Efectividad y seguridad de la matriz dérmica acelular de microsurales X A-Derm ™ para la curación de heridas después de la cirugía de Mohs
22 de abril de 2026 actualizado por: McGuire Institute
Eficacia y seguridad de la matriz dérmica acelular (MADM) de X A-Derm ™ (MADM) para mejorar la curación de heridas después de la cirugía micrográfica de Mohs (MMS)
El objetivo de este ensayo clínico de un solo brazo es aprender sobre la efectividad y la seguridad del X A-Derm ™ MADM en la promoción de la curación de heridas y mejorar la formación de cicatrices después de la cirugía MMS para eliminar BCC, SCC o Lesiones MIS en la cara, la cabeza y las extremidades superiores. Las principales preguntas que pretende responder son qué tan bien funciona esta intervención y cuál es el perfil de seguridad.
La hipótesis principal es que el uso de X A-Derm ™ resultará en una mejor curación de heridas y la formación de cicatrices después de 60 días después del procedimiento.
Los participantes se someterán a una cirugía MMS para eliminar las lesiones BCC, SCC o MIS, y luego recibirán el injerto MADM X A-Derm ™ en el sitio quirúrgico. Los participantes regresarán a la oficina cuatro veces adicionales para que el médico recopile datos sobre la curación de su herida. Esto implicará tomar fotos de la herida, realizar evaluaciones clínicas (CRO) y documentar los resultados informados del paciente (PRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de X A-Derm ™ MADM para mejorar la curación de heridas y mejorar la formación de cicatrices después de MMS para la eliminación de BCC, SCC o lesiones MIS en la cara, la cabeza, las extremidades superiores e inferiores, y la troncal en adultos de 18 a 85 años de edad que están programados para ser MMS elective.
Después de la escisión completa del tumor y la eliminación de todo el tejido canceroso, la reconstrucción sigue inmediatamente con la colocación del MADM en el defecto.
Los sujetos recibirán el estándar de atención para el cuidado de heridas post-opto y en el hogar y se retirarán por un total de 5 visitas en el consultorio para evaluar la curación de heridas.
Este es un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo, abierto y prospectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Rockwall, Texas, Estados Unidos, 75032
- Bare Dermatology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios que se ingresarán en el estudio:
- Entre 18 y 85 años de edad, inclusive
- Sujeto en buena salud, o con condición médica tratada estable, según lo determine el investigador.
- Programado para someterse a una cirugía electiva de Mohs para eliminar un único carcinoma de células basales probadas por biopsia (BCC), carcinoma de células escamosas (SCC) o lesión de melanoma in situ (MIS) en la cabeza, la cara o la extremidad superior que es responsable de la cirugía MOHS.
La ubicación y el tamaño del tumor cumple con los siguientes criterios para MMS inmediatos:
- Área de superficie total más grande de ≤16 cm2 y área de superficie total más pequeña por discreción PI.
- Profundidad con la mayoría de la escisión tumoral al menos al tejido subcutáneo.
- Contrato dérmico adecuado con injerto.
- Dispuesto y capaz de completar y cumplir con los procedimientos, requisitos de protocolo e instrucciones, incluido el cuidado de heridas auto-rendimiento y la finalización de todas las visitas requeridas.
- Capaz de hablar, leer, escribir y comprender el lenguaje del formulario de consentimiento informado (ICF) y estudiar cuestionarios.
La voluntad y la capacidad de comprender los riesgos, los beneficios y las alternativas a la participación, y dar su consentimiento informado.
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Criterios de exclusión: los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión anteriores serán elegibles para el estudio, a menos que se presenten con cualquiera de los siguientes:
- Historia de anormalidades de la herida o cualquier otro hallazgo que impediría la participación en el juicio, según la discreción de PI.
- Defectos postoperatorios superficiales y considerados no apropiados para la curación de la segunda intención, según lo determinado por el investigador.
Embarazada, lactante/lactancia, o planeando un embarazo. Se requerirá una prueba negativa de embarazo de orina en la detección de sujetos femeninos de potencial de maternidad; Se considerará que una mujer es de potencial de maternidad a menos que haya tenido una ligadura tubárica, histerectomía total, ooforectomía bilateral o es posmenopáusica (sin un período menstrual durante al menos un año).
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Destinatario del X A-Derm ™ Madm
Los participantes recibirán el MADM X A-Derm ™ después de MMS para la eliminación de lesiones BCC, SCC o MIS en la cara, la cabeza o las extremidades superiores.
Después de la escisión completa del tumor y la eliminación de todo el tejido canceroso, la reconstrucción sigue inmediatamente con la colocación del MADM en el defecto.
Los sujetos recibirán el estándar de atención para el cuidado de heridas post-opto y en el hogar y se retirarán por un total de 5 visitas en el consultorio para evaluar la curación de heridas.
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X A-Derm ™ ADM se ha rejuvenecido (microsurfacido) en lugar de injertos reconstructivos de superficie lisos actualmente utilizados.
El microsurfacio de injertos de tejido regenerativo aumenta el área de superficie en la interfaz de injerto a huésped y da como resultado una absorción más rápida de sangre en el injerto, una mayor infiltración celular, mejoramiento de sello y preparación para lecho de heridas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la efectividad de X A-Derm ™ MADM en evaluaciones basadas en clínicas y pacientes y mediciones objetivas de curación de heridas y calidad de cicatrices.
Periodo de tiempo: Visite 1 (día 0), visite 2 (día 7), visite 3 (día 14), visite 4 (día 30) y visite 5 (día 60).
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Esto se hará capturando fotografías digitales.
Las fotografías digitales del sitio de la cama de la herida se adquirirán antes y después de la colocación del MADM perioperatorio y en las visitas de seguimiento.
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Visite 1 (día 0), visite 2 (día 7), visite 3 (día 14), visite 4 (día 30) y visite 5 (día 60).
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Para evaluar la efectividad de X A-Derm ™ MADM en evaluaciones basadas en clínicas y pacientes y mediciones objetivas de curación de heridas y calidad de cicatrices.
Periodo de tiempo: Visite 2 (día 7), visite 3 (día 14), visite 4 (día 30) y visite 5 (día 60).
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Esto se realizará solicitando a los pacientes y a los médicos que completen las evaluaciones POSAS, la Escala de Evaluación de la Cicatriz del paciente y el Observador.
El POSAS contiene dos evaluaciones.
La primera evaluación captura las opiniones de los pacientes sobre el dolor de la cicatriz, la picazón, si el color de la cicatriz es diferente, si la cicatriz es más rígida, es el grosor de la cicatriz diferente, y es la cicatriz irregular al clasificar su respuesta de una escala de 1-10. 1 siendo "no, no hay quejas" y 10 siendo "sí, lo peor imaginable".
La segunda evaluación es la porción del clínico.
Implica una puntuación objetiva basada en criterios estandarizados para características como la vascularización, la pigmentación, el grosor, el alivio, la pliabilidad y el área de la superficie utilizando una escala de 1-10 1 que es "piel normal" y 10 como "la peor cicatriz imaginable".
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Visite 2 (día 7), visite 3 (día 14), visite 4 (día 30) y visite 5 (día 60).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de X A-Derm ™ MADM en las métricas objetivas de la curación de heridas en función de las mediciones físicas, así como las evaluaciones subjetivas sobre el manejo de la herida, el dolor, los resultados funcionales, la calidad de vida y la apariencia cosmética
Periodo de tiempo: Visite 2 (día 7), visite 3 (día 14), visite 4 (día 30) y visite 5 (día 60).
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Esto se hará completando los resultados del clínico informado.
La primera herramienta de resultado informada por el clínico utilizado es la escala analógica visual (VAS) para la apariencia de la cicatriz.
Se completa haciendo una marca en la línea correspondiente a la observación del clínico entre las declaraciones en cada uno de los extremos.
Las "líneas" asociadas encapsulan un espectro de apariencia de cicatriz con "excelente" en un extremo y "pobre" en lo contrario.
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Visite 2 (día 7), visite 3 (día 14), visite 4 (día 30) y visite 5 (día 60).
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Evaluar la efectividad de X A-Derm ™ MADM en las métricas objetivas de la curación de heridas en función de las mediciones físicas, así como las evaluaciones subjetivas sobre el manejo de la herida, el dolor, los resultados funcionales, la calidad de vida y la apariencia cosmética
Periodo de tiempo: Visite 2 (día 7), visite 3 (día 14), visite 4 (día 30) y visite 5 (día 60).
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Esto se hará completando los resultados del clínico informado.
La segunda herramienta de resultados informada por el clínico utilizada es la Escala de Satisfacción de la Cantería de Manchester (MSSS).
Se completa el clínico que evalúa la cicatriz del paciente al verificar la caja de la característica correspondiente que mejor coincide con su evaluación para 5 parámetros.
El primer parámetro es el color (en comparación con la piel circundante), y las opciones son perfectas, desajuste leve, desajuste obvio y desajuste grueso.
El segundo mate o brillante, y esas son las dos opciones.
El tercero es el contorno, las opciones son al ras con el área circundante, ligeramente orgullosa (sangrada), hipertrófica y queloid.
El cuarto es la distorsión con opciones de ninguno, leve, moderado y severo.
El último parámetro es la textura con opciones de normalidad, simplemente palpable, firme y dura.
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Visite 2 (día 7), visite 3 (día 14), visite 4 (día 30) y visite 5 (día 60).
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Evaluar la efectividad de X A-Derm ™ MADM en las métricas objetivas de la curación de heridas en función de las mediciones físicas, así como las evaluaciones subjetivas sobre el manejo de la herida, el dolor, los resultados funcionales, la calidad de vida y la apariencia cosmética
Periodo de tiempo: Visite 2 (día 7), visite 3 (día 14), visite 4 (día 30) y visite 5 (día 60).
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Esto se hará completando los resultados informados del paciente.
La primera herramienta de resultado informada por el paciente utilizada es la escala analógica visual (VAS) para la intensidad del dolor, la intensidad de la picazón y la apariencia cosmética.
El paciente lo completa de hacer una marca en la línea correspondiente a su observación entre las declaraciones en cada uno de los extremos.
Las "líneas" asociadas encapsulan un espectro de intensidad del dolor ("sin dolor" y "peor dolor imaginable"), picazón en la intensidad ("sin picazón" y "peor picazón imaginable") y apariencia cosmética ("peor cicatriz" y "mejor cicatriz").
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Visite 2 (día 7), visite 3 (día 14), visite 4 (día 30) y visite 5 (día 60).
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Evaluar la efectividad de X A-Derm ™ MADM en las métricas objetivas de la curación de heridas en función de las mediciones físicas, así como las evaluaciones subjetivas sobre el manejo de la herida, el dolor, los resultados funcionales, la calidad de vida y la apariencia cosmética
Periodo de tiempo: Visite 2 (día 7), visite 3 (día 14), visite 4 (día 30) y visite 5 (día 60).
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Esto se hará completando los resultados informados del paciente.
La segunda herramienta de resultado informada por el paciente utilizada es la facilidad de la Escala de calificación numérica de cuidado de la herida (NRS).
El paciente informa en una escala del 0 al 10, donde 0 representa "muy fácil" y 10 representa "imposible", califique lo fácil que fue para ellos cuidar la herida por sí mismos.
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Visite 2 (día 7), visite 3 (día 14), visite 4 (día 30) y visite 5 (día 60).
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Evaluar la efectividad de X A-Derm ™ MADM en las métricas objetivas de la curación de heridas en función de las mediciones físicas, así como las evaluaciones subjetivas sobre el manejo de la herida, el dolor, los resultados funcionales, la calidad de vida y la apariencia cosmética
Periodo de tiempo: Visite 2 (día 7), visite 3 (día 14), visite 4 (día 30) y visite 5 (día 60).
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Esto se hará completando los resultados informados del paciente.
La tercera herramienta de resultados informada por el paciente utilizada es el cuestionario Skindex-16.
El paciente será para cada una de las siguientes preguntas, dejará una marca en el cuadro correspondiente a sus sentimientos sobre cada una de las declaraciones.
La escala "nunca se molesta" de "siempre preocupada" en un rango numérico de 0-6 y las diversas condiciones son las siguientes: picazón, ardor o picadura, dolor, su condición de la piel irritada, la persistencia/recurrencia de su condición de la piel, preocuparse por su condición de la piel, la condición de su piel, la condición de su piel, lo que hace que su condición de la piel sea la condición de su piel, lo que hace que su condición de la piel sea la condición de su piel, lo que desearía la condición de su piel, lo que hace la condición de su piel, lo que hace la condición de su piel, lo que hace la condición de su piel. Es difícil mostrar afecto, los efectos de la condición de su piel en sus actividades diarias y la condición de su piel, lo que hace que sea difícil trabajar o hacer lo que disfruta.
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Visite 2 (día 7), visite 3 (día 14), visite 4 (día 30) y visite 5 (día 60).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mike Drake, CellTherX
- Investigador principal: Aaron Farberg, MD, Bare Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTX2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este estudio no planea compartir datos de participantes individuales.
Los resultados se publicarán en revistas revisadas por pares, con datos agregados solamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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