- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06921018
Biodisponibilidade de micronutrientes com foco especial na vitamina K dependente da dieta consumida (BioMicro)
Biodisponibilidade de micronutrientes com foco especial na vitamina K - Estudo Parte II: Plantekost
Objetivos
Os principais objetivos são:
• Estudo Parte II: Investigar o efeito de uma dieta baseada em plantas no status de micronutrientes em comparação com uma dieta dinamarquesa média
Hipóteses Estudos Parte II: Supõe-se que o status de alguns micronutrientes seja menor após a ingestão de uma dieta baseada em plantas em comparação com uma dieta dinamarquesa média.
Os participantes irão:
Estudo Parte II: Consuma uma dieta vegana ou uma dieta dinamarquesa média com alta ingestão de carne por 4 semanas. O período total de estudo para os participantes é estimado em 6 semanas (desde a triagem até a última visita dos paticipantes)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo geral do desenho do estudo Parte II (n = 16 complementos): Um estudo de intervenção paralela randomizada de 4 semanas comparando o status de alguns micronutrientes (com foco principal no MK-9 e ferritina) após o consumo de uma dieta baseada em plantas em comparação com uma dieta dinamarquesa média
Na parte II do estudo, os participantes serão randomizados para uma dieta dinamarquesa baseada em plantas ou médias (à base de carne) para 4 semanas. Os participantes visitarão os NEXs por dois dias de teste, antes e depois do período de intervenção de quatro semanas em que o sangue em jejum será traçado. Antes dos dois dias de teste, os participantes concluirão um registro alimentar pesado de três dias (WDR) e coletarão amostras fecais e de urina. A duração mínima para cada participante será de 33 dias.
É necessário que o status de vitamina D dos participantes seja estável. Portanto, será necessário um período de execução de até 6 semanas com suplementação diária de vitamina D antes do primeiro dia de teste.
Desenho detalhado do estudo dos pré -requisitos da Parte II Seis semanas antes do primeiro dia de teste É necessário que os participantes tenham sido complementados com 10 µg de vitamina D3/dia (ingestão diária recomendada) e restrinja todos os outros tipos de suplementação (vitaminas e minerais). Os suplementos de vitamina D serão fornecidos gratuitamente. No dia -5 (ou na triagem), os participantes aparecerão no Nexs, onde receberão contêineres e sacos mais frios para amostragem de urina e fecal. Os participantes serão ainda escritos e instruções orais para o WDR. Antes do dia 0, os participantes realizarão um WDR de 3 dias, coletarão uma amostra fecal à vista e uma amostra de urina de 24 horas. Antes do dia do teste, o álcool é proibido 48 horas antes, a atividade física de alta intensidade é proibida 24 horas antes e os participantes jejuarão por um mínimo de 12 horas antes. Os participantes podem beber ½ L de água da torneira durante o período de jejum.
Dias de teste no dia 0, os participantes aparecerão em jejum no NEXS e uma amostra de sangue em jejum será coletada (amostra de sangue da linha de base). Os participantes terão uma sessão com um nutricionista ou outro pessoal delegado, onde serão introduzidos em suas dietas atribuídas (incluindo suplementação diária com 10 µg de vitamina D3) e pediram a iniciar a intervenção de 4 semanas. No dia 28 (± 3 dias), os participantes terão seu segundo dia de teste no NEXS, onde uma amostra de sangue será desenhada. Antes dos dias do segundo teste (dia28), eles repetem o WDR de 3 dias, a amostragem de fezes e urina e pré-requisitos relacionados à ingestão de álcool, atividade física e jejum é necessária, conforme descrito acima.
Período de intervenção Durante as 4 semanas, os participantes aparecerão nos Nexs 1-2 dias por semana para receber novos produtos e, se necessário, podem solicitar receitas, diretrizes e feedback/conselhos de um nutricionista treinado. Uma vez por semana, eles serão solicitados a coletar uma amostra de urina à vista de manhã no dia em que visitam os Nexs. Durante a terceira semana, os participantes, além dos mencionados acima, também terão instruções para o WDR e as coleções de urina e fezes repetidas e material entregue.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie B Jensen, PhD
- Número de telefone: +45 26 44 58 95
- E-mail: mariebj@nexs.ku.dk
Estude backup de contato
- Nome: Susanne G Bügel, Professor
- Número de telefone: +4535332490
- E-mail: shb@nexs.ku.dk
Locais de estudo
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen
-
Contato:
- Susanne G Bügel, Professor
- Número de telefone: +4535332490
- E-mail: shb@nexs.ku.dk
-
Contato:
- Marie B Jensen, PhD
- Número de telefone: +4526445895
- E-mail: mariebj@nexs.ku.dk
-
Contato:
- Susanne G Bügel, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres
- Entre 18 e 65 anos (incluindo crianças de 18 e 65 anos)
- Língua dinamarquesa
- Disposição de consumir/cumprir com o consumo de produtos/dieta de intervenção relacionados ao estudo
- Disposto a tomar 10 µg de vitamina D3/dia e omitar a ingestão de todos os outros suplementos (vitaminas e minerais) antes e durante o estudo
- IMC ≤ 30,0 kg/m2
- Consumo habitual de carne no jantar no mínimo 5 vezes por semana. A carne é definida como carne vermelha e aves, onde a carne vermelha é consumida no jantar pelo menos 2 das 5 vezes por semana (o consumo de peixes não está incluído na definição de carne "5 por semana").
Critérios de exclusão:
- Fumantes diários/usuários de todos os tipos de produtos contendo nicotina.
- Fumantes/usuário ocasionais podem ser incluídos se estiverem dispostos a abster-se de todos os tipos de produtos que contêm nicotina durante o estudo (da triagem ao final do estudo)
- Doação de sangue <3 meses antes da amostragem de sangue relacionada ao estudo
- Treinamento físico intensivo (> 10 horas de atividade física extenuante por semana)
- Participação em outros estudos clínicos no momento do estudo
- Grávida, lactativa ou planejando engravidar dentro do período do estudo
- Ingestão habitual de álcool acima da recomendação atual (> 10 unidades alcoólicas/semana)
- História do câncer nos últimos cinco (5) anos, exceto câncer de pele e colo do útero basal
- Diagnosticado com distúrbios de inflamação crônica
- Diagnosticado com doenças gastrointestinais
- Diagnosticado com doenças relacionadas a ossos
- Diagnosticado com transtorno psiquiátrico, incluindo depressão que requer tratamento médico
- Tratamento médico de diabetes
- Tratamento médico de doença relacionada cardiovascular
- Mudança cirúrgica do trato gastrointestinal (a remoção do apêndice é permitida)
- Uso de medicamentos prescritos que podem afetar sua segurança ou impacto nos dados
- Incapacidade, física ou mental, de cumprir o procedimento exigido pelo protocolo de estudo e avaliado pelo investigador principal (PI), gerente de estudo ou responsável clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta vegana
Os participantes consumirão uma dieta vegana
|
Os participantes receberão o consumo de uma dieta vegana ou sua dieta dinamarquesa média habitual com alta ingestão de carne para o período de intervenção, que é de 4 semanas.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: dieta dinamarquesa habitual média com alto consumo de carne
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças no status dos micronutrientes dependentes do consumo de uma dieta à base de plantas ou de uma dieta dinamarquesa média
Prazo: A partir da triagem, a última visita do participante ocorrerá após 10 semanas.
|
O status dos micronutrientes será avaliado pela análise de sangue, alvejamentos e amostras de urina para biomarcadores e concentração dos micronutrientes. Para a vitamina K, mediremos a concentração de vitaminas K de vitamina no sangue, peças e urina e a concentração dos biomarcadores MGP e OC nas amostras de sangue. |
A partir da triagem, a última visita do participante ocorrerá após 10 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne G Bügel, Professor, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BioMicro Prot. v1.1 PLANTEKOST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .