Effektivitet og sikkerhed af X A-Derm ™ Microsurfaced Acellular Dermal Matrix til sårheling efter MOHS-operation
22. april 2026 opdateret af: McGuire Institute
Effektivitet og sikkerhed af X A-DERM ™ Microsurfaced Acellular Dermal Matrix (MADM) til forbedring af sårheling efter MOHS-mikrografisk kirurgi (MMS)
Målet med dette kliniske enkeltarms kliniske forsøg er at lære om effektiviteten og sikkerheden af X A-Derm ™ MADM ved at fremme sårheling og forbedre ardannelse efter MMS-operation til fjernelse af BCC, SCC eller MIS-læsioner i ansigtet, hovedet og øvre lemmer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, hvor godt denne intervention fungerer, og hvad er sikkerhedsprofilen.
Den primære hypotese er, at brugen af X A-DERM ™ vil resultere i forbedret sårheling og ardannelse efter 60 dage efter proceduren.
Deltagerne gennemgår MMS-operation for at fjerne BCC, SCC eller MIS-læsioner og vil derefter modtage X A-DERM ™ MADM-transplantatet på det kirurgiske sted. Deltagerne vender tilbage til kontoret fire yderligere gange for klinikeren til at indsamle data om deres sårheling. Dette vil involvere at tage billeder af såret, gennemføre kliniske vurderinger (CRO'er) og dokumentere patientens rapporterede resultater (fordele).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af X A-DERM ™ MADM til forbedring af sårheling og forbedring af ardannelse efter MMS til fjernelse af BCC, SCC eller MIS-læsioner i ansigtet, hovedet, øvre og nedre ekstremiteter og bagagerum i voksne 18 til 85 år, der er planlagt til undergo-valgte MMS.
Efter fuldstændig excision af tumoren og fjernelse af alt kræftvæv følger rekonstruktion straks med placering af MADM i defekten.
Personer vil modtage standarden for pleje af sårpleje efter hjemmet og hjemme og vil blive tilbagekaldt for i alt 5 på kontoret for at evaluere sårheling.
Dette er en enkelt arm, åben mærket, potentiel klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Rockwall, Texas, Forenede Stater, 75032
- Bare Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Emner skal opfylde alle de følgende kriterier, der skal indgås i undersøgelsen:
- Mellem 18 og 85 år, inklusive
- Emne ved godt helbred eller med stabil behandlet medicinsk tilstand som bestemt af efterforskeren.
- Planlagt til at gennemgå valgfri MOHS-operation for at fjerne en enkelt biopsi-beviset basalcellekarcinom (BCC), pladecellekarcinom (SCC) eller melanom in situ (MIS) læsion på hovedet, ansigtet eller øvre ekstremitet, der er adenabel for MOHS-operation.
Tumorplacering og størrelse opfylder følgende kriterier for øjeblikkelig MMS:
- Største samlede overfladeareal på ≤16 cm2 og det mindste samlede overfladeareal pr. PI -skøn.
- Dybde med størstedelen af tumorudskillelse i det mindste til subkutant væv.
- Tilstrækkelig dermal kontrakt med transplantat.
- Villig og i stand til at gennemføre og overholde procedurer, protokolbehov og instruktioner, herunder selvuddannet sårpleje og gennemførelse af alle krævede besøg.
- I stand til at tale, læse, skrive og forstå sproget i den informerede samtykkeformular (ICF) og undersøgelsesspørgeskemaer.
Vilje og evne til at forstå risici, fordele og alternativer til deltagelse og give informeret samtykke.
-
Ekskluderingskriterier: Emner, der opfylder ovennævnte inkluderingskriterier, er berettiget til undersøgelsen, medmindre de har et af følgende:
- Historie om sår abnormiteter eller andre fund, der ville hindre deltagelse i retssagen, efter PI -skøn.
- Postoperative defekter overfladisk og anses ikke for at være passende til anden intention helbredelse, som bestemt af efterforskeren.
Gravid, ammende/brystfodring eller planlægning af en graviditet. En negativ urin graviditetstest vil være påkrævet ved screening for kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale; En kvinde vil blive betragtet som af den fødedygtige potentiale, medmindre hun har haft en tubal ligation, total hysterektomi, bilateral oophorektomi eller er postmenopausal (uden en menstruationsperiode i mindst et år).
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modtager af X A-Derm ™ Madm
Deltagerne vil modtage X A-DERM ™ MADM efter MMS til fjernelse af BCC, SCC eller MIS-læsioner i ansigtet, hovedet eller øvre ekstremiteter.
Efter fuldstændig excision af tumoren og fjernelse af alt kræftvæv følger rekonstruktion straks med placering af MADM i defekten.
Personer vil modtage standarden for pleje af sårpleje efter hjemmet og hjemme og vil blive tilbagekaldt for i alt 5 på kontoret for at evaluere sårheling.
|
X A-DERM ™ ADM er blevet genopstået (mikrosurfaced) i stedet for i øjeblikket anvendt glatte overfladekonstruktive transplantater.
Mikrosurfacing af regenerativt vævstransplantater øger overfladearealet ved grænsefladen til vært og resulterer i hurtigere absorption af blod i transplantatet, større cellulær infiltration, forbedret segl og sårbedberedskab.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af X A-DERM ™ MADM på kliniker- og patientbaserede vurderinger og objektive målinger af sårheling og ar-kvalitet.
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0), besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 14), besøg 4 (dag 30) og besøg 5 (dag 60).
|
Dette gøres ved at fange digitale fotografier.
Digitale fotografier af sårbedstedet erhverves før og efter placering af Madm Perioperativt og ved opfølgningsbesøg.
|
Besøg 1 (dag 0), besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 14), besøg 4 (dag 30) og besøg 5 (dag 60).
|
|
At evaluere effektiviteten af X A-DERM ™ MADM på kliniker- og patientbaserede vurderinger og objektive målinger af sårheling og ar-kvalitet.
Tidsramme: Besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 14), besøg 4 (dag 30) og besøg 5 (dag 60).
|
Dette vil blive gjort ved at anmode patienter og klinikere om at gennemføre POSAS -vurderinger, patienten og observatøren Scar Assessment Scale.
POSA'erne indeholder to vurderinger.
Den første vurdering fanger patienters syn på arsmerter, kløe, hvis arfarven er anderledes, hvis aret er mere stivt, er tykkelsen af aret forskelligt og er arregulær ved at rangere deres svar fra en skala fra 1-10. Jeg er "nej, ingen klager" og 10 er "ja, værste tænkelige".
Den anden vurdering er klinikerens del.
Det involverer objektiv score baseret på standardiserede kriterier for egenskaber såsom vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lettelse, fleksibilitet og overfladeareal ved hjælp af en skala fra 1-10 1 er "normal hud" og 10 er "værste ar forestilles".
|
Besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 14), besøg 4 (dag 30) og besøg 5 (dag 60).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af X A-Derm ™ MADM på objektive målinger for sårheling baseret på fysiske målinger samt subjektive vurderinger af sårhåndtering, smerter, funktionelle resultater, livskvalitet og kosmetisk udseende
Tidsramme: Besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 14), besøg 4 (dag 30) og besøg 5 (dag 60).
|
Dette gøres ved at afslutte klinikeren rapporterede resultater.
Den første kliniker, der blev anvendt, anvendt værktøj, der er anvendt, er den visuelle analoge skala (VAS) til ar -udseende.
Det er afsluttet ved at markere på tværs af linjen svarende til klinikerens observation mellem udsagnene ved hver af ekstremerne.
De tilknyttede "linjer" indkapsler et spektrum af ar -udseende med "fremragende" i den ene ende og "fattige" på det modsatte.
|
Besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 14), besøg 4 (dag 30) og besøg 5 (dag 60).
|
|
For at evaluere effektiviteten af X A-Derm ™ MADM på objektive målinger for sårheling baseret på fysiske målinger samt subjektive vurderinger af sårhåndtering, smerter, funktionelle resultater, livskvalitet og kosmetisk udseende
Tidsramme: Besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 14), besøg 4 (dag 30) og besøg 5 (dag 60).
|
Dette gøres ved at afslutte klinikeren rapporterede resultater.
Den anden kliniker, der blev brugt det anvendte resultat, er Manchester Scar Specible Scale (MSSS).
Det er afsluttet af klinikeren, der evaluerer patientens ar ved at markere boksen med den tilsvarende egenskab, der bedst matcher deres vurdering for 5 parametre.
Den første parameter er farve (sammenlignet med omgivende hud), og indstillingerne er perfekte, let uoverensstemmende, åbenlyse uoverensstemmelse og brutto uoverensstemmelse.
Den anden mat eller skinnende, og det er de to muligheder.
Den tredje er kontur, hvor mulighederne bliver skyllet med det omkringliggende område, lidt stolt (indrykket), hypertrofisk og keloid.
Den fjerde er forvrængning med muligheder for ingen, mild, moderat og alvorlig.
Den sidste parameter er tekstur med muligheder for normal, bare håndgribelig, fast og hård.
|
Besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 14), besøg 4 (dag 30) og besøg 5 (dag 60).
|
|
For at evaluere effektiviteten af X A-Derm ™ MADM på objektive målinger for sårheling baseret på fysiske målinger samt subjektive vurderinger af sårhåndtering, smerter, funktionelle resultater, livskvalitet og kosmetisk udseende
Tidsramme: Besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 14), besøg 4 (dag 30) og besøg 5 (dag 60).
|
Dette gøres ved at afslutte patientens rapporterede resultater.
Det første anvendte patient, der blev anvendt det anvendte resultat, er den visuelle analoge skala (VAS) for smerteintensitet, kløeintensitet og kosmetisk udseende.
Det er afsluttet af patienten, der markerer sig på tværs af linjen svarende til deres observation mellem udsagnene ved hver af ekstremerne.
De tilknyttede "linjer" indkapsler et spektrum af smerteintensitet ("ingen smerte" og "værste smerter, man kan forestille sig"), kløeintensitet ("ingen kløe" og "værste kløe tænkelige") og kosmetisk udseende ("værste ar" og "bedste ar").
|
Besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 14), besøg 4 (dag 30) og besøg 5 (dag 60).
|
|
For at evaluere effektiviteten af X A-Derm ™ MADM på objektive målinger for sårheling baseret på fysiske målinger samt subjektive vurderinger af sårhåndtering, smerter, funktionelle resultater, livskvalitet og kosmetisk udseende
Tidsramme: Besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 14), besøg 4 (dag 30) og besøg 5 (dag 60).
|
Dette gøres ved at afslutte patientens rapporterede resultater.
Det andet patient rapporterede, at det anvendte resultatværktøj er den lette sårpleje numerisk vurderingsskala (NRS).
Patienten rapporterer i en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "meget let" og 10 repræsenterer "umulig", bedøm venligst hvor let det var for dem at pleje såret af sig selv?
|
Besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 14), besøg 4 (dag 30) og besøg 5 (dag 60).
|
|
For at evaluere effektiviteten af X A-Derm ™ MADM på objektive målinger for sårheling baseret på fysiske målinger samt subjektive vurderinger af sårhåndtering, smerter, funktionelle resultater, livskvalitet og kosmetisk udseende
Tidsramme: Besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 14), besøg 4 (dag 30) og besøg 5 (dag 60).
|
Dette gøres ved at afslutte patientens rapporterede resultater.
Det tredje patient rapporterede, at det anvendte udfaldsværktøj er spørgeskemaet Skindex-16.
Patienten vil for hvert af de følgende spørgsmål markere i boksen, der svarer til dine følelser om hver af udsagnene.
The scale is "never bothered" to "always bothered" on a 0-6 numerical rank and the various conditions are as follows: itching, burning or stinging, hurting, your skin condition being irritated, the persistence/reoccurrence of your skin condition, worry about your skin condition, the appearance, frustration, embarrassment, being annoyed about your skin condition, feeling depressed about your skin condition, the effects of your skin condition on your desire to be with people, your skin condition making it hard For at vise kærlighed, virkningerne af din hudtilstand på dine daglige aktiviteter og din hudtilstand, der gør det svært at arbejde eller gøre, hvad du nyder.
|
Besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 14), besøg 4 (dag 30) og besøg 5 (dag 60).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mike Drake, CellTherX
- Ledende efterforsker: Aaron Farberg, MD, Bare Dermatology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Chren MM. The Skindex instruments to measure the effects of skin disease on quality of life. Dermatol Clin. 2012 Apr;30(2):231-6, xiii. doi: 10.1016/j.det.2011.11.003. Epub 2011 Dec 20.
- Quinn JV, Drzewiecki AE, Stiell IG, Elmslie TJ. Appearance scales to measure cosmetic outcomes of healed lacerations. Am J Emerg Med. 1995 Mar;13(2):229-31. doi: 10.1016/0735-6757(95)90100-0.
- Sclafani AP, Sclafani JA, Sclafani AM. Successes, revisions, and postoperative complications in 446 Mohs defect repairs. Facial Plast Surg. 2012 Jun;28(3):358-66. doi: 10.1055/s-0032-1312691. Epub 2012 Jun 21.
- Rogers LC, Bevilacqua NJ, Armstrong DG, Andros G. Digital planimetry results in more accurate wound measurements: a comparison to standard ruler measurements. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):799-802. doi: 10.1177/193229681000400405.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Chren MM, Lasek RJ, Sahay AP, Sands LP. Measurement properties of Skindex-16: a brief quality-of-life measure for patients with skin diseases. J Cutan Med Surg. 2001 Mar-Apr;5(2):105-10. doi: 10.1007/BF02737863. Epub 2001 Mar 21.
- Beausang E, Floyd H, Dunn KW, Orton CI, Ferguson MW. A new quantitative scale for clinical scar assessment. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1954-61. doi: 10.1097/00006534-199811000-00022.
- National Research Council (US) Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials. The Prevention and Treatment of Missing Data in Clinical Trials. Washington (DC): National Academies Press (US); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209904/
- Clark RA, Ghosh K, Tonnesen MG. Tissue engineering for cutaneous wounds. J Invest Dermatol. 2007 May;127(5):1018-29. doi: 10.1038/sj.jid.5700715.
- Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW. NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis. Nat Methods. 2012 Jul;9(7):671-5. doi: 10.1038/nmeth.2089.
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Schafer JL. Analysis of incomplete multivariate data: CRC press; 1997.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Chren MM, Lasek RJ, Flocke SA, Zyzanski SJ. Improved discriminative and evaluative capability of a refined version of Skindex, a quality-of-life instrument for patients with skin diseases. Arch Dermatol. 1997 Nov;133(11):1433-40.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. Current scales for assessing human scarring: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):713-20. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.080. Epub 2009 Mar 20.
- Broughton G 2nd, Janis JE, Attinger CE. The basic science of wound healing. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):12S-34S. doi: 10.1097/01.prs.0000225430.42531.c2.
- Donaldson MR, Coldiron BM. Scars after second intention healing. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):497-503. doi: 10.1055/s-0032-1325643. Epub 2012 Oct 1.
- Cook JL, Perone JB. A prospective evaluation of the incidence of complications associated with Mohs micrographic surgery. Arch Dermatol. 2003 Feb;139(2):143-52. doi: 10.1001/archderm.139.2.143.
- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
- Rogers HW, Weinstock MA, Harris AR, Hinckley MR, Feldman SR, Fleischer AB, Coldiron BM. Incidence estimate of nonmelanoma skin cancer in the United States, 2006. Arch Dermatol. 2010 Mar;146(3):283-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.19.
- Schindelin J, Arganda-Carreras I, Frise E, Kaynig V, Longair M, Pietzsch T, Preibisch S, Rueden C, Saalfeld S, Schmid B, Tinevez JY, White DJ, Hartenstein V, Eliceiri K, Tomancak P, Cardona A. Fiji: an open-source platform for biological-image analysis. Nat Methods. 2012 Jun 28;9(7):676-82. doi: 10.1038/nmeth.2019.
- Commander SJ, Chamata E, Cox J, Dickey RM, Lee EI. Update on Postsurgical Scar Management. Semin Plast Surg. 2016 Aug;30(3):122-8. doi: 10.1055/s-0036-1584824.
- Rubin DB. Multiple imputation for nonresponse in surveys. Hoboken, N.J. ;: Wiley-Interscience; 2004: xxix, 287 p.
- Allison PD. Missing Data: SAGE Publications; 2001.
- West BT, Welch KB, Gałecki AT, Gillespie BW. Linear mixed models : a practical guide using statistical software. Boca Raton: CRC Press, Taylor & Francis Group; 2015: xxv, 414 pages.
- Goldstein H. Multilevel statistical models. Chichester, West Sussex: Wiley; 2011: xxi, 358 p.
- Gilthorpe MS, Dahly DL, Tu YK, Kubzansky LD, Goodman E. Challenges in modelling the random structure correctly in growth mixture models and the impact this has on model mixtures. J Dev Orig Health Dis. 2014 Jun;5(3):197-205. doi: 10.1017/S2040174414000130.
- EMA. Guideline On Adjustment for Baseline Covariates in Clinical Trials (EMA/CHMP/295050/2013). In: Use EMACfMPfH, ed.: European Medicines Agency Amsterdam, 2013.
- Cheng J, Edwards LJ, Maldonado-Molina MM, Komro KA, Muller KE. Real longitudinal data analysis for real people: building a good enough mixed model. Stat Med. 2010 Feb 20;29(4):504-20. doi: 10.1002/sim.3775.
- Maxwell SE, Kelley K, Rausch JR. Sample size planning for statistical power and accuracy in parameter estimation. Annu Rev Psychol. 2008;59:537-63. doi: 10.1146/annurev.psych.59.103006.093735.
- Phillips A, Abellan-Andres J, Soren A, Bretz F, Fletcher C, France L, Garrett A, Harris R, Kjaer M, Keene O, Morgan D, O'Kelly M, Roger J. Estimands: discussion points from the PSI estimands and sensitivity expert group. Pharm Stat. 2017 Jan;16(1):6-11. doi: 10.1002/pst.1745. Epub 2016 Mar 21.
- FDA. Guidance for Industry - Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness. No. Food and Drug Administration, 2016. (U.S. Department of Health and Human Services publication
- EMA. Points to Consider on Switching between Superiority and Non-Inferiority (CPMP/EWP/482/99). In: Products EMACfPM, ed.: European Medicines Agency London, 2000
- EMA. Guideline on the Choice of the Non-Inferiority Margin (EMEA/CPMP/EWP/2158/99). In: Use EMACfMPfH, ed.: European Medicines Agency London, 2006.
- Badersten A, Nilveus R, Egelberg J. Effect of nonsurgical periodontal therapy. I. Moderately advanced periodontitis. J Clin Periodontol. 1981 Feb;8(1):57-72. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02024.x.
- PASS. Power Analysis and Sample Size Software. In. Kaysville, Utah, USA: NCSS, LLC, 2023.
- Gergely LH, Gaspar K, Brodszky V, Kinyo A, Szegedi A, Remenyik E, Kiss NF, Bato A, Pentek M, Gulacsi L, Sardy M, Banvolgyi A, Wikonkal N, Rencz F. Validity of EQ-5D-5L, Skindex-16, DLQI and DLQI-R in patients with hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Nov;34(11):2584-2592. doi: 10.1111/jdv.16642. Epub 2020 Jul 2.
- Chren MM, Lasek RJ, Quinn LM, Covinsky KE. Convergent and discriminant validity of a generic and a disease-specific instrument to measure quality of life in patients with skin disease. J Invest Dermatol. 1997 Jan;108(1):103-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12285650.
- Reich A, Heisig M, Phan NQ, Taneda K, Takamori K, Takeuchi S, Furue M, Blome C, Augustin M, Stander S, Szepietowski JC. Visual analogue scale: evaluation of the instrument for the assessment of pruritus. Acta Derm Venereol. 2012 Sep;92(5):497-501. doi: 10.2340/00015555-1265.
- Quinn JV, Drzewiecki A, Li MM, Stiell IG, Sutcliffe T, Elmslie TJ, Wood WE. A randomized, controlled trial comparing a tissue adhesive with suturing in the repair of pediatric facial lacerations. Ann Emerg Med. 1993 Jul;22(7):1130-5. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80977-1.
- Panchapakesan V, Klassen AF, Cano SJ, Scott AM, Pusic AL. Development and psychometric evaluation of the FACE-Q Aging Appraisal Scale and Patient-Perceived Age Visual Analog Scale. Aesthet Surg J. 2013 Nov 1;33(8):1099-109. doi: 10.1177/1090820X13510170. Epub 2013 Nov 15.
- Masters M, McMahon M, Svens B. Reliability testing of a new scar assessment tool, Matching Assessment of Scars and Photographs (MAPS). J Burn Care Rehabil. 2005 May-Jun;26(3):273-84.
- Bien P, De Anda C, Prokocimer P. Comparison of digital planimetry and ruler technique to measure ABSSSI lesion sizes in the ESTABLISH-1 study. Surg Infect (Larchmt). 2014 Apr;15(2):105-10. doi: 10.1089/sur.2013.070. Epub 2014 Jan 22.
- Chang AC, Dearman B, Greenwood JE. A comparison of wound area measurement techniques: visitrak versus photography. Eplasty. 2011 Apr 18;11:e18.
- Treuillet S, Albouy B, Lucas Y. Three-dimensional assessment of skin wounds using a standard digital camera. IEEE Trans Med Imaging. 2009 May;28(5):752-62. doi: 10.1109/TMI.2008.2012025. Epub 2009 Jan 13.
- Foltynski P, Ladyzynski P, Ciechanowska A, Migalska-Musial K, Judzewicz G, Sabalinska S. Wound Area Measurement with Digital Planimetry: Improved Accuracy and Precision with Calibration Based on 2 Rulers. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134622. doi: 10.1371/journal.pone.0134622. eCollection 2015.
- Foltynski P, Ladyzynski P. Digital Planimetry With a New Adaptive Calibration Procedure Results in Accurate and Precise Wound Area Measurement at Curved Surfaces. J Diabetes Sci Technol. 2022 Jan;16(1):128-136. doi: 10.1177/1932296820959346. Epub 2020 Oct 1.
- Foltynski P. Ways to increase precision and accuracy of wound area measurement using smart devices: Advanced app Planimator. PLoS One. 2018 Mar 5;13(3):e0192485. doi: 10.1371/journal.pone.0192485. eCollection 2018.
- Goldman RJ, Salcido R. More than one way to measure a wound: an overview of tools and techniques. Adv Skin Wound Care. 2002 Sep-Oct;15(5):236-43. doi: 10.1097/00129334-200209000-00011.
- Gilman T. Wound outcomes: the utility of surface measures. Int J Low Extrem Wounds. 2004 Sep;3(3):125-32. doi: 10.1177/1534734604264419.
- Gronbeck C, Beltrami EJ, Jain N, Hargis G, Sloan B, Cook BL, Grant-Kels JM, Feng H. Surface anatomy in dermatology: Part II-Impact on perioperative management, procedural technique, and cosmesis. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):223-240. doi: 10.1016/j.jaad.2023.07.002. Epub 2023 Jul 8.
- Beltrami EJ, Gronbeck C, Jain N, Hargis G, Feng H, Grant-Kels JM, Sloan B. Surface anatomy in dermatology: Part I-Clinical importance, diagnostic utility, and impact on medical management. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):207-220. doi: 10.1016/j.jaad.2023.07.001. Epub 2023 Jul 8.
- Strobl KH, Hirzinger G. More accurate pinhole camera calibration with imperfect planar target. In: 2011 IEEE International Conference on Computer Vision Workshops (ICCV Workshops), 2011:1068-1075.
- Moore K. Using wound area measurement to predict and monitor response to treatment of chronic wounds. J Wound Care. 2005 May;14(5):229-32. doi: 10.12968/jowc.2005.14.5.26771.
- Bloemen MC, Boekema BK, Vlig M, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Digital image analysis versus clinical assessment of wound epithelialization: a validation study. Burns. 2012 Jun;38(4):501-5. doi: 10.1016/j.burns.2012.02.003. Epub 2012 Feb 29.
- Jorgensen LB, Sorensen JA, Jemec GB, Yderstraede KB. Methods to assess area and volume of wounds - a systematic review. Int Wound J. 2016 Aug;13(4):540-53. doi: 10.1111/iwj.12472. Epub 2015 Aug 6.
- Legemate CM, Middelkoop E, Carriere ME, van Zuijlen PPM, van Baar ME, van der Vlies CH; Hycon Study group. The minimal important change (MIC) and minimal clinically important difference (MCID) of the patient and observer scar assessment scale (POSAS) 2.0. Burns. 2024 Nov;50(8):2070-2076. doi: 10.1016/j.burns.2024.05.022. Epub 2024 Jun 6.
- Wainwright D, Madden M, Luterman A, Hunt J, Monafo W, Heimbach D, Kagan R, Sittig K, Dimick A, Herndon D. Clinical evaluation of an acellular allograft dermal matrix in full-thickness burns. J Burn Care Rehabil. 1996 Mar-Apr;17(2):124-36. doi: 10.1097/00004630-199603000-00006.
- Mordick TG, Hamilton R, Dzubow LM. Delayed reconstruction following Mohs' chemosurgery for skin cancers of the head and neck. Am J Surg. 1990 Oct;160(4):447-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80563-x.
- WOOD WB Jr. Phagocytosis, with particular reference to encapsulated bacteria. Bacteriol Rev. 1960 Mar;24(1):41-9. doi: 10.1128/br.24.1.41-49.1960. No abstract available.
- Teh BT. Why do skin grafts fail? Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):323-32. doi: 10.1097/00006534-197903000-00005.
- Burleson R, Eiseman B. Mechanisms of antibacterial effect of biologic dressings. Ann Surg. 1973 Feb;177(2):181-6. doi: 10.1097/00000658-197302000-00010. No abstract available.
- Marinelli L. ea. Histologic Evaluation of Wound-Bed Preparedness Following Microsurfaced Skin Grafts for the Treatment of Deep Burn Wounds: Results from a Randomized Controlled Trial. In: Professionals TSoFH, ed. Association of Military Surgeons of the United States (AMSUS) Annual Meeting. National Harbor, MD, 2023
- Ferrari B, Reggiani C, Francomano M, Bellini P, Ferrari F, Giacomelli L, Mannocci A, Magnoni C. Clinical Factors Influencing the Outcomes of an Acellular Dermal Matrix for Skin Cancer Treatment: A Retrospective Study. Adv Skin Wound Care. 2020 Jul;33(7):367-374. doi: 10.1097/01.ASW.0000666900.03111.c3.
- Lewis RE, Towery EA, Bhat SG, Ward AJ, Heidel RE, Bielak KM, Simpson HE, McLoughlin JM, Lewis JM. Human Acellular Dermal Matrix Is a Viable Alternative to Autologous Skin Graft in Patients with Cutaneous Malignancy. Am Surg. 2019 Sep 1;85(9):1056-1060.
- Ravitskiy L, Brodland DG, Zitelli JA. Cost analysis: Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2012 Apr;38(4):585-94. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02341.x. Epub 2012 Mar 22.
- Tognetti L, Pianigiani E, Ierardi F, Lorenzini G, Casella D, Liso FG, De Pascalis A, Cinotti E, Rubegni P. The use of human acellular dermal matrices in advanced wound healing and surgical procedures: State of the art. Dermatol Ther. 2021 Jul;34(4):e14987. doi: 10.1111/dth.14987. Epub 2021 May 24.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Early biocompatibility of crosslinked and non-crosslinked biologic meshes in a porcine model of ventral hernia repair. Hernia. 2011 Apr;15(2):157-64. doi: 10.1007/s10029-010-0770-0. Epub 2011 Jan 8.
- Cho SK, Mattke S, Gordon H, Sheridan M, Ennis W. Development of a Model to Predict Healing of Chronic Wounds Within 12 Weeks. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Sep;9(9):516-524. doi: 10.1089/wound.2019.1091. Epub 2020 Jan 24.
- Cammarata E, Esposto E, Airoldi C, Giorgione R, Boggio P, Savoia P. Mohs micrographic technique in high-risk basal cell carcinoma: a 3D prediction of safety margins. J Wound Care. 2024 Aug 1;33(Sup8a):cxciv-cxcviii. doi: 10.12968/jowc.2020.0322.
- Castillo J, Fathi R, McIlwee B, Williams K. Before and After Mohs Surgery: What to Expect for Patients. In: (ACMS) ACoMS, ed.: American College of Mohs Surgery Foundation's Mohs Surgeons Leading the Future (MSLF) Program., 2017:https://online.flippingbook.com/view/502707499/.
- Zurcher S, Martignoni Z, Hunger RE, Benzaquen M, Seyed Jafari SM. Mohs Micrographic Surgery for Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. Cancers (Basel). 2024 Jun 28;16(13):2394. doi: 10.3390/cancers16132394.
- Hong SN, Le Van D, Ngan GP, et al. MOHS MICROGRAPHIC SURGERY FOR BASAL CELL CARCINOMA: A REVIEW OF TREATMENT RESULTS. Tạp chí Da liễu học Việt Nam 2023.
- Wood LD, Ammirati CT. An overview of Mohs micrographic surgery for the treatment of basal cell carcinoma. Dermatol Clin. 2011 Apr;29(2):153-60, vii. doi: 10.1016/j.det.2011.02.005.
- van Loo E, Mosterd K, Krekels GA, Roozeboom MH, Ostertag JU, Dirksen CD, Steijlen PM, Neumann HA, Nelemans PJ, Kelleners-Smeets NW. Surgical excision versus Mohs' micrographic surgery for basal cell carcinoma of the face: A randomised clinical trial with 10 year follow-up. Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):3011-20. doi: 10.1016/j.ejca.2014.08.018. Epub 2014 Sep 25.
- Rowe DE, Carroll RJ, Day CL Jr. Long-term recurrence rates in previously untreated (primary) basal cell carcinoma: implications for patient follow-up. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Mar;15(3):315-28. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03166.x.
- Snow SN, Larson PO, Lucarelli MJ, Lemke BN, Madjar DD. Sebaceous carcinoma of the eyelids treated by mohs micrographic surgery: report of nine cases with review of the literature. Dermatol Surg. 2002 Jul;28(7):623-31. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.01306.x.
- American Academy of Dermatology; American College of Mohs Surgery; American Society for Dermatologic Surgery Association; American Society for Mohs Surgery; Ad Hoc Task Force; Connolly SM, Baker DR, Coldiron BM, Fazio MJ, Storrs PA, Vidimos AT, Zalla MJ, Brewer JD, Begolka WS, Berger TG, Bigby M, Bolognia JL, Brodland DG, Collins S, Cronin TA Jr, Dahl MV, Grant-Kels JM, Hanke CW, Hruza GJ, James WD, Lober CW, McBurney EI, Norton SA, Roenigk RK, Wheeland RG, Wisco OJ. AAD/ACMS/ASDSA/ASMS 2012 appropriate use criteria for Mohs micrographic surgery: a report of the American Academy of Dermatology, American College of Mohs Surgery, American Society for Dermatologic Surgery Association, and the American Society for Mohs Surgery. Dermatol Surg. 2012 Oct;38(10):1582-603. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02574.x. Epub 2012 Sep 7.
- Miller SJ, Alam M, Andersen J, Berg D, Bichakjian CK, Bowen G, Cheney RT, Glass LF, Grekin RC, Kessinger A, Lee NY, Liegeois N, Lydiatt DD, Michalski J, Morrison WH, Nehal KS, Nelson KC, Nghiem P, Olencki T, Perlis CS, Rosenberg EW, Shaha AR, Urist MM, Wang LC, Zic JA. Basal cell and squamous cell skin cancers. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):836-64. doi: 10.6004/jnccn.2010.0062. No abstract available.
- Miller SJ, Alam M, Andersen J, Berg D, Bichakjian CK, Bowen G, Cheney RT, Glass F, Grekin RC, Grichnik JM, Kessinger A, Lee NY, Lessin S, Lydiatt DD, Margolis LW, Michalski J, Nehal KS, Nghiem P, Oseroff AR, Rosenberg EW, Shaha AR, Siegle RJ, Urist MM; National Comprehensive Cancer Network. Basal cell and squamous cell skin cancers. J Natl Compr Canc Netw. 2007 May;5(5):506-29. doi: 10.6004/jnccn.2007.0045. No abstract available.
- Lane JE, Kent DE. Surgical margins in the treatment of nonmelanoma skin cancer and mohs micrographic surgery. Curr Surg. 2005 Sep-Oct;62(5):518-26. doi: 10.1016/j.cursur.2005.01.003.
- Gamret AC, Roberts JE, Srivastava D, Nijhawan RI. Mohs Micrographic Surgery: A Brief Overview. Semin Plast Surg. 2024 Nov 4;38(4):264-267. doi: 10.1055/s-0044-1791563. eCollection 2024 Nov.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2025
Først opslået (Faktiske)
9. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTX2025-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata.
Resultaterne vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter med kun samlede data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .