Efficacia e sicurezza della matrice dermica acicellulare microcellulare x a-derm ™ per la guarigione delle ferite dopo l'intervento chirurgico MOHS

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri da inserire nello studio:

1. Tra 18 e 85 anni, inclusivo
2. Soggetto in buona salute o con condizioni mediche trattate stabili, come determinato dall'investigatore.
3. In programma di sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo MOHS per rimuovere un singolo carcinoma a cellule basali provenibili dalla biopsia (BCC), carcinoma a cellule squamose (SCC) o melanoma in situ (MIS) sulla testa, sul viso o sull'estremità superiore che è suscettibile della chirurgia MOHS.

4. La posizione e le dimensioni del tumore soddisfano i seguenti criteri per MMS immediati:

   • La più grande superficie totale di ≤16 cm2 e la più piccola superficie totale per discrezione PI.
   • Profondità con la maggior parte dell'escissione del tumore almeno al tessuto sottocutaneo.
   • Contratto dermico adeguato con innesto.
5. Disponibile e in grado di completare e rispettare le procedure, i requisiti di protocollo e le istruzioni, tra cui la cura delle ferite e il completamento di tutte le visite richieste.
6. In grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere la lingua del modulo di consenso informato (ICF) e questionari di studio.

7. Disponibilità e capacità di comprendere i rischi, i benefici e le alternative alla partecipazione e dare il consenso informato.

   -

Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra saranno ammissibili allo studio, a meno che non presentino uno dei seguenti:

1. Storia delle anomalie della ferita o di qualsiasi altra scoperta che impedirebbe la partecipazione al processo, secondo la discrezione PI.
2. Difetti post-operatori superficiali e ritenuti non appropriati per la guarigione di seconda intenzione, come determinato dall'investigatore.

3. Incinta, allattante/allattamento o pianificazione di una gravidanza. Sarà richiesto un test di gravidanza di urina negativa allo screening per le donne soggetti di potenziale di gravidanza; Una donna sarà considerata di potenziale di gravidanza a meno che non abbia avuto una legatura tubo, isterectomia totale, ooforectomia bilaterale o è postmenopausa (senza un periodo mestruale per almeno un anno).

   -