소비식이 요법에 의존하는 비타민 K에 특별한 초점을 맞춘 미량 영양소의 생체 이용률 (BioMicro)
비타민 K에 특별한 초점을 맞춘 미량 영양소의 생체 이용률 - 연구 파트 II : Plantekost
목표
주요 목표는 다음과 같습니다.
• 학습 파트 II : 평균 덴마크식이 요법에 비해 미량 영양소 상태에 대한 식물성식이 요법의 영향을 조사합니다.
가설 연구 파트 II : 평균 덴마크식이 요법에 비해 식물성식이 요법을 섭취 한 후 일부 미량 영양소의 상태가 낮다는 가설이 있습니다.
참가자 :
연구 파트 II : 비건 채식 다이어트 또는 4 주 동안 고기 섭취량이 높은 평균 덴마크 식단을 섭취하십시오. 참가자의 총 학습 기간은 6 주로 추정됩니다 (심사에서 Paticipts에 이르기까지 마지막 방문)
연구 개요
상세 설명
전체 연구 설계 연구 Part II (n = 16 완료 자) : 평균 덴마크식이 요법에 비해 식물성식이 요법을 소비 한 후 일부 미량 영양소의 상태 (MK-9 및 Ferritin에 중점을 둔)의 상태를 비교하는 4 주 무작위 병렬 중재 시험.
Study Part II에서 참가자는 4 주 동안 식물 기반 또는 평균 덴마크 (고기 기반) 다이어트로 무작위 배정됩니다. 참가자들은 금식 혈액이 그려지는 4 주 중재 기간 전후에 2 일 동안 Nexs를 방문합니다. 2 일 전에 참가자는 3 일 무게의식이 등록 (WDR)을 완료하고 대변 및 소변 샘플을 수집합니다. 각 참가자의 최소 기간은 33 일입니다.
참가자의 비타민 D 상태는 안정적이어야합니다. 따라서, 첫 번째 테스트 일 전에 비타민 D를 매일 보충하는 최대 6 주까지의 런인 기간이 필요합니다.
파트 II 전제 조건의 세부 연구 설계 첫 번째 테스트 일 6 주 전에 참가자에게 10 µg 비타민 D3/일 (일일 권장)을 보충하고 다른 모든 유형의 (비타민 및 미네랄) 보충제로부터 제지해야합니다. 비타민 D 보충제는 무료로 제공됩니다. -5 일 (또는 심사시)에 참가자는 Nexs에 나타나서 소변 및 대변 샘플링을위한 용기와 냉각기 가방을 받게됩니다. 참가자들은 WDR에 대한 서면 및 구두 지시를 더욱 받게됩니다. 0 일 전에 참가자는 3 일 WDR을 수행하고 스팟 대변 샘플과 24 시간 소변 샘플을 수집합니다. 테스트 일 전에 알코올은 48 시간 전에 금지되며, 고강도 신체 활동은 24 시간 전에 금지되며 참가자는 최소 12 시간 전에 금식합니다. 참가자들은 금식 기간 동안 ½ L의 수돗물을 마실 수 있습니다.
0 일째 테스트 일, 참가자는 NEXS에서 금식이 나타나고 하나의 공복 혈액 샘플이 수집됩니다 (기준 혈액 샘플). 참가자들은 영양사 또는 기타 위임 된 직원과의 세션을 갖게되며, 여기서 지정된식이 요법 (10 µg 비타민 D3가 포함 된 매일 보충 포함)을 소개하고 4 주 개입을 시작하도록 요청합니다. 28 일 (± 3 일)에 참가자는 NEXS에서 두 번째 테스트 일을 가졌습니다. 두 번째 테스트 일 (28 일) 이전에, 그들은 3 일간의 WDR, 대변 및 소변의 샘플링을 반복하며, 알코올 섭취와 관련된 전제 조건, 신체 활동 및 금식과 관련하여 위에서 설명한대로 필요합니다.
개입 기간 4 주 동안 참가자는 NEXS 1-2 일에 새로운 제품을 받기 위해 나타나며 필요한 경우 훈련 된 영양사의 레시피, 지침 및 피드백/조언을 요청할 수 있습니다. 일주일에 한 번 그들은 Nexs를 방문하는 날 아침에 스팟 소변 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 셋째 주에 참가자들은 위에서 언급 한 것 외에도 WDR에 대한 지침과 소변 및 대변 수집이 반복되고 재료가 전달됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie B Jensen, PhD
- 전화번호: +45 26 44 58 95
- 이메일: mariebj@nexs.ku.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Susanne G Bügel, Professor
- 전화번호: +4535332490
- 이메일: shb@nexs.ku.dk
연구 장소
-
-
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Frederiksberg, 덴마크, 1958
- University of Copenhagen
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연락하다:
- Susanne G Bügel, Professor
- 전화번호: +4535332490
- 이메일: shb@nexs.ku.dk
-
연락하다:
- Marie B Jensen, PhD
- 전화번호: +4526445895
- 이메일: mariebj@nexs.ku.dk
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연락하다:
- Susanne G Bügel, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 남자와 여자
- 18 세에서 65 세 사이 (18 ~ 65 세 포함)
- 덴마크어를 사용합니다
- 연구 관련 중재 제품/다이어트의 소비를 소비/준수하려는 의지
- 10 μg 비타민 D3/일을 기꺼이 섭취하고 시험 전과 시험 중에 다른 모든 (비타민 및 미네랄) 보충제 섭취를 생략하려고합니다.
- BMI ≤ 30.0 kg/m2
- 일주일에 최소 5 회 저녁에 고기 소비. 고기는 붉은 고기와 가금류로 정의되며, 주당 5 회 이상의 저녁 식사에는 붉은 고기가 소비됩니다 (어류 소비는 "주당 5 개"고기 정의에는 포함되지 않습니다).
제외 기준 :
- 모든 종류의 니코틴 함유 제품의 일일 흡연자/사용자.
- 시험 중에 모든 종류의 니코틴 함유 제품을 자제하려는 경우 가끔 흡연자/사용자가 포함될 수 있습니다 (스크리닝에서 시험 종료까지)
- 혈액 기증 연구 관련 혈액 샘플링 3 개월 전
- 집중적 인 신체 훈련 (> 주당 10 시간의 격렬한 신체 활동)
- 연구 당시 다른 임상 연구 참여
- 연구 기간 내에 임신, 수유 또는 임신 계획
- 현재 권장 사항 위의 습관성 알코올 섭취 (> 10 개의 알코올 단위/주)
- 기저 세포 피부암 및 자궁 경부를 제외한 지난 5 년 (5)의 암 병력
- 만성 염증 장애로 진단
- 위장병으로 진단
- 뼈 관련 질병으로 진단
- 치료가 필요한 우울증을 포함한 정신 장애 진단
- 당뇨병의 치료
- 심혈관 관련 질환의 치료
- 위장관의 외과 적 변화 (부록 제거 허용)
- 안전 또는 데이터에 미치는 영향에 영향을 줄 수있는 처방약 사용
- 연구 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수하고 교장 조사관 (PI), 연구 관리자 또는 임상 책임자가 평가할 수없는 신체적 또는 정신적
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비건 채식
참가자는 비건 채식을 섭취합니다
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참가자들은 4 주 동안 개입 기간 동안 고기 섭취량을 섭취 한 습관적 평균 덴마크 식단의 소비를 할당 할 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 고기 소비가 높은 평균 습관 덴마크식이 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식물성식이 요법 또는 평균 덴마크식이의 소비에 따라 미량 영양소 상태의 차이
기간: 심사에서 참가자의 마지막 방문은 10 주 후에 진행됩니다.
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미량 영양소의 상태는 바이오 마커에 대한 혈액, 축제 및 소변 샘플을 분석하고 미량 영양소의 농도를 분석함으로써 분석됩니다. 비타민 K의 경우 혈액, 소변 및 소변에서 비타민 K 비타머의 농도 및 혈액 샘플에서 바이오 마커 MGP 및 OC의 농도를 측정합니다. |
심사에서 참가자의 마지막 방문은 10 주 후에 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanne G Bügel, Professor, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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