消費された食事に依存するビタミンKに特に焦点を当てた微量栄養素のバイオアベイラビリティ (BioMicro)
ビタミンKに特に焦点を当てた微量栄養素のバイオアベイラビリティ - 研究パートII：Plantekost
目的
主な目的は次のとおりです。
•パートIIの研究：平均的なデンマークの食事と比較して、微量栄養素状態に対する植物ベースの食事の効果を調査する
仮説研究パートII：平均的なデンマークの食事と比較して、植物ベースの食事の摂取後、一部の微量栄養素の状態は低いと仮定されています。
参加者は次のとおりです。
パートIIの研究：ビーガンダイエットまたは平均的なデンマークの食事のいずれかを4週間摂取して消費します。 参加者の合計研究期間は6週間と推定されます（スクリーニングから参加者までの最後の訪問まで）
調査の概要
詳細な説明
全体的な研究デザイン研究パートII（n = 16完了者）：平均的なダイエットと比較して、植物ベースの食事を消費した後、一部の微量栄養素の状態を比較した4週間のランダム化並列介入試験（MK-9とフェリチンに主に焦点を当てています）
研究パートIIでは、参加者は4週間にわたって植物ベースまたは平均的なデンマーク（肉ベースの）食事のいずれかにランダム化されます。 参加者は、空腹時血液が引き出される4週間の介入期間の前後に、2日間NEXSを訪問します。 2日間のテスト日の前に、参加者は3日間の摂食栄養登録（WDR）を完了し、糞便および尿サンプルを収集します。 各参加者の最小期間は33日です。
参加者のビタミンD状態が安定していることが必要です。 したがって、最初のテスト日の前に、ビタミンDの毎日の補給を伴う最大6週間の慣らし期間が必要になります。
パートIIの前提条件の詳細な研究設計最初のテスト日の6週間前に、参加者に10 µgのビタミンD3/日（推奨日摂取）が補充され、他のすべての種類の（ビタミンとミネラル）補給から抑制されることが必要です。 ビタミンDサプリメントは無料で提供されます。 5日目（またはスクリーニング）に、参加者はNEXSに現れ、そこで尿と糞便サンプリング用のコンテナとクーラーバッグを受け取ります。 参加者はさらに、WDRの書面による指示と口頭での指示を受け取ります。 0日前に、参加者は3日間のWDRを実行し、スポット糞便サンプルと24時間の尿サンプルを収集します。 テスト日の前に、アルコールは48時間前に禁止され、高強度の身体活動は24時間前に禁止され、参加者は最低12時間前に速くなります。 参加者は、断食期間中に1½Lの水道水を飲むことが許可されています。
テスト日0日目には、参加者がNEXSで断食を見せ、1つの空腹時血液サンプルが収集されます（ベースラインの血液サンプル）。 参加者は、栄養士またはその他の委任された職員とのセッションを行い、そこで割り当てられた食事（両方とも10 µgビタミンD3の毎日の補給を含む）を紹介し、4週間の介入を開始するよう求められます。 28日目（±3日）に、参加者は1つの血液サンプルが描かれるNEXSで2回目のテスト日を迎えます。 2回目のテスト日（28日目）の前に、彼らは3日間のWDR、糞便と尿のサンプリング、および上記のようにアルコール摂取、身体活動、断食に関連する前提条件を繰り返します。
介入期間4週間で、参加者は週に1〜2日間NEXSに現れて新製品を受け取り、必要に応じて訓練を受けた栄養士からレシピ、ガイドライン、フィードバック/アドバイスを求めることができます。 週に一度、彼らはNEXSを訪れた日に午前中にスポット尿サンプルを集めるように求められます。 3週目には、上記の参加者に加えて、参加者はWDRおよび尿と糞便の収集に関する指示も繰り返し、材料を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie B Jensen, PhD
- 電話番号：+45 26 44 58 95
- メール：mariebj@nexs.ku.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susanne G Bügel, Professor
- 電話番号：+4535332490
- メール：shb@nexs.ku.dk
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク、1958
- University of Copenhagen
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コンタクト：
- Susanne G Bügel, Professor
- 電話番号：+4535332490
- メール：shb@nexs.ku.dk
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コンタクト：
- Marie B Jensen, PhD
- 電話番号：+4526445895
- メール：mariebj@nexs.ku.dk
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コンタクト：
- Susanne G Bügel, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 男女
- 18〜65歳（18歳と65歳の両方を含む）
- デンマーク語を話す
- 研究関連の介入製品/食事の消費を消費/遵守する意欲
- 10 µgのビタミンD3/日を摂取し、試験前および試験中に他のすべての（ビタミンおよびミネラル）サプリメントの摂取量を省略します
- BMI≤30.0kg/m2
- 週に5回、夕食での習慣的な消費。 肉は赤身の肉と鶏肉として定義されます。ここでは、赤身の肉は夕食時に週5回のうち少なくとも2回は消費されます（魚の消費量は「週5」の肉の定義には含まれていません）。
除外基準：
- あらゆる種類のニコチン含有製品の毎日の喫煙者/ユーザー。
- 試験中にあらゆる種類のニコチンを含む製品を控えることをいとわない場合、時折喫煙者/ユーザーを含めることができます（スクリーニングから試験終了まで）
- 献血は、研究関連の血液サンプリングの3ヶ月前
- 集中的な身体トレーニング（週に10時間以上の激しい身体活動）
- 研究の時点での他の臨床研究への参加
- 妊娠、授乳、または研究期間内に妊娠する予定
- 現在の推奨を超える習慣的なアルコール摂取量（> 10アルコールユニット/週）
- 基底細胞皮膚がんと子宮頸部を除く過去5年以内の癌の歴史
- 慢性炎症障害と診断
- 胃腸疾患と診断
- 骨関連疾患と診断
- 治療を必要とするうつ病を含む精神障害と診断
- 糖尿病の治療
- 心血管関連疾患の治療
- 胃腸管の外科的変化（付録の除去が許可されています）
- データやデータへの影響に影響を与える可能性のある処方薬の使用
- 肉体的または精神的に、研究プロトコルが必要とし、主任研究者（PI）、研究マネージャー、または臨床責任者によって評価された手順に準拠できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビーガンダイエット
参加者はビーガンダイエットを消費します
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参加者には、4週間の介入期間の肉の摂取量が多い、ビーガンダイエットまたは習慣的な平均的なデンマークの食事の消費を割り当てられます。
他の名前：
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介入なし：肉の消費量が多い平均的な習慣的なデンマークの食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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植物ベースの食事または平均的なデンマークの食事のいずれかの消費に依存する微量栄養素の状態の違い
時間枠：スクリーニングから、参加者の最後の訪問は10週間後に行われます。
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微量栄養素の状態は、血液、排便、尿サンプルを分析し、微量栄養素の濃度を分析することにより関連します。 ビタミンKの場合、血液中のビタミンKビタマーの濃度、排泄物、尿中の濃度、および血液サンプル中のバイオマーカーMGPおよびOCの濃度を測定します。 |
スクリーニングから、参加者の最後の訪問は10週間後に行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Susanne G Bügel, Professor、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。