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Wirksamkeit und Sicherheit von X A-derm ™ Mikrosur-Acellulular dermalem dermalen Matrix für die Wundheilung nach der MOHS-Operation

22. April 2026 aktualisiert von: McGuire Institute

Wirksamkeit und Sicherheit von X A-derm ™ Mikrosur-Acellular dermalem Matrix (MADM) zur Verbesserung der Wundheilung nach MOHS-Mikrografschaftsoperation (MMS)

Das Ziel dieser klinischen einarmigen klinischen Studie ist es, die Effektivität und Sicherheit des X A-Derm ™ MADM bei der Förderung der Wundheilung und der Verbesserung der Narbenbildung nach der MMS-Operation zur Entfernung von BCC, SCC oder MIS-Läsionen auf Gesicht, Kopf und obere Gliedmaßen zu erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, ist, wie gut diese Intervention funktioniert und wie gut das Sicherheitsprofil ist.

Die primäre Hypothese ist, dass die Verwendung von X A-derm ™ nach 60 Tagen nach dem Einsatz eine verbesserte Wundheilung und Narbenbildung hervorruft.

Die Teilnehmer unterziehen sich einer MMS-Operation, um BCC-, SCC- oder MIS-Läsionen zu entfernen, und erhalten dann das X A-Derm ™ MADM-Transplantat am chirurgischen Standort. Die Teilnehmer werden vier weitere Male ins Büro zurückkehren, damit der Kliniker Daten über ihre Wundheilung sammelt. Dies beinhaltet die Aufnahme der Wunde, die Durchführung klinischer Bewertungen (CROs) und die Dokumentation der gemeldeten Ergebnisse (Profis) des Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Versuchs ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von X A-Derm ™ MADM zur Verbesserung der Wundheilung und der Verbesserung der SCAR-Formation nach MMS zur Entfernung von BCC, SCC oder Missionen im Gesicht, Kopf, oberen und unteren Extremitäten und Rumpf bei Erwachsenen 18 bis 85 Jahren zu bewerten, um die SCM-Formation zu verbessern. Nach vollständiger Exzision des Tumors und der Entfernung aller Krebsgewebe folgt die Rekonstruktion unmittelbar mit der Platzierung des MADM in den Defekt. Die Probanden erhalten den Standard der Versorgung für die Wundversorgung nach der Operation und zu Hause und werden für insgesamt 5 In-Office-Besuche zurückgerufen, um die Wundheilung zu bewerten. Dies ist eine prospektive klinische Studie mit einem Arm-Arm, offener Label.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, die in die Studie eingegeben werden sollen:

  1. Zwischen 18 und 85 Jahre alt, inklusive
  2. Subjekt bei guter Gesundheit oder mit stabil behandeltem Erkrankung, wie vom Forscher festgelegt.
  3. Geplant, eine elektive MOHS-Operation zu unterziehen, um ein einzelnes Biopsie-proven-basales Zellkarzinom (BCC), ein Plattenepithelkarzinom (SCC) oder Melanom in situ (MIS) -Läsion auf Kopf, Gesicht oder obere Extremität zu entfernen.

  4. Der Standort und die Größe des Tumors erfüllt die folgenden Kriterien für sofortige MMS:

    • Die größte Gesamtfläche von ≤ 16 cm2 und die kleinste Gesamtfläche pro PI -Ermessen.
    • Tiefe mit dem Großteil der Tumorentfernung zumindest zum subkutanen Gewebe.
    • Angemessener Hautvertrag mit Transplantat.
  5. Bereit und in der Lage, Verfahren, Protokollanforderungen und Anweisungen zu erfüllen und zu erfüllen, einschließlich der selbstperformierten Wundversorgung und der Fertigstellung aller erforderlichen Besuche.
  6. In der Lage, die Sprache des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF) zu sprechen, zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.

  7. Bereitschaft und Fähigkeit, die Risiken, Vorteile und Alternativen zur Teilnahme zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu geben.

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Ausschlusskriterien: Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, können für die Studie berechtigt sein, es sei denn, sie stellen eine der folgenden Angaben vor:

  1. Geschichte von Wundanomalien oder anderen Erkenntnissen, die die Teilnahme an dem Versuch gemäß dem PI -Diskretion behindern würden.
  2. Postoperative Defekte oberflächlich und als nicht für die heilende Absicht als geeignet angesehen, wie vom Ermittler bestimmt.

  3. Schwanger, stillend/stillen oder eine Schwangerschaft planen. Bei dem Screening auf weibliche Probanden mit Geburtspotential ist ein negativer Schwangerschaftstest im Urin erforderlich. Eine Frau wird als ein Geburtspotential angesehen, es sei denn, sie hat eine Tubenligation, eine totale Hysterektomie, die bilaterale Oophorektomie oder eine postmenopausale (ohne Menstruationszeit für mindestens ein Jahr).

    - -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger des X A-derm ™ Madm
Die Teilnehmer erhalten den X A-derm ™ MADM nach MMS zur Entfernung von BCC-, SCC- oder MIS-Läsionen im Gesicht, im Kopf oder im oberen Extremitäten. Nach vollständiger Exzision des Tumors und der Entfernung aller Krebsgewebe folgt die Rekonstruktion unmittelbar mit der Platzierung des MADM in den Defekt. Die Probanden erhalten den Standard der Versorgung für die Wundversorgung nach der Operation und zu Hause und werden für insgesamt 5 In-Office-Besuche zurückgerufen, um die Wundheilung zu bewerten.
Gerät: Eine mikrosurgefügte ADM (azelluläre Hautmatrix)
X A-derm ™ ADM wurde (mikrosgefährt) anstelle von derzeit rekonstruktiven Transplantaten über glatte Oberflächen wieder aufgetaucht. Das Mikrowasserwerk von regenerativen Gewebetransplantaten erhöht die Oberfläche an der Grenzfläche zwischen Transplantat und Host und führt zu einer schnelleren Absorption von Blut in das Transplantat, einer größeren zellulären Infiltration, einer verbesserten Dichtung und der Vorbereitung des Wundbetts.
Andere Namen:
  • X a-derm ™ adm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von X A-Derm ™ MADM auf Kliniker- und Patienten-basierte Bewertungen und objektive Messungen der Wundheilung und der Narbenqualität.
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 0), besuchen Sie 2 (Tag 7), besuchen Sie 3 (Tag 14), besuchen Sie 4 (Tag 30) und besuchen Sie 5 (Tag 60).
Dies erfolgt durch Erfassung digitaler Fotos. Digitale Fotografien der Wund-Bett-Website werden vor und nach der Planung der MADM-Sicht und bei Follow-up-Besuchen erworben.
Besuchen Sie 1 (Tag 0), besuchen Sie 2 (Tag 7), besuchen Sie 3 (Tag 14), besuchen Sie 4 (Tag 30) und besuchen Sie 5 (Tag 60).
Bewertung der Wirksamkeit von X A-Derm ™ MADM auf Kliniker- und Patienten-basierte Bewertungen und objektive Messungen der Wundheilung und der Narbenqualität.
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 (Tag 7), besuchen Sie 3 (Tag 14), besuchen Sie 4 (Tag 30) und besuchen Sie 5 (Tag 60).
Dies erfolgt durch die Anforderung von Patienten und Klinikern, POSAS -Bewertungen sowie die Bewertungsskala für Patienten und Beobachter abzuschließen. Die POSAs enthalten zwei Bewertungen. Die erste Einschätzung erfasst die Ansichten der Patienten über Narbenschmerzen, Juckreiz, wenn die Narbenfarbe unterschiedlich ist, wenn die Narbe steiflicher ist, ist die Dicke der Narbe unterschiedlich und ist die Narbe unregelmäßig, indem sie ihre Antwort von einer Skala von 1-10 bewertet. 1 "Nein, keine Beschwerden" und 10 "Ja, schlimmste vorstellbare". Die zweite Einschätzung ist der Anteil des Klinikers. Es beinhaltet die objektive Bewertung, die auf standardisierten Kriterien für Eigenschaften wie Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Plabilität und Oberfläche unter Verwendung einer Skala von 1 bis 10 1 basiert, die "normale Haut" und 10 "schlimmste Narbe vorstellbar" sind.
Besuchen Sie 2 (Tag 7), besuchen Sie 3 (Tag 14), besuchen Sie 4 (Tag 30) und besuchen Sie 5 (Tag 60).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von X A-derm ™ MADM auf objektive Metriken der Wundheilung basierend auf physischen Messungen sowie subjektiven Bewertungen zum Wundmanagement, Schmerzen, funktionalen Ergebnissen, Lebensqualität und kosmetischem Erscheinungsbild
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 (Tag 7), besuchen Sie 3 (Tag 14), besuchen Sie 4 (Tag 30) und besuchen Sie 5 (Tag 60).
Dies erfolgt durch die Ausführung von Klinikern, die die Ergebnisse erzielen. Der erste verwendete Outcome -Tool ist die visuelle Analogskala (VAS) für das Erscheinungsbild der Narben. Es wird vervollständigt, indem eine Marke über die Linie entspricht, die der Beobachtung der Kliniker zwischen den Aussagen an jedem der Extreme entspricht. Die zugehörigen "Linien" verkapulieren ein Spektrum des Narbenaussehens mit "ausgezeichnet" an einem Ende und "arm" am Gegenteil.
Besuchen Sie 2 (Tag 7), besuchen Sie 3 (Tag 14), besuchen Sie 4 (Tag 30) und besuchen Sie 5 (Tag 60).
Bewertung der Wirksamkeit von X A-derm ™ MADM auf objektive Metriken der Wundheilung basierend auf physischen Messungen sowie subjektiven Bewertungen zum Wundmanagement, Schmerzen, funktionalen Ergebnissen, Lebensqualität und kosmetischem Erscheinungsbild
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 (Tag 7), besuchen Sie 3 (Tag 14), besuchen Sie 4 (Tag 30) und besuchen Sie 5 (Tag 60).
Dies erfolgt durch die Ausführung von Klinikern, die die Ergebnisse erzielen. Der zweite anhand von Outcome -Tool verwendete Kliniker ist die Manchester Scar Zufriedenheitsskala (MSSS). Es wird von dem Kliniker abgeschlossen, der die Narbe des Patienten bewertet, indem es das Kästchen des entsprechenden Merkmals überprüft, das ihrer Bewertung am besten für 5 Parameter entspricht. Der erste Parameter ist Farbe (im Vergleich zur umgebenden Haut), und die Optionen sind perfekt, geringfügig nicht übereinstimmend, offensichtliche Fehlanpassung und grobe Missvereinbarungen. Die zweite matte oder glänzende und das sind die beiden Optionen. Die dritte ist Kontur, die Optionen bündig mit der Umgebung, etwas stolz (eingedrungen), hypertropisch und keloid. Der vierte ist eine Verzerrung mit Optionen, die mild, mittelschwer und schwerwiegend sind. Der letzte Parameter ist eine Textur mit normalen, gerechten, nur tastbaren, festen und harten Optionen.
Besuchen Sie 2 (Tag 7), besuchen Sie 3 (Tag 14), besuchen Sie 4 (Tag 30) und besuchen Sie 5 (Tag 60).
Bewertung der Wirksamkeit von X A-derm ™ MADM auf objektive Metriken der Wundheilung basierend auf physischen Messungen sowie subjektiven Bewertungen zum Wundmanagement, Schmerzen, funktionalen Ergebnissen, Lebensqualität und kosmetischem Erscheinungsbild
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 (Tag 7), besuchen Sie 3 (Tag 14), besuchen Sie 4 (Tag 30) und besuchen Sie 5 (Tag 60).
Dies erfolgt durch die Ausführung von Patienten mit den angegebenen Patienten. Das erste von Patienten gemeldete Ergebniswerkzeug ist die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzintensität, Juckreizintensität und kosmetisches Erscheinungsbild. Es wird von dem Patienten abgeschlossen, der eine Marke über die Linie macht, die ihrer Beobachtung zwischen den Aussagen an jedem der Extreme entspricht. Die zugehörigen "Linien" verkapulieren ein Spektrum der Schmerzintensität ("kein Schmerz" und "schlimmster Schmerz, das man sich vorstellen kann"), Juckreizintensität ("no juckt" und "schlimmste juckende juckende vorstellbare") und kosmetisches Erscheinungsbild ("schlimmste Narbe" und "Beste Narbe").
Besuchen Sie 2 (Tag 7), besuchen Sie 3 (Tag 14), besuchen Sie 4 (Tag 30) und besuchen Sie 5 (Tag 60).
Bewertung der Wirksamkeit von X A-derm ™ MADM auf objektive Metriken der Wundheilung basierend auf physischen Messungen sowie subjektiven Bewertungen zum Wundmanagement, Schmerzen, funktionalen Ergebnissen, Lebensqualität und kosmetischem Erscheinungsbild
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 (Tag 7), besuchen Sie 3 (Tag 14), besuchen Sie 4 (Tag 30) und besuchen Sie 5 (Tag 60).
Dies erfolgt durch die Ausführung von Patienten mit den angegebenen Patienten. Das verwendete zweite von Patienten gemeldete Outcome -Tool ist die einfache Wundversorgung numerische Bewertungsskala (NRS). Der Patient berichtet auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "sehr einfach" und 10 "unmöglich" darstellt. Bitte bewerten Sie, wie einfach es für sie war, sich um die Wunde zu kümmern.
Besuchen Sie 2 (Tag 7), besuchen Sie 3 (Tag 14), besuchen Sie 4 (Tag 30) und besuchen Sie 5 (Tag 60).
Bewertung der Wirksamkeit von X A-derm ™ MADM auf objektive Metriken der Wundheilung basierend auf physischen Messungen sowie subjektiven Bewertungen zum Wundmanagement, Schmerzen, funktionalen Ergebnissen, Lebensqualität und kosmetischem Erscheinungsbild
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 (Tag 7), besuchen Sie 3 (Tag 14), besuchen Sie 4 (Tag 30) und besuchen Sie 5 (Tag 60).
Dies erfolgt durch die Ausführung von Patienten mit den angegebenen Patienten. Der verwendete Ergebnis des dritten Patienten, das verwendet wurde, ist der Skindex-16-Fragebogen. Der Patient setzt für jede der folgenden Fragen eine Marke in der Box, die Ihren Gefühlen zu den einzelnen Aussagen entspricht. Die Skala ist "nie stört", um einen numerischen Rang mit 0-6 zu "immer belästigt", und die verschiedenen Erkrankungen sind wie folgt: Juckreiz, Verbrennen oder Stechen, Verletzungen, Ihr Hauterkrankung, gereizt, die Persistenz/Wiederbelebung Ihres Auftretens Ihres Auftretens Ihres Hautzustands, der Sie mit dem Hautzustand befassen, der Ihre Haut. Es ist schwierig, Zuneigung zu zeigen, die Auswirkungen Ihres Hautzustands auf Ihre täglichen Aktivitäten und Ihr Hautzustand schwierig zu arbeiten oder das zu tun, was Sie genießen.
Besuchen Sie 2 (Tag 7), besuchen Sie 3 (Tag 14), besuchen Sie 4 (Tag 30) und besuchen Sie 5 (Tag 60).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGuire Institute

Mitarbeiter

CellTherX

Ermittler

  • Studienleiter: Mike Drake, CellTherX
  • Hauptermittler: Aaron Farberg, MD, Bare Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTX2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie plant nicht, einzelne Teilnehmerdaten auszutauschen. Die Ergebnisse werden in Fachzeitschriften mit nur aggregierten Daten veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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