clinically important difference (MCID) of the patient and observer scar assessment scale (POSAS) 2.0. Burns. 2024 Nov;50(8):2070-2076. doi: 10.1016/j.burns.2024.05.022. Epub 2024 Jun 6.
- Wainwright D, Madden M, Luterman A, Hunt J, Monafo W, Heimbach D, Kagan R, Sittig K, Dimick A, Herndon D. Clinical evaluation of an acellular allograft dermal matrix in full-thickness burns. J Burn Care Rehabil. 1996 Mar-Apr;17(2):124-36. doi: 10.1097/00004630-199603000-00006.
- Mordick TG, Hamilton R, Dzubow LM. Delayed reconstruction following Mohs' chemosurgery for skin cancers of the head and neck. Am J Surg. 1990 Oct;160(4):447-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80563-x.
- WOOD WB Jr. Phagocytosis, with particular reference to encapsulated bacteria. Bacteriol Rev. 1960 Mar;24(1):41-9. doi: 10.1128/br.24.1.41-49.1960. No abstract available.
- Teh BT. Why do skin grafts fail? Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):323-32. doi: 10.1097/00006534-197903000-00005.
- Burleson R, Eiseman B. Mechanisms of antibacterial effect of biologic dressings. Ann Surg. 1973 Feb;177(2):181-6. doi: 10.1097/00000658-197302000-00010. No abstract available.
- Marinelli L. ea. Histologic Evaluation of Wound-Bed Preparedness Following Microsurfaced Skin Grafts for the Treatment of Deep Burn Wounds: Results from a Randomized Controlled Trial. In: Professionals TSoFH, ed. Association of Military Surgeons of the United States (AMSUS) Annual Meeting. National Harbor, MD, 2023
- Ferrari B, Reggiani C, Francomano M, Bellini P, Ferrari F, Giacomelli L, Mannocci A, Magnoni C. Clinical Factors Influencing the Outcomes of an Acellular Dermal Matrix for Skin Cancer Treatment: A Retrospective Study. Adv Skin Wound Care. 2020 Jul;33(7):367-374. doi: 10.1097/01.ASW.0000666900.03111.c3.
- Lewis RE, Towery EA, Bhat SG, Ward AJ, Heidel RE, Bielak KM, Simpson HE, McLoughlin JM, Lewis JM. Human Acellular Dermal Matrix Is a Viable Alternative to Autologous Skin Graft in Patients with Cutaneous Malignancy. Am Surg. 2019 Sep 1;85(9):1056-1060.
- Ravitskiy L, Brodland DG, Zitelli JA. Cost analysis: Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2012 Apr;38(4):585-94. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02341.x. Epub 2012 Mar 22.
- Tognetti L, Pianigiani E, Ierardi F, Lorenzini G, Casella D, Liso FG, De Pascalis A, Cinotti E, Rubegni P. The use of human acellular dermal matrices in advanced wound healing and surgical procedures: State of the art. Dermatol Ther. 2021 Jul;34(4):e14987. doi: 10.1111/dth.14987. Epub 2021 May 24.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Early biocompatibility of crosslinked and non-crosslinked biologic meshes in a porcine model of ventral hernia repair. Hernia. 2011 Apr;15(2):157-64. doi: 10.1007/s10029-010-0770-0. Epub 2011 Jan 8.
- Cho SK, Mattke S, Gordon H, Sheridan M, Ennis W. Development of a Model to Predict Healing of Chronic Wounds Within 12 Weeks. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Sep;9(9):516-524. doi: 10.1089/wound.2019.1091. Epub 2020 Jan 24.
- Cammarata E, Esposto E, Airoldi C, Giorgione R, Boggio P, Savoia P. Mohs micrographic technique in high-risk basal cell carcinoma: a 3D prediction of safety margins. J Wound Care. 2024 Aug 1;33(Sup8a):cxciv-cxcviii. doi: 10.12968/jowc.2020.0322.
- Castillo J, Fathi R, McIlwee B, Williams K. Before and After Mohs Surgery: What to Expect for Patients. In: (ACMS) ACoMS, ed.: American College of Mohs Surgery Foundation's Mohs Surgeons Leading the Future (MSLF) Program., 2017:https://online.flippingbook.com/view/502707499/.
- Zurcher S, Martignoni Z, Hunger RE, Benzaquen M, Seyed Jafari SM. Mohs Micrographic Surgery for Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. Cancers (Basel). 2024 Jun 28;16(13):2394. doi: 10.3390/cancers16132394.
- Hong SN, Le Van D, Ngan GP, et al. MOHS MICROGRAPHIC SURGERY FOR BASAL CELL CARCINOMA: A REVIEW OF TREATMENT RESULTS. Tạp chí Da liễu học Việt Nam 2023.
- Wood LD, Ammirati CT. An overview of Mohs micrographic surgery for the treatment of basal cell carcinoma. Dermatol Clin. 2011 Apr;29(2):153-60, vii. doi: 10.1016/j.det.2011.02.005.
- van Loo E, Mosterd K, Krekels GA, Roozeboom MH, Ostertag JU, Dirksen CD, Steijlen PM, Neumann HA, Nelemans PJ, Kelleners-Smeets NW. Surgical excision versus Mohs' micrographic surgery for basal cell carcinoma of the face: A randomised clinical trial with 10 year follow-up. Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):3011-20. doi: 10.1016/j.ejca.2014.08.018. Epub 2014 Sep 25.
- Rowe DE, Carroll RJ, Day CL Jr. Long-term recurrence rates in previously untreated (primary) basal cell carcinoma: implications for patient follow-up. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Mar;15(3):315-28. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03166.x.
- Snow SN, Larson PO, Lucarelli MJ, Lemke BN, Madjar DD. Sebaceous carcinoma of the eyelids treated by mohs micrographic surgery: report of nine cases with review of the literature. Dermatol Surg. 2002 Jul;28(7):623-31. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.01306.x.
- American Academy of Dermatology; American College of Mohs Surgery; American Society for Dermatologic Surgery Association; American Society for Mohs Surgery; Ad Hoc Task Force; Connolly SM, Baker DR, Coldiron BM, Fazio MJ, Storrs PA, Vidimos AT, Zalla MJ, Brewer JD, Begolka WS, Berger TG, Bigby M, Bolognia JL, Brodland DG, Collins S, Cronin TA Jr, Dahl MV, Grant-Kels JM, Hanke CW, Hruza GJ, James WD, Lober CW, McBurney EI, Norton SA, Roenigk RK, Wheeland RG, Wisco OJ. AAD/ACMS/ASDSA/ASMS 2012 appropriate use criteria for Mohs micrographic surgery: a report of the American Academy of Dermatology, American College of Mohs Surgery, American Society for Dermatologic Surgery Association, and the American Society for Mohs Surgery. Dermatol Surg. 2012 Oct;38(10):1582-603. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02574.x. Epub 2012 Sep 7.
- Miller SJ, Alam M, Andersen J, Berg D, Bichakjian CK, Bowen G, Cheney RT, Glass LF, Grekin RC, Kessinger A, Lee NY, Liegeois N, Lydiatt DD, Michalski J, Morrison WH, Nehal KS, Nelson KC, Nghiem P, Olencki T, Perlis CS, Rosenberg EW, Shaha AR, Urist MM, Wang LC, Zic JA. Basal cell and squamous cell skin cancers. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):836-64. doi: 10.6004/jnccn.2010.0062. No abstract available.
- Miller SJ, Alam M, Andersen J, Berg D, Bichakjian CK, Bowen G, Cheney RT, Glass F, Grekin RC, Grichnik JM, Kessinger A, Lee NY, Lessin S, Lydiatt DD, Margolis LW, Michalski J, Nehal KS, Nghiem P, Oseroff AR, Rosenberg EW, Shaha AR, Siegle RJ, Urist MM; National Comprehensive Cancer Network. Basal cell and squamous cell skin cancers. J Natl Compr Canc Netw. 2007 May;5(5):506-29. doi: 10.6004/jnccn.2007.0045. No abstract available.
- Lane JE, Kent DE. Surgical margins in the treatment of nonmelanoma skin cancer and mohs micrographic surgery. Curr Surg. 2005 Sep-Oct;62(5):518-26. doi: 10.1016/j.cursur.2005.01.003.
- Gamret AC, Roberts JE, Srivastava D, Nijhawan RI. Mohs Micrographic Surgery: A Brief Overview. Semin Plast Surg. 2024 Nov 4;38(4):264-267. doi: 10.1055/s-0044-1791563. eCollection 2024 Nov.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTX2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Tato studie neplánuje sdílet jednotlivé údaje o účastnících.
Výsledky budou zveřejněny v recenzovaných časopisech, pouze s agregovanými daty.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .