X A-DERM ™ -mikrosurfated-solunsisäisen ihon matriisin tehokkuus ja turvallisuus haavan paranemiseen MOHS-leikkauksen jälkeen
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: McGuire Institute
X A-DERM ™ -mikrosurfatoituneen solunsisäisen dermaalimatriisin (MADM) tehokkuus ja turvallisuus haavan paranemisen parantamiseksi MOHS-mikrografisen leikkauksen (MMS) jälkeen
Tämän yhden käsivarren kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia X A-DERM ™ MADM: n tehokkuudesta ja turvallisuudesta haavan paranemisen edistämisessä ja arpien muodostumisen parantamisessa MMS-leikkauksen jälkeen BCC: n, SCC: n tai väärien vaurioiden poistamiseksi kasvoissa, pään ja yläraajoissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat kuinka hyvin tämä interventio toimii ja mikä on turvallisuusprofiili.
Ensisijainen hypoteesi on, että X A-DERM ™: n käyttö parantaa haavan paranemista ja arpien muodostumista 60 päivän prosessin jälkeen.
Osallistujille tehdään MMS-leikkaus BCC: n, SCC: n tai väärien vaurioiden poistamiseksi ja saavat sitten X A-DERM ™ MADM -siirteen kirurgisella alueella. Osallistujat palaavat toimistoon neljä ylimääräistä kertaa kliinisen kliinisen keräämään tietoja haavan paranemisesta. Tähän sisältyy kuvien ottaminen haavasta, kliinisten arviointien suorittaminen (CROS) ja potilaan ilmoittamien tulosten (PRO) dokumentointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida X A-DERM ™ MADM: n tehokkuutta ja turvallisuutta haavan paranemisen parantamiseksi ja arpien muodostumisen parantamiseksi BCC: n, SCC: n tai väärien leesioiden poistamiseksi kasvoissa, pään, ylä- ja alaraajojen sekä rungon 18–85-vuotiaissa, jotka on tarkoitus aliarvioida valinnaisia MMS: ää.
Kasvaimen täydellisen leikkaamisen ja kaiken syöpäkudoksen poistamisen jälkeen rekonstruointi seuraa välittömästi sijoittamalla MADM -virheeseen.
Koehenkilöt saavat hoidon standardin Post-OP: n ja kodin haavanhoitoon, ja heidät palautetaan yhteensä viidelle toimistovierailulle haavan paranemisen arvioimiseksi.
Tämä on yhden käsivarren avoin, mahdollinen kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Rockwall, Texas, Yhdysvallat, 75032
- Bare Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotka tehdään tutkimukseen:
- 18–85 -vuotiaita, mukaan lukien
- Hyvän terveydenhuollon kohde tai tutkijan määrittelemän vakaan hoidettu sairaus.
- Aikataulutuneena valinnaisen MOHS-leikkauksen poistamiseksi yhden biopsia-todistetun perussolukarsinooman (BCC), oksasolujen karsinooman (SCC) tai melanooman (väärän) leesion poistamiseksi pään, kasvojen tai yläraajojen kanssa, jotka ovat MOHS-leikkauksen leikkaus.
Kasvaimen sijainti ja koko täyttävät seuraavat kriteerit välittömille MMS: lle:
- Suurin kokonaispintapinta -ala on ≤16 cm2 ja pienin kokonaispinta -ala PI -harkinnan mukaan.
- Syvyys suurin osa tuumorin leikkauksesta ainakin ihonalaiseen kudokseen.
- Riittävä iho -sopimus siirteen kanssa.
- Halukas ja kykenevä suorittamaan menettelytapoja, protokollavaatimuksia ja ohjeita, mukaan lukien itse suoritettu haavanhoito ja kaikkien vaadittavien vierailujen suorittaminen.
- Pystyy puhumaan, lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) kieltä ja tutkimuskyselyjä.
Halukkuus ja kyky ymmärtää osallistumisen riskejä, etuja ja vaihtoehtoja ja antaa tietoisen suostumuksen.
-
Poissulkemiskriteerit: Aiheet, jotka täyttävät yllä olevat sisällyttämiskriteerit, ovat oikeutettuja tutkimukseen, elleivät heillä ole mitään seuraavista:
- Haavan poikkeavuuksien historia tai muut havainnot, jotka estäisivät osallistumista oikeudenkäyntiin PI: n harkinnan mukaan.
- Leikkauksen jälkeiset viat pinnalliset ja katsotaan olevan tarkoituksenmukaisia toiseen tarkoitukseen paranemiseen tutkijan määrittämänä.
Raskaana, imettävä/imetys tai raskauden suunnittelu. Virtsan negatiivinen raskaustesti vaaditaan lastenpotentiaalin naispuolisten henkilöiden seulonnassa; Naisen pidetään lastenpotentiaalina, ellei hänellä ole ollut putken ligaatiota, kokonaishysterektomiaa, kahdenvälistä oophorektomiaa tai on postmenopausaalinen (ilman kuukautiskautta vähintään yhden vuoden ajan).
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: X A-DERM ™ MADM: n vastaanottaja
Osallistujat saavat X A-DERM ™ MADM: n MMS: n seurauksena BCC: n, SCC: n tai väärien vaurioiden poistamiseksi kasvoissa, pään tai yläraajoissa.
Kasvaimen täydellisen leikkaamisen ja kaiken syöpäkudoksen poistamisen jälkeen rekonstruointi seuraa välittömästi sijoittamalla MADM -virheeseen.
Koehenkilöt saavat hoidon standardin Post-OP: n ja kodin haavanhoitoon, ja heidät palautetaan yhteensä viidelle toimistovierailulle haavan paranemisen arvioimiseksi.
|
X A-DERM ™ ADM on asetettu uudelleen (mikrosurfatoitu) sen sijaan, että sitä käytetään tällä hetkellä sileä pinnan rekonstruoivia siirteitä.
Regeneratiivisten kudossiirteiden mikrosurfaari lisää pinta-alaa siirteen ja isäntä-rajapinnalla ja johtaa veren nopeampaan imeytymiseen siirteen, suuremman solujen tunkeutumisen, parantuneen tiivisteen ja haavan sängyn valmiuden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
X A-DERM ™ MADM: n tehokkuuden arvioimiseksi kliinikko- ja potilaspohjaisiin arviointeihin ja haavan paranemisen ja arpien laadun objektiivisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: Vieraile 1 (päivä 0), käy 2 (päivä 7), käy 3 (päivä 14), käy 4 (päivä 30) ja käymällä 5 (päivä 60).
|
Tämä tehdään kaappaamalla digitaalisia valokuvia.
Haavakerroksen digitaaliset valokuvat hankitaan MADM: n perioperatiivisesti ja sen jälkeen ja sen jälkeen ja sen jälkeen jatkovierailuilla.
|
Vieraile 1 (päivä 0), käy 2 (päivä 7), käy 3 (päivä 14), käy 4 (päivä 30) ja käymällä 5 (päivä 60).
|
|
X A-DERM ™ MADM: n tehokkuuden arvioimiseksi kliinikko- ja potilaspohjaisiin arviointeihin ja haavan paranemisen ja arpien laadun objektiivisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: Vieraile osoitteessa 2 (päivä 7), käy 3 (päivä 14), käy 4 (päivä 30) ja käy 5 (päivä 60).
|
Tämä tehdään pyytämällä potilaita ja lääkäreitä suorittamaan POSAS -arvioinnit, potilaan ja tarkkailijan SCAR -arviointiasteikot.
Posas sisältää kaksi arviota.
Ensimmäinen arviointi kaappaa potilaiden näkemykset arpi kipuista, kutinaa, jos arpiväri on erilainen, jos arpi on jäykempi, on arven paksuus eri ja on arpi epäsäännöllinen sijoittamalla vastauksensa asteikosta 1-10. 1 on "ei, ei valituksia" ja 10 "kyllä, pahin kuviteltavissa".
Toinen arvio on kliinisen osa.
Se sisältää objektiivisen pisteytyksen, joka perustuu standardoituihin kriteereihin ominaisuuksien, kuten vaskulaarisuuden, pigmentaation, paksuuden, helpotuksen, laajuuden ja pinta-alan, käyttämällä asteikkoa 1-10 1: stä, joka on "normaali iho" ja 10 on "pahin kuviteltavissa".
|
Vieraile osoitteessa 2 (päivä 7), käy 3 (päivä 14), käy 4 (päivä 30) ja käy 5 (päivä 60).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
X A-DERM ™ MADM: n tehokkuuden arvioimiseksi haavan paranemisen objektiivisiin mittareihin, jotka perustuvat fyysisiin mittauksiin sekä subjektiivisiin arviointiin haavan hallinnasta, kipusta, toiminnallisista tuloksista, elämänlaadusta ja kosmeettisesta ulkonäöstä
Aikaikkuna: Vieraile osoitteessa 2 (päivä 7), käy 3 (päivä 14), käy 4 (päivä 30) ja käy 5 (päivä 60).
|
Tämä tehdään loppuun saattamalla kliinikko ilmoittaneet tulokset.
Ensimmäinen kliinikon raportoitu tulostyökalu on visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arpien ulkonäköön.
Se on saatu päätökseen tekemällä merkki linjan yli, joka vastaa kliinisten kliinisten havaintoja jokaisessa ääripäässä olevien lausuntojen välillä.
Liittyvät "linjat" kapseloivat arpien ulkonäön spektrin, jonka toisessa päässä on "erinomainen" ja "huono" päinvastoin.
|
Vieraile osoitteessa 2 (päivä 7), käy 3 (päivä 14), käy 4 (päivä 30) ja käy 5 (päivä 60).
|
|
X A-DERM ™ MADM: n tehokkuuden arvioimiseksi haavan paranemisen objektiivisiin mittareihin, jotka perustuvat fyysisiin mittauksiin sekä subjektiivisiin arviointiin haavan hallinnasta, kipusta, toiminnallisista tuloksista, elämänlaadusta ja kosmeettisesta ulkonäöstä
Aikaikkuna: Vieraile osoitteessa 2 (päivä 7), käy 3 (päivä 14), käy 4 (päivä 30) ja käy 5 (päivä 60).
|
Tämä tehdään loppuun saattamalla kliinikko ilmoittaneet tulokset.
Toinen kliinikon raportoitu tulostyökalu on Manchester Scar -tyytyväisyysasteikko (MSSS).
Se saa päätökseen potilaan arven arviointi kliinikko tarkistamalla vastaavan ominaisuuden laatikko, joka parhaiten vastaa heidän arviointiaan 5 parametrialle.
Ensimmäinen parametri on väri (verrattuna ympäröivään ihoon), ja vaihtoehdot ovat täydellisiä, lievää epäsuhta, ilmeinen epäsuhta ja brutto epäsuhta.
Toinen matta tai kiiltävä, ja nämä ovat kaksi vaihtoehtoa.
Kolmas on muoto, ja vaihtoehdot ovat huuhtelevat ympäröivän alueen kanssa, hieman ylpeä (sisennetty), hypertrofinen ja keloidi.
Neljäs on vääristymä, jossa ei ole mitään vaihtoehtoja, lievä, kohtalainen ja vakava.
Viimeinen parametri on rakenne, jossa on normaalit, vain tuntuvia, kiinteitä ja kovia vaihtoehtoja.
|
Vieraile osoitteessa 2 (päivä 7), käy 3 (päivä 14), käy 4 (päivä 30) ja käy 5 (päivä 60).
|
|
X A-DERM ™ MADM: n tehokkuuden arvioimiseksi haavan paranemisen objektiivisiin mittareihin, jotka perustuvat fyysisiin mittauksiin sekä subjektiivisiin arviointiin haavan hallinnasta, kipusta, toiminnallisista tuloksista, elämänlaadusta ja kosmeettisesta ulkonäöstä
Aikaikkuna: Vieraile osoitteessa 2 (päivä 7), käy 3 (päivä 14), käy 4 (päivä 30) ja käy 5 (päivä 60).
|
Tämä tehdään suorittamalla potilaan ilmoittamat tulokset.
Ensimmäinen käytetty potilaan raportoitu tulostyökalu on visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun voimakkuuden, kutinan voimakkuuden ja kosmeettisen ulkonäön kannalta.
Se saa päätökseen, kun potilas tekee merkinnän linjan yli, joka vastaa heidän havaintonsa jokaisessa ääripäässä olevien lausuntojen välillä.
Liittyvät "linjat" kapseloivat kivun voimakkuuden ("ei kipua" ja "pahin kipu kuviteltavissa"), kutinan voimakkuuden ("ei kutina" ja "pahin kutina") ja kosmeettinen ulkonäkö ("pahin arpi" ja "paras arpi").
|
Vieraile osoitteessa 2 (päivä 7), käy 3 (päivä 14), käy 4 (päivä 30) ja käy 5 (päivä 60).
|
|
X A-DERM ™ MADM: n tehokkuuden arvioimiseksi haavan paranemisen objektiivisiin mittareihin, jotka perustuvat fyysisiin mittauksiin sekä subjektiivisiin arviointiin haavan hallinnasta, kipusta, toiminnallisista tuloksista, elämänlaadusta ja kosmeettisesta ulkonäöstä
Aikaikkuna: Vieraile osoitteessa 2 (päivä 7), käy 3 (päivä 14), käy 4 (päivä 30) ja käy 5 (päivä 60).
|
Tämä tehdään suorittamalla potilaan ilmoittamat tulokset.
Toinen potilas raportoitu tulostyökalu on haavanhoidon numeerisen luokitusasteikon (NRS) helppous.
Potilas raportoi asteikolla 0–10, missä 0 edustaa "erittäin helppoa" ja 10 edustaa "mahdotonta", arvioi kuinka helppoa heidän oli huolehtia haavasta itse?
|
Vieraile osoitteessa 2 (päivä 7), käy 3 (päivä 14), käy 4 (päivä 30) ja käy 5 (päivä 60).
|
|
X A-DERM ™ MADM: n tehokkuuden arvioimiseksi haavan paranemisen objektiivisiin mittareihin, jotka perustuvat fyysisiin mittauksiin sekä subjektiivisiin arviointiin haavan hallinnasta, kipusta, toiminnallisista tuloksista, elämänlaadusta ja kosmeettisesta ulkonäöstä
Aikaikkuna: Vieraile osoitteessa 2 (päivä 7), käy 3 (päivä 14), käy 4 (päivä 30) ja käy 5 (päivä 60).
|
Tämä tehdään suorittamalla potilaan ilmoittamat tulokset.
Kolmas potilas raportoitu tulostyökalu on Skindex-16-kyselylomake.
Potilas tekee jokaisesta seuraavista kysymyksistä, tee merkki laatikkoon, joka vastaa tunteitasi jokaisesta lausunnosta.
Asteikko "ei koskaan vaivaudu" "aina vaivautumaan" 0-6 numeerisella arvolla ja eri olosuhteet ovat seuraavat: kutina, polttaminen tai pistäminen, satuttaminen, ihosi olosuhteet ärsyttävä, iho-olosuhteiden pysyvyys/toistuminen, huolehdi iho-olosuhteistasi, ulkonäöstäsi, turhautumisesta, hämmennyksestäsi, iho-olosuhteistasi, iho-olosuhteistasi, iho-olosuhteistasi. Vaikuttamalla kiintymyksen, ihosi tilan vaikutukset päivittäiseen aktiviteetteihisi ja iho -olosuhteet vaikeuttavat työskentelyä tai tekemään mitä nautit.
|
Vieraile osoitteessa 2 (päivä 7), käy 3 (päivä 14), käy 4 (päivä 30) ja käy 5 (päivä 60).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mike Drake, CellTherX
- Päätutkija: Aaron Farberg, MD, Bare Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Chren MM. The Skindex instruments to measure the effects of skin disease on quality of life. Dermatol Clin. 2012 Apr;30(2):231-6, xiii. doi: 10.1016/j.det.2011.11.003. Epub 2011 Dec 20.
- Quinn JV, Drzewiecki AE, Stiell IG, Elmslie TJ. Appearance scales to measure cosmetic outcomes of healed lacerations. Am J Emerg Med. 1995 Mar;13(2):229-31. doi: 10.1016/0735-6757(95)90100-0.
- Sclafani AP, Sclafani JA, Sclafani AM. Successes, revisions, and postoperative complications in 446 Mohs defect repairs. Facial Plast Surg. 2012 Jun;28(3):358-66. doi: 10.1055/s-0032-1312691. Epub 2012 Jun 21.
- Rogers LC, Bevilacqua NJ, Armstrong DG, Andros G. Digital planimetry results in more accurate wound measurements: a comparison to standard ruler measurements. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):799-802. doi: 10.1177/193229681000400405.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Chren MM, Lasek RJ, Sahay AP, Sands LP. Measurement properties of Skindex-16: a brief quality-of-life measure for patients with skin diseases. J Cutan Med Surg. 2001 Mar-Apr;5(2):105-10. doi: 10.1007/BF02737863. Epub 2001 Mar 21.
- Beausang E, Floyd H, Dunn KW, Orton CI, Ferguson MW. A new quantitative scale for clinical scar assessment. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1954-61. doi: 10.1097/00006534-199811000-00022.
- National Research Council (US) Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials. The Prevention and Treatment of Missing Data in Clinical Trials. Washington (DC): National Academies Press (US); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209904/
- Clark RA, Ghosh K, Tonnesen MG. Tissue engineering for cutaneous wounds. J Invest Dermatol. 2007 May;127(5):1018-29. doi: 10.1038/sj.jid.5700715.
- Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW. NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis. Nat Methods. 2012 Jul;9(7):671-5. doi: 10.1038/nmeth.2089.
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Schafer JL. Analysis of incomplete multivariate data: CRC press; 1997.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Chren MM, Lasek RJ, Flocke SA, Zyzanski SJ. Improved discriminative and evaluative capability of a refined version of Skindex, a quality-of-life instrument for patients with skin diseases. Arch Dermatol. 1997 Nov;133(11):1433-40.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. Current scales for assessing human scarring: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):713-20. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.080. Epub 2009 Mar 20.
- Broughton G 2nd, Janis JE, Attinger CE. The basic science of wound healing. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):12S-34S. doi: 10.1097/01.prs.0000225430.42531.c2.
- Donaldson MR, Coldiron BM. Scars after second intention healing. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):497-503. doi: 10.1055/s-0032-1325643. Epub 2012 Oct 1.
- Cook JL, Perone JB. A prospective evaluation of the incidence of complications associated with Mohs micrographic surgery. Arch Dermatol. 2003 Feb;139(2):143-52. doi: 10.1001/archderm.139.2.143.
- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
- Rogers HW, Weinstock MA, Harris AR, Hinckley MR, Feldman SR, Fleischer AB, Coldiron BM. Incidence estimate of nonmelanoma skin cancer in the United States, 2006. Arch Dermatol. 2010 Mar;146(3):283-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.19.
- Schindelin J, Arganda-Carreras I, Frise E, Kaynig V, Longair M, Pietzsch T, Preibisch S, Rueden C, Saalfeld S, Schmid B, Tinevez JY, White DJ, Hartenstein V, Eliceiri K, Tomancak P, Cardona A. Fiji: an open-source platform for biological-image analysis. Nat Methods. 2012 Jun 28;9(7):676-82. doi: 10.1038/nmeth.2019.
- Commander SJ, Chamata E, Cox J, Dickey RM, Lee EI. Update on Postsurgical Scar Management. Semin Plast Surg. 2016 Aug;30(3):122-8. doi: 10.1055/s-0036-1584824.
- Rubin DB. Multiple imputation for nonresponse in surveys. Hoboken, N.J. ;: Wiley-Interscience; 2004: xxix, 287 p.
- Allison PD. Missing Data: SAGE Publications; 2001.
- West BT, Welch KB, Gałecki AT, Gillespie BW. Linear mixed models : a practical guide using statistical software. Boca Raton: CRC Press, Taylor & Francis Group; 2015: xxv, 414 pages.
- Goldstein H. Multilevel statistical models. Chichester, West Sussex: Wiley; 2011: xxi, 358 p.
- Gilthorpe MS, Dahly DL, Tu YK, Kubzansky LD, Goodman E. Challenges in modelling the random structure correctly in growth mixture models and the impact this has on model mixtures. J Dev Orig Health Dis. 2014 Jun;5(3):197-205. doi: 10.1017/S2040174414000130.
- EMA. Guideline On Adjustment for Baseline Covariates in Clinical Trials (EMA/CHMP/295050/2013). In: Use EMACfMPfH, ed.: European Medicines Agency Amsterdam, 2013.
- Cheng J, Edwards LJ, Maldonado-Molina MM, Komro KA, Muller KE. Real longitudinal data analysis for real people: building a good enough mixed model. Stat Med. 2010 Feb 20;29(4):504-20. doi: 10.1002/sim.3775.
- Maxwell SE, Kelley K, Rausch JR. Sample size planning for statistical power and accuracy in parameter estimation. Annu Rev Psychol. 2008;59:537-63. doi: 10.1146/annurev.psych.59.103006.093735.
- Phillips A, Abellan-Andres J, Soren A, Bretz F, Fletcher C, France L, Garrett A, Harris R, Kjaer M, Keene O, Morgan D, O'Kelly M, Roger J. Estimands: discussion points from the PSI estimands and sensitivity expert group. Pharm Stat. 2017 Jan;16(1):6-11. doi: 10.1002/pst.1745. Epub 2016 Mar 21.
- FDA. Guidance for Industry - Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness. No. Food and Drug Administration, 2016. (U.S. Department of Health and Human Services publication
- EMA. Points to Consider on Switching between Superiority and Non-Inferiority (CPMP/EWP/482/99). In: Products EMACfPM, ed.: European Medicines Agency London, 2000
- EMA. Guideline on the Choice of the Non-Inferiority Margin (EMEA/CPMP/EWP/2158/99). In: Use EMACfMPfH, ed.: European Medicines Agency London, 2006.
- Badersten A, Nilveus R, Egelberg J. Effect of nonsurgical periodontal therapy. I. Moderately advanced periodontitis. J Clin Periodontol. 1981 Feb;8(1):57-72. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02024.x.
- PASS. Power Analysis and Sample Size Software. In. Kaysville, Utah, USA: NCSS, LLC, 2023.
- Gergely LH, Gaspar K, Brodszky V, Kinyo A, Szegedi A, Remenyik E, Kiss NF, Bato A, Pentek M, Gulacsi L, Sardy M, Banvolgyi A, Wikonkal N, Rencz F. Validity of EQ-5D-5L, Skindex-16, DLQI and DLQI-R in patients with hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Nov;34(11):2584-2592. doi: 10.1111/jdv.16642. Epub 2020 Jul 2.
- Chren MM, Lasek RJ, Quinn LM, Covinsky KE. Convergent and discriminant validity of a generic and a disease-specific instrument to measure quality of life in patients with skin disease. J Invest Dermatol. 1997 Jan;108(1):103-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12285650.
- Reich A, Heisig M, Phan NQ, Taneda K, Takamori K, Takeuchi S, Furue M, Blome C, Augustin M, Stander S, Szepietowski JC. Visual analogue scale: evaluation of the instrument for the assessment of pruritus. Acta Derm Venereol. 2012 Sep;92(5):497-501. doi: 10.2340/00015555-1265.
- Quinn JV, Drzewiecki A, Li MM, Stiell IG, Sutcliffe T, Elmslie TJ, Wood WE. A randomized, controlled trial comparing a tissue adhesive with suturing in the repair of pediatric facial lacerations. Ann Emerg Med. 1993 Jul;22(7):1130-5. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80977-1.
- Panchapakesan V, Klassen AF, Cano SJ, Scott AM, Pusic AL. Development and psychometric evaluation of the FACE-Q Aging Appraisal Scale and Patient-Perceived Age Visual Analog Scale. Aesthet Surg J. 2013 Nov 1;33(8):1099-109. doi: 10.1177/1090820X13510170. Epub 2013 Nov 15.
- Masters M, McMahon M, Svens B. Reliability testing of a new scar assessment tool, Matching Assessment of Scars and Photographs (MAPS). J Burn Care Rehabil. 2005 May-Jun;26(3):273-84.
- Bien P, De Anda C, Prokocimer P. Comparison of digital planimetry and ruler technique to measure ABSSSI lesion sizes in the ESTABLISH-1 study. Surg Infect (Larchmt). 2014 Apr;15(2):105-10. doi: 10.1089/sur.2013.070. Epub 2014 Jan 22.
- Chang AC, Dearman B, Greenwood JE. A comparison of wound area measurement techniques: visitrak versus photography. Eplasty. 2011 Apr 18;11:e18.
- Treuillet S, Albouy B, Lucas Y. Three-dimensional assessment of skin wounds using a standard digital camera. IEEE Trans Med Imaging. 2009 May;28(5):752-62. doi: 10.1109/TMI.2008.2012025. Epub 2009 Jan 13.
- Foltynski P, Ladyzynski P, Ciechanowska A, Migalska-Musial K, Judzewicz G, Sabalinska S. Wound Area Measurement with Digital Planimetry: Improved Accuracy and Precision with Calibration Based on 2 Rulers. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134622. doi: 10.1371/journal.pone.0134622. eCollection 2015.
- Foltynski P, Ladyzynski P. Digital Planimetry With a New Adaptive Calibration Procedure Results in Accurate and Precise Wound Area Measurement at Curved Surfaces. J Diabetes Sci Technol. 2022 Jan;16(1):128-136. doi: 10.1177/1932296820959346. Epub 2020 Oct 1.
- Foltynski P. Ways to increase precision and accuracy of wound area measurement using smart devices: Advanced app Planimator. PLoS One. 2018 Mar 5;13(3):e0192485. doi: 10.1371/journal.pone.0192485. eCollection 2018.
- Goldman RJ, Salcido R. More than one way to measure a wound: an overview of tools and techniques. Adv Skin Wound Care. 2002 Sep-Oct;15(5):236-43. doi: 10.1097/00129334-200209000-00011.
- Gilman T. Wound outcomes: the utility of surface measures. Int J Low Extrem Wounds. 2004 Sep;3(3):125-32. doi: 10.1177/1534734604264419.
- Gronbeck C, Beltrami EJ, Jain N, Hargis G, Sloan B, Cook BL, Grant-Kels JM, Feng H. Surface anatomy in dermatology: Part II-Impact on perioperative management, procedural technique, and cosmesis. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):223-240. doi: 10.1016/j.jaad.2023.07.002. Epub 2023 Jul 8.
- Beltrami EJ, Gronbeck C, Jain N, Hargis G, Feng H, Grant-Kels JM, Sloan B. Surface anatomy in dermatology: Part I-Clinical importance, diagnostic utility, and impact on medical management. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):207-220. doi: 10.1016/j.jaad.2023.07.001. Epub 2023 Jul 8.
- Strobl KH, Hirzinger G. More accurate pinhole camera calibration with imperfect planar target. In: 2011 IEEE International Conference on Computer Vision Workshops (ICCV Workshops), 2011:1068-1075.
- Moore K. Using wound area measurement to predict and monitor response to treatment of chronic wounds. J Wound Care. 2005 May;14(5):229-32. doi: 10.12968/jowc.2005.14.5.26771.
- Bloemen MC, Boekema BK, Vlig M, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Digital image analysis versus clinical assessment of wound epithelialization: a validation study. Burns. 2012 Jun;38(4):501-5. doi: 10.1016/j.burns.2012.02.003. Epub 2012 Feb 29.
- Jorgensen LB, Sorensen JA, Jemec GB, Yderstraede KB. Methods to assess area and volume of wounds - a systematic review. Int Wound J. 2016 Aug;13(4):540-53. doi: 10.1111/iwj.12472. Epub 2015 Aug 6.
- Legemate CM, Middelkoop E, Carriere ME, van Zuijlen PPM, van Baar ME, van der Vlies CH; Hycon Study group. The minimal important change (MIC) and minimal clinically important difference (MCID) of the patient and observer scar assessment scale (POSAS) 2.0. Burns. 2024 Nov;50(8):2070-2076. doi: 10.1016/j.burns.2024.05.022. Epub 2024 Jun 6.
- Wainwright D, Madden M, Luterman A, Hunt J, Monafo W, Heimbach D, Kagan R, Sittig K, Dimick A, Herndon D. Clinical evaluation of an acellular allograft dermal matrix in full-thickness burns. J Burn Care Rehabil. 1996 Mar-Apr;17(2):124-36. doi: 10.1097/00004630-199603000-00006.
- Mordick TG, Hamilton R, Dzubow LM. Delayed reconstruction following Mohs' chemosurgery for skin cancers of the head and neck. Am J Surg. 1990 Oct;160(4):447-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80563-x.
- WOOD WB Jr. Phagocytosis, with particular reference to encapsulated bacteria. Bacteriol Rev. 1960 Mar;24(1):41-9. doi: 10.1128/br.24.1.41-49.1960. No abstract available.
- Teh BT. Why do skin grafts fail? Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):323-32. doi: 10.1097/00006534-197903000-00005.
- Burleson R, Eiseman B. Mechanisms of antibacterial effect of biologic dressings. Ann Surg. 1973 Feb;177(2):181-6. doi: 10.1097/00000658-197302000-00010. No abstract available.
- Marinelli L. ea. Histologic Evaluation of Wound-Bed Preparedness Following Microsurfaced Skin Grafts for the Treatment of Deep Burn Wounds: Results from a Randomized Controlled Trial. In: Professionals TSoFH, ed. Association of Military Surgeons of the United States (AMSUS) Annual Meeting. National Harbor, MD, 2023
- Ferrari B, Reggiani C, Francomano M, Bellini P, Ferrari F, Giacomelli L, Mannocci A, Magnoni C. Clinical Factors Influencing the Outcomes of an Acellular Dermal Matrix for Skin Cancer Treatment: A Retrospective Study. Adv Skin Wound Care. 2020 Jul;33(7):367-374. doi: 10.1097/01.ASW.0000666900.03111.c3.
- Lewis RE, Towery EA, Bhat SG, Ward AJ, Heidel RE, Bielak KM, Simpson HE, McLoughlin JM, Lewis JM. Human Acellular Dermal Matrix Is a Viable Alternative to Autologous Skin Graft in Patients with Cutaneous Malignancy. Am Surg. 2019 Sep 1;85(9):1056-1060.
- Ravitskiy L, Brodland DG, Zitelli JA. Cost analysis: Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2012 Apr;38(4):585-94. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02341.x. Epub 2012 Mar 22.
- Tognetti L, Pianigiani E, Ierardi F, Lorenzini G, Casella D, Liso FG, De Pascalis A, Cinotti E, Rubegni P. The use of human acellular dermal matrices in advanced wound healing and surgical procedures: State of the art. Dermatol Ther. 2021 Jul;34(4):e14987. doi: 10.1111/dth.14987. Epub 2021 May 24.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Early biocompatibility of crosslinked and non-crosslinked biologic meshes in a porcine model of ventral hernia repair. Hernia. 2011 Apr;15(2):157-64. doi: 10.1007/s10029-010-0770-0. Epub 2011 Jan 8.
- Cho SK, Mattke S, Gordon H, Sheridan M, Ennis W. Development of a Model to Predict Healing of Chronic Wounds Within 12 Weeks. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Sep;9(9):516-524. doi: 10.1089/wound.2019.1091. Epub 2020 Jan 24.
- Cammarata E, Esposto E, Airoldi C, Giorgione R, Boggio P, Savoia P. Mohs micrographic technique in high-risk basal cell carcinoma: a 3D prediction of safety margins. J Wound Care. 2024 Aug 1;33(Sup8a):cxciv-cxcviii. doi: 10.12968/jowc.2020.0322.
- Castillo J, Fathi R, McIlwee B, Williams K. Before and After Mohs Surgery: What to Expect for Patients. In: (ACMS) ACoMS, ed.: American College of Mohs Surgery Foundation's Mohs Surgeons Leading the Future (MSLF) Program., 2017:https://online.flippingbook.com/view/502707499/.
- Zurcher S, Martignoni Z, Hunger RE, Benzaquen M, Seyed Jafari SM. Mohs Micrographic Surgery for Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. Cancers (Basel). 2024 Jun 28;16(13):2394. doi: 10.3390/cancers16132394.
- Hong SN, Le Van D, Ngan GP, et al. MOHS MICROGRAPHIC SURGERY FOR BASAL CELL CARCINOMA: A REVIEW OF TREATMENT RESULTS. Tạp chí Da liễu học Việt Nam 2023.
- Wood LD, Ammirati CT. An overview of Mohs micrographic surgery for the treatment of basal cell carcinoma. Dermatol Clin. 2011 Apr;29(2):153-60, vii. doi: 10.1016/j.det.2011.02.005.
- van Loo E, Mosterd K, Krekels GA, Roozeboom MH, Ostertag JU, Dirksen CD, Steijlen PM, Neumann HA, Nelemans PJ, Kelleners-Smeets NW. Surgical excision versus Mohs' micrographic surgery for basal cell carcinoma of the face: A randomised clinical trial with 10 year follow-up. Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):3011-20. doi: 10.1016/j.ejca.2014.08.018. Epub 2014 Sep 25.
- Rowe DE, Carroll RJ, Day CL Jr. Long-term recurrence rates in previously untreated (primary) basal cell carcinoma: implications for patient follow-up. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Mar;15(3):315-28. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03166.x.
- Snow SN, Larson PO, Lucarelli MJ, Lemke BN, Madjar DD. Sebaceous carcinoma of the eyelids treated by mohs micrographic surgery: report of nine cases with review of the literature. Dermatol Surg. 2002 Jul;28(7):623-31. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.01306.x.
- American Academy of Dermatology; American College of Mohs Surgery; American Society for Dermatologic Surgery Association; American Society for Mohs Surgery; Ad Hoc Task Force; Connolly SM, Baker DR, Coldiron BM, Fazio MJ, Storrs PA, Vidimos AT, Zalla MJ, Brewer JD, Begolka WS, Berger TG, Bigby M, Bolognia JL, Brodland DG, Collins S, Cronin TA Jr, Dahl MV, Grant-Kels JM, Hanke CW, Hruza GJ, James WD, Lober CW, McBurney EI, Norton SA, Roenigk RK, Wheeland RG, Wisco OJ. AAD/ACMS/ASDSA/ASMS 2012 appropriate use criteria for Mohs micrographic surgery: a report of the American Academy of Dermatology, American College of Mohs Surgery, American Society for Dermatologic Surgery Association, and the American Society for Mohs Surgery. Dermatol Surg. 2012 Oct;38(10):1582-603. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02574.x. Epub 2012 Sep 7.
- Miller SJ, Alam M, Andersen J, Berg D, Bichakjian CK, Bowen G, Cheney RT, Glass LF, Grekin RC, Kessinger A, Lee NY, Liegeois N, Lydiatt DD, Michalski J, Morrison WH, Nehal KS, Nelson KC, Nghiem P, Olencki T, Perlis CS, Rosenberg EW, Shaha AR, Urist MM, Wang LC, Zic JA. Basal cell and squamous cell skin cancers. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):836-64. doi: 10.6004/jnccn.2010.0062. No abstract available.
- Miller SJ, Alam M, Andersen J, Berg D, Bichakjian CK, Bowen G, Cheney RT, Glass F, Grekin RC, Grichnik JM, Kessinger A, Lee NY, Lessin S, Lydiatt DD, Margolis LW, Michalski J, Nehal KS, Nghiem P, Oseroff AR, Rosenberg EW, Shaha AR, Siegle RJ, Urist MM; National Comprehensive Cancer Network. Basal cell and squamous cell skin cancers. J Natl Compr Canc Netw. 2007 May;5(5):506-29. doi: 10.6004/jnccn.2007.0045. No abstract available.
- Lane JE, Kent DE. Surgical margins in the treatment of nonmelanoma skin cancer and mohs micrographic surgery. Curr Surg. 2005 Sep-Oct;62(5):518-26. doi: 10.1016/j.cursur.2005.01.003.
- Gamret AC, Roberts JE, Srivastava D, Nijhawan RI. Mohs Micrographic Surgery: A Brief Overview. Semin Plast Surg. 2024 Nov 4;38(4):264-267. doi: 10.1055/s-0044-1791563. eCollection 2024 Nov.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTX2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus ei aio jakaa yksittäisiä osallistujien tietoja.
Tulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa lehdissä, joissa on vain aggregaattitiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .