- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06921018
Biotilgængelighed af mikronæringsstoffer med et specielt fokus på vitamin K afhængig af konsumeret diæt (BioMicro)
Biotilgængelighed af mikronæringsstoffer med et specielt fokus på vitamin K - Undersøgelse Del II: Plantekost
Mål
Hovedmålene er:
• Undersøgelse Del II: At undersøge effekten af en plantebaseret diæt på mikronæringsstofstatus sammenlignet med en gennemsnitlig dansk diæt
Hypotesundersøgelse Del II: Det antages, at status for nogle mikronæringsstoffer er lavere efter indtagelse af en plantebaseret diæt sammenlignet med en gennemsnitlig dansk diæt.
Deltagerne vil:
Undersøgelse Del II: Forbrug enten en vegansk diæt eller en gennemsnitlig dansk diæt med et højt kødindtag i 4 uger. Den samlede undersøgelsesperiode for deltagerne anslås til 6 uger (fra screening til bords sidste besøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt undersøgelsesdesignundersøgelse Del II (n = 16 kompletter): En 4-ugers randomiseret parallel interventionsforsøg, der sammenligner status for nogle mikronæringsstoffer (med hovedfokus på MK-9 og ferritin) efter forbrug af en plantebaseret diæt sammenlignet med en gennemsnitlig dansk diæt
I undersøgelsen del II randomiseres deltagerne til enten plantebaseret eller en gennemsnitlig dansk (kødbaseret) diæt i 4 uger. Deltagerne vil besøge NEXS i to testdage, før og efter den 4-ugers interventionsperiode, hvor fastende blod vil blive trukket. Før de to testdage afslutter deltagerne en 3-dages vejet diætregistrering (WDR) og opsamler fækale og urinprøver. Minimumsvarigheden for hver deltager vil være 33 dage.
Det kræves, at deltagernes D -vitaminstatus er stabil. Derfor kræves en run-in-periode på op til 6 uger med daglig tilskud af D-vitamin inden den første testdag.
Detaljeret undersøgelsesdesign af del II forudsætninger seks uger før den første testdag er det påkrævet, at deltagerne er blevet suppleret med 10 ug D3/dag (anbefalet daglig indtag) og begrænses fra alle andre typer (vitaminer og mineral) tilskud. D -vitamintilskud leveres gratis. På dag -5 (eller ved screening) vises deltagerne på NEXS, hvor de vil modtage containere og køligere poser til urin og fækal prøveudtagning. Deltagerne vil yderligere blive skrevet og mundtlige instruktioner til WDR. Før dag 0 udfører deltagerne en 3-dages WDR, indsamler en spot fækal prøve og en 24-timers urinprøve. Før testdagen er alkohol forbudt 48 timer før, fysisk aktivitet med høj intensitet er forbudt 24 timer før, og deltagerne vil faste i mindst 12 timer før. Deltagerne har lov til at drikke ½ l vand fra vandhanen i fasteperioden.
Testdage på dag 0 vil deltagerne dukke op faste ved NEXS, og en fastende blodprøve indsamles (baseline blodprøve). Deltagerne har en session med en diætist eller andet delegeret personale, hvor de vil blive introduceret til deres tildelte diæter (begge inklusive daglig tilskud med 10 ug D3 D3) og bedt om at starte 4-ugers intervention. På dag 28 (± 3 dage) vil deltagerne have deres anden testdag på NEXS, hvor en blodprøve tegnes. Før de anden testdage (dag28) gentager de den 3-dages WDR, prøveudtagning af fæces og urin og forudsætninger relateret til alkoholindtagelse, fysisk aktivitet og faste er påkrævet som beskrevet ovenfor.
Interventionsperioden I løbet af de 4 uger vises deltagerne på NEXS 1-2 dage om ugen for at modtage nye produkter, og om nødvendigt kan de bede om opskrifter, retningslinjer og feedback/rådgivning fra en uddannet diætist. Én gang om ugen bliver de bedt om at indsamle en plet urinprøve om morgenen den dag, de besøger NEX'er. I løbet af den tredje uge har deltagerne ud over ovennævnte også instruktioner til WDR og samlinger af urin og fæces gentaget og materiale leveret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie B Jensen, PhD
- Telefonnummer: +45 26 44 58 95
- E-mail: mariebj@nexs.ku.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Susanne G Bügel, Professor
- Telefonnummer: +4535332490
- E-mail: shb@nexs.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Susanne G Bügel, Professor
- Telefonnummer: +4535332490
- E-mail: shb@nexs.ku.dk
-
Kontakt:
- Marie B Jensen, PhD
- Telefonnummer: +4526445895
- E-mail: mariebj@nexs.ku.dk
-
Kontakt:
- Susanne G Bügel, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder
- Mellem 18 og 65 år (inklusive både 18 og 65 år)
- Dansktalende
- Vilje til at forbruge/overholde forbruget af studierelaterede interventionsprodukter/diæt
- Villig til at tage 10 ug D3/dag og udelade indtagelse af alle andre (vitaminer og mineral) kosttilskud før og under retssagen
- BMI ≤ 30,0 kg/m2
- Habitligt forbrug af kød ved middagen mindst 5 gange om ugen. Kød defineres som rødt kød og fjerkræ, hvor rødt kød forbruges ved middagen mindst 2 ud af 5 gange om ugen (fiskeforbruget er ikke inkluderet i "5 pr. Uge" køddefinition).
Ekskluderingskriterier:
- Daglige rygere/brugere af alle slags nikotinholdige produkter.
- Lejlighedsvis rygere/bruger kan inkluderes, hvis de er villige til at afstå fra alle slags nikotinholdige produkter under forsøget (fra screening til slutningen af forsøget)
- Bloddonation <3 måneder før studierelateret blodprøveudtagning
- Intensiv fysisk træning (> 10 timers anstrengende fysisk aktivitet om ugen)
- Deltagelse i andre kliniske studier på tidspunktet for undersøgelsen
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden
- Sædvanligt alkoholindtag over den aktuelle anbefaling (> 10 alkoholiske enheder/uge)
- Historie om kræft inden for de sidste fem (5) år undtagen basalcelleskindkræft og livmoderhalsen
- Diagnosticeret med kroniske betændelsesforstyrrelser
- Diagnosticeret med gastrointestinale sygdomme
- Diagnosticeret med knoglerelaterede sygdomme
- Diagnosticeret med psykiatrisk lidelse inklusive depression, der kræver medicinsk behandling
- Medicinsk behandling af diabetes
- Medicinsk behandling af hjerte -kar -relateret sygdom
- Kirurgisk ændring af mave -tarmkanalen (fjernelse af appendiks er tilladt)
- Brug af receptpligtig medicin, der kan påvirke deres sikkerhed eller indflydelse på data
- Manglende evne, fysisk eller mental, til at overholde den procedure, der kræves af undersøgelsesprotokollen, og evalueret af den vigtigste efterforsker (PI), studiechef eller klinisk ansvarlig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vegansk diæt
Deltagerne forbruger en vegansk diæt
|
Deltagerne tildeles enten forbrug af en vegansk diæt eller deres sædvanlige gennemsnitlige danske diæt med et højt indtag af kød i interventionsperioden, der er 4 uger.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gennemsnitlig sædvanlig dansk diæt med højt kødforbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i status for mikronæringsstoffer afhængig af forbrug af enten en plantebaseret diæt eller en gennemsnitlig dansk diæt
Tidsramme: Fra screening af deltagerens sidste besøg finder sted efter 10 uger.
|
Status for mikronæringsstoffer vil blive undersøgt ved at analysere blod-, feasing- og urinprøver for biomarkører og koncentration af mikronæringsstoffer. For vitamin K vil vi måle koncentrationen af vitamin K -vitamenter i blod, feaces og urin og koncentrationen af biomarkørerne MGP og OC i blodprøverne. |
Fra screening af deltagerens sidste besøg finder sted efter 10 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne G Bügel, Professor, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BioMicro Prot. v1.1 PLANTEKOST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .