Bioverfügbarkeit von Mikronährstoffen mit besonderem Fokus auf Vitamin K abhängig von der konsumierten Ernährung (BioMicro)
Bioverfügbarkeit von Mikronährstoffen mit einem besonderen Fokus auf Vitamin K - Studie Teil II: BRAGEKOST
Ziele
Die Hauptziele sind:
• Studie Teil II: Untersuchung der Wirkung einer diät auf pflanzlichen Basis auf den Mikronährstoffstatus im Vergleich zu einer durchschnittlichen dänischen Diät
Hypothesenstudie Teil II: Es wird angenommen, dass der Status einiger Mikronährstoffe nach der Aufnahme einer pflanzlichen Ernährung im Vergleich zu einer durchschnittlichen dänischen Ernährung niedriger ist.
Die Teilnehmer werden:
Studie Teil II: Konsumieren Sie entweder eine vegane Ernährung oder eine durchschnittliche dänische Ernährung mit einer hohen Fleischaufnahme für 4 Wochen. Der gesamte Untersuchungszeitraum für die Teilnehmer wird auf 6 Wochen geschätzt (vom Screening bis zum letzten Besuch).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesamtstudie-Designstudie Teil II (n = 16 Vervollständiger): Ein 4-wöchiger randomisierter paralleler Interventionsversuch zum Vergleich des Status einiger Mikronährstoffe (mit dem Hauptaugenmerk auf MK-9 und Ferritin) nach dem Verzehr einer pflanzlichen Ernährung im Vergleich zu einer durchschnittlichen dänischen Diät
Im Studienteil II werden die Teilnehmer entweder auf pflanzliche oder durchschnittliche dänische (fleischbasierte) Diät für 4 Wochen randomisiert. Die Teilnehmer werden NEXS für zwei Testtage vor und nach der 4-wöchigen Interventionsperiode besuchen, in der Fastenblut gezogen wird. Vor den beiden Testtagen werden die Teilnehmer eine 3-tägige WD-Registrierung (WDR) abschließen und Fäkal- und Urinproben sammeln. Die Mindestdauer für jeden Teilnehmer beträgt 33 Tage.
Es ist erforderlich, dass der Vitamin -D -Status der Teilnehmer stabil ist. Daher ist vor dem ersten Testtag eine Einlaufzeit von bis zu 6 Wochen mit einer täglichen Ergänzung von Vitamin D erforderlich.
Detailliertes Studiendesign von Teil II -Voraussetzungen sechs Wochen vor dem ersten Testtag Es ist erforderlich, dass die Teilnehmer mit 10 µg Vitamin D3/Tag (empfohlene tägliche Aufnahme) ergänzt wurden und von allen anderen Arten von (Vitaminen und Mineral) ergänzten. Die Vitamin -D -Nahrungsergänzungsmittel werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Am Tag -5 (oder beim Screening) werden die Teilnehmer bei NEXS angezeigt, wo sie Behälter und kühlere Taschen für Urin und Fäkalproben erhalten. Die Teilnehmer erhalten weiter schriftliche und mündliche Anweisungen für das WDR. Vor Tag 0 führen die Teilnehmer ein 3-tägiges WDR durch, sammeln eine Facal-Probe und eine 24-Stunden-Urinprobe. Vor dem Testtag ist Alkohol vor 48 Stunden verboten, körperliche Aktivität mit hoher Intensität ist 24 Stunden zuvor verboten, und die Teilnehmer werden mindestens 12 Stunden vor mindestens 12 Stunden fasten. Die Teilnehmer dürfen während der Fastenzeit eine ½ l Leitungswasser trinken.
Die Testtage am 0 -Tag zeigen die Teilnehmer bei NEXS -Fasten und eine Nüchternblutprobe wird gesammelt (Baseline -Blutprobe). Die Teilnehmer haben eine Sitzung mit einem Ernährungsberater oder einem anderen delegierten Personal, in dem sie in ihre zugewiesenen Diäten (beide einschließlich der täglichen Supplementierung mit 10 µg Vitamin D3) eingeführt werden und gebeten werden, die 4-wöchige Intervention zu beginnen. Am Tag 28 (± 3 Tage) haben die Teilnehmer ihren zweiten Testtag bei NEXS, an dem eine Blutprobe gezogen wird. Vor den zweiten Testtagen (Tag28) wiederholen sie die 3-tägige WDR, die Probenahme von Fäkalien und Urin sowie die Voraussetzungen im Zusammenhang mit Alkoholkonsum, körperlicher Aktivität und Fasten sind wie oben beschrieben erforderlich.
Die Interventionsperiode In den 4 Wochen werden die Teilnehmer 1-2 Tage pro Woche zu NEXS erscheinen, um neue Produkte zu erhalten, und können bei Bedarf Rezepte, Richtlinien und Feedback/Ratschläge eines ausgebildeten Ernährungsberechtigten verlangen. Einmal in der Woche werden sie gebeten, am Morgen an dem Tag, an dem sie NEXS besuchen, eine Probe für den Urin zu sammeln. In der dritten Woche haben die Teilnehmer zusätzlich zu den oben genannten auch Anweisungen für die WDR und die Sammlungen von Urin und Kot wiederholt und geliefert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie B Jensen, PhD
- Telefonnummer: +45 26 44 58 95
- E-Mail: mariebj@nexs.ku.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Susanne G Bügel, Professor
- Telefonnummer: +4535332490
- E-Mail: shb@nexs.ku.dk
Studienorte
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Frederiksberg, Dänemark, 1958
- University of Copenhagen
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Kontakt:
- Susanne G Bügel, Professor
- Telefonnummer: +4535332490
- E-Mail: shb@nexs.ku.dk
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Kontakt:
- Marie B Jensen, PhD
- Telefonnummer: +4526445895
- E-Mail: mariebj@nexs.ku.dk
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Kontakt:
- Susanne G Bügel, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt (einschließlich 18- und 65 -Jähriger)
- Dänisch sprechend
- Bereitschaft zur Konsum-/Einhaltung des Verbrauchs von Studienbezogenen Interventionsprodukten/-diäts
- Bereit, 10 µg Vitamin D3/Tag zu nehmen und die Einnahme aller anderen (Vitamine und Mineral-) Nahrungsergänzungsmittel vor und während des Versuchs auszulassen
- BMI ≤ 30,0 kg/m2
- Gewohnheitsmäßiger Fleischkonsum bei Abendessen mindestens fünfmal pro Woche. Fleisch wird als rotes Fleisch und Geflügel definiert, bei dem rotes Fleisch mindestens 2 von fünfmal pro Woche beim Abendessen verzehrt wird (der Fischkonsum ist nicht in der Fleischdefinition "5 pro Woche" enthalten).
Ausschlusskriterien:
- Tägliche Raucher/Benutzer aller Arten von Nikotin-haltigen Produkten.
- Gelegentliche Raucher/Benutzer können aufgenommen werden, wenn sie bereit sind, während des Versuchs von allen Arten von Nikotin-haltigen Produkten zu verzichten (vom Screening bis zum Ende der Versuch)
- Blutspende <3 Monate vor der studienbedingten Blutprobenahme
- Intensives körperliches Training (> 10 Stunden anstrengender körperlicher Aktivität pro Woche)
- Teilnahme an anderen klinischen Studien zum Zeitpunkt der Studie
- Schwanger, stillend oder plant, innerhalb des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden
- Gewohnheitliche Alkoholkonsum über aktuelle Empfehlung (> 10 alkoholische Einheiten/Woche)
- Krebsgeschichte innerhalb der letzten fünf (5) Jahre außer Basalzell -Hautkrebs und Gebärmutterhals
- Mit chronischen Entzündungsstörungen diagnostiziert
- Mit Magen -Darm -Erkrankungen diagnostiziert
- Mit knochenbezogenen Krankheiten diagnostiziert
- Diagnose bei einer psychiatrischen Störung, einschließlich Depressionen, die eine medizinische Behandlung erfordert
- Medizinische Behandlung von Diabetes
- Medizinische Behandlung von kardiovaskulären Krankheiten
- Chirurgische Änderung des Magen -Darm -Trakts (Entfernung des Anhangs ist zulässig)
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die ihre Sicherheit oder Auswirkungen auf Daten beeinflussen können
- Physisch oder mentales Unfähigkeit, das vom Studienprotokoll erforderliche und vom Hauptforscher (PI), Studienmanager oder klinische Verantwortliche zu entsprechen, um sie einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vegane Diät
Die Teilnehmer werden eine vegane Ernährung konsumieren
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Den Teilnehmern wird entweder der Verbrauch einer veganen Ernährung oder ihrer gewohnheitsmäßigen durchschnittlichen dänischen Ernährung mit einer hohen Fleischaufnahme für die 4 -Wochen -Interventionszeit zugewiesen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: durchschnittliche gewohnheitsmäßige dänische Ernährung mit hohem Fleischkonsum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede im Status von Mikronährstoffen abhängig vom Konsum einer pflanzlichen Ernährung oder einer durchschnittlichen dänischen Ernährung
Zeitfenster: Nach der Vorführung findet der letzte Besuch des Teilnehmers nach 10 Wochen statt.
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Der Status der Mikronährstoffe wird durch die Analyse von Blut, Minderungen und Urinproben für Biomarker und Konzentration der Mikronährstoffe in die Angriffe erfasst. Für Vitamin K werden wir die Konzentration von Vitamin -K -Vitameren in Blut, Faces und Urin sowie die Konzentration der Biomarker -MGP und OC in den Blutproben messen. |
Nach der Vorführung findet der letzte Besuch des Teilnehmers nach 10 Wochen statt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne G Bügel, Professor, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BioMicro Prot. v1.1 PLANTEKOST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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