- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06921018
Biodisponibilidad de micronutrientes con un enfoque especial en la vitamina K que depende de la dieta consumida (BioMicro)
Biodisponibilidad de micronutrientes con un enfoque especial en la vitamina K - Estudio Parte II: Platekost
Objetivos
Los objetivos principales son:
• Estudio Parte II: investigar el efecto de una dieta basada en plantas sobre el estado de micronutrientes en comparación con una dieta danesa promedio
Hipotesis Estudio Parte II: Se plantea la hipótesis de que el estado de algunos micronutrientes es menor después de la ingesta de una dieta basada en plantas en comparación con una dieta danesa promedio.
Los participantes:
Estudio Parte II: Consume una dieta vegana o una dieta danesa promedio con un alto consumo de carne durante 4 semanas. El período de estudio total para los participantes se estima en 6 semanas (desde la detección hasta la última visita de los posicioniz)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio general Diseño Estudio Parte II (n = 16 Completas): un ensayo de intervención paralela aleatoria de 4 semanas que compara el estado de algunos micronutrientes (con el enfoque principal en MK-9 y ferritina) después del consumo de una dieta basada en plantas en comparación con una dieta danesa promedio
En el Estudio Parte II, los participantes serán aleatorizados a una dieta danesa o danesa (a base de carne) a base de plantas para 4 semanas. Los participantes visitarán NEXS durante dos días de prueba, antes y después del período de intervención de 4 semanas donde se extraerá la sangre en ayunas. Antes de los dos días de prueba, los participantes completarán un registro dietético pesado (WDR) de 3 días y recolectarán muestras fecales y de orina. La duración mínima para cada participante será de 33 días.
Se requiere que el estado de vitamina D de los participantes sea estable. Por lo tanto, se requerirá un período de encuentro de hasta 6 semanas con suplementación diaria de vitamina D antes del primer día de prueba.
Diseño detallado del estudio de los requisitos previos de la Parte II seis semanas antes del primer día de prueba Se requiere que los participantes se hayan complementado con 10 µg de vitamina D3/día (ingesta diaria recomendada) y restrinjes de todos los demás tipos de suplementación (vitaminas y minerales). Los suplementos de vitamina D se proporcionarán de forma gratuita. El día -5 (o en la detección) los participantes aparecerán en NEXS donde recibirán contenedores y bolsas más frías para la orina y el muestreo fecal. Los participantes recibirán instrucciones escritas y orales para el WDR. Antes del día 0, los participantes realizarán un WDR de 3 días, recolectarán una muestra fecal spot y una muestra de orina de 24 horas. Antes del día de la prueba, el alcohol está prohibido 48 horas antes, la actividad física de alta intensidad está prohibida las 24 horas antes y los participantes ayunarán durante un mínimo de 12 horas antes. Los participantes pueden beber ½ l de agua del grifo durante el período de ayuno.
Los días de prueba en el día 0, los participantes aparecerán en ayunas en NEXS y se recolectará una muestra de sangre en ayunas (muestra de sangre de referencia). Los participantes tendrán una sesión con un dietista u otro personal delegado, donde se les presentará a sus dietas asignadas (tanto, incluida la suplementación diaria con 10 µg de vitamina D3) y se les pedirá que comiencen la intervención de 4 semanas. El día 28 (± 3 días), los participantes tendrán su segundo día de prueba en NEXS donde se extraerá una muestra de sangre. Antes de los segundos días de prueba (día 28), repiten el WDR de 3 días, el muestreo de heces y la orina, y los requisitos previos relacionados con la ingesta de alcohol, la actividad física y el ayuno se requieren como se describe anteriormente.
Período de intervención Durante las 4 semanas, los participantes aparecerán en NEXS 1-2 días por semana para recibir nuevos productos y, si es necesario, pueden solicitar recetas, pautas y comentarios/consejos de un dietista capacitado. Una vez a la semana se les pedirá que recolecten una muestra de orina en la mañana del día en que visiten NEXS. Durante la tercera semana, los participantes además de los mencionados anteriormente también tendrán instrucciones para el WDR y las colecciones de orina y heces repetidas, y el material entregado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie B Jensen, PhD
- Número de teléfono: +45 26 44 58 95
- Correo electrónico: mariebj@nexs.ku.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanne G Bügel, Professor
- Número de teléfono: +4535332490
- Correo electrónico: shb@nexs.ku.dk
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen
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Contacto:
- Susanne G Bügel, Professor
- Número de teléfono: +4535332490
- Correo electrónico: shb@nexs.ku.dk
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Contacto:
- Marie B Jensen, PhD
- Número de teléfono: +4526445895
- Correo electrónico: mariebj@nexs.ku.dk
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Contacto:
- Susanne G Bügel, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Entre 18 y 65 años (incluidos los jóvenes de 18 y 65 años)
- De habla danesa
- La voluntad de consumir/cumplir con el consumo de productos de intervención/dieta relacionados con el estudio
- Dispuesto a tomar 10 µg de vitamina D3/día y omitir la ingesta de todos los demás suplementos (vitaminas y minerales) antes y durante la prueba
- IMC ≤ 30.0 kg/m2
- Consumo habitual de carne en la cena mínimo 5 veces por semana. La carne se define como carne roja y aves de corral, donde la carne roja se consume en la cena al menos 2 de 5 veces por semana (el consumo de pescado no está incluido en la definición de carne "5 por semana").
Criterios de exclusión:
- Fumadores/usuarios diarios de todo tipo de productos que contienen nicotina.
- Los fumadores/usuario ocasionales pueden incluirse si están dispuestos a abstenerse de todo tipo de productos que contienen nicotina durante el juicio (desde la detección hasta el final de la prueba)
- Donación de sangre <3 meses antes del muestreo de sangre relacionado con el estudio
- Entrenamiento físico intensivo (> 10 horas de actividad física extenuante por semana)
- Participación en otros estudios clínicos en el momento del estudio
- Embarazada, lactante o planificación para quedar embarazadas dentro del período de estudio
- Ingesta habitual de alcohol por encima de la recomendación actual (> 10 unidades alcohólicas/semana)
- Historia del cáncer en los últimos cinco (5) años, excepto el cáncer de piel de células basales y el cuello uterino
- Diagnosticado con trastornos de inflamación crónica
- Diagnosticado con enfermedades gastrointestinales
- Diagnosticado con enfermedades relacionadas con los huesos
- Diagnosticado con trastorno psiquiátrico, incluida la depresión que requiere tratamiento médico
- Tratamiento médico de la diabetes
- Tratamiento médico de la enfermedad cardiovascular
- Cambio quirúrgico del tracto gastrointestinal (se permite la eliminación del apéndice)
- Uso de medicamentos recetados que pueden afectar su seguridad o impacto en los datos
- Incapacidad, física o mental, para cumplir con el procedimiento requerido por el protocolo de estudio y evaluado por el investigador principal (PI), el gerente de estudio o el responsable clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta vegana
Los participantes consumirán una dieta vegana
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A los participantes se les asignará el consumo de una dieta vegana o su dieta danesa promedio habitual con una alta ingesta de carne para el período de intervención que es de 4 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: dieta danesa habitual promedio con alto consumo de carne
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las diferencias en el estado de los micronutrientes dependen del consumo de una dieta a base de plantas o una dieta danesa promedio
Periodo de tiempo: Desde la detección, la última visita del participante tendrá lugar después de 10 semanas.
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El estado de los micronutrientes se evaluará analizando muestras de sangre, fases y orina para biomarcadores y la concentración de los micronutrientes. Para la vitamina K, mediremos la concentración de vitameros de vitamina K en la sangre, las fijas y la orina y la concentración de los biomarcadores MGP y OC en las muestras de sangre. |
Desde la detección, la última visita del participante tendrá lugar después de 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne G Bügel, Professor, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BioMicro Prot. v1.1 PLANTEKOST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .