MOHS 수술 후 상처 치유를위한 X A-DERM ™ 미세 흡수 성 피부 매트릭스의 효과 및 안전성
2026년 4월 22일 업데이트: McGuire Institute
MOHS 현미경 수술 (MMS) 후 상처 치유를 향상시키기위한 X A-DERM ™ 미세 흡수 성 피부 매트릭스 (MADM)의 효능 및 안전성
이 단일 암 임상 시험의 목표는 BCC, SCC 또는 MIS 병변을 얼굴, 머리 및 상지에서 제거하기위한 MMS 수술 후 상처 치유를 촉진하고 흉터 형성을 향상시키는 데있어 X A-DERM ™ MADM의 효과와 안전성에 대해 배우는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은이 개입이 얼마나 잘 작동하는지와 안전 프로파일이 무엇인지입니다.
주요 가설은 X A-DERM ™을 사용하면 시술 후 60 일 후에 상처 치유 및 흉터 형성이 향상 될 것이라는 점입니다.
참가자는 BCC, SCC 또는 MIS 병변을 제거하기 위해 MMS 수술을받은 다음 수술 부위에서 X A-DERM ™ MADM 이식편을 받게됩니다. 참가자는 임상의가 상처 치유에 대한 데이터를 수집하기 위해 4 번 더 사무실로 돌아갑니다. 여기에는 상처 사진을 찍고, 임상 평가 (CRO)를 수행하며 환자의보고 된 결과 (PRO)를 기록하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 시험의 목적은 상처 치유를 향상시키고 BCC, SCC 또는 MIS 병변을 제거하기 위해 MMS, MMS, 머리, 상부 및 하부 말단 및 전형적인 MMS를 겪게 될 예정인 성인의 성인의 MMS에 따른 흉터 형성을 개선하기 위해 X A-DERM ™ MADM의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
종양의 완전한 절제 및 모든 암성 조직의 제거 후, 재구성은 즉시 MADM을 결함에 배치하는 데 따른다.
피험자들은 OP 후 및 재택 상처 관리에 대한 표준 치료를 받게되며 상처 치유를 평가하기 위해 총 5 건의 사무실 방문으로 리콜 될 것입니다.
이것은 단일 암, 오픈 라벨, 전향 적 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Rockwall, Texas, 미국, 75032
- Bare Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 : 피험자는 연구에 입력 할 다음 기준을 모두 충족해야합니다.
- 18 세에서 85 세 사이에 포함됩니다
- 조사자가 결정한대로 건강 또는 안정적인 치료 의학적 상태를 가진 대상.
- 단일 생검으로 제공되는 기저 세포 암 (BCC), 편평 세포 암 (SCC) 또는 흑색 종 (MOHS 수술 또는 상지) 병변을 제거하기 위해 선택적 MOHS 수술을받을 예정입니다.
종양 위치 및 크기는 즉각적인 MM에 대한 다음 기준을 충족합니다.
- PI 재량 당 ≤16cm2의 최대 총 표면적 및 가장 작은 총 표면적.
- 적어도 피하 조직에 대한 대부분의 종양 절제가있는 깊이.
- 이식편과의 적절한 피부 수축.
- 자체 성능 상처 관리 및 필요한 모든 방문의 완료를 포함한 절차, 프로토콜 요구 사항 및 지침을 기꺼이 완료하고 준수 할 수 있습니다.
- 사전 동의 양식 (ICF)의 언어를 말하고 읽고, 쓰고, 이해하고, 설문지를 연구 할 수 있습니다.
참여에 대한 위험, 혜택 및 대안을 이해하고 사전 동의를 제공하는 의지와 능력.
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제외 기준 : 위의 포함 기준을 충족하는 피험자는 다음 중 하나를 제시하지 않는 한 연구를받을 수 있습니다.
- PI 재량에 따라 상처 이상의 역사 또는 재판 참여를 방해하는 다른 발견.
- 수술 후 결함은 피상적이며 조사자가 결정한 두 번째 의도 치유에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
임신, 수유/모유 수유 또는 임신 계획. 가임 잠재력의 여성 대상을 선별 할 때 음성 소변 임신 검사가 필요합니다. 여성은 튜브 결찰, 총 자궁 적출술, 양측 난자 절제술을 받거나 폐경 후 (1 년 이상 월경 기간이 없음)가 아닌 한 가임 잠재력을 가진 것으로 간주됩니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: X A-Term ™ MADM의 수신자
참가자는 얼굴, 머리 또는 상지에서 BCC, SCC 또는 MIS 병변을 제거하기 위해 MMS에 따라 X A-DERM ™ MADM을 받게됩니다.
종양의 완전한 절제 및 모든 암성 조직의 제거 후, 재구성은 즉시 MADM을 결함에 배치하는 데 따른다.
피험자들은 OP 후 및 재택 상처 관리에 대한 표준 치료를 받게되며 상처 치유를 평가하기 위해 총 5 건의 사무실 방문으로 리콜 될 것입니다.
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X A-Derm ™ ADM은 현재 사용 된 매끄러운 표면 재구성 이식편 대신 재 포장 (마이크로 서식)을 재 포장했습니다.
재생 조직 이식편의 미세 조정은 이식편-호스트 계면에서 표면적을 증가시키고 이식편으로의 혈액을 더 빠르게 흡수, 더 큰 세포 침윤, 개선 된 씰 및 상처 침대 준비를 초래한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 및 환자 기반 평가 및 상처 치유 및 흉터 품질의 객관적인 측정에 대한 X A-DERM ™ MADM의 효과를 평가합니다.
기간: 1 (0 일), 방문 2 (7 일), 방문 3 (14 일), 방문 4 (30 일), 5 일 (60 일)을 방문하십시오.
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이것은 디지털 사진을 캡처하여 수행됩니다.
상처 침대 부지의 디지털 사진은 수술 전 및 후속 방문에서 사전 및 사후 배치에서 인수 될 것입니다.
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1 (0 일), 방문 2 (7 일), 방문 3 (14 일), 방문 4 (30 일), 5 일 (60 일)을 방문하십시오.
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임상의 및 환자 기반 평가 및 상처 치유 및 흉터 품질의 객관적인 측정에 대한 X A-DERM ™ MADM의 효과를 평가합니다.
기간: 2 (7 일)를 방문하고, 3 일 (14 일), 방문 4 (30 일)를 방문하고 5 (60 일)를 방문하십시오.
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이것은 환자와 임상의에게 POSAS 평가, 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도를 완료하도록 요청함으로써 이루어질 것입니다.
Posas에는 두 가지 평가가 포함되어 있습니다.
첫 번째 평가는 흉터 통증에 대한 환자의 견해를 포착합니다. 가려움증은 흉터가 다르면 흉터가 더 뻣뻣하다면 흉터의 두께가 다르고 1-10의 척도에서 답을 순위로하여 흉터가 불규칙합니다. 1 "아니오, 불만 없음"이고 10은 "예, 최악의 상상력"입니다.
두 번째 평가는 임상의 부분입니다.
여기에는 혈관성, 색소 침착, 두께, 릴리프, 융합성 및 표면적과 같은 특성에 대한 표준화 된 기준에 기초한 객관적인 점수가 포함됩니다.
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2 (7 일)를 방문하고, 3 일 (14 일), 방문 4 (30 일)를 방문하고 5 (60 일)를 방문하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 측정, 상처 관리, 통증, 기능적 결과, 삶의 질 및 미용 외관에 대한 주관적인 평가뿐만 아니라 상처 치유의 객관적인 지표에 대한 X A-DERM ™ MADM의 효과를 평가합니다.
기간: 2 (7 일)를 방문하고, 3 일 (14 일), 방문 4 (30 일)를 방문하고 5 (60 일)를 방문하십시오.
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이것은 임상의보고 된 결과를 완료함으로써 이루어질 것입니다.
최초의 임상의는 사용 된 결과 도구가 흉터 모양을위한 시각적 아날로그 척도 (VAS)입니다.
그것은 각 극단의 진술 사이의 임상의 관찰에 해당하는 줄을 가로 질러 마크를 만들어 완료됩니다.
관련 "선"은 한쪽 끝에 "우수한"과 반대쪽에 "가난한"으로 흉터 모양의 스펙트럼을 캡슐화합니다.
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2 (7 일)를 방문하고, 3 일 (14 일), 방문 4 (30 일)를 방문하고 5 (60 일)를 방문하십시오.
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물리적 측정, 상처 관리, 통증, 기능적 결과, 삶의 질 및 미용 외관에 대한 주관적인 평가뿐만 아니라 상처 치유의 객관적인 지표에 대한 X A-DERM ™ MADM의 효과를 평가합니다.
기간: 2 (7 일)를 방문하고, 3 일 (14 일), 방문 4 (30 일)를 방문하고 5 (60 일)를 방문하십시오.
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이것은 임상의보고 된 결과를 완료함으로써 이루어질 것입니다.
두 번째 임상의는 사용 된 결과 도구가 맨체스터 흉터 만족도 (MSS)입니다.
임상의가 5 개의 매개 변수에 대한 평가와 가장 잘 일치하는 해당 특성의 상자를 확인하여 환자의 흉터를 평가하는 임상의가 완료합니다.
첫 번째 매개 변수는 색상 (주변 피부에 비해)이며 옵션은 완벽하고 약간의 불일치, 명백한 불일치 및 심한 불일치입니다.
두 번째 매트 또는 반짝이는 두 가지 옵션입니다.
세 번째는 윤곽이며, 옵션은 주변 지역과 플러시되어 약간 자랑스러워 (들여 쓰기), 비대성 및 켈로이드입니다.
네 번째는없고, 온화하고, 보통 및 심한 옵션이있는 왜곡입니다.
마지막 매개 변수는 정상 옵션, 만족스럽고 확고하며 단단한 옵션이있는 텍스처입니다.
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2 (7 일)를 방문하고, 3 일 (14 일), 방문 4 (30 일)를 방문하고 5 (60 일)를 방문하십시오.
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물리적 측정, 상처 관리, 통증, 기능적 결과, 삶의 질 및 미용 외관에 대한 주관적인 평가뿐만 아니라 상처 치유의 객관적인 지표에 대한 X A-DERM ™ MADM의 효과를 평가합니다.
기간: 2 (7 일)를 방문하고, 3 일 (14 일), 방문 4 (30 일)를 방문하고 5 (60 일)를 방문하십시오.
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이것은 환자보고 결과를 완료하여 수행됩니다.
사용 된 최초의 환자보고 결과 도구는 통증 강도, 가려움증 강도 및 미용 외관에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS)입니다.
환자가 각 극단에서 진술 사이의 관찰에 해당하는 줄을 가로 질러 자국을 작성하는 것이 완료됩니다.
관련 "선"은 통증 강도 ( "통증 없음"및 "최악의 통증"), 가려움증 강도 ( "가려움 없음"및 "최악의 가려움증") 및 화장품 외관 ( "최악의 흉터"및 "최고의 흉터")을 캡슐화합니다.
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2 (7 일)를 방문하고, 3 일 (14 일), 방문 4 (30 일)를 방문하고 5 (60 일)를 방문하십시오.
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물리적 측정, 상처 관리, 통증, 기능적 결과, 삶의 질 및 미용 외관에 대한 주관적인 평가뿐만 아니라 상처 치유의 객관적인 지표에 대한 X A-DERM ™ MADM의 효과를 평가합니다.
기간: 2 (7 일)를 방문하고, 3 일 (14 일), 방문 4 (30 일)를 방문하고 5 (60 일)를 방문하십시오.
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이것은 환자보고 결과를 완료하여 수행됩니다.
두 번째 환자가 사용 된 결과 도구는 상처 관리 수치 등급 척도 (NRS)의 용이성입니다.
환자는 0에서 10까지의 척도로보고합니다. 여기서 0은 "매우 쉬운"것을 나타내고 10은 "불가능한"것을 나타냅니다. 그들 자신이 상처를 돌보는 것이 얼마나 쉬운 지 평가하십시오.
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2 (7 일)를 방문하고, 3 일 (14 일), 방문 4 (30 일)를 방문하고 5 (60 일)를 방문하십시오.
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물리적 측정, 상처 관리, 통증, 기능적 결과, 삶의 질 및 미용 외관에 대한 주관적인 평가뿐만 아니라 상처 치유의 객관적인 지표에 대한 X A-DERM ™ MADM의 효과를 평가합니다.
기간: 2 (7 일)를 방문하고, 3 일 (14 일), 방문 4 (30 일)를 방문하고 5 (60 일)를 방문하십시오.
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이것은 환자보고 결과를 완료하여 수행됩니다.
세 번째 환자는 사용 된 결과 도구가 Skindex-16 설문지입니다.
환자는 다음 각 질문에 대해 각 진술에 대한 귀하의 감정에 해당하는 상자에 표시를합니다.
스케일은 0-6 숫자 순위에서 "항상 귀찮게하는"것을 귀찮게하지 않고 다양한 조건이 다음과 같습니다. 가려움증, 화상 또는 찌르기, 상처, 피부 상태의 지속성/피부 상태의 지속성/재발, 피부 상태에 대한 걱정, 촉각, 난장 조건, 피부 상태에 대한 성가신 느낌, 피부 상태에 대한 느낌 피부 상태로 인해 애정을 나타내기 어렵고, 일상 활동에 대한 피부 상태의 영향 및 피부 상태는 작동하거나 즐기는 일을 어렵게 만듭니다.
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2 (7 일)를 방문하고, 3 일 (14 일), 방문 4 (30 일)를 방문하고 5 (60 일)를 방문하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mike Drake, CellTherX
- 수석 연구원: Aaron Farberg, MD, Bare Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- CTX2025-01
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아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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