Skuteczność i bezpieczeństwo matrycy do mikrosurfakcji X A-DERM ™
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: McGuire Institute
Skuteczność i bezpieczeństwo mikrosurfacerowanej matrycy skórnej X A-Derm ™ (MADM) w celu zwiększenia gojenia się ran po operacji mikrograficznej MOHS (MMS)
Celem tego jednoramiennego badania klinicznego jest poznanie skuteczności i bezpieczeństwa MADM X A-DERM ™ w promowaniu gojenia się ran i poprawy tworzenia blizn po operacji MMS w celu usunięcia zmian BCC, SCC lub MIS na twarzy, głowie i kończynach górnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć na to, jak dobrze działa ta interwencja i jaki jest profil bezpieczeństwa.
Główną hipotezą jest to, że zastosowanie X A-Derm ™ spowoduje poprawę gojenia się ran i tworzenia blizn po 60 dniach po produkcji.
Uczestnicy przejdą operację MMS w celu usunięcia zmian BCC, SCC lub MIS, a następnie otrzymają przeszczep MADM X A-DERM ™ w miejscu chirurgicznym. Uczestnicy wrócą do biura cztery dodatkowe razy, aby klinicysta zebrał dane dotyczące gojenia się ran. Będzie to wymagało robienia zdjęć rany, przeprowadzaniu ocen klinicznych (CRO) i dokumentowania zgłoszonych wyników pacjenta (PRO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego procesu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa madm X A-Derm ™ w celu zwiększenia gojenia się ran i poprawy tworzenia blizn po MMS w celu usunięcia BCC, SCC lub błędnych zmian na twarzy, głowy, kończyn górnych i niższych oraz pnia u dorosłych w wieku 18–85 lat w wieku 18 lat, które są zaplanowane do wybierania MM.
Po całkowitym wycięciu guza i usunięciu całej tkanki nowotworowej, rekonstrukcja natychmiast następuje wraz z umieszczeniem wady w defekcie.
Badani otrzymają standard opieki nad pielęgnacją ran po i w domu i zostaną odwołani w sumie 5 wizyt w biurze w celu oceny gojenia się ran.
Jest to jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Rockwall, Texas, Stany Zjednoczone, 75032
- Bare Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria, które należy wprowadzić do badania:
- Od 18 do 85 lat, włącznie
- Z zastrzeżeniem dobrego zdrowia lub ze stabilnym leczonym stanem chorobowym, zgodnie z ustalonym przez badacza.
- Zaplanowano przejść do wyboru operacji MOHS w celu usunięcia pojedynczego raka komórek podstawowych (BCC), raka płaskonabłonkowego (SCC) lub czerniaka in situ (MIS) na głowie, twarzy lub kończyny górnej, która jest podatna na operację MOHS.
Lokalizacja i rozmiar guza spełniają następujące kryteria bezpośrednich MMS:
- Największy całkowity powierzchnia ≤16 cm2 i najmniejszy całkowity powierzchnia według dyskrecji PI.
- Głębokość z większością wycięcia guza przynajmniej do tkanki podskórnej.
- Odpowiednia umowa skórna z przeszczepem.
- Chętny i zdolny do wypełnienia i przestrzegania procedur, wymagań dotyczących protokołu i instrukcji, w tym samodzielnej opieki ran i zakończenia wszystkich wymaganych wizyt.
- W stanie mówić, czytać, pisać i rozumieć język formularza świadomej zgody (ICF) i studiować kwestionariusze.
Gotowość i zdolność do zrozumienia ryzyka, korzyści i alternatyw dla uczestnictwa oraz udzielania świadomej zgody.
-
Kryteria wykluczenia: osoby spełniające powyższe kryteria włączenia będą kwalifikować się do badania, chyba że wystąpią one z poniższych:
- Historia nieprawidłowości ran lub wszelkich innych ustaleń, które utrudniałyby udział w badaniu, zgodnie z uznaniem PI.
- Wady pooperacyjne są powierzchowne i uznane za niewystarczające do gojenia drugiego intencji, zgodnie z określonym przez badacza.
W ciąży, karmienie karmiących/piersią lub planowania ciąży. Podczas badania przesiewowej dla kobiet o potencjale dzieci wymaganym będzie negatywny test ciążowy moczu; Kobieta zostanie uznana za potencjału dziecięcego, chyba że miała podwiązanie jajowodów, całkowitą histerektomię, obustronną wycięcie jajników lub jest po menopauzie (bez okresu menstruacyjnego przez co najmniej jeden rok).
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbiorca madm X A-Derm ™
Uczestnicy otrzymają madm X A-Derm ™ po MMS w celu usunięcia zmian BCC, SCC lub MIS na twarzy, głowie lub kończynach górnych.
Po całkowitym wycięciu guza i usunięciu całej tkanki nowotworowej, rekonstrukcja natychmiast następuje wraz z umieszczeniem wady w defekcie.
Badani otrzymają standard opieki nad pielęgnacją ran po i w domu i zostaną odwołani w sumie 5 wizyt w biurze w celu oceny gojenia się ran.
|
X A-DERM ™ ADM został ponownie wyrastany (mikrosurfaced) zamiast obecnie używanych przeszczepów rekonstrukcyjnych powierzchniowych.
Mikrosurfakowanie przeszczepów tkanek regeneracyjnych zwiększa powierzchnię na interfejsie przeszczepu do hosta i powoduje szybsze wchłanianie krwi do przeszczepu, większą infiltrację komórkową, lepszą gotowość do uszczelnienia i gotowość złoża rany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności madm X A-DERM ™ w ocenach klinicystów i pacjentów oraz obiektywnych pomiarów gojenia się ran i jakości blizn.
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (dzień 0), odwiedź 2 (dzień 7), odwiedź 3 (dzień 14), odwiedź 4 (dzień 30) i odwiedź 5 (dzień 60).
|
Zostanie to zrobione poprzez rejestrowanie zdjęć cyfrowych.
Fotografie cyfrowe witryny z ranami zostaną nabyte przed i po umieszczeniu szaleństwa okołooperacyjnie i podczas kolejnych wizyt.
|
Odwiedź 1 (dzień 0), odwiedź 2 (dzień 7), odwiedź 3 (dzień 14), odwiedź 4 (dzień 30) i odwiedź 5 (dzień 60).
|
|
Ocena skuteczności madm X A-DERM ™ w ocenach klinicystów i pacjentów oraz obiektywnych pomiarów gojenia się ran i jakości blizn.
Ramy czasowe: Odwiedź 2 (dzień 7), odwiedź 3 (dzień 14), odwiedź 4 (dzień 30) i odwiedź 5 (dzień 60).
|
Zostanie to dokonane, prosząc pacjentów i klinicystów o zakończenie ocen POSAS, skalę oceny blizny pacjenta i obserwatora.
POSA zawiera dwie oceny.
Pierwsza ocena rejestruje poglądy pacjentów na ból blizny, swędzenie, jeśli kolor blizny jest inny, jeśli blizna jest bardziej sztywna, jest grubością blizny innej i jest blizn nieregularna poprzez uszeregowanie ich odpowiedzi ze skali 1-10. 1 będąc „nie, bez skarg” i 10 jako „Tak, najgorsze możliwe”.
Druga ocena to część klinicysty.
Obejmuje obiektywne punktację oparte na znormalizowanych kryteriach charakterystyk, takich jak naczyń, pigmentacja, grubość, ulga, wykluczność i powierzchnia przy użyciu skali od 1-10 1 jako „normalna skóra” i 10 jest „najgorszą blizną, jaką można sobie wyobrazić”.
|
Odwiedź 2 (dzień 7), odwiedź 3 (dzień 14), odwiedź 4 (dzień 30) i odwiedź 5 (dzień 60).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności szaleństwa X A-DERM ™ na obiektywne wskaźniki gojenia się ran w oparciu o pomiary fizyczne, a także subiektywne oceny zarządzania ranami, bólu, wyników funkcjonalnych, jakości życia i wyglądu kosmetycznego
Ramy czasowe: Odwiedź 2 (dzień 7), odwiedź 3 (dzień 14), odwiedź 4 (dzień 30) i odwiedź 5 (dzień 60).
|
Zostanie to zrobione poprzez wypełnienie wyników klinicystów.
Pierwszym zastosowanym narzędziem wyników, pierwszym klinicystą, jest wizualna skala analogowa (VAS) do wyglądu blizn.
Zostaje to uzupełniane przez wyznaczenie śladu w linii odpowiadającej obserwacji klinicystów między stwierdzeniami w każdym z skrajności.
Powiązane „linie” obejmują spektrum wyglądu blizny z „doskonałym” na jednym końcu i „słabym” na przeciwnym razie.
|
Odwiedź 2 (dzień 7), odwiedź 3 (dzień 14), odwiedź 4 (dzień 30) i odwiedź 5 (dzień 60).
|
|
Ocena skuteczności szaleństwa X A-DERM ™ na obiektywne wskaźniki gojenia się ran w oparciu o pomiary fizyczne, a także subiektywne oceny zarządzania ranami, bólu, wyników funkcjonalnych, jakości życia i wyglądu kosmetycznego
Ramy czasowe: Odwiedź 2 (dzień 7), odwiedź 3 (dzień 14), odwiedź 4 (dzień 30) i odwiedź 5 (dzień 60).
|
Zostanie to zrobione poprzez wypełnienie wyników klinicystów.
Drugim zastosowanym narzędziem wyników, które zastosowano narzędzie do wyników, jest skala satysfakcji blizny w Manchesterze (MSSS).
Jest to uzupełniane przez klinicystę oceniające bliznę pacjenta, sprawdzając pudełko odpowiedniej cechy, która najlepiej pasuje do ich oceny dla 5 parametrów.
Pierwszy parametr to kolor (w porównaniu do otaczającej skóry), a opcje są idealne, niewielkie niedopasowanie, oczywiste niedopasowanie i rażące niedopasowanie.
Drugi matowy lub błyszczący, a to dwie opcje.
Trzeci to kontur, opcje są spłukające z okolic, nieco dumne (wcięte), przerost i keloid.
Czwarty to zniekształcenie z opcjami braku, łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego.
Ostatni parametr to tekstura z opcjami normalnej, po prostu wyczuwalnej, twardej i twardej.
|
Odwiedź 2 (dzień 7), odwiedź 3 (dzień 14), odwiedź 4 (dzień 30) i odwiedź 5 (dzień 60).
|
|
Ocena skuteczności szaleństwa X A-DERM ™ na obiektywne wskaźniki gojenia się ran w oparciu o pomiary fizyczne, a także subiektywne oceny zarządzania ranami, bólu, wyników funkcjonalnych, jakości życia i wyglądu kosmetycznego
Ramy czasowe: Odwiedź 2 (dzień 7), odwiedź 3 (dzień 14), odwiedź 4 (dzień 30) i odwiedź 5 (dzień 60).
|
Zostanie to zrobione poprzez ukończenie zgłoszonych wyników pacjenta.
Pierwszym zastosowanym narzędziem wyników zgłoszonych przez pacjenta jest wizualna skala analogowa (VAS) dla intensywności bólu, intensywności swędzenia i wyglądu kosmetycznego.
Jest to uzupełniane przez pacjenta, który odbywa ślad w linii odpowiadającej ich obserwacji między stwierdzeniami na każdym z skrajności.
Powiązane „linie” obejmują spektrum intensywności bólu („bez bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”), intensywność swędzenia („brak swędzenia” i „najgorszy swędzenie, jaki można sobie wyobrazić”) oraz wygląd kosmetyczny („najgorsza blizna” i „Najlepsza blizna”).
|
Odwiedź 2 (dzień 7), odwiedź 3 (dzień 14), odwiedź 4 (dzień 30) i odwiedź 5 (dzień 60).
|
|
Ocena skuteczności szaleństwa X A-DERM ™ na obiektywne wskaźniki gojenia się ran w oparciu o pomiary fizyczne, a także subiektywne oceny zarządzania ranami, bólu, wyników funkcjonalnych, jakości życia i wyglądu kosmetycznego
Ramy czasowe: Odwiedź 2 (dzień 7), odwiedź 3 (dzień 14), odwiedź 4 (dzień 30) i odwiedź 5 (dzień 60).
|
Zostanie to zrobione poprzez ukończenie zgłoszonych wyników pacjenta.
Drugim zastosowanym narzędziem wyniku zgłoszonym przez pacjenta jest łatwość liczbowej skali oceny pielęgnacji ran (NRS).
Pacjent zgłasza w skali od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „bardzo łatwe”, a 10 reprezentuje „niemożliwe”, proszę ocenić, jak łatwo było dbać o ranę samodzielnie?
|
Odwiedź 2 (dzień 7), odwiedź 3 (dzień 14), odwiedź 4 (dzień 30) i odwiedź 5 (dzień 60).
|
|
Ocena skuteczności szaleństwa X A-DERM ™ na obiektywne wskaźniki gojenia się ran w oparciu o pomiary fizyczne, a także subiektywne oceny zarządzania ranami, bólu, wyników funkcjonalnych, jakości życia i wyglądu kosmetycznego
Ramy czasowe: Odwiedź 2 (dzień 7), odwiedź 3 (dzień 14), odwiedź 4 (dzień 30) i odwiedź 5 (dzień 60).
|
Zostanie to zrobione poprzez ukończenie zgłoszonych wyników pacjenta.
Trzecim zgłoszonym narzędziem wyników, które zastosowano narzędzie do wyników, jest kwestionariusz Skindex-16.
Pacjent będzie za każde z poniższych pytań, odznacz ślad w pudełku odpowiadającym Twoim uczuciom na temat każdego z stwierdzeń.
Skala jest „nigdy nie przejmowana”, aby „zawsze przeszkadzać” na randze liczbowej 0-6, a różne warunki są następujące: swędzenie, spalanie lub kłucie, zranienie, kondycja skóry jest podrażniona, wytrwałość/ponowne wystąpienie stanu skóry, martwienie się o kondycję skóry, wasze pragnienie, abyś w twoim stanie skóry w stanie twojej skóry stanu twojego stanu skóry, wasze stać waszą skórę, wasze twoje warunki skóry, twoich ludzi, twoich ludzi, tworząc twoje warunki skóry, wasze pragnienie, abyś był twoim stałemu skóry, waszym ludziom. Trudno okazać przywiązanie, wpływ stanu skóry na codzienne czynności oraz stan skóry, co utrudnia pracę lub robienie tego, co lubisz.
|
Odwiedź 2 (dzień 7), odwiedź 3 (dzień 14), odwiedź 4 (dzień 30) i odwiedź 5 (dzień 60).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mike Drake, CellTherX
- Główny śledczy: Aaron Farberg, MD, Bare Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Chren MM. The Skindex instruments to measure the effects of skin disease on quality of life. Dermatol Clin. 2012 Apr;30(2):231-6, xiii. doi: 10.1016/j.det.2011.11.003. Epub 2011 Dec 20.
- Quinn JV, Drzewiecki AE, Stiell IG, Elmslie TJ. Appearance scales to measure cosmetic outcomes of healed lacerations. Am J Emerg Med. 1995 Mar;13(2):229-31. doi: 10.1016/0735-6757(95)90100-0.
- Sclafani AP, Sclafani JA, Sclafani AM. Successes, revisions, and postoperative complications in 446 Mohs defect repairs. Facial Plast Surg. 2012 Jun;28(3):358-66. doi: 10.1055/s-0032-1312691. Epub 2012 Jun 21.
- Rogers LC, Bevilacqua NJ, Armstrong DG, Andros G. Digital planimetry results in more accurate wound measurements: a comparison to standard ruler measurements. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):799-802. doi: 10.1177/193229681000400405.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Chren MM, Lasek RJ, Sahay AP, Sands LP. Measurement properties of Skindex-16: a brief quality-of-life measure for patients with skin diseases. J Cutan Med Surg. 2001 Mar-Apr;5(2):105-10. doi: 10.1007/BF02737863. Epub 2001 Mar 21.
- Beausang E, Floyd H, Dunn KW, Orton CI, Ferguson MW. A new quantitative scale for clinical scar assessment. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1954-61. doi: 10.1097/00006534-199811000-00022.
- National Research Council (US) Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials. The Prevention and Treatment of Missing Data in Clinical Trials. Washington (DC): National Academies Press (US); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209904/
- Clark RA, Ghosh K, Tonnesen MG. Tissue engineering for cutaneous wounds. J Invest Dermatol. 2007 May;127(5):1018-29. doi: 10.1038/sj.jid.5700715.
- Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW. NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis. Nat Methods. 2012 Jul;9(7):671-5. doi: 10.1038/nmeth.2089.
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Tolkachjov SN, Brodland DG, Coldiron BM, Fazio MJ, Hruza GJ, Roenigk RK, Rogers HW, Zitelli JA, Winchester DS, Harmon CB. Understanding Mohs Micrographic Surgery: A Review and Practical Guide for the Nondermatologist. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1261-1271. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.04.009.
- Schafer JL. Analysis of incomplete multivariate data: CRC press; 1997.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Chren MM, Lasek RJ, Flocke SA, Zyzanski SJ. Improved discriminative and evaluative capability of a refined version of Skindex, a quality-of-life instrument for patients with skin diseases. Arch Dermatol. 1997 Nov;133(11):1433-40.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. Current scales for assessing human scarring: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jun;62(6):713-20. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.080. Epub 2009 Mar 20.
- Broughton G 2nd, Janis JE, Attinger CE. The basic science of wound healing. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):12S-34S. doi: 10.1097/01.prs.0000225430.42531.c2.
- Donaldson MR, Coldiron BM. Scars after second intention healing. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):497-503. doi: 10.1055/s-0032-1325643. Epub 2012 Oct 1.
- Cook JL, Perone JB. A prospective evaluation of the incidence of complications associated with Mohs micrographic surgery. Arch Dermatol. 2003 Feb;139(2):143-52. doi: 10.1001/archderm.139.2.143.
- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
- Rogers HW, Weinstock MA, Harris AR, Hinckley MR, Feldman SR, Fleischer AB, Coldiron BM. Incidence estimate of nonmelanoma skin cancer in the United States, 2006. Arch Dermatol. 2010 Mar;146(3):283-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.19.
- Schindelin J, Arganda-Carreras I, Frise E, Kaynig V, Longair M, Pietzsch T, Preibisch S, Rueden C, Saalfeld S, Schmid B, Tinevez JY, White DJ, Hartenstein V, Eliceiri K, Tomancak P, Cardona A. Fiji: an open-source platform for biological-image analysis. Nat Methods. 2012 Jun 28;9(7):676-82. doi: 10.1038/nmeth.2019.
- Commander SJ, Chamata E, Cox J, Dickey RM, Lee EI. Update on Postsurgical Scar Management. Semin Plast Surg. 2016 Aug;30(3):122-8. doi: 10.1055/s-0036-1584824.
- Rubin DB. Multiple imputation for nonresponse in surveys. Hoboken, N.J. ;: Wiley-Interscience; 2004: xxix, 287 p.
- Allison PD. Missing Data: SAGE Publications; 2001.
- West BT, Welch KB, Gałecki AT, Gillespie BW. Linear mixed models : a practical guide using statistical software. Boca Raton: CRC Press, Taylor & Francis Group; 2015: xxv, 414 pages.
- Goldstein H. Multilevel statistical models. Chichester, West Sussex: Wiley; 2011: xxi, 358 p.
- Gilthorpe MS, Dahly DL, Tu YK, Kubzansky LD, Goodman E. Challenges in modelling the random structure correctly in growth mixture models and the impact this has on model mixtures. J Dev Orig Health Dis. 2014 Jun;5(3):197-205. doi: 10.1017/S2040174414000130.
- EMA. Guideline On Adjustment for Baseline Covariates in Clinical Trials (EMA/CHMP/295050/2013). In: Use EMACfMPfH, ed.: European Medicines Agency Amsterdam, 2013.
- Cheng J, Edwards LJ, Maldonado-Molina MM, Komro KA, Muller KE. Real longitudinal data analysis for real people: building a good enough mixed model. Stat Med. 2010 Feb 20;29(4):504-20. doi: 10.1002/sim.3775.
- Maxwell SE, Kelley K, Rausch JR. Sample size planning for statistical power and accuracy in parameter estimation. Annu Rev Psychol. 2008;59:537-63. doi: 10.1146/annurev.psych.59.103006.093735.
- Phillips A, Abellan-Andres J, Soren A, Bretz F, Fletcher C, France L, Garrett A, Harris R, Kjaer M, Keene O, Morgan D, O'Kelly M, Roger J. Estimands: discussion points from the PSI estimands and sensitivity expert group. Pharm Stat. 2017 Jan;16(1):6-11. doi: 10.1002/pst.1745. Epub 2016 Mar 21.
- FDA. Guidance for Industry - Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness. No. Food and Drug Administration, 2016. (U.S. Department of Health and Human Services publication
- EMA. Points to Consider on Switching between Superiority and Non-Inferiority (CPMP/EWP/482/99). In: Products EMACfPM, ed.: European Medicines Agency London, 2000
- EMA. Guideline on the Choice of the Non-Inferiority Margin (EMEA/CPMP/EWP/2158/99). In: Use EMACfMPfH, ed.: European Medicines Agency London, 2006.
- Badersten A, Nilveus R, Egelberg J. Effect of nonsurgical periodontal therapy. I. Moderately advanced periodontitis. J Clin Periodontol. 1981 Feb;8(1):57-72. doi: 10.1111/j.1600-051x.1981.tb02024.x.
- PASS. Power Analysis and Sample Size Software. In. Kaysville, Utah, USA: NCSS, LLC, 2023.
- Gergely LH, Gaspar K, Brodszky V, Kinyo A, Szegedi A, Remenyik E, Kiss NF, Bato A, Pentek M, Gulacsi L, Sardy M, Banvolgyi A, Wikonkal N, Rencz F. Validity of EQ-5D-5L, Skindex-16, DLQI and DLQI-R in patients with hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Nov;34(11):2584-2592. doi: 10.1111/jdv.16642. Epub 2020 Jul 2.
- Chren MM, Lasek RJ, Quinn LM, Covinsky KE. Convergent and discriminant validity of a generic and a disease-specific instrument to measure quality of life in patients with skin disease. J Invest Dermatol. 1997 Jan;108(1):103-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12285650.
- Reich A, Heisig M, Phan NQ, Taneda K, Takamori K, Takeuchi S, Furue M, Blome C, Augustin M, Stander S, Szepietowski JC. Visual analogue scale: evaluation of the instrument for the assessment of pruritus. Acta Derm Venereol. 2012 Sep;92(5):497-501. doi: 10.2340/00015555-1265.
- Quinn JV, Drzewiecki A, Li MM, Stiell IG, Sutcliffe T, Elmslie TJ, Wood WE. A randomized, controlled trial comparing a tissue adhesive with suturing in the repair of pediatric facial lacerations. Ann Emerg Med. 1993 Jul;22(7):1130-5. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80977-1.
- Panchapakesan V, Klassen AF, Cano SJ, Scott AM, Pusic AL. Development and psychometric evaluation of the FACE-Q Aging Appraisal Scale and Patient-Perceived Age Visual Analog Scale. Aesthet Surg J. 2013 Nov 1;33(8):1099-109. doi: 10.1177/1090820X13510170. Epub 2013 Nov 15.
- Masters M, McMahon M, Svens B. Reliability testing of a new scar assessment tool, Matching Assessment of Scars and Photographs (MAPS). J Burn Care Rehabil. 2005 May-Jun;26(3):273-84.
- Bien P, De Anda C, Prokocimer P. Comparison of digital planimetry and ruler technique to measure ABSSSI lesion sizes in the ESTABLISH-1 study. Surg Infect (Larchmt). 2014 Apr;15(2):105-10. doi: 10.1089/sur.2013.070. Epub 2014 Jan 22.
- Chang AC, Dearman B, Greenwood JE. A comparison of wound area measurement techniques: visitrak versus photography. Eplasty. 2011 Apr 18;11:e18.
- Treuillet S, Albouy B, Lucas Y. Three-dimensional assessment of skin wounds using a standard digital camera. IEEE Trans Med Imaging. 2009 May;28(5):752-62. doi: 10.1109/TMI.2008.2012025. Epub 2009 Jan 13.
- Foltynski P, Ladyzynski P, Ciechanowska A, Migalska-Musial K, Judzewicz G, Sabalinska S. Wound Area Measurement with Digital Planimetry: Improved Accuracy and Precision with Calibration Based on 2 Rulers. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134622. doi: 10.1371/journal.pone.0134622. eCollection 2015.
- Foltynski P, Ladyzynski P. Digital Planimetry With a New Adaptive Calibration Procedure Results in Accurate and Precise Wound Area Measurement at Curved Surfaces. J Diabetes Sci Technol. 2022 Jan;16(1):128-136. doi: 10.1177/1932296820959346. Epub 2020 Oct 1.
- Foltynski P. Ways to increase precision and accuracy of wound area measurement using smart devices: Advanced app Planimator. PLoS One. 2018 Mar 5;13(3):e0192485. doi: 10.1371/journal.pone.0192485. eCollection 2018.
- Goldman RJ, Salcido R. More than one way to measure a wound: an overview of tools and techniques. Adv Skin Wound Care. 2002 Sep-Oct;15(5):236-43. doi: 10.1097/00129334-200209000-00011.
- Gilman T. Wound outcomes: the utility of surface measures. Int J Low Extrem Wounds. 2004 Sep;3(3):125-32. doi: 10.1177/1534734604264419.
- Gronbeck C, Beltrami EJ, Jain N, Hargis G, Sloan B, Cook BL, Grant-Kels JM, Feng H. Surface anatomy in dermatology: Part II-Impact on perioperative management, procedural technique, and cosmesis. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):223-240. doi: 10.1016/j.jaad.2023.07.002. Epub 2023 Jul 8.
- Beltrami EJ, Gronbeck C, Jain N, Hargis G, Feng H, Grant-Kels JM, Sloan B. Surface anatomy in dermatology: Part I-Clinical importance, diagnostic utility, and impact on medical management. J Am Acad Dermatol. 2024 Aug;91(2):207-220. doi: 10.1016/j.jaad.2023.07.001. Epub 2023 Jul 8.
- Strobl KH, Hirzinger G. More accurate pinhole camera calibration with imperfect planar target. In: 2011 IEEE International Conference on Computer Vision Workshops (ICCV Workshops), 2011:1068-1075.
- Moore K. Using wound area measurement to predict and monitor response to treatment of chronic wounds. J Wound Care. 2005 May;14(5):229-32. doi: 10.12968/jowc.2005.14.5.26771.
- Bloemen MC, Boekema BK, Vlig M, van Zuijlen PP, Middelkoop E. Digital image analysis versus clinical assessment of wound epithelialization: a validation study. Burns. 2012 Jun;38(4):501-5. doi: 10.1016/j.burns.2012.02.003. Epub 2012 Feb 29.
- Jorgensen LB, Sorensen JA, Jemec GB, Yderstraede KB. Methods to assess area and volume of wounds - a systematic review. Int Wound J. 2016 Aug;13(4):540-53. doi: 10.1111/iwj.12472. Epub 2015 Aug 6.
- Legemate CM, Middelkoop E, Carriere ME, van Zuijlen PPM, van Baar ME, van der Vlies CH; Hycon Study group. The minimal important change (MIC) and minimal clinically important difference (MCID) of the patient and observer scar assessment scale (POSAS) 2.0. Burns. 2024 Nov;50(8):2070-2076. doi: 10.1016/j.burns.2024.05.022. Epub 2024 Jun 6.
- Wainwright D, Madden M, Luterman A, Hunt J, Monafo W, Heimbach D, Kagan R, Sittig K, Dimick A, Herndon D. Clinical evaluation of an acellular allograft dermal matrix in full-thickness burns. J Burn Care Rehabil. 1996 Mar-Apr;17(2):124-36. doi: 10.1097/00004630-199603000-00006.
- Mordick TG, Hamilton R, Dzubow LM. Delayed reconstruction following Mohs' chemosurgery for skin cancers of the head and neck. Am J Surg. 1990 Oct;160(4):447-9. doi: 10.1016/s0002-9610(05)80563-x.
- WOOD WB Jr. Phagocytosis, with particular reference to encapsulated bacteria. Bacteriol Rev. 1960 Mar;24(1):41-9. doi: 10.1128/br.24.1.41-49.1960. No abstract available.
- Teh BT. Why do skin grafts fail? Plast Reconstr Surg. 1979 Mar;63(3):323-32. doi: 10.1097/00006534-197903000-00005.
- Burleson R, Eiseman B. Mechanisms of antibacterial effect of biologic dressings. Ann Surg. 1973 Feb;177(2):181-6. doi: 10.1097/00000658-197302000-00010. No abstract available.
- Marinelli L. ea. Histologic Evaluation of Wound-Bed Preparedness Following Microsurfaced Skin Grafts for the Treatment of Deep Burn Wounds: Results from a Randomized Controlled Trial. In: Professionals TSoFH, ed. Association of Military Surgeons of the United States (AMSUS) Annual Meeting. National Harbor, MD, 2023
- Ferrari B, Reggiani C, Francomano M, Bellini P, Ferrari F, Giacomelli L, Mannocci A, Magnoni C. Clinical Factors Influencing the Outcomes of an Acellular Dermal Matrix for Skin Cancer Treatment: A Retrospective Study. Adv Skin Wound Care. 2020 Jul;33(7):367-374. doi: 10.1097/01.ASW.0000666900.03111.c3.
- Lewis RE, Towery EA, Bhat SG, Ward AJ, Heidel RE, Bielak KM, Simpson HE, McLoughlin JM, Lewis JM. Human Acellular Dermal Matrix Is a Viable Alternative to Autologous Skin Graft in Patients with Cutaneous Malignancy. Am Surg. 2019 Sep 1;85(9):1056-1060.
- Ravitskiy L, Brodland DG, Zitelli JA. Cost analysis: Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2012 Apr;38(4):585-94. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02341.x. Epub 2012 Mar 22.
- Tognetti L, Pianigiani E, Ierardi F, Lorenzini G, Casella D, Liso FG, De Pascalis A, Cinotti E, Rubegni P. The use of human acellular dermal matrices in advanced wound healing and surgical procedures: State of the art. Dermatol Ther. 2021 Jul;34(4):e14987. doi: 10.1111/dth.14987. Epub 2021 May 24.
- Melman L, Jenkins ED, Hamilton NA, Bender LC, Brodt MD, Deeken CR, Greco SC, Frisella MM, Matthews BD. Early biocompatibility of crosslinked and non-crosslinked biologic meshes in a porcine model of ventral hernia repair. Hernia. 2011 Apr;15(2):157-64. doi: 10.1007/s10029-010-0770-0. Epub 2011 Jan 8.
- Cho SK, Mattke S, Gordon H, Sheridan M, Ennis W. Development of a Model to Predict Healing of Chronic Wounds Within 12 Weeks. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020 Sep;9(9):516-524. doi: 10.1089/wound.2019.1091. Epub 2020 Jan 24.
- Cammarata E, Esposto E, Airoldi C, Giorgione R, Boggio P, Savoia P. Mohs micrographic technique in high-risk basal cell carcinoma: a 3D prediction of safety margins. J Wound Care. 2024 Aug 1;33(Sup8a):cxciv-cxcviii. doi: 10.12968/jowc.2020.0322.
- Castillo J, Fathi R, McIlwee B, Williams K. Before and After Mohs Surgery: What to Expect for Patients. In: (ACMS) ACoMS, ed.: American College of Mohs Surgery Foundation's Mohs Surgeons Leading the Future (MSLF) Program., 2017:https://online.flippingbook.com/view/502707499/.
- Zurcher S, Martignoni Z, Hunger RE, Benzaquen M, Seyed Jafari SM. Mohs Micrographic Surgery for Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. Cancers (Basel). 2024 Jun 28;16(13):2394. doi: 10.3390/cancers16132394.
- Hong SN, Le Van D, Ngan GP, et al. MOHS MICROGRAPHIC SURGERY FOR BASAL CELL CARCINOMA: A REVIEW OF TREATMENT RESULTS. Tạp chí Da liễu học Việt Nam 2023.
- Wood LD, Ammirati CT. An overview of Mohs micrographic surgery for the treatment of basal cell carcinoma. Dermatol Clin. 2011 Apr;29(2):153-60, vii. doi: 10.1016/j.det.2011.02.005.
- van Loo E, Mosterd K, Krekels GA, Roozeboom MH, Ostertag JU, Dirksen CD, Steijlen PM, Neumann HA, Nelemans PJ, Kelleners-Smeets NW. Surgical excision versus Mohs' micrographic surgery for basal cell carcinoma of the face: A randomised clinical trial with 10 year follow-up. Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):3011-20. doi: 10.1016/j.ejca.2014.08.018. Epub 2014 Sep 25.
- Rowe DE, Carroll RJ, Day CL Jr. Long-term recurrence rates in previously untreated (primary) basal cell carcinoma: implications for patient follow-up. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Mar;15(3):315-28. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03166.x.
- Snow SN, Larson PO, Lucarelli MJ, Lemke BN, Madjar DD. Sebaceous carcinoma of the eyelids treated by mohs micrographic surgery: report of nine cases with review of the literature. Dermatol Surg. 2002 Jul;28(7):623-31. doi: 10.1046/j.1524-4725.2002.01306.x.
- American Academy of Dermatology; American College of Mohs Surgery; American Society for Dermatologic Surgery Association; American Society for Mohs Surgery; Ad Hoc Task Force; Connolly SM, Baker DR, Coldiron BM, Fazio MJ, Storrs PA, Vidimos AT, Zalla MJ, Brewer JD, Begolka WS, Berger TG, Bigby M, Bolognia JL, Brodland DG, Collins S, Cronin TA Jr, Dahl MV, Grant-Kels JM, Hanke CW, Hruza GJ, James WD, Lober CW, McBurney EI, Norton SA, Roenigk RK, Wheeland RG, Wisco OJ. AAD/ACMS/ASDSA/ASMS 2012 appropriate use criteria for Mohs micrographic surgery: a report of the American Academy of Dermatology, American College of Mohs Surgery, American Society for Dermatologic Surgery Association, and the American Society for Mohs Surgery. Dermatol Surg. 2012 Oct;38(10):1582-603. doi: 10.1111/j.1524-4725.2012.02574.x. Epub 2012 Sep 7.
- Miller SJ, Alam M, Andersen J, Berg D, Bichakjian CK, Bowen G, Cheney RT, Glass LF, Grekin RC, Kessinger A, Lee NY, Liegeois N, Lydiatt DD, Michalski J, Morrison WH, Nehal KS, Nelson KC, Nghiem P, Olencki T, Perlis CS, Rosenberg EW, Shaha AR, Urist MM, Wang LC, Zic JA. Basal cell and squamous cell skin cancers. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):836-64. doi: 10.6004/jnccn.2010.0062. No abstract available.
- Miller SJ, Alam M, Andersen J, Berg D, Bichakjian CK, Bowen G, Cheney RT, Glass F, Grekin RC, Grichnik JM, Kessinger A, Lee NY, Lessin S, Lydiatt DD, Margolis LW, Michalski J, Nehal KS, Nghiem P, Oseroff AR, Rosenberg EW, Shaha AR, Siegle RJ, Urist MM; National Comprehensive Cancer Network. Basal cell and squamous cell skin cancers. J Natl Compr Canc Netw. 2007 May;5(5):506-29. doi: 10.6004/jnccn.2007.0045. No abstract available.
- Lane JE, Kent DE. Surgical margins in the treatment of nonmelanoma skin cancer and mohs micrographic surgery. Curr Surg. 2005 Sep-Oct;62(5):518-26. doi: 10.1016/j.cursur.2005.01.003.
- Gamret AC, Roberts JE, Srivastava D, Nijhawan RI. Mohs Micrographic Surgery: A Brief Overview. Semin Plast Surg. 2024 Nov 4;38(4):264-267. doi: 10.1055/s-0044-1791563. eCollection 2024 Nov.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTX2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To badanie nie planuje udostępniać indywidualnych danych uczestników.
Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach, z danymi zagregowanymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .