Eficácia e segurança do X A-Derm ™ Microssurfaced Dermal Matrix para cicatrização de feridas após cirurgia de Mohs
22 de abril de 2026 atualizado por: McGuire Institute
Eficácia e segurança do X A-Derm ™ Matriz Dermal Acelular Microssurada (MADM) para melhorar a cicatrização de feridas após a cirurgia micrográfica do MOHS (MMS)
O objetivo deste ensaio clínico de braço único é aprender sobre a eficácia e a segurança do MADM X A-Derm ™ na promoção da cicatrização de feridas e melhorando a formação de cicatrizes após a cirurgia de MMS para remover BCC, SCC ou lesões erradas na face, cabeça e membros superiores. As principais perguntas que pretende responder são o quão bem essa intervenção funciona e qual é o perfil de segurança.
A hipótese primária é que o uso de X a-Derm ™ resultará em melhor cicatrização de feridas e formação de cicatrizes após 60 dias após o procedimento.
Os participantes serão submetidos a cirurgia de MMS para remover lesões BCC, SCC ou MIS e, em seguida, receberão o enxerto X A-Derm ™ MADM no local cirúrgico. Os participantes retornarão ao escritório quatro vezes para o clínico coletar dados sobre sua cicatrização de feridas. Isso envolverá tirar fotos da ferida, realizar avaliações clínicas (CROs) e documentar os resultados relatados (PROS) do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do X A-Derm ™ MADM para melhorar a cicatrização de feridas e melhorar a formação de cicatrizes após o MMS para remoção de BCC, SCC ou lesões errôneas na face, a cabeça, as extremidades superiores e inferiores e o tronco em adultos de 18 a 85 anos de idade, que são agendados para os MMSs.
Após a excisão completa do tumor e a remoção de todo o tecido canceroso, a reconstrução segue imediatamente com a colocação do MADM no defeito.
Os indivíduos receberão o padrão de atendimento para os cuidados pós-operatórios e em casa e serão recuperados por um total de 5 visitas em consultório para avaliar a cicatrização de feridas.
Este é um estudo clínico prospectivo e de braço único, aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Rockwall, Texas, Estados Unidos, 75032
- Bare Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios a serem inseridos no estudo:
- Entre 18 e 85 anos de idade, inclusive
- Sujeito em boa saúde, ou com condição médica tratada estável, conforme determinado pelo investigador.
- Programados para se submeter a uma cirurgia eletiva de MOHS para remover um único carcinoma basocelular comprovado por biópsia (BCC), carcinoma de células escamosas (CEC) ou melanoma in situ (MIS) lesão na cabeça, face ou extremidade superior que é passível de cirurgia de Mohs.
A localização e o tamanho do tumor atendem aos seguintes critérios para MMS imediatos:
- Maior área de superfície total de ≤16cm2 e menor área de superfície total por critério de PI.
- Profundidade com a maioria da excisão do tumor pelo menos ao tecido subcutâneo.
- Contrato dérmico adequado com enxerto.
- Disposto e capaz de concluir e cumprir os procedimentos, os requisitos de protocolo e as instruções, incluindo cuidados de feridas auto-desempenho e conclusão de todas as visitas necessárias.
- Capaz de falar, ler, escrever e entender o idioma do Formulário de Consentimento Informado (ICF) e estudar questionários.
Disposição e capacidade de entender os riscos, benefícios e alternativas à participação e dar consentimento informado.
-
Critérios de exclusão: Os sujeitos que atendem aos critérios de inclusão acima serão elegíveis para o estudo, a menos que apresentem qualquer um dos seguintes:
- História de anormalidades de feridas ou quaisquer outras descobertas que impediriam a participação no julgamento, conforme a discrição do PI.
- Defeitos pós-operatórios superficiais e considerados não apropriados para a cura da segunda intenção, conforme determinado pelo investigador.
Grávida, lactação/amamentação ou planejando uma gravidez. Um teste negativo de gravidez na urina será necessário na triagem para sujeitos do sexo feminino de potencial de gravidez; Uma mulher será considerada de potencial de gravidez, a menos que tenha uma ligação tubária, histerectomia total, ooforectomia bilateral ou está na pós -menopausa (sem um período menstrual por pelo menos um ano).
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Destinatário do Madm X A-Derm ™
Os participantes receberão o MDM X A-Derm ™ seguindo o MMS para a remoção de lesões BCC, SCC ou MIS na face, cabeça ou extremidades superiores.
Após a excisão completa do tumor e a remoção de todo o tecido canceroso, a reconstrução segue imediatamente com a colocação do MADM no defeito.
Os indivíduos receberão o padrão de atendimento para os cuidados pós-operatórios e em casa e serão recuperados por um total de 5 visitas em consultório para avaliar a cicatrização de feridas.
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X A-DERM ™ ADM foi ressurgido (microSurfaced) em vez de enxertos reconstrutivos da superfície lisa atualmente utilizados.
A microSurfacing dos enxertos de tecido regenerativo aumenta a área da superfície na interface enxerto a hospedeiro e resulta em uma absorção mais rápida do sangue no enxerto, maior infiltração celular, vedação aprimorada e preparação para o leito da ferida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do MADM X A-Derm ™ em avaliações baseadas em clínicas e pacientes e medições objetivas da cicatrização de feridas e qualidade da cicatriz.
Prazo: Visite 1 (dia 0), visite 2 (dia 7), visite 3 (dia 14), visite 4 (dia 30) e visite 5 (dia 60).
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Isso será feito capturando fotografias digitais.
As fotografias digitais do local da cama de feridas serão adquiridas antes e pós-pós-colocação do MADM perioperatativamente e em visitas de acompanhamento.
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Visite 1 (dia 0), visite 2 (dia 7), visite 3 (dia 14), visite 4 (dia 30) e visite 5 (dia 60).
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Avaliar a eficácia do MADM X A-Derm ™ em avaliações baseadas em clínicas e pacientes e medições objetivas da cicatrização de feridas e qualidade da cicatriz.
Prazo: Visite 2 (dia 7), visite 3 (dia 14), visite 4 (dia 30) e visite 5 (dia 60).
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Isso será feito solicitando que pacientes e médicos concluam as avaliações da POSAs, a escala de avaliação de cicatrizes do paciente e do observador.
Os POSAs contêm duas avaliações.
A primeira avaliação captura as opiniões dos pacientes sobre a dor da cicatriz, a coceira, se a cor da cicatriz for diferente, se a cicatriz for mais rígida, é a espessura da cicatriz diferente e é a cicatriz irregular, classificando sua resposta de uma escala de 1-10. 1 sendo "não, sem queixas" e 10 sendo "sim, pior imaginável".
A segunda avaliação é a parte do clínico.
Envolve a pontuação objetiva com base em critérios padronizados para características como vascularidade, pigmentação, espessura, alívio, flexibilidade e área de superfície usando uma escala de 1-10 1 sendo a "pele normal" e 10 sendo "a pior cicatriz imaginável".
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Visite 2 (dia 7), visite 3 (dia 14), visite 4 (dia 30) e visite 5 (dia 60).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a eficácia do Madm X A-Derm ™ sobre métricas objetivas da cicatrização de feridas com base em medições físicas, bem como avaliações subjetivas sobre o gerenciamento de feridas, dor, resultados funcionais, qualidade de vida e aparência cosmética
Prazo: Visite 2 (dia 7), visite 3 (dia 14), visite 4 (dia 30) e visite 5 (dia 60).
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Isso será feito ao concluir os resultados relatados pelo clínico.
O primeiro clínico relatou a ferramenta de resultado utilizada é a escala visual analógica (VAS) para a aparência da cicatriz.
É concluído fazendo uma marca na linha correspondente à observação clínica entre as declarações em cada um dos extremos.
As "linhas" associadas encapsulam um espectro de aparência de cicatrizes com "excelente" em uma extremidade e "pobre" do contrário.
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Visite 2 (dia 7), visite 3 (dia 14), visite 4 (dia 30) e visite 5 (dia 60).
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Para avaliar a eficácia do Madm X A-Derm ™ sobre métricas objetivas da cicatrização de feridas com base em medições físicas, bem como avaliações subjetivas sobre o gerenciamento de feridas, dor, resultados funcionais, qualidade de vida e aparência cosmética
Prazo: Visite 2 (dia 7), visite 3 (dia 14), visite 4 (dia 30) e visite 5 (dia 60).
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Isso será feito ao concluir os resultados relatados pelo clínico.
O segundo clínico relatou a ferramenta de resultado utilizada é a Escala de Satisfação de Scar Manchester (MSSS).
É concluído pelo clínico que avalia a cicatriz do paciente, verificando a caixa da característica correspondente que melhor corresponde à sua avaliação para 5 parâmetros.
O primeiro parâmetro é a cor (em comparação com a pele circundante), e as opções são perfeitas, incompatíveis leves, incompatibilidade óbvia e incompatibilidade bruta.
O segundo fosco ou brilhante, e essas são as duas opções.
O terceiro é o contorno, as opções estão niveladas com a área circundante, um pouco orgulhosa (recuada), hipertrófica e quelóide.
O quarto é distorção com opções de nenhuma, leve, moderada e grave.
O último parâmetro é a textura com opções de normal, apenas palpável, firme e difícil.
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Visite 2 (dia 7), visite 3 (dia 14), visite 4 (dia 30) e visite 5 (dia 60).
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Para avaliar a eficácia do Madm X A-Derm ™ sobre métricas objetivas da cicatrização de feridas com base em medições físicas, bem como avaliações subjetivas sobre o gerenciamento de feridas, dor, resultados funcionais, qualidade de vida e aparência cosmética
Prazo: Visite 2 (dia 7), visite 3 (dia 14), visite 4 (dia 30) e visite 5 (dia 60).
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Isso será feito ao concluir os resultados relatados pelo paciente.
O primeiro paciente relatou a ferramenta de resultado utilizada é a escala visual analógica (VAS) para intensidade da dor, intensidade da coceira e aparência cosmética.
É concluído pelo paciente fazendo uma marca na linha correspondente à sua observação entre as declarações em cada um dos extremos.
As "linhas" associadas encapsulam um espectro de intensidade da dor ("sem dor" e "pior dor imaginável"), intensidade da coceira ("sem coceira" e "pior coceira imagináveis") e aparência cosmética ("pior cicatriz e" melhor cicatriz ").
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Visite 2 (dia 7), visite 3 (dia 14), visite 4 (dia 30) e visite 5 (dia 60).
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Para avaliar a eficácia do Madm X A-Derm ™ sobre métricas objetivas da cicatrização de feridas com base em medições físicas, bem como avaliações subjetivas sobre o gerenciamento de feridas, dor, resultados funcionais, qualidade de vida e aparência cosmética
Prazo: Visite 2 (dia 7), visite 3 (dia 14), visite 4 (dia 30) e visite 5 (dia 60).
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Isso será feito ao concluir os resultados relatados pelo paciente.
O segundo paciente relatou a ferramenta de desfecho usada é a facilidade da escala de classificação numérica do tratamento da ferida (NRS).
O paciente relata em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "muito fácil" e 10 representa "impossível", avalie como foi fácil para eles cuidarem da ferida por si mesmos?
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Visite 2 (dia 7), visite 3 (dia 14), visite 4 (dia 30) e visite 5 (dia 60).
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Para avaliar a eficácia do Madm X A-Derm ™ sobre métricas objetivas da cicatrização de feridas com base em medições físicas, bem como avaliações subjetivas sobre o gerenciamento de feridas, dor, resultados funcionais, qualidade de vida e aparência cosmética
Prazo: Visite 2 (dia 7), visite 3 (dia 14), visite 4 (dia 30) e visite 5 (dia 60).
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Isso será feito ao concluir os resultados relatados pelo paciente.
O terceiro paciente relatou a ferramenta de desfecho usada é o questionário Skindex-16.
O paciente, para cada uma das seguintes perguntas, deixará uma marca na caixa correspondente a seus sentimentos sobre cada uma das declarações.
The scale is "never bothered" to "always bothered" on a 0-6 numerical rank and the various conditions are as follows: itching, burning or stinging, hurting, your skin condition being irritated, the persistence/reoccurrence of your skin condition, worry about your skin condition, the appearance, frustration, embarrassment, being annoyed about your skin condition, feeling depressed about your skin condition, the effects of your skin condition on your desire to be with people, your skin condition Tornando difícil mostrar afeto, os efeitos da sua condição de pele em suas atividades diárias e sua condição de pele, dificultando o trabalho ou o que você gosta.
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Visite 2 (dia 7), visite 3 (dia 14), visite 4 (dia 30) e visite 5 (dia 60).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mike Drake, CellTherX
- Investigador principal: Aaron Farberg, MD, Bare Dermatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTX2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este estudo não planeja compartilhar dados individuais dos participantes.
Os resultados serão publicados em periódicos revisados por pares, apenas com dados agregados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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