- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06921018
Biodostępność mikroelementów, ze szczególnym naciskiem na witaminę K, zależne od spożywanej diety (BioMicro)
Biodostępność mikroelementów, ze szczególnym naciskiem na witaminę K - badanie Część II: Plantekost
Cele
Główne cele to:
• Badanie części II: Aby zbadać wpływ diety roślinnej na status mikroelementów w porównaniu ze przeciętną dietą duńską
Hipotezy badanie Część II: hipoteza jest, że status niektórych mikroelementów jest niższy po spożyciu diety roślinnej w porównaniu ze średnią duńską dietą.
Uczestnicy:
Studium Część II: Polej dietę wegańską lub przeciętną duńską dietę z dużym spożyciem mięsa przez 4 tygodnie. Całkowity okres badania dla uczestników szacuje się na 6 tygodni (od badań przesiewowych po ostatnią wizytę opaskową)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólne badanie badań Projekt Projekt Część II (N = 16 Completerzy): 4-tygodniowe randomizowane równoległe badanie interwencyjne porównujące status niektórych mikroelementów (z głównym naciskiem na MK-9 i ferrytynę) po spożyciu diety na bazie roślin w porównaniu z przeciętną duńską dietą
W badaniu II uczestnicy będą losowo przydzielani do diety na bazie roślin lub przeciętnej duńskiej (mięsnej) dla 4 tygodni. Uczestnicy odwiedzą NEXS przez dwa dni testowe, przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji, w którym będzie rysowana krew na czczo. Przed dwoma dniami testowymi uczestnicy zakończą 3-dniową rejestrację diety (WDR) i zebrali próbki kału i moczu. Minimalny czas trwania każdego uczestnika wyniesie 33 dni.
Wymagane jest, aby status witaminy D uczestników był stabilny. Dlatego przed pierwszym dniem testowym będzie wymagany okres do 6 tygodni z codzienną suplementacją witaminy D.
Szczegółowy projekt badań Wymagania wstępne części II na sześć tygodni przed pierwszym dniem testowym wymagane jest, aby uczestnicy zostali uzupełnieni 10 µg witaminy D3/dzień (zalecane dzienne spożycie) i powstrzymują się od wszystkich innych rodzajów suplementacji (witamin i mineralnych). Suplementy witaminy D zostaną dostarczone bezpłatnie. W dniu -5 (lub podczas badań przesiewowych) uczestnicy pojawią się w NEXS, gdzie otrzymają pojemniki i chłodniejsze torby do pobierania próbek moczu i kału. Uczestnicy będą dalej pisać i ustne instrukcje dotyczące WDR. Przed dniem 0 uczestnicy wykonają 3-dniowy WDR, zgromadzą próbkę kału punktowego i 24-godzinną próbkę moczu. Przed dniem testu alkohol jest zabroniony 48 godzin wcześniej, aktywność fizyczna o wysokiej intensywności jest zabroniona 24 godziny wcześniej, a uczestnicy będą szybkie przez co najmniej 12 godzin wcześniej. Uczestnicy mogą pić ½ L wody z kranu w okresie postu.
Dni testowe w dniu 0, uczestnicy pojawią się na post w NEXS, a jedna próbka krwi na czczo zostanie zebrana (wyjściowa próbka krwi). Uczestnicy będą mieli sesję z dietetykiem lub innym delegowanym personelem, w którym zostaną wprowadzone do przypisanej diety (oba, w tym codzienna suplementacja z 10 µg witaminy D3) i poprosili o rozpoczęcie czterotygodniowej interwencji. W dniu 28 (± 3 dni) uczestnicy będą mieli drugi dzień testu w NEXS, w którym zostanie narysowana jedna próbka krwi. Przed drugimi dniami testowymi (Day28) powtarzają 3-dniowe WDR, pobieranie próbek kału i moczu oraz wymagania wstępne związane z przyjmowaniem alkoholu, aktywnością fizyczną i postem jest opisany powyżej.
Okres interwencji W ciągu 4 tygodni uczestnicy pojawią się w NEXS 1-2 dni w tygodniu, aby otrzymywać nowe produkty, a w razie potrzeby mogą poprosić o przepisy, wytyczne i opinie/porady od przeszkolonego dietetyka. Raz w tygodniu zostaną poproszeni o zebranie miejsca na moczu rano w dniu, w którym odwiedzają NEX. W trzecim tygodniu uczestnicy oprócz wspomnianych wyżej mieli również instrukcje dotyczące WDR i powtórzone kolekcje moczu i kału oraz dostarczone materiały.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie B Jensen, PhD
- Numer telefonu: +45 26 44 58 95
- E-mail: mariebj@nexs.ku.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susanne G Bügel, Professor
- Numer telefonu: +4535332490
- E-mail: shb@nexs.ku.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania, 1958
- University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Susanne G Bügel, Professor
- Numer telefonu: +4535332490
- E-mail: shb@nexs.ku.dk
-
Kontakt:
- Marie B Jensen, PhD
- Numer telefonu: +4526445895
- E-mail: mariebj@nexs.ku.dk
-
Kontakt:
- Susanne G Bügel, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety
- Między 18 a 65 lat (w tym zarówno w wieku 18, jak i 65 lat)
- Duńskojęzyczne
- Gotowość do spożywania/przestrzegania spożywania produktów/diety związanych z badaniem
- Gotowe wziąć 10 µg witaminę D3/dzień i pominąć spożycie wszystkich innych (witamin i minerały) przed i podczas badania
- BMI ≤ 30,0 kg/m2
- Zwykłe spożywanie mięsa po kolacji minimum 5 razy w tygodniu. Mięso jest definiowane jako czerwone mięso i drobi, gdzie czerwone mięso jest spożywane podczas kolacji co najmniej 2 na 5 razy w tygodniu (spożycie ryb nie jest zawarte w definicji mięsa „5 tygodniowo”).
Kryteria wykluczenia:
- Codziennie palacze/użytkownicy wszelkiego rodzaju produkty zawierające nikotynę.
- Od czasu do czasu palacze/użytkownik mogą być uwzględnione, jeśli są gotowi powstrzymać się od wszelkiego rodzaju produktów zawierających nikotynę podczas próby (od badań przesiewowych do końca próby)
- Dawanie krwi <3 miesiące przed pobieraniem próbek krwi związanych z badaniem
- Intensywny trening fizyczny (> 10 godzin forsownej aktywności fizycznej na tydzień)
- Udział w innych badaniach klinicznych w momencie badania
- W ciąży, w okresie laktacji lub planowania zajścia w ciążę w okresie badania
- Zwykłe spożycie alkoholu powyżej aktualnej zalecenia (> 10 jednostek alkoholowych/tydzień)
- Historia raka w ciągu ostatnich pięciu (5) lat z wyjątkiem raka skóry podstawowej i szyjki macicy
- Zdiagnozowano przewlekłe zaburzenia zapalne
- Zdiagnozowano choroby przewodu pokarmowego
- Zdiagnozowano choroby związane z kością
- Zdiagnozowane zaburzenie psychiczne, w tym depresja, która wymaga leczenia
- Leczenie cukrzycy
- Leczenie choroby związanej z układem sercowo -naczyniowym
- Chirurgiczna zmiana przewodu pokarmowego (dozwolone jest usunięcie wyrostka robaczkowego)
- Stosowanie leków na receptę, które mogą wpływać na ich bezpieczeństwo lub wpływ na dane
- Niezdolność, fizycznie lub psychicznie, do przestrzegania procedury wymaganej przez protokół badania i oceniany przez głównego badacza (PI), kierownik badań lub odpowiedzialny za kliniczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta wegańska
Uczestnicy spożywają dietę wegańską
|
Uczestnikom przydzieli się do spożycia diety wegańskiej lub ich zwykłej przeciętnej duńskiej diety z dużym spożyciem mięsa na okres interwencji, który wynosi 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Średnia nawykowa duńska dieta z wysokim spożyciem mięsa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w statusie mikroelementów zależnych od spożywania diety roślinnej lub przeciętnej diety duńskiej
Ramy czasowe: Po przesiewaniu ostatniej wizyty uczestnika odbędzie się po 10 tygodniach.
|
Status mikroelementów będzie oceniany przez analizę krwi, wędrówki i próbek moczu pod kątem biomarkerów i stężenie mikroelementów. W przypadku witaminy K zmierzymy stężenie witaminy K vitamerów we krwi, FEACES i moczu oraz stężenie biomarkerów MGP i OC w próbkach krwi. |
Po przesiewaniu ostatniej wizyty uczestnika odbędzie się po 10 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne G Bügel, Professor, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BioMicro Prot. v1.1 PLANTEKOST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .